フルデジタル作製の人工眼球と従来の作製技術の比較
2022年10月14日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
フルデジタル作製人工眼球と従来の作製技術の臨床結果 (ランダム化対照臨床試験)
従来のカスタムメイドの人工眼球を製造するさまざまな技術が説明されました。
特注で製作された義眼の従来の方法にはいくつかの制限があり、時間がかかりましたが、顔のスキャンとコンピューター断層撮影法により、完全なデジタル義眼の製作が容易になります。
フルデジタル義眼は、より正確で審美的な義眼を短時間で製造できる革新的な新技術ですが、フルデジタル技術と従来の義眼製造方法を比較した文献は非常に少ないです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yassmin A Tahmawy, MSc
- 電話番号：01064680829
- メール：yasmin.gad@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- 電話番号：01064680829
- メール：yasmin.gad@alexu.edu.eg
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主任研究者：
- Yassmin A Tahmawy, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工眼球を収容するのに十分な眼球ベッドを用意してください。
- ソケットが完全に治癒するには、手術後少なくとも 3 か月かかります。
除外基準:
- ステロイド療法を受けている患者、または放射線療法または化学療法を受けている患者。
- まぶたの変形のある患者。
- 精神障害の病歴。
- 全身性疾患。
- 眼感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
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各患者は完全にデジタルで製造された人工眼球を受け取ります。
コンピュータ断層撮影 (CT) からの DICOM データは、医療画像 (CT や MRI など) を視覚化およびセグメント化するための、Materializes Interactive Medical Image Control System (MIMICS) ソフトウェア++++ ツールにインポートされます。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
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適切なワックスモッドを準備するために、患者の眼窩の正確な印象が得られます。
ワックスモデルはフラスコに入れられ、患者のもう一方の健康な目の強膜と同じ色の熱硬化アクリル樹脂に加工されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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義眼の運動性
時間枠：挿入時間
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Matlab R2016b ソフトウェア+を使用します。
患者ごとに、異なる目の位置、つまり正面、上、下、左、右の観察位置の写真が撮影されます。
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挿入時間
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患者満足度の変化
時間枠：挿入時期と3ヶ月
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患者の満足度は、英国国家人工眼アンケート (NAEQ) に基づいたアンケートによって評価されます。
アンケートで評価される項目には、プロテーゼの調整にかかる時間、プロテーゼの洗浄頻度、注油の頻度、快適さの評価、プロテーゼの外観の満足度、プロテーゼの運動性の満足度が含まれます。
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挿入時期と3ヶ月
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微生物分析の変化
時間枠：挿入時期と3ヶ月
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患者は 2 回の来院 (0.3 か月) で、その際に人工眼球の内面および眼底腔から綿棒が採取されます。
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挿入時期と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- digital prosthesis_2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。