Полностью цифровой глазной протез по сравнению с традиционной техникой изготовления
14 октября 2022 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Клинический результат полностью цифрового изготовления глазного протеза по сравнению с традиционной техникой изготовления (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Описаны различные методы изготовления обычных глазных протезов на заказ.
Традиционные методы индивидуального изготовления глазных протезов имеют некоторые ограничения и занимают много времени, сканирование лица и компьютерная томография облегчат изготовление полностью цифровых глазных протезов.
Полностью цифровой глазной протез — это новая инновационная технология для производства более точного и более эстетичного глазного протеза с меньшими затратами времени, однако доступно очень мало статей, сравнивающих полностью цифровую технику и обычную технику изготовления глазных протезов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yassmin A Tahmawy, MSc
- Номер телефона: 01064680829
- Электронная почта: yasmin.gad@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- Номер телефона: 01064680829
- Электронная почта: yasmin.gad@alexu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Yassmin A Tahmawy, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточно глазного ложа для размещения глазного протеза.
- Не менее 3 месяцев после операции, чтобы обеспечить полное заживление лунки.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие стероидную терапию или получающие радио- или химиотерапию.
- Пациенты с деформацией век.
- История психологического расстройства.
- системное заболевание.
- глазная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
|
Каждый пациент получит полностью цифровой глазной протез.
Данные DICOM из компьютерной томографии (КТ) будут импортированы в программное обеспечение Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS)++++ для визуализации и сегментации медицинских изображений (таких как КТ и МРТ)
|
|
Активный компаратор: Группа II
|
Будет получен точный оттиск глазницы пациента для подготовки подходящей восковой модели.
Восковая модель будет помещена во флакон и переработана в термоотверждаемую акриловую смолу того же цвета, что и склера другого здорового глаза пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность глазного протеза
Временное ограничение: Время вставки
|
Использование программного обеспечения Matlab R2016b+.
Для каждого пациента будут сделаны фотографии различных положений глаз, а именно: фронтальное, верхнее, нижнее, левое и правое положение просмотра.
|
Время вставки
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Время введения и 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника, основанного на Национальном вопроснике Великобритании по искусственному глазу (NAEQ).
Вопросы, которые будут оцениваться в анкете, включают время, затрачиваемое на подгонку протеза, частоту чистки протеза, частоту смазки, оценку комфорта, удовлетворенность внешним видом протеза и удовлетворенность подвижностью протеза.
|
Время введения и 3 месяца
|
|
изменение микробного анализа
Временное ограничение: Время введения и 3 месяца
|
Пациенты посещают 2 визита (0,3 месяца), во время которых берут мазок с внутренней поверхности глазного протеза, а также из анофтальмической полости.
|
Время введения и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- digital prosthesis_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .