Prothèse oculaire fabriquée entièrement numérique par rapport à la technique fabriquée conventionnelle
14 octobre 2022 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Le résultat clinique de la prothèse oculaire entièrement fabriquée numériquement par rapport à la technique conventionnelle fabriquée (un essai clinique contrôlé randomisé)
Différentes techniques de fabrication de prothèses oculaires sur mesure conventionnelles ont été décrites.
Les méthodes traditionnelles de prothèse oculaire fabriquée sur mesure avaient certaines limites et prenaient beaucoup de temps, le balayage facial et la tomodensitométrie faciliteront la fabrication complète de la prothèse oculaire numérique.
La prothèse oculaire entièrement numérique est une nouvelle technique innovante permettant de produire des prothèses oculaires plus précises et plus esthétiques en moins de temps, mais très peu d'articles sont disponibles comparant la technique entièrement numérique à la technique conventionnelle dans la fabrication de prothèses oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Numéro de téléphone: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contact:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Numéro de téléphone: 01064680829
- E-mail: yasmin.gad@alexu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir suffisamment de lit oculaire pour accueillir la prothèse oculaire.
- Au moins 3 mois après la chirurgie pour permettre une cicatrisation complète de l'alvéole.
Critère d'exclusion:
- Patients sous corticothérapie ou sous radio ou chimiothérapie.
- Patients ayant une déformation des paupières.
- Antécédents de troubles psychologiques.
- maladie systémique.
- infection oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
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Chaque patient recevra la prothèse oculaire entièrement fabriquée numériquement.
Les données DICOM de la tomodensitométrie (CT) seront importées dans le logiciel Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS) ++++ pour visualiser et segmenter les images médicales (telles que CT et IRM)
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Comparateur actif: Groupe II
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Une empreinte précise de l'orbite du patient sera obtenue pour préparer un mod de cire approprié.
Le modèle en cire sera mis en flacon et transformé en résine acrylique thermodurcie de la même couleur que la sclérotique de l'autre œil sain du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motilité de la prothèse oculaire
Délai: Heure d'insertion
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Utilisation du logiciel Matlab R2016b+.
Pour chaque patient, des photos de différentes positions oculaires seront prises, à savoir les positions de visualisation frontale, supérieure, inférieure, gauche et droite.
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Heure d'insertion
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Temps d'insertion et 3 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée par un questionnaire basé sur le UK National Artificial Eye Questionnaire (NAEQ).
Les éléments qui seront évalués dans le questionnaire comprennent le temps nécessaire pour ajuster la prothèse, la fréquence de nettoyage de la prothèse, la fréquence de lubrification, la cote de confort, la satisfaction à l'égard de l'apparence prothétique et la satisfaction à l'égard de la motilité prothétique.
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Temps d'insertion et 3 mois
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changement dans l'analyse microbienne
Délai: Temps d'insertion et 3 mois
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Les patients assisteront à 2 visites (mois 0,3), au cours desquelles un écouvillon sera prélevé sur la surface interne de la prothèse oculaire ainsi que sur la cavité anophtalmique
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Temps d'insertion et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- digital prosthesis_2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .