Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně digitální vyrobená oční protéza versus konvenční vyrobená technika

14. října 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Klinický výsledek plně digitálně vyrobené oční protézy versus konvenční vyrobená technika (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Byly popsány různé techniky výroby konvenční zakázkové oční protézy. Tradiční metody zakázkově vyrobené oční protézy měly určitá omezení a zabraly dlouhou dobu, skenování obličeje a počítačová tomografie usnadní výrobu plné digitální oční protézy. Plně digitální oční protéza je inovovaná nová technika pro výrobu přesnější a estetičtější oční protézy s kratší spotřebou času, avšak ve srovnání mezi plně digitální technikou a konvenční technikou při výrobě očních protéz je k dispozici jen velmi málo výrobků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yassmin A Tahmawy, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte dostatek očního lůžka pro umístění oční protézy.
  • Nejméně 3 měsíce po operaci, aby bylo umožněno úplné zhojení jamky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující steroidní terapii nebo pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
  • Pacienti s deformací očního víčka.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • systémové onemocnění.
  • oční infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Jiný: Digitální okulární protéza
Každý pacient obdrží kompletní digitálně vyrobenou oční protézu. Data DICOM z počítačové tomografie (CT) budou importována do softwaru Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS)++++ pro vizualizaci a segmentaci lékařských snímků (jako je CT a MRI)
Aktivní komparátor: Skupina II
Jiný: Konvenční okulární protéza
Pro přípravu vhodného voskového modu bude získán přesný otisk pacientova očního důlku. Voskový model bude lahvován a zpracován do teplem vytvrzené akrylové pryskyřice stejné barvy jako skléra druhého zdravého oka pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost oční protézy
Časové okno: Čas vložení
Pomocí softwaru Matlab R2016b+. U každého pacienta budou pořízeny fotografie různých poloh očí, jmenovitě přední, horní, dolní, levé a pravé pozorovací polohy.
Čas vložení
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Doba vložení a 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na britském národním dotazníku pro umělé oči (NAEQ). Mezi položky, které budou v dotazníku hodnoceny, patří čas potřebný k úpravě protézy, frekvence čištění protézy, frekvence mazání, hodnocení komfortu, spokojenost se vzhledem protézy a spokojenost s pohyblivostí protézy.
Doba vložení a 3 měsíce
změna v mikrobiální analýze
Časové okno: Doba vložení a 3 měsíce
Pacienti absolvují 2 návštěvy (0,3 měsíce), při kterých bude odebrán výtěr z vnitřního povrchu oční protézy a také z anoftalmické dutiny
Doba vložení a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • digital prosthesis_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální okulární protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit