Transperineale Laserablation bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: eine einzelne Kohortenanalyse
9. Januar 2024 aktualisiert von: San Carlo di Nancy Hospital
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit der transperinealen Fokaltherapie mit Echolaser bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu testen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: 1. kurz- und mittelfristige onkologische Ergebnisse nach Laser-Fokustherapie, 2. funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität nach der Behandlung.
Teilnehmer, die an Prostatakrebs mit niedrigem Risiko leiden, werden einer transperinealen Laser-Fokustherapie unterzogen.
Zur onkologischen Kontrolle wird nach 3 und 12 Monaten ein multiparametrisches Prostata-MRT durchgeführt.
Nach 12 Monaten wird eine Refusionsbiopsie durchgeführt.
Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität werden nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393398461654
- E-Mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierluigi Bove, MD
- E-Mail: pgbove@gmail.com
Studienorte
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-
RM
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Roma, RM, Italien, 00175
- Rekrutierung
- San Carlo di Nancy Hospital
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Hauptermittler:
- Pierluigi Bove, MD
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Unterermittler:
- Chiara Cipriani, PhD
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Kontakt:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +393398461654
- E-Mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, klassifiziert als International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Urothelkrebs diagnostiziert wurde
- Kontraindikationen für MRT
- Multifokaler Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TPLA bei Patienten mit Prostatakrebs
Patienten, bei denen ein unifokaler Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, werden einer fokalen Laserablationstherapie unterzogen.
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US/MRT-Fusionslaserablation von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onkologische Ergebnisse MRT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der transperinealen fokalen Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet durch multiparametrische Prostata-MRT.
Konkret werden 1. vollständige Ablation, 2. partielle Ablation oder 3. Persistenz des Krebses festgestellt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Onkologische Ergebnisse MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der transperinealen fokalen Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet durch multiparametrische Prostata-MRT.
Konkret werden 1. vollständige Ablation, 2. partielle Ablation oder 3. Persistenz des Krebses festgestellt.
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12 Monate nach der Behandlung
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Onkologische Ergebnisse PSA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der transperinealen fokalen Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet anhand einer eventuellen PSA-Reduktion.
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3 Monate nach der Behandlung.
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Onkologische Ergebnisse PSA
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der transperinealen fokalen Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet anhand einer eventuellen PSA-Reduktion.
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6 Monate nach der Behandlung.
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Onkologische Ergebnisse PSA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der transperinealen fokalen Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet anhand einer eventuellen PSA-Reduktion.
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12 Monate nach der Behandlung.
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Onkologische Ergebnisse Re-Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der histologischen Ergebnisse nach transperinealer fokaler Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet durch eventuelle Negativität für Krebs in einer erneuten Biopsie.
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse IPSS und IPSS QoL
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Symptome der unteren Harnwege und der Lebensqualität nach transperinealer fokaler Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, wie durch den IPSS, International Prostatic Symptoms Score, bewertet.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Lebensqualität Schmerz
Zeitfenster: Tag nach der Operation
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Bewertung der Schmerzen nach transperinealer Laser-Fokustherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) von 0 bis 10, orientiert von links (kein Schmerz) nach rechts (unerträglicher Schmerz). |
Tag nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse Kontinenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Kontinenzrate nach transperinealer fokaler Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, wie vom ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire – Short Form, bewertet.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Funktionelle Ergebnisse Erektion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der erektilen Funktion nach transperinealer fokaler Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, wie vom IIEF5, International Index of Erectile Function, bewertet.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Funktionelle Ergebnisse Ejakulation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Ejakulationsfunktion nach transperinealer fokaler Lasertherapie bei unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, wie vom MSHQ SF, Kurzform des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern, bewertet.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPLA K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten wird Gegenstand einer wissenschaftlichen Veröffentlichung sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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