Ablação Transperineal a Laser para Câncer de Próstata de Risco Baixo e Intermediário: uma Análise de Coorte Única
9 de janeiro de 2024 atualizado por: San Carlo di Nancy Hospital
O objetivo deste estudo prospectivo é testar a eficácia da terapia focal transperineal Echolaser em pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
As principais questões que pretende responder são: 1. resultados oncológicos a curto e médio prazo após a laserterapia focal, 2. resultados funcionais e qualidade de vida após o tratamento.
Os participantes afetados pelo câncer de próstata de baixo risco serão submetidos à terapia focal a laser transperineal.
A RM multiparamétrica da próstata será realizada após 3 e 12 meses para controle oncológico.
A biópsia de refusão será realizada após 12 meses.
Resultados funcionais e qualidade de vida serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Número de telefone: +393398461654
- E-mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pierluigi Bove, MD
- E-mail: pgbove@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00175
- Recrutamento
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Investigador principal:
- Pierluigi Bove, MD
-
Subinvestigador:
- Chiara Cipriani, PhD
-
Contato:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Número de telefone: +393398461654
- E-mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário classificados como International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.
Critério de exclusão:
- pacientes diagnosticados com câncer urotelial
- contra-indicações para ressonância magnética
- câncer de próstata multifocal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TPLA em pacientes com câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata unifocal de risco baixo e intermediário são submetidos à terapia de ablação a laser focal.
|
Ablação com laser de fusão US/MRI de câncer de próstata de risco baixo e intermediário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados oncológicos ressonância magnética
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Avaliação da terapia focal a laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, avaliada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata.
Especificamente, 1. ablação completa, 2. ablação parcial ou 3. persistência do câncer serão identificados.
|
3 meses após o tratamento
|
|
Resultados oncológicos ressonância magnética
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Avaliação da terapia focal a laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, avaliada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata.
Especificamente, 1. ablação completa, 2. ablação parcial ou 3. persistência do câncer serão identificados.
|
12 meses após o tratamento
|
|
Resultados oncológicos PSA
Prazo: 3 meses após o tratamento.
|
Avaliação da terapia focal com laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pela eventual redução do PSA.
|
3 meses após o tratamento.
|
|
Resultados oncológicos PSA
Prazo: 6 meses após o tratamento.
|
Avaliação da terapia focal com laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pela eventual redução do PSA.
|
6 meses após o tratamento.
|
|
Resultados oncológicos PSA
Prazo: 12 meses após o tratamento.
|
Avaliação da terapia focal com laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pela eventual redução do PSA.
|
12 meses após o tratamento.
|
|
Resultados oncológicos Re-biópsia
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Avaliação dos resultados histológicos após terapia focal a laser transperineal em câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado por eventual negatividade para câncer em uma nova biópsia.
|
12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais IPSS e IPSS QoL
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida após a terapia focal com laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pelo IPSS, International Prostatic Sintomas Score.
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
|
Qualidade de vida Dor
Prazo: dia após a cirurgia
|
Avaliação da dor após a terapia focal a laser transperineal no câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS). O VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) de 0 a 10 orientados da esquerda (sem dor) para a direita (dor insuportável). |
dia após a cirurgia
|
|
Resultados funcionais Continência
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Avaliação da taxa de continência após terapia focal com laser transperineal em câncer de próstata unifocal de risco baixo e intermediário conforme avaliado pelo ICIQ-SF, Questionário da Consulação Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido.
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
|
Resultados funcionais Ereção
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Avaliação da função erétil após terapia focal a laser transperineal em câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco conforme avaliado pelo IIEF5, Índice Internacional de Função Erétil.
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
|
Resultados funcionais Ejaculação
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Avaliação da função ejaculatória após terapia focal a laser transperineal em câncer de próstata unifocal de baixo e intermediário risco, conforme avaliado pelo MSHQ SF, forma curta do Questionário de Saúde Sexual Masculina.
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPLA K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise dos dados obtidos no ensaio será objecto de publicação científica
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .