Prótese Ocular Totalmente Fabricada Digitalmente Versus Técnica Fabricada Convencional
14 de outubro de 2022 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
O resultado clínico da prótese ocular totalmente fabricada digitalmente versus a técnica convencional fabricada (um ensaio clínico randomizado controlado)
Foram descritas diferentes técnicas de confecção de próteses oculares convencionais sob medida.
Os métodos tradicionais de prótese ocular personalizada têm algumas limitações e levam muito tempo, o escaneamento facial e a tomografia computadorizada facilitarão a fabricação da prótese ocular digital completa.
A prótese ocular totalmente digital é uma nova técnica inovadora para produzir próteses oculares mais precisas e estéticas com menos tempo consumido, no entanto, poucos artigos estão disponíveis comparando entre a técnica totalmente digital e a convencional na fabricação de próteses oculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Número de telefone: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contato:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Número de telefone: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
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Investigador principal:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter leito ocular suficiente para acomodar a prótese ocular.
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia para permitir a cicatrização completa do alvéolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com esteróides ou em radio ou quimioterapia.
- Pacientes com deformidade da pálpebra.
- Histórico de transtorno psicológico.
- doença sistêmica.
- infecção ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
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Cada paciente receberá a prótese ocular completa fabricada digitalmente.
Os dados DICOM da tomografia computadorizada (TC) serão importados para o software Materializes Interactive Medical Image Control System (MIMICS)++++ ferramenta para visualizar e segmentar imagens médicas (como tomografia computadorizada e ressonância magnética)
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Comparador Ativo: Grupo II
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Uma impressão precisa da cavidade ocular do paciente será obtida para preparar um mod de cera adequado.
O modelo de cera será envasado e processado em resina acrílica termopolimerizada da mesma cor da esclera do outro olho sadio do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade da prótese ocular
Prazo: Tempo de inserção
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Usando o software Matlab R2016b+.
Para cada paciente, serão tiradas fotos de diferentes posições dos olhos, ou seja, as posições de visualização frontal, superior, inferior, esquerda e direita.
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Tempo de inserção
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Tempo de inserção e 3 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de questionário baseado no UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ).
Os itens que serão avaliados no questionário incluem Tempo gasto para ajustar a prótese, frequência de limpeza da prótese, frequência de lubrificação, avaliação de conforto, satisfação com a aparência da prótese e satisfação com a motilidade da prótese
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Tempo de inserção e 3 meses
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mudança na análise microbiana
Prazo: Tempo de inserção e 3 meses
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Os pacientes comparecerão a 2 consultas (0,3 mês), nas quais serão coletados swabs da superfície interna da prótese ocular, bem como da cavidade anoftálmica
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Tempo de inserção e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- digital prosthesis_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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