Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transperineaalinen laserablaatio matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoitoon: yhden kohortin analyysi

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: San Carlo di Nancy Hospital
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on testata Echolaser transperineaalisen fokaalihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1. lyhyt- ja keskipitkän aikavälin onkologiset tulokset laserfokaalihoidon jälkeen, 2. toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu hoidon jälkeen. Matalariskistä eturauhassyöpää sairastaville osallistujille suoritetaan transperineaalinen laserfokusointihoito. Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua onkologista kontrollia varten. Uudelleenfuusiobiopsia suoritetaan 12 kuukauden kuluttua. Toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • Rekrytointi
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Päätutkija:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Alatutkija:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä, luokiteltu International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Multifokaalinen eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPLA potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Potilaille, joilla on diagnosoitu matala- ja keskiriskinen unifokaalinen eturauhassyöpä, suoritetaan fokaalinen laserablaatiohoito.
Menettely: Soractelite Echolaser Transperineaalinen fokaalinen laserablaatio
Matala- ja keskiriskin eturauhassyövän US/MRI-fuusiolaserablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset tulokset MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon arviointi unifokaalisessa matalan ja keskitason riskin eturauhassyövässä moniparametrisella eturauhasen MRI:llä arvioituna. Erityisesti tunnistetaan 1. täydellinen ablaatio, 2. osittainen ablaatio tai 3. syövän pysyvyys.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Onkologiset tulokset MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon arviointi unifokaalisessa matalan ja keskitason riskin eturauhassyövässä moniparametrisella eturauhasen MRI:llä arvioituna. Erityisesti tunnistetaan 1. täydellinen ablaatio, 2. osittainen ablaatio tai 3. syövän pysyvyys.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Onkologiset tulokset PSA
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon arviointi unifokaalisessa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa PSA:n mahdollisella alenemisella arvioituna.
3 kuukautta hoidon jälkeen.
Onkologiset tulokset PSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon arviointi unifokaalisessa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa PSA:n mahdollisella alenemisella arvioituna.
6 kuukautta hoidon jälkeen.
Onkologiset tulokset PSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon arviointi unifokaalisessa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa PSA:n mahdollisella alenemisella arvioituna.
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Onkologiset tulokset Uusintabiopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Histologisten tulosten arviointi transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeen unifokaalisessa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän kohdalla arvioituna mahdollisen syövän negatiivisuuden perusteella uusintabiopsiassa.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset IPSS ja IPSS QoL
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Alempien virtsateiden oireiden ja elämänlaadun arviointi unifokaalisen matalan ja keskiriskin eturauhassyövän transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeen IPSS, International Prostatic Symptoms Score -arvioinnin mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Elämänlaatu Kipu
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen

Transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeisen kivun arviointi unifokaalisessa matala- ja keskiriskissä eturauhassyövässä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.

VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä. Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) 0-10 suunnattuna vasemmalta (ei kipua) oikealle (siestämätön kipu).
päivä leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset pidättyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Inkontinenssitiheyden arviointi transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeen unifokaalisessa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa ICIQ-SF:n, International Consulation on Inkontinence Questionnaire - Short Form -arvioinnin mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Toiminnalliset tulokset Erektio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Erektiotoiminnan arviointi transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeen unifokaalisessa matala- ja keskiriskin eturauhassyövässä IIEF5:n, kansainvälisen erektiotoimintoindeksin arvioinnin mukaan.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Toiminnalliset tulokset siemensyöksy
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ejakulaatiotoiminnan arviointi transperineaalisen laserfokaalisen hoidon jälkeen unifokaalisessa matala- ja keskiriskin eturauhassyövässä MSHQ SF:n arvioimana, miesten seksuaaliterveyskyselyn lyhyt lomake.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Carlo di Nancy Hospital

Yhteistyökumppanit

Elesta S.R.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPLA K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeessa saatujen tietojen analysointi julkaistaan ​​tieteellisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa