Ablación transperineal con láser para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio: análisis de una sola cohorte
9 de enero de 2024 actualizado por: San Carlo di Nancy Hospital
El objetivo de este estudio prospectivo es probar la eficacia de la terapia focal transperineal Echolaser en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Las preguntas principales que pretende responder son: 1. resultados oncológicos a corto y medio plazo tras la terapia focal con láser, 2. resultados funcionales y calidad de vida tras el tratamiento.
Los participantes afectados por cáncer de próstata de bajo riesgo se someterán a terapia focal con láser transperineal.
Se realizará RM multiparamétrica de próstata a los 3 y 12 meses para control oncológico.
La biopsia de refusión se realizará después de 12 meses.
Los resultados funcionales y la calidad de vida se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +393398461654
- Correo electrónico: valerio.iacovelli85@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierluigi Bove, MD
- Correo electrónico: pgbove@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- Reclutamiento
- San Carlo di Nancy Hospital
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Investigador principal:
- Pierluigi Bove, MD
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Sub-Investigador:
- Chiara Cipriani, PhD
-
Contacto:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +393398461654
- Correo electrónico: valerio.iacovelli85@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio clasificados como International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados con cáncer urotelial
- contraindicaciones para resonancia magnética
- Cáncer de próstata multifocal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPLA en pacientes con cáncer de próstata
Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio se someten a terapia de ablación focal con láser.
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Ablación con láser de fusión US/MRI del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados oncológicos RM
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio evaluado mediante resonancia magnética de próstata multiparamétrica.
Específicamente, se identificará 1. ablación completa, 2. ablación parcial o 3. persistencia del cáncer.
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3 meses después del tratamiento
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Resultados oncológicos RM
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio evaluado mediante resonancia magnética de próstata multiparamétrica.
Específicamente, se identificará 1. ablación completa, 2. ablación parcial o 3. persistencia del cáncer.
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12 meses después del tratamiento
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Resultados oncológicos PSA
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio evaluado por la eventual reducción del PSA.
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3 meses después del tratamiento.
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Resultados oncológicos PSA
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio evaluado por la eventual reducción del PSA.
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6 meses después del tratamiento.
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Resultados oncológicos PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio evaluado por la eventual reducción del PSA.
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12 meses después del tratamiento.
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Resultados oncológicos Nueva biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de los resultados histológicos después de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según lo evaluado por la eventual negatividad para el cáncer en una nueva biopsia.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales IPSS e IPSS QoL
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior y la calidad de vida después de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según la evaluación IPSS, International Prostatic Examples Score.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Calidad de vida Dolor
Periodo de tiempo: día después de la cirugía
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Evaluación del dolor después de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según la escala analógica visual (EVA). El VAS es una línea recta horizontal de longitud fija. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) de 0 a 10 orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (dolor insoportable). |
día después de la cirugía
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Resultados funcionales Continencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la tasa de continencia después de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según lo evaluado por el ICIQ-SF, Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formato corto.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Resultados funcionales Erección
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la función eréctil después de la terapia focal con láser transperineal en cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según lo evaluado por el IIEF5, Índice internacional de función eréctil.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Resultados funcionales Eyaculación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación de la función eyaculatoria después de la terapia focal con láser transperineal en el cáncer de próstata unifocal de riesgo bajo e intermedio según lo evaluado por el MSHQ SF, Cuestionario de Salud Sexual Masculina de forma corta.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPLA K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El análisis de los datos obtenidos dentro del ensayo será objeto de publicación científica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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