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Ablazione laser transperineale per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio: un'analisi di coorte singola

9 gennaio 2024 aggiornato da: San Carlo di Nancy Hospital
L'obiettivo di questo studio prospettico è testare l'efficacia della terapia focale transperineale con Echolaser in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1. esiti oncologici a breve e medio termine dopo laser terapia focale, 2. esiti funzionali e qualità della vita dopo il trattamento. I partecipanti affetti da carcinoma prostatico a basso rischio saranno sottoposti a terapia laser focale transperineale. La risonanza magnetica multiparametrica della prostata verrà eseguita dopo 3 e 12 mesi per il controllo oncologico. La biopsia di rifusione verrà eseguita dopo 12 mesi. Gli esiti funzionali e la qualità della vita saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • Reclutamento
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio classificati come International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro uroteliale
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Carcinoma prostatico multifocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPLA in pazienti con cancro alla prostata
I pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio vengono sottoposti a terapia di ablazione laser focale.
Procedura: Soractelite Echolaser Ablazione laser focale transperineale
Ablazione laser di fusione US/MRI del cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici RM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato mediante risonanza magnetica prostatica multiparametrica. Nello specifico, sarà identificata 1. ablazione completa, 2. ablazione parziale o 3. persistenza del cancro.
3 mesi dopo il trattamento
Esiti oncologici RM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato mediante risonanza magnetica prostatica multiparametrica. Nello specifico, sarà identificata 1. ablazione completa, 2. ablazione parziale o 3. persistenza del cancro.
12 mesi dopo il trattamento
Esiti oncologici PSA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della terapia laser focale transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato dall'eventuale riduzione del PSA.
3 mesi dopo il trattamento.
Esiti oncologici PSA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della terapia laser focale transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato dall'eventuale riduzione del PSA.
6 mesi dopo il trattamento.
Esiti oncologici PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della terapia laser focale transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato dall'eventuale riduzione del PSA.
12 mesi dopo il trattamento.
Esiti oncologici Ri-biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione degli esiti istologici dopo terapia laser focale transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio come valutato dall'eventuale negatività per il cancro in una nuova biopsia.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali IPSS e IPSS QoL
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore e della qualità della vita dopo la terapia laser focale transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio come valutato dall'IPSS, International Prostatic Sintomi Score.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Qualità della vita Dolore
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento

Valutazione del dolore dopo terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio valutato dalla scala analogica visiva (VAS).

La VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) da 0 a 10 orientati da sinistra (nessun dolore) a destra (dolore insopportabile).
giorno dopo l'intervento
Esiti funzionali Continenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione del tasso di continenza dopo terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio come valutato dall'ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Risultati funzionali Erezione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della funzione erettile dopo terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a basso e medio rischio come valutato dall'IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Esiti funzionali Eiaculazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della funzione eiaculatoria dopo terapia focale laser transperineale sul carcinoma prostatico unifocale a rischio basso e intermedio come valutato dal modulo breve MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Collaboratori

Elesta S.R.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPLA K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati ottenuti nell'ambito della sperimentazione sarà oggetto di pubblicazione scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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