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Prótesis ocular completamente digital fabricada versus técnica convencional fabricada

14 de octubre de 2022 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

El resultado clínico de la prótesis ocular totalmente digital fabricada frente a la técnica fabricada convencional (un ensayo clínico controlado aleatorio)

Se describieron diferentes técnicas de fabricación de prótesis oculares convencionales a medida. Los métodos tradicionales de prótesis oculares fabricadas a medida tenían algunas limitaciones y requieren mucho tiempo, el escaneo facial y la tomografía computarizada facilitarán la fabricación digital completa de prótesis oculares. La prótesis ocular totalmente digital es una nueva técnica innovadora para producir prótesis oculares más precisas y estéticas con menos tiempo; sin embargo, hay muy pocos artículos disponibles que comparen la técnica totalmente digital con la convencional en la fabricación de prótesis oculares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponer de lecho ocular suficiente para alojar la prótesis ocular.
  • Al menos 3 meses después de la cirugía para permitir la curación completa de la cavidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo terapia con esteroides o aquellos bajo radio o quimioterapia.
  • Pacientes con deformidad del párpado.
  • Historia del trastorno psicológico.
  • Enfermedad sistémica.
  • infección ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Otro: Prótesis ocluar digital
Cada paciente recibirá la prótesis ocular completamente digital fabricada. Los datos DICOM de la tomografía computarizada (TC) se importarán a la herramienta de software ++++ del Sistema interactivo de control de imágenes médicas (MIMICS) de Materialises para visualizar y segmentar imágenes médicas (como CT y MRI)
Comparador activo: Grupo II
Otro: Prótesis ocluar convencional
Se obtendrá una impresión precisa de la cuenca del ojo del paciente para preparar un modelo de cera adecuado. El modelo de cera se envasará y procesará en resina acrílica termopolimerizable del mismo color que la esclerótica del otro ojo sano del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motilidad de prótesis ocular
Periodo de tiempo: Hora de inserción
Utilizando el software Matlab R2016b+. Para cada paciente, se tomarán fotografías de diferentes posiciones de los ojos, a saber, las posiciones de visualización frontal, superior, inferior, izquierda y derecha.
Hora de inserción
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción y 3 meses
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en el Cuestionario Nacional de Ojos Artificiales (NAEQ) del Reino Unido. Los elementos que se evaluarán en el cuestionario incluyen el tiempo necesario para ajustar la prótesis, la frecuencia de limpieza de la prótesis, la frecuencia de lubricación, la calificación de comodidad, la satisfacción con la apariencia de la prótesis y la satisfacción con la motilidad de la prótesis.
Tiempo de inserción y 3 meses
cambio en el análisis microbiano
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción y 3 meses
Los pacientes acudirán a 2 visitas (0,3 meses), en las que se recogerá hisopo de la superficie interna de la prótesis ocular así como de la cavidad anoftálmica.
Tiempo de inserción y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hams Hamed Abdelrahman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • digital prosthesis_2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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