Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal laserablation for lav- og mellemrisiko prostatacancer: en enkelt kohorteanalyse

9. januar 2024 opdateret af: San Carlo di Nancy Hospital

Transperineal laserablation for lav- og mellemrisikoprostatacancer: en enkelt kohorteanalyse

Målet med denne prospektive undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Echolaser transperineal fokalterapi hos patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: 1. kort og mellemlangt sigt onkologiske resultater efter laser fokal terapi, 2. funktionelle resultater og livskvalitet efter behandling. Deltagere ramt af lavrisiko prostatacancer vil gennemgå trans perineal laser fokal terapi. Multiparametrisk prostata MR vil blive udført efter 3 og 12 måneder til onkologisk kontrol. Genfusionsbiopsi udføres efter 12 måneder. Funktionelle resultater og livskvalitet vurderes efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00175
        • Rekruttering
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Underforsker:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer klassificeret som International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter diagnosticeret med urotelkræft
  • kontraindikationer for MR
  • Multifokal prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPLA hos patienter med prostatacancer
Patienter diagnosticeret med lav- og mellemrisiko unifokal prostatacancer gennemgår fokal laserablationsterapi.
Procedure: Soractelite Echolaser Transperineal fokal laserablation
US/MRI fusionslaserablation af lav- og mellemrisiko prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske resultater MR
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Evaluering af transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved multiparametrisk prostata MRI. Specifikt vil 1. fuldstændig ablation, 2. delvis ablation eller 3. persistens af kræft blive identificeret.
3 måneder efter behandlingen
Onkologiske resultater MR
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Evaluering af transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved multiparametrisk prostata MRI. Specifikt vil 1. fuldstændig ablation, 2. delvis ablation eller 3. persistens af kræft blive identificeret.
12 måneder efter behandlingen
Onkologiske resultater PSA
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen.
Evaluering af transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved eventuel reduktion af PSA.
3 måneder efter behandlingen.
Onkologiske resultater PSA
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
Evaluering af transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved eventuel reduktion af PSA.
6 måneder efter behandlingen.
Onkologiske resultater PSA
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
Evaluering af transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved eventuel reduktion af PSA.
12 måneder efter behandlingen.
Onkologiske resultater Re-biopsi
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Evaluering af histologiske resultater efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet ved eventuel negativitet for cancer i en re-biopsi.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater IPSS og IPSS QoL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Evaluering af nedre urinvejssymptomer og livskvalitet efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet af IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Livskvalitet Smerte
Tidsramme: dag efter operationen

Evaluering af smerte efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS).

VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) fra 0 til 10 orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (uudholdelig smerte).
dag efter operationen
Funktionelle resultater Kontinens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Evaluering af kontinensrate efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet af ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Funktionelle resultater Erektion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Evaluering af erektil funktion efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet af IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Funktionelle resultater Ejakulation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Evaluering af ejakulatorisk funktion efter transperineal laser fokal terapi på unifokal lav- og mellemrisiko prostatacancer som vurderet af MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire kort form.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Samarbejdspartnere

Elesta S.R.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPLA K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analysen af ​​data opnået inden for forsøget vil være genstand for videnskabelig publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soractelite Echolaser Transperineal fokal laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner