Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transperineale laserablatie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico: een enkele cohortanalyse

9 januari 2024 bijgewerkt door: San Carlo di Nancy Hospital
Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid van Echolaser transperineale focale therapie te testen bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. De hoofdvraag die het wil beantwoorden is: 1. oncologische uitkomsten op korte en middellange termijn na focale lasertherapie, 2. functionele uitkomsten en kwaliteit van leven na behandeling. Deelnemers met een laag risico op prostaatkanker zullen transperineale laserfocale therapie ondergaan. Multiparametrische prostaat-MRI wordt uitgevoerd na 3 en 12 maanden voor oncologische controle. Refusiebiopsie zal na 12 maanden worden uitgevoerd. Functionele resultaten en kwaliteit van leven worden beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00175
        • Werving
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker met laag en gemiddeld risico geclassificeerd als International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met de diagnose urotheelkanker
  • contra-indicaties voor MRI
  • Multifocale prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPLA bij patiënten met prostaatkanker
Patiënten met de diagnose unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico ondergaan een focale laserablatietherapie.
Procedure: Soractelite Echolaser Transperineale focale laserablatie
US / MRI-fusielaserablatie van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomsten MRI
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Evaluatie van transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door multiparametrische prostaat-MRI. Concreet zal 1. volledige ablatie, 2. gedeeltelijke ablatie of 3. persistentie van kanker worden geïdentificeerd.
3 maanden na behandeling
Oncologische uitkomsten MRI
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Evaluatie van transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door multiparametrische prostaat-MRI. Concreet zal 1. volledige ablatie, 2. gedeeltelijke ablatie of 3. persistentie van kanker worden geïdentificeerd.
12 maanden na behandeling
Oncologische uitkomsten PSA
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling.
Evaluatie van transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, beoordeeld door uiteindelijke reductie van PSA.
3 maanden na behandeling.
Oncologische uitkomsten PSA
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
Evaluatie van transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, beoordeeld door uiteindelijke reductie van PSA.
6 maanden na behandeling.
Oncologische uitkomsten PSA
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
Evaluatie van transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, beoordeeld door uiteindelijke reductie van PSA.
12 maanden na behandeling.
Oncologische uitkomsten Herbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Evaluatie van histologische resultaten na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, beoordeeld door eventuele negativiteit voor kanker in een herbiopsie.
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten IPSS en IPSS QoL
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Evaluatie van lagere urinewegsymptomen en kwaliteit van leven na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door de IPSS, International Prostatic Symptomen Score.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Kwaliteit van leven Pijn
Tijdsspanne: dag na de operatie

Evaluatie van pijn na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS).

De VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn) van 0 tot 10 georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ondraaglijke pijn).
dag na de operatie
Functionele resultaten Continentie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Evaluatie van het continentiepercentage na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door de ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Functionele resultaten Erectie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Evaluatie van de erectiele functie na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door de IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Functionele uitkomsten Ejaculatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Evaluatie van de ejaculatiefunctie na transperineale laserfocale therapie bij unifocale prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, zoals beoordeeld door de MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire short form.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Medewerkers

Elesta S.R.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPLA K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De analyse van de gegevens die in het kader van het onderzoek zijn verkregen, zal onderwerp zijn van wetenschappelijke publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren