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Vollständig digital gefertigte Augenprothese im Vergleich zur konventionell gefertigten Technik

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Das klinische Ergebnis einer vollständig digital gefertigten Augenprothese im Vergleich zur konventionellen Fertigungstechnik (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Es wurden verschiedene Techniken zur Herstellung konventioneller, maßgeschneiderter Augenprothesen beschrieben. Herkömmliche Methoden zur individuellen Anfertigung von Augenprothesen wiesen einige Einschränkungen auf und dauerten lange. Gesichtsscans und Computertomographie erleichtern jedoch die vollständige Herstellung digitaler Augenprothesen. Die vollständig digitale Augenprothese ist eine innovative neue Technik zur Herstellung genauerer und ästhetischerer Augenprothesen mit weniger Zeitaufwand. Es sind jedoch nur sehr wenige Artikel verfügbar, die die vollständig digitale Technik und die herkömmliche Technik bei der Herstellung von Augenprothesen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halten Sie genügend Augenbett bereit, um die Augenprothese unterzubringen.
  • Mindestens 3 Monate nach der Operation, um eine vollständige Heilung der Alveole zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Steroidtherapie oder Patienten unter Radio- oder Chemotherapie.
  • Patienten mit Augenliddeformität.
  • Vorgeschichte einer psychischen Störung.
  • systemische Krankheit.
  • Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Sonstiges: Digitale Okkluarprothese
Jeder Patient erhält die vollständig digital gefertigte Augenprothese. DICOM-Daten aus der Computertomographie (CT) werden in die Software „Interactive Medical Image Control System“ (MIMICS) von Materialises importiert, ein Werkzeug zur Visualisierung und Segmentierung medizinischer Bilder (wie CT und MRT).
Aktiver Komparator: Gruppe II
Sonstiges: Konventionelle Okkluarprothese
Zur Herstellung eines geeigneten Wachsmodells wird ein genauer Abdruck der Augenhöhle des Patienten angefertigt. Das Wachsmodell wird abgefüllt und zu hitzegehärtetem Acrylharz in der gleichen Farbe wie die Sklera des anderen gesunden Auges des Patienten verarbeitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motilität von Augenprothesen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einfügung
Verwendung der Matlab R2016b-Software+. Für jeden Patienten werden Fotos verschiedener Augenpositionen gemacht, nämlich der frontalen, oberen, unteren, linken und rechten Blickposition.
Zeitpunkt der Einfügung
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einfügung und 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf dem UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ) basiert. Zu den Elementen, die im Fragebogen bewertet werden, gehören die zum Anpassen der Prothese benötigte Zeit, die Häufigkeit der Reinigung der Prothese, die Häufigkeit der Schmierung, die Bewertung des Komforts, die Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Prothese und die Zufriedenheit mit der Beweglichkeit der Prothese
Zeitpunkt der Einfügung und 3 Monate
Veränderung in der mikrobiellen Analyse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einfügung und 3 Monate
Die Patienten nehmen an zwei Besuchen (0,3 Monate) teil, bei denen Abstriche von der Innenfläche der Augenprothese sowie aus der Augenhöhle entnommen werden
Zeitpunkt der Einfügung und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • digital prosthesis_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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