Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa ablacja laserowa w raku prostaty o niskim i średnim ryzyku: analiza pojedynczej kohorty

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: San Carlo di Nancy Hospital

Przezkroczowa ablacja laserowa w raku prostaty o niskim i pośrednim ryzyku: analiza pojedynczej kohorty

Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie skuteczności przezkroczowej terapii ogniskowej Echolaser u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. krótko- i średnioterminowe wyniki onkologiczne po laseroterapii ogniskowej, 2. wyniki funkcjonalne i jakość życia po leczeniu. Uczestnicy dotknięci rakiem prostaty niskiego ryzyka zostaną poddani przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej. Wieloparametryczny MRI prostaty zostanie wykonany po 3 i 12 miesiącach w celu kontroli onkologicznej. Biopsja refuzyjna zostanie wykonana po 12 miesiącach. Wyniki funkcjonalne i jakość życia zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00175
        • Rekrutacyjny
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka sklasyfikowani jako International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka urotelialnego
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wieloogniskowy rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPLA u pacjentów z rakiem prostaty
Pacjenci z rozpoznaniem jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka poddawani są terapii ogniskowej ablacji laserowej.
Procedura: Soractelite Echolaser Przezkroczowa ogniskowa ablacja laserowa
Laserowa ablacja fuzyjna US/MRI raka prostaty niskiego i średniego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka ocenianego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego. Konkretnie, zostanie zidentyfikowana 1. całkowita ablacja, 2. częściowa ablacja lub 3. utrzymywanie się raka.
3 miesiące po leczeniu
Wyniki onkologiczne MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka ocenianego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego. Konkretnie, zostanie zidentyfikowana 1. całkowita ablacja, 2. częściowa ablacja lub 3. utrzymywanie się raka.
12 miesięcy po leczeniu
Wyniki onkologiczne PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Ocena przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka, ocenianego na podstawie ostatecznej redukcji PSA.
3 miesiące po leczeniu.
Wyniki onkologiczne PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Ocena przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka, ocenianego na podstawie ostatecznej redukcji PSA.
6 miesięcy po leczeniu.
Wyniki onkologiczne PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka, ocenianego na podstawie ostatecznej redukcji PSA.
12 miesięcy po leczeniu.
Wyniki onkologiczne Ponowna biopsja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena wyników histologicznych po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka na podstawie ostatecznego wyniku ujemnego w kierunku raka w ponownej biopsji.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne IPSS i IPSS QoL
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych i jakości życia po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej w przypadku jednoogniskowego raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka w skali IPSS, International Prostatic Objawy Score.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Jakość życia Ból
Ramy czasowe: dzień po zabiegu

Ocena bólu po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej na jednoogniskowym raku gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS).

VAS to prosta pozioma linia o stałej długości. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) od 0 do 10 zorientowane od lewej (brak bólu) do prawej (ból nie do zniesienia).
dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne Wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena wskaźnika trzymania moczu po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej na jednoogniskowym raku gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka według oceny ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Efekty funkcjonalne Erekcja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena funkcji erekcji po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej na jednoogniskowym raku prostaty niskiego i pośredniego ryzyka, zgodnie z oceną IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Efekty funkcjonalne Ejakulacja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena funkcji wytrysku po przezkroczowej laserowej terapii ogniskowej na jednoogniskowym raku prostaty niskiego i pośredniego ryzyka, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Współpracownicy

Elesta S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPLA K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza danych uzyskanych w ramach badania będzie przedmiotem publikacji naukowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj