W pełni cyfrowa proteza oka kontra konwencjonalna technika wytwarzania
14 października 2022 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Wynik kliniczny w pełni cyfrowej protezy oka w porównaniu z konwencjonalną techniką wytwarzania (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Opisano różne techniki wytwarzania konwencjonalnych protez gałki ocznej na zamówienie.
Tradycyjne metody wykonywania protez ocznych na zamówienie miały pewne ograniczenia i zajmowały dużo czasu, skanowanie twarzy i tomografia komputerowa ułatwią wykonanie pełnej cyfrowej protezy ocznej.
W pełni cyfrowa proteza oka to nowa, innowacyjna technika produkcji dokładniejszej i bardziej estetycznej protezy oka przy krótszym czasie, jednak dostępnych jest bardzo niewiele artykułów porównujących technikę w pełni cyfrową i konwencjonalną w produkcji protez oka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Numer telefonu: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Numer telefonu: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wystarczającą ilość łóżka ocznego, aby pomieścić protezę oka.
- Co najmniej 3 miesiące po operacji, aby umożliwić całkowite wygojenie zębodołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani sterydoterapii lub poddawani radioterapii lub chemioterapii.
- Pacjenci z deformacją powiek.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- choroba ogólnoustrojowa.
- zakażenie oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
|
Każdy pacjent otrzyma w pełni wykonaną cyfrowo protezę oka.
Dane DICOM z tomografii komputerowej (CT) zostaną zaimportowane do oprogramowania Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS)++++ narzędzie do wizualizacji i segmentacji obrazów medycznych (takich jak CT i MRI)
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
|
Uzyskany zostanie dokładny wycisk oczodołu pacjenta w celu przygotowania odpowiedniego modelu wosku.
Model woskowy zostanie rozpuszczony w kolbie i przetworzony na utwardzaną termicznie żywicę akrylową o tym samym kolorze co twardówka drugiego zdrowego oka pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość protezy oka
Ramy czasowe: Czas wstawienia
|
Korzystanie z oprogramowania Matlab R2016b+.
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane zdjęcia różnych pozycji oczu, a mianowicie czołowej, górnej, dolnej, lewej i prawej pozycji widzenia.
|
Czas wstawienia
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Czas założenia i 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na brytyjskim National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ).
Pozycje, które zostaną ocenione w kwestionariuszu, obejmują czas potrzebny na dopasowanie protezy, częstotliwość czyszczenia protezy, częstotliwość smarowania, ocenę komfortu, zadowolenie z wyglądu protezy i satysfakcję z ruchliwości protezy
|
Czas założenia i 3 miesiące
|
|
zmiana w analizie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Czas założenia i 3 miesiące
|
Pacjenci będą uczestniczyć w 2 wizytach (0,3 miesiąca), podczas których zostanie pobrany wymaz z wewnętrznej powierzchni protezy oka oraz z jamy ocznej
|
Czas założenia i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- digital prosthesis_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .