Täysin digitaalinen valmistettu silmäproteesi verrattuna perinteiseen valmistettuun tekniikkaan
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Täysin digitaalisen valmistetun silmäproteesin kliininen tulos verrattuna perinteiseen valmistettuun tekniikkaan (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Kuvattiin erilaisia tekniikoita tavanomaisten mittatilaustyönä valmistettujen silmäproteesien valmistamiseksi.
Perinteisillä mittatilaustyönä valmistettujen silmäproteesien menetelmillä oli joitain rajoituksia ja ne vievät kauan. Kasvojen skannaus ja tietokonetomografia helpottavat digitaalisten silmäproteesien valmistamista.
Täysin digitaalinen silmäproteesi on innovatiivinen uusi tekniikka tarkempien ja esteettisempien silmäproteesien tuottamiseen pienemmällä aikakulutuksella, mutta saatavilla on hyvin vähän artikkeleita, joissa verrataan täysin digitaalista tekniikkaa ja tavanomaista silmäproteesien valmistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Puhelinnumero: 01064680829
- Sähköposti: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Puhelinnumero: 01064680829
- Sähköposti: yasmin.gad@alexu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varaa riittävästi silmän sänkyä silmäproteesin mahduttamiseksi.
- Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta pistorasia paranee kokonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa tai jotka saavat radio- tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on silmäluomien epämuodostumia.
- Psykologisen häiriön historia.
- systeeminen sairaus.
- silmätulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
|
Jokainen potilas saa täydellisen digitaalisesti valmistetun silmäproteesin.
DICOM-tiedot tietokonetomografiasta (CT) tuodaan Materializes Interactive Medical Image Control System (MIMICS) -ohjelmistoon++++-työkaluun lääketieteellisten kuvien visualisointiin ja segmentointiin (kuten CT ja MRI)
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
|
Tarkka näkemys potilaan silmäkuopasta saadaan sopivan vahamuodon valmistamiseksi.
Vahamalli pullotetaan ja prosessoidaan lämpökovettuneeksi akryylihartsiksi, joka on samanvärinen kuin potilaan toisen terveen silmän kovakalvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäproteesin liikkuvuus
Aikaikkuna: Lisäyksen aika
|
Matlab R2016b ohjelmisto+:lla.
Jokaisesta potilaasta otetaan kuvia eri silmien asennoista, nimittäin etu-, ylä-, ala-, vasemmasta ja oikeasta katseluasennosta.
|
Lisäyksen aika
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Asennusaika ja 3 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ) -kyselyyn.
Kyselylomakkeessa arvioidaan muun muassa proteesin säätämiseen käytetty aika, proteesin puhdistustiheys, voitelutiheys, mukavuusluokitus, tyytyväisyys proteesin ulkonäköön ja tyytyväisyys proteesin liikkuvuuteen.
|
Asennusaika ja 3 kuukautta
|
|
muutos mikrobianalyysissä
Aikaikkuna: Asennusaika ja 3 kuukautta
|
Potilaat osallistuvat 2 käyntiin (0,3 kk), jolloin vanupuikko otetaan silmäproteesin sisäpinnalta sekä anoftalmisesta ontelosta.
|
Asennusaika ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- digital prosthesis_2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .