Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig digital tillverkad ögonprotes kontra konventionell tillverkad teknik

14 oktober 2022 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman

Det kliniska resultatet av fullständig digital tillverkad okulär protes kontra konventionell tillverkad teknik (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Olika tekniker för tillverkning av konventionella specialtillverkade ögonproteser beskrevs. Traditionella metoder för specialtillverkade ögonproteser hade vissa begränsningar och tar lång tid, ansiktsskanning och datortomografi kommer att underlätta den fullständiga digitala okulära protestillverkningen. Full digital okulär protes är en innovativ ny teknik för att producera mer exakta och mer estetiska ögonproteser med mindre tidsåtgång, men väldigt få artiklar finns tillgängliga i jämförelse mellan den fullständiga digitala tekniken och den konventionella vid tillverkning av ögonproteser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha tillräckligt med ögonsäng för att rymma ögonprotesen.
  • Minst 3 månader efter operationen för att möjliggöra fullständig läkning av uttaget.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under steroidbehandling eller de under radio- eller kemoterapi.
  • Patienter med deformitet i ögonlocket.
  • Historia om psykisk störning.
  • systemisk sjukdom.
  • ögon infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Övrig: Digital occluar protes
Varje patient kommer att få den fullständiga digitala framställda ögonprotesen. DICOM-data från Computerized Tomography (CT) kommer att importeras till Materializes Interactive Medical Image Control System (MIMICS) programvara++++ verktyg för att visualisera och segmentera medicinska bilder (som CT och MRI)
Aktiv komparator: Grupp II
Övrig: Konventionell occluar protes
Ett exakt avtryck av patientens ögonhåla kommer att erhållas för att förbereda en lämplig vaxmod. Vaxmodellen kommer att flaskas och bearbetas till värmehärdad akrylharts av samma färg som sclera på patientens andra friska öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär protes rörlighet
Tidsram: Tidpunkt för insättning
Använder Matlab R2016b programvara+. För varje patient kommer bilder av olika ögonpositioner att tas, nämligen frontala, övre, nedre, vänstra och högra visningspositionerna.
Tidpunkt för insättning
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Tid för insättning och 3 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom frågeformulär baserat på UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ). De punkter som kommer att utvärderas i frågeformuläret inkluderar tid det tar att justera protesen, protesrengöringsfrekvens, smörjningsfrekvens, komfortbetyg, tillfredsställelse med protesens utseende och tillfredsställelse med protesens motilitet
Tid för insättning och 3 månader
förändring i mikrobiell analys
Tidsram: Tid för insättning och 3 månader
Patienterna kommer att delta i 2 besök (0,3 månader), där en pinne kommer att samlas in från den inre ytan av ögonprotesen samt från den anoftalmiska kaviten
Tid för insättning och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • digital prosthesis_2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera