Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full digital fabrikert øyeprotese versus konvensjonell fabrikert teknikk

14. oktober 2022 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Det kliniske resultatet av full digitalt fremstilt øyeprotese versus konvensjonell fabrikkert teknikk (en randomisert kontrollert klinisk prøvelse)

Ulike teknikker for fremstilling av konvensjonelle spesiallagde øyeproteser ble beskrevet. Tradisjonelle metoder for spesialfremstilte øyeproteser hadde noen begrensninger og tar lang tid, ansiktsskanning og datatomografi vil lette produksjonen av full digital øyeprotese. Full digital okulær protese er en nyskapende ny teknikk for å produsere mer nøyaktige og mer estetiske øyeproteser med mindre tidsforbruk, men svært få artikler er tilgjengelige som sammenligner mellom den fulldigitale teknikken og den konvensjonelle i produksjon av okulær protese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha nok okulær seng til å romme øyeprotesen.
  • Minst 3 måneder etter operasjonen for å tillate fullstendig helbredelse av sokkelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under steroidbehandling eller de under radio- eller kjemoterapi.
  • Pasienter som har øyelokkdeformitet.
  • Historie om psykisk lidelse.
  • systemisk sykdom.
  • øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Annen: Digital okkulær protese
Hver pasient vil motta den fullstendige digitalt fremstilte okulærprotesen. DICOM-data fra Computerized Tomography (CT) vil bli importert til Materializes Interactive Medical Image Control System (MIMICS) programvare++++ verktøy for visualisering og segmentering av medisinske bilder (som CT og MR)
Aktiv komparator: Gruppe II
Annen: Konvensjonell okkulær protese
Et nøyaktig inntrykk av pasientens øyehule vil bli oppnådd for å forberede en passende voksmod. Voksmodellen vil bli flasket og bearbeidet til varmeherdet akrylharpiks i samme farge som scleraen til det andre friske øyet til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitet av okulær protese
Tidsramme: Tidspunkt for innsetting
Bruker Matlab R2016b programvare+. For hver pasient vil det bli tatt bilder av forskjellige øyeposisjoner, nemlig frontale, øvre, nedre, venstre og høyre visningsposisjoner.
Tidspunkt for innsetting
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Innsettingstid og 3 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema basert på UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ). Punktene som vil bli evaluert i spørreskjemaet inkluderer tid det tar å justere protesen, proteserengjøringsfrekvens, smørefrekvens, komfortvurdering, tilfredshet med protesens utseende og tilfredshet med protesens motilitet
Innsettingstid og 3 måneder
endring i mikrobiell analyse
Tidsramme: Innsettingstid og 3 måneder
Pasienter vil delta på 2 besøk (0,3 måned), hvor vattpinne vil bli samlet fra den indre overflaten av øyeprotesen samt fra den anoftalmiske kavitten
Innsettingstid og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • digital prosthesis_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere