Transperineal laserablasjon for prostatakreft med lav og middels risiko: en enkelt kohortanalyse
9. januar 2024 oppdatert av: San Carlo di Nancy Hospital
Målet med denne prospektive studien er å teste effekten av Echolaser transperineal fokalterapi hos pasienter med lav- og middels risiko prostatakreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: 1. kort og mellomlang sikt onkologiske utfall etter laser fokal terapi, 2. funksjonelle utfall og livskvalitet etter behandling.
Deltakere som er rammet av lavrisiko prostatakreft vil gjennomgå trans perineal laser fokal terapi.
Multiparametrisk prostata MR vil bli utført etter 3 og 12 måneder for onkologisk kontroll.
Refusjonsbiopsi vil bli utført etter 12 måneder.
Funksjonelle utfall og livskvalitet vurderes ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393398461654
- E-post: valerio.iacovelli85@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierluigi Bove, MD
- E-post: pgbove@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- Rekruttering
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pierluigi Bove, MD
-
Underetterforsker:
- Chiara Cipriani, PhD
-
Ta kontakt med:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393398461654
- E-post: valerio.iacovelli85@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav- og middels risiko for prostatakreft klassifisert som International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med urotelkreft
- kontraindikasjoner for MR
- Multifokal prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPLA hos pasienter med prostatakreft
Pasienter diagnostisert med lav- og middels risiko unifokal prostatakreft gjennomgår fokal laserablasjonsterapi.
|
US/MR fusjonslaserablasjon av prostatakreft med lav og middels risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall MR
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert ved multiparametrisk prostata MR.
Nærmere bestemt vil 1. fullstendig ablasjon, 2. delvis ablasjon eller 3. vedvarende kreft bli identifisert.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Onkologiske utfall MR
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Evaluering av transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert ved multiparametrisk prostata MR.
Nærmere bestemt vil 1. fullstendig ablasjon, 2. delvis ablasjon eller 3. vedvarende kreft bli identifisert.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Onkologiske utfall PSA
Tidsramme: 3 måneder etter behandling.
|
Evaluering av transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert ved eventuell reduksjon av PSA.
|
3 måneder etter behandling.
|
|
Onkologiske utfall PSA
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Evaluering av transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert ved eventuell reduksjon av PSA.
|
6 måneder etter behandling.
|
|
Onkologiske utfall PSA
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
Evaluering av transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert ved eventuell reduksjon av PSA.
|
12 måneder etter behandling.
|
|
Onkologiske utfall Re-biopsi
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Evaluering av histologiske utfall etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av eventuell negativitet for kreft i en re-biopsi.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle utfall IPSS og IPSS QoL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Evaluering av nedre urinveissymptomer og livskvalitet etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Livskvalitet Smerte
Tidsramme: dag etter operasjonen
|
Evaluering av smerte etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en rett horisontal linje med fast lengde. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) fra 0 til 10 orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (uutholdelig smerte). |
dag etter operasjonen
|
|
Funksjonelle utfall Kontinens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Evaluering av kontinensrate etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonelle utfall Ereksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Evaluering av erektil funksjon etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av IIEF5, International Index of Erectile Function.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonelle utfall Ejakulasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Evaluering av ejakulatorisk funksjon etter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og middels risiko prostatakreft som vurdert av MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire kortform.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPLA K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Analysen av data innhentet i forsøket vil bli gjenstand for vitenskapelig publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soractelite Echolaser Transperineal fokal laserablasjon
-
University of Rome Tor VergataEuropean Institute of Oncology; Ospedale Regina ApostolorumUkjentNedre urinveissymptomer | BPHItalia
-
University of Rome Tor VergataRekruttering
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiItalia