经会阴激光消融治疗低危和中危前列腺癌：单一队列分析
2024年1月9日 更新者：San Carlo di Nancy Hospital
这项前瞻性研究的目的是测试 Echolaser 经会阴局部治疗对低危和中危前列腺癌患者的疗效。
它旨在回答的主要问题是：1. 激光局部治疗后的短期和中期肿瘤学结果，2. 治疗后的功能结果和生活质量。
受低风险前列腺癌影响的参与者将接受经会阴部激光局部治疗。
多参数前列腺 MRI 将在 3 个月和 12 个月后进行肿瘤控制。
再融合活检将在 12 个月后进行。
将在 3、6 和 12 个月时评估功能结果和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerio Iacovelli, MD, PhD
- 电话号码：+393398461654
- 邮箱：valerio.iacovelli85@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pierluigi Bove, MD
- 邮箱：pgbove@gmail.com
学习地点
-
-
RM
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Roma、RM、意大利、00175
- 招聘中
- San Carlo di Nancy Hospital
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首席研究员：
- Pierluigi Bove, MD
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副研究员：
- Chiara Cipriani, PhD
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接触：
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- 电话号码：+393398461654
- 邮箱：valerio.iacovelli85@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国际泌尿病理学会 ISUP 1-2 分类的低危和中危前列腺癌患者。
排除标准：
- 被诊断为尿路上皮癌的患者
- MRI 的禁忌症
- 多灶性前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌患者的 TPLA
诊断为低危和中危单灶性前列腺癌的患者接受局部激光消融治疗。
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低危和中危前列腺癌的 US/MRI 融合激光消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果 MRI
大体时间：治疗后3个月
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通过多参数前列腺 MRI 评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌的评估。
具体而言，将确定 1. 完全消融、2. 部分消融或 3. 癌症持续存在。
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治疗后3个月
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肿瘤学结果 MRI
大体时间：治疗后12个月
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通过多参数前列腺 MRI 评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌的评估。
具体而言，将确定 1. 完全消融、2. 部分消融或 3. 癌症持续存在。
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治疗后12个月
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肿瘤学结果 PSA
大体时间：治疗后3个月。
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通过最终降低 PSA 评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌的评估。
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治疗后3个月。
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肿瘤学结果 PSA
大体时间：治疗后6个月。
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通过最终降低 PSA 评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌的评估。
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治疗后6个月。
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肿瘤学结果 PSA
大体时间：治疗后12个月。
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通过最终降低 PSA 评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌的评估。
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治疗后12个月。
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肿瘤学结果 重新活检
大体时间：治疗后12个月
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经会阴激光局灶性治疗单灶性低风险和中等风险前列腺癌后的组织学结果评估，通过重新活检中癌症的最终阴性评估。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果 IPSS 和 IPSS QoL
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月。
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经会阴激光局灶性治疗单灶性低危和中危前列腺癌后下尿路症状和生活质量的评估，采用 IPSS 国际前列腺症状评分进行评估。
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治疗后 3、6 和 12 个月。
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生活质量 疼痛
大体时间：术后第二天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估经会阴激光局灶性治疗单灶性低风险和中等风险前列腺癌后的疼痛。 VAS 是一条固定长度的水平直线。 端点定义为从 0 到 10 的要测量的参数（疼痛）的极限，从左（无痛）到右（无法忍受的疼痛）。 |
术后第二天
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功能结果 失禁
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月。
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根据 ICIQ-SF 评估的经会阴激光局灶性治疗单灶性低风险和中等风险前列腺癌后的失禁率评估，国际失禁调查问卷 - 简表。
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治疗后 3、6 和 12 个月。
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功能结果 勃起
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月。
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根据国际勃起功能指数 IIEF5 评估经会阴激光局部治疗单灶性低风险和中等风险前列腺癌后的勃起功能。
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治疗后 3、6 和 12 个月。
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功能性结果 射精
大体时间：治疗后 3、6 和 12 个月。
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通过 MSHQ SF，男性性健康问卷简表评估经会阴激光局部治疗对单焦点低风险和中等风险前列腺癌后射精功能的评估。
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治疗后 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierluigi Bove, MD、San Carlo di Nancy Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月16日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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