Volledig digitale gefabriceerde oogprothese versus conventionele gefabriceerde techniek
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Het klinische resultaat van een volledig digitaal gefabriceerde oogprothese versus een conventionele gefabriceerde techniek (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef)
Verschillende technieken voor het vervaardigen van conventionele op maat gemaakte oogprothesen werden beschreven.
Traditionele methoden van op maat gemaakte oogprothesen hadden enkele beperkingen en nemen veel tijd in beslag. Gezichtsscanning en computertomografie zullen de volledige fabricage van digitale oogprothesen vergemakkelijken.
Volledig digitale oogprothese is een geïnnoveerde nieuwe techniek om een nauwkeurigere en esthetischere oogprothese te produceren met minder tijd, maar er zijn maar heel weinig artikelen beschikbaar die de volledig digitale techniek en de conventionele techniek vergelijken bij het vervaardigen van oogprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Telefoonnummer: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Telefoonnummer: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor voldoende oogbed voor de oogprothese.
- Ten minste 3 maanden na de operatie om volledige genezing van de kom mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder behandeling met corticosteroïden of patiënten onder radiotherapie of chemotherapie.
- Patiënten met een misvorming van het ooglid.
- Geschiedenis van psychische stoornis.
- systeemziekte.
- oog infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
|
Elke patiënt ontvangt de volledig digitaal vervaardigde oogprothese.
DICOM-gegevens van de Computerized Tomography (CT) worden geïmporteerd in Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS) software++++ tool voor het visualiseren en segmenteren van medische beelden (zoals CT en MRI)
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
|
Er wordt een nauwkeurige afdruk van de oogkas van de patiënt verkregen om een geschikte wasmodificatie voor te bereiden.
Het wasmodel wordt in flacons gegoten en verwerkt tot door warmte uitgeharde acrylhars van dezelfde kleur als de sclera van het andere gezonde oog van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motiliteit van oogprothese
Tijdsspanne: Tijdstip van inbrengen
|
Matlab R2016b-software+ gebruiken.
Voor elke patiënt worden foto's gemaakt van verschillende oogposities, namelijk de kijkposities frontaal, boven, onder, links en rechts.
|
Tijdstip van inbrengen
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijd van inbrengen en 3 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op basis van de UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ).
De items die in de vragenlijst worden beoordeeld, zijn onder meer de tijd die nodig is om de prothese aan te passen, de frequentie van het reinigen van de prothese, de smeringsfrequentie, het comfortcijfer, de tevredenheid over het uiterlijk van de prothese en de tevredenheid over de beweeglijkheid van de prothese.
|
Tijd van inbrengen en 3 maanden
|
|
verandering in microbiële analyse
Tijdsspanne: Tijd van inbrengen en 3 maanden
|
Patiënten zullen 2 bezoeken bijwonen (0,3 maand), waarbij een uitstrijkje wordt afgenomen van het binnenoppervlak van de oogprothese en van de anoftalmische holte
|
Tijd van inbrengen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- digital prosthesis_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .