全数字制造眼部假体与传统制造技术
2022年10月14日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
全数字化制造眼部假体与传统制造技术的临床结果（随机对照临床试验）
描述了制造传统定制眼假体的不同技术。
定制人工眼假体的传统方法有一些局限性并且需要很长时间，面部扫描和计算机断层扫描将促进全数字化人工眼的制造。
全数字化人工眼是一种创新的新技术，可以用更少的时间生产出更准确、更美观的人工眼，但目前很少有文章将全数字化技术与传统人工眼制造技术进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yassmin A Tahmawy, MSc
- 电话号码：01064680829
- 邮箱：yasmin.gad@alexu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
接触：
- Yassmin A Tahmawy, MSc
- 电话号码：01064680829
- 邮箱：yasmin.gad@alexu.edu.eg
-
首席研究员：
- Yassmin A Tahmawy, Msc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有足够的眼床以容纳眼假体。
- 手术后至少 3 个月才能让牙槽完全愈合。
排除标准：
- 接受类固醇治疗或接受放疗或化疗的患者。
- 眼睑畸形患者。
- 心理障碍史。
- 全身性疾病。
- 眼部感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
|
每位患者都将收到全数字化制造的眼部假体。
来自计算机断层扫描 (CT) 的 DICOM 数据将导入 Materialises 交互式医学图像控制系统 (MIMICS) 软件++++ 工具，用于可视化和分割医学图像（如 CT 和 MRI）
|
|
有源比较器：第二组
|
将获得患者眼窝的准确印象，以准备合适的蜡模。
蜡模将被装瓶并加工成与患者另一只健康眼睛的巩膜颜色相同的热固化丙烯酸树脂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工眼的活动度
大体时间：插入时间
|
使用 Matlab R2016b 软件+。
对于每位患者，将拍摄不同眼睛位置的照片，即正面、上、下、左和右观看位置。
|
插入时间
|
|
患者满意度的变化
大体时间：插入时间和3个月
|
患者满意度将通过基于英国国家人工眼问卷 (NAEQ) 的问卷进行评估。
调查表中将评估的项目包括调整假肢所需的时间、假肢清洁频率、润滑频率、舒适度等级、对假肢外观的满意度和对假肢运动的满意度
|
插入时间和3个月
|
|
微生物分析的变化
大体时间：插入时间和3个月
|
患者将参加 2 次就诊（0.3 个月），其中将从眼假体的内表面以及眼球腔收集拭子
|
插入时间和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- digital prosthesis_2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.