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Protesi oculare fabbricata completamente digitale rispetto alla tecnica fabbricata convenzionale

14 ottobre 2022 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Il risultato clinico della protesi oculare fabbricata completamente digitale rispetto alla tecnica fabbricata convenzionale (uno studio clinico controllato randomizzato)

Sono state descritte diverse tecniche di fabbricazione di protesi oculari convenzionali su misura. I metodi tradizionali di protesi oculare fabbricate su misura avevano alcune limitazioni e richiedono molto tempo, la scansione facciale e la tomografia computerizzata faciliteranno la fabbricazione digitale completa della protesi oculare. La protesi oculare completamente digitale è una nuova tecnica innovativa per produrre protesi oculari più accurate e più estetiche con meno tempo impiegato, tuttavia sono disponibili pochissimi articoli a confronto tra la tecnica completamente digitale e quella convenzionale nella produzione di protesi oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere abbastanza letto oculare per accogliere la protesi oculare.
  • Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per consentire la completa guarigione dell'alveolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia steroidea o in radio o chemioterapia.
  • Pazienti con deformità palpebrale.
  • Storia del disturbo psicologico.
  • malattia sistemica.
  • infezione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Altro: Protesi occlusale digitale
Ogni paziente riceverà la protesi oculare completamente fabbricata in digitale. I dati DICOM dalla tomografia computerizzata (CT) verranno importati nel software MIMICS (Materializes Interactive Medical Image Control System) ++++ strumento per la visualizzazione e la segmentazione delle immagini mediche (come CT e MRI)
Comparatore attivo: Gruppo II
Altro: Protesi occluare convenzionale
Si otterrà un'impronta accurata dell'orbita oculare del paziente per preparare una cera adatta mod. Il modello in cera verrà imbottigliato e trasformato in resina acrilica termoindurita dello stesso colore della sclera dell'altro occhio sano del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità della protesi oculare
Lasso di tempo: Tempo di inserimento
Utilizzo del software Matlab R2016b+. Per ogni paziente verranno scattate foto di diverse posizioni oculari, vale a dire le posizioni di visione frontale, superiore, inferiore, sinistra e destra.
Tempo di inserimento
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tempo di inserimento e 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante questionario basato sul National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ) del Regno Unito. Gli elementi che verranno valutati nel questionario includono il tempo impiegato per regolare la protesi, la frequenza di pulizia della protesi, la frequenza di lubrificazione, il livello di comfort, la soddisfazione per l'aspetto della protesi e la soddisfazione per la motilità della protesi
Tempo di inserimento e 3 mesi
cambiamento nell'analisi microbica
Lasso di tempo: Tempo di inserimento e 3 mesi
I pazienti parteciperanno a 2 visite (mese 0,3), in cui verrà raccolto il tampone dalla superficie interna della protesi oculare e dalla cavità anoftalmica
Tempo di inserimento e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • digital prosthesis_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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