Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transperineal laserablation för prostatacancer med låg och medelrisk: en analys av en kohort

9 januari 2024 uppdaterad av: San Carlo di Nancy Hospital
Målet med denna prospektiva studie är att testa effekten av Echolaser transperineal fokalterapi hos patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: 1. kort- och mellanliggande onkologiska resultat efter fokal laserterapi, 2. funktionella resultat och livskvalitet efter behandling. Deltagare som drabbas av prostatacancer med låg risk kommer att genomgå trans perineal laser fokalterapi. Multiparametrisk prostata MRT kommer att utföras efter 3 och 12 månader för onkologisk kontroll. Återfusionsbiopsi kommer att utföras efter 12 månader. Funktionella resultat och livskvalitet kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00175
        • Rekrytering
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Underutredare:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk klassad som International Society for Urological Pathology, ISUP 1-2.

Exklusions kriterier:

  • patienter som diagnostiserats med urotelial cancer
  • kontraindikationer för MRT
  • Multifokal prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPLA hos patienter med prostatacancer
Patienter som diagnostiserats med unifokal prostatacancer med låg och medelhög risk genomgår fokal laserablationsterapi.
Procedur: Soractelite Echolaser Transperineal fokal laserablation
US/MRI fusionslaserablation av prostatacancer med låg och medelrisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiska utfall MRT
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Utvärdering av transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts med multiparametrisk prostata MRI. Specifikt kommer 1. fullständig ablation, 2. partiell ablation eller 3. persistens av cancer att identifieras.
3 månader efter behandlingen
Onkologiska utfall MRT
Tidsram: 12 månader efter behandling
Utvärdering av transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts med multiparametrisk prostata MRI. Specifikt kommer 1. fullständig ablation, 2. partiell ablation eller 3. persistens av cancer att identifieras.
12 månader efter behandling
Onkologiska utfall PSA
Tidsram: 3 månader efter behandlingen.
Utvärdering av transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedöms genom eventuell minskning av PSA.
3 månader efter behandlingen.
Onkologiska utfall PSA
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Utvärdering av transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedöms genom eventuell minskning av PSA.
6 månader efter behandlingen.
Onkologiska utfall PSA
Tidsram: 12 månader efter behandling.
Utvärdering av transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedöms genom eventuell minskning av PSA.
12 månader efter behandling.
Onkologiska utfall Re-biopsi
Tidsram: 12 månader efter behandling
Utvärdering av histologiska resultat efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts av eventuell negativitet för cancer i en re-biopsi.
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat IPSS och IPSS QoL
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Utvärdering av symtom i de nedre urinvägarna och livskvalitet efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts av IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Livskvalitet Smärta
Tidsram: dagen efter operationen

Utvärdering av smärta efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts av den visuella analoga skalan (VAS).

VAS är en rak horisontell linje med fast längd. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) från 0 till 10 orienterad från vänster (ingen smärta) till höger (olidlig smärta).
dagen efter operationen
Funktionella resultat Kontinens
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Utvärdering av kontinensfrekvens efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts av ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Funktionella resultat Erektion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Utvärdering av erektil funktion efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelrisk som bedömts av IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Funktionella resultat Ejakulation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Utvärdering av ejakulatorisk funktion efter transperineal laserfokalterapi på unifokal prostatacancer med låg och medelhög risk enligt bedömning av MSHQ SF, Male Sexual Health Questionnaire kortform.
3, 6 och 12 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Samarbetspartners

Elesta S.R.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPLA K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Analysen av de data som erhållits inom försöket kommer att bli föremål för vetenskaplig publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera