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저위험 및 중위험 전립선암에 대한 회음부 레이저 절제술: 단일 코호트 분석

2024년 1월 9일 업데이트: San Carlo di Nancy Hospital

저위험 및 중간 위험도 전립선암에 대한 회음부 레이저 절제술: 단일 코호트 분석

이 전향적 연구의 목표는 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에서 Echolaser 경회음 초점 요법의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 레이저 초점 치료 후 단기 및 중기 종양학적 결과, 2. 치료 후 기능적 결과 및 삶의 질. 저위험 전립선암의 영향을 받는 참가자는 경회음 레이저 초점 요법을 받게 됩니다. 종양학적 조절을 위해 3개월 및 12개월 후에 다중매개변수 전립선 MRI를 시행할 것입니다. 재융합 생검은 12개월 후에 수행됩니다. 기능적 결과와 삶의 질은 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00175
        • 모병
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pierluigi Bove, MD
        • 부수사관:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 비뇨기과 병리학회, ISUP 1-2로 분류된 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자.

제외 기준:

  • 요로상피암 진단을 받은 환자
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 다발성 전립선암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자의 TPLA
저위험 및 중간 위험 단발성 전립선암 진단을 받은 환자는 국소 레이저 절제 요법을 받습니다.
절차: Soractelite Echolaser 경회음 초점 레이저 절제
저위험 및 중간 위험 전립선암의 US/MRI 융합 레이저 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과 MRI
기간: 치료 3개월 후
다변수 전립선 MRI로 평가한 단초점 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 회음부 레이저 초점 요법의 평가. 구체적으로 1. 완전 절제, 2. 부분 절제 또는 3. 암의 지속 여부를 확인합니다.
치료 3개월 후
종양학적 결과 MRI
기간: 치료 후 12개월
다변수 전립선 MRI로 평가한 단초점 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 회음부 레이저 초점 치료의 평가. 구체적으로 1. 완전 절제, 2. 부분 절제 또는 3. 암의 지속 여부를 확인합니다.
치료 후 12개월
종양학적 결과 PSA
기간: 치료 3개월 후.
PSA의 궁극적인 감소에 의해 평가된 단초점 저-중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 요법의 평가.
치료 3개월 후.
종양학적 결과 PSA
기간: 치료 6개월 후.
PSA의 궁극적인 감소에 의해 평가된 단초점 저-중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 요법의 평가.
치료 6개월 후.
종양학적 결과 PSA
기간: 치료 12개월 후.
PSA의 궁극적인 감소에 의해 평가된 단초점 저-중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 요법의 평가.
치료 12개월 후.
종양학적 결과 재생검
기간: 치료 후 12개월
재생검에서 암에 대한 궁극적인 음성으로 평가된 단초점 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 치료 후 조직학적 결과 평가.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 IPSS 및 IPSS QoL
기간: 치료 후 3, 6, 12개월.
IPSS(국제 전립선 증상 점수)로 평가한 단발성 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 요법 후 하부 요로 증상 및 삶의 질 평가.
치료 후 3, 6, 12개월.
삶의 질 통증
기간: 수술 다음날

시각 상사 척도(visual analogue scale, VAS)로 평가한 단초점 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 회음부 레이저 초점 치료 후 통증 평가.

VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(참을 수 없는 통증)으로 향하는 0에서 10까지 측정할 매개변수(통증)의 극한 한계로 정의됩니다.
수술 다음날
기능적 결과
기간: 치료 후 3, 6, 12개월.
ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form에 의해 평가된 단초점 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 치료 후 요실금 비율 평가.
치료 후 3, 6, 12개월.
기능적 결과 발기
기간: 치료 후 3, 6, 12개월.
IIEF5, International Index of Erectile Function에 의해 평가된 단발성 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 경회음 레이저 초점 치료 후 발기 기능 평가.
치료 후 3, 6, 12개월.
기능적 결과 사정
기간: 치료 후 3, 6, 12개월.
MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire short form으로 평가한 단발성 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 회음부 레이저 초점 치료 후 사정 기능 평가.
치료 후 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Carlo di Nancy Hospital

협력자

Elesta S.R.L.

수사관

  • 수석 연구원: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPLA K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험에서 얻은 데이터의 분석은 과학 출판의 대상이 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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