Трансперинеальная лазерная абляция при раке предстательной железы низкого и среднего риска: анализ одной когорты
9 января 2024 г. обновлено: San Carlo di Nancy Hospital
Целью данного проспективного исследования является проверка эффективности трансперинеальной фокальной терапии препаратом Эхолазер у пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Основными вопросами, на которые она призвана ответить, являются: 1. краткосрочные и среднесрочные онкологические результаты после лазерной фокальной терапии, 2. функциональные результаты и качество жизни после лечения.
Участники, страдающие раком предстательной железы низкого риска, пройдут трансперинеальную лазерную фокальную терапию.
Через 3 и 12 месяцев для онкоконтроля будет выполнена мультипараметрическая МРТ простаты.
Повторная биопсия будет выполнена через 12 месяцев.
Функциональные результаты и качество жизни будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Номер телефона: +393398461654
- Электронная почта: valerio.iacovelli85@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierluigi Bove, MD
- Электронная почта: pgbove@gmail.com
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00175
- Рекрутинг
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Главный следователь:
- Pierluigi Bove, MD
-
Младший исследователь:
- Chiara Cipriani, PhD
-
Контакт:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Номер телефона: +393398461654
- Электронная почта: valerio.iacovelli85@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы низкого и среднего риска, классифицированные Международным обществом урологической патологии, ISUP 1-2.
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом уротелиальный рак
- противопоказания к МРТ
- Мультифокальный рак простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPLA у больных раком предстательной железы
Пациентам с диагнозом монофокальный рак предстательной железы низкого и среднего риска проводят фокальную лазерную абляцию.
|
Комбинированная лазерная аблация УЗИ/МРТ рака предстательной железы низкого и среднего риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические результаты МРТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оценка трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по данным многопараметрической МРТ предстательной железы.
В частности, будут определены 1. полная абляция, 2. частичная абляция или 3. сохранение рака.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Онкологические результаты МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по данным многопараметрической МРТ предстательной железы.
В частности, будут определены 1. полная абляция, 2. частичная абляция или 3. сохранение рака.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Онкологические исходы ПСА
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения.
|
Оценка трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по возможному снижению уровня ПСА.
|
Через 3 месяца после лечения.
|
|
Онкологические исходы ПСА
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Оценка трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по возможному снижению уровня ПСА.
|
6 месяцев после лечения.
|
|
Онкологические исходы ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Оценка трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по возможному снижению уровня ПСА.
|
12 месяцев после лечения.
|
|
Онкологические исходы Повторная биопсия
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка гистологических результатов после трансперинеальной лазерной фокальной терапии унифокального рака предстательной железы низкого и среднего риска, оцениваемая по возможному отрицательному результату на рак при повторной биопсии.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты IPSS и IPSS QoL
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей и качества жизни после трансперинеальной лазерной фокальной терапии при унифокальном раке предстательной железы низкого и промежуточного риска по шкале IPSS, International Prostatic Assistance Score.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Качество жизни Боль
Временное ограничение: день после операции
|
Оценка боли после трансперинеальной лазерной фокальной терапии при унифокальном раке предстательной железы низкого и среднего риска по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль) от 0 до 10, ориентированные слева (отсутствие боли) направо (невыносимая боль). |
день после операции
|
|
Функциональные результаты Воздержание
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка уровня удержания мочи после трансперинеальной лазерной фокальной терапии при монофокальном раке предстательной железы низкого и среднего риска по оценке ICIQ-SF, Международной консульской комиссии по опроснику по недержанию мочи — краткая форма.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Функциональные результаты Эрекция
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка эректильной функции после трансперинеальной лазерной фокальной терапии монофокального рака предстательной железы низкого и среднего риска по шкале IIEF5, Международного индекса эректильной функции.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Функциональные результаты Эякуляция
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценка эякуляторной функции после трансперинеальной лазерной фокальной терапии при монофокальном раке предстательной железы низкого и среднего риска по оценке MSHQ SF, краткой формы опросника мужского сексуального здоровья.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TPLA K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анализ данных, полученных в ходе исследования, подлежит научной публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .