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ウガンダの緊急事態後の定住地における幼児の食事の実践と子供の成長を改善するためのピアグループ

2022年10月14日 更新者:Joel Komakech、Oklahoma State University

ピアサポートグループは、ウガンダの西ナイル地域の緊急事態後の定住地で、難民の幼児の成長と補完的な食事の実践を改善します

この無作為化試験の目的は、栄養教育と社会的支援を組み合わせたケアグループを使用したピアツーピアの統合介入が、ウガンダの西ナイル地域の難民の乳児の成長と補完的な食事の実践を改善するかどうかを調べることでした. この研究の目的は、1) ケアグループモデルを使用した乳児の補完食に関する介入の関係を決定すること、および 2) ケアグループモデルを使用したピア主導の統合栄養教育介入が乳児の成長に与える影響を調査することでした。ウガンダの難民について。

妊娠第 3 期の妊娠中の母親 (390 人) が、ケア グループ モデルを使用したピア主導の栄養教育介入に登録されました。 一方の治療群ではケア グループに母親のみが参加し、もう一方の治療群ではグループに母親と父親の両方が参加しました。 各研究群には、それぞれ 10 ~ 20 人の参加者を持つ合計 10 のケア グループがありました。 対照群には同様に 10 のグループがありましたが、介入を受けませんでした。 各治療群は、乳児の摂食行動に行動変化をもたらすと仮定された隔週の統合栄養トレーニングに参加しました。 隔週のトレーニングは 2022 年 3 月に開始され、2022 年 12 月に終了し、研究中の 4 つの時点 (ベースライン、ミッドライン-I、II、およびエンドライン) でデータが収集されました。 幼児の補完食は、世界保健機関とユニセフのガイドラインを使用して評価されました。 乳児の成長は、年齢に対する長さの z スコア、年齢に対する体重の z スコア、および長さに対する体重の z スコアを使用して評価されました。 Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Index は、母体の社会的支援を測定するための代用として使用されました。 乳児の補完的な栄養摂取と成長に対するケアグループの介入の効果は、対照群と比較して研究群ごとにテストされました。

調査の概要

詳細な説明

簡単な紹介:

低・中所得国 (LMICs) は、世界の難民のほとんどの「故郷」であり、その大部分は女性と子供です。 難民の子どもたちは、栄養不足や健康状態の悪化に脆弱であり、人道支援機関は、子どもの栄養不足を、難民の状況における介入の重要な分野として強調しています。 難民居住地での幼児への補完的な食事は依然として不十分です。しかし、難民居住地におけるこれらの栄養上の課題に対処する方法についての証拠は限られています。 2020 年、私は、ウガンダの西ナイル地域の緊急事態後の居住地で、コミュニティベースの無作為対照試験を 1 年間実施し、ケア グループを通じて提供される統合された栄養教育介入が乳児の摂食慣行とその後の成長を改善するかどうかを調べました。ウガンダの緊急入植地。 この研究の調査結果は、栄養に配慮したプログラムを設計するために使用される可能性があり、ウガンダの緊急事態後の居住地内での補完的な食事の実践を対象とする政策にも通知される可能性があります。

学習の場:

アジュマニ地区は、西ナイル地域で難民を受け入れている 6 つの地区と 1 つの都市の中から無作為に選ばれました。 最初に、アジュマニ地区の 3 つの集落が無作為に選択され、研究の 3 つの部門に割り当てられました。 Ayilo-I 入植地はママのみの治療群として割り当てられ、Pagirinya 入植地は Moms & Dads 治療群であり、Nyumanzi 入植地はコントロール アームでした。 参加者の募集中、ママとパパの治療に割り当てられた集落(パギリンヤ)の一部の父親は、仕事のために集落から離れて首都ジュバに戻らなければならなかったため、1年間の研究への参加を約束できませんでした。より多くの雇用機会があるスーダンまたは近隣の町の Moms & Dads 部門の参加者数が限られているため、既に選択された集落を除外して 2 回目の無作為化が行われました。 Ayilo II は、Moms & Dads 治療群の回答者を特定するための別の和解として選択されました。 これらの入植地は、介入の波及効果の可能性を減らすために、少なくとも 6 km 離れていました。 村の保健チーム (VHTs) と保健センターの助産師アシスタントは、研究に含まれる妊娠中の母親の特定をサポートしました。

サンプルサイズ:

乳児への固形および半固形食品の迅速な導入は、乳児および幼児の摂食慣行の指標として信頼性があるため、サンプルサイズを決定するための主要な結果として使用されました。 GPower 3.1 ソフトウェアを使用した計算に基づいて、317 人の母親のサンプル サイズが、0.05 のタイプ I エラー、0.90 の検出力、および 0.2 の効果サイズで、補完的に導入された乳児の割合の違いを検出するために必要でした。 3つの研究群の間で6〜8ヶ月の食物。 フォローアップ中の 23% の損失が推定されました。したがって、妊娠後期の 390 人の女性 (15 ~ 49 歳) が参加を希望しました。 これらの女性は、ベースライン データ収集前に登録されました。 夫は、妻と一緒にママとパパの治療に参加する資格がありました。 合計 321 の母子ペアが研究を完了しました。

意図的なサンプリングを使用して、研究に含める妊娠第 3 期の妊婦を特定しました。 VHT と各集落の助産師アシスタントは、妊娠中の母親の健康を促進するというコミュニティの役割のために、回答者の特定プロセスをサポートするために連絡を受けました。 特定された妊娠中の女性は、医療施設からの統合された出産登録簿とクロスマッチされました。 妊娠期間の検証は、助産師助手、VHT、および研究者の助けを借りて、出生前カードまたは母性記録簿の記録を検証することによって行われました。 選択された集落のそれぞれが、研究の 1 つのアームの世帯サンプリング フレームを形成しました。つまり、各集落には、1) ママのみ、2) ママとパパの組み合わせ、または 3) コントロール アームのいずれかがありました。 この研究の参加者は、2020 年 1 月の募集から 2020 年 12 月の研究終了まで追跡されました。

研究介入:

USAID TOPSプログラムによって開発されたCare Groupモデルを使用したピア主導の統合栄養教育トレーニングプログラムが介入を構成しました。 ケアグループの介入の参加者は、対照群の参加者と比較して、ピアサポートが向上し、乳児の補完的な栄養と成長が改善されるという仮説を立てました。 介入群の場合、ピア サポート グループでトレーニングされたトピックには、1) グループのダイナミクスと社会的支援、2) 最適な母乳育児と補完的な授乳方法、3) 適切な基本的な衛生状態、4) 子供の成長と発達、5) 父親の関与が含まれていました。 トレーニング メッセージは、コミュニティ ヘルス エクステンション ワーカー (CHEW) のトレーニング ハンドブックと、国連児童緊急基金 (UNICEF) のコミュニティ ワーカー向けの幼児および若者の食事カウンセリング カードから採用および修正されました。 選択された画像は、コミュニティ ワーカー向けの UNICEF-IYCF カウンセリング カードから採用されたイラストの各モジュールに含まれていました。

介入グループ:

この研究では、ママのみのアームとママとパパのアームが、介入アームとも呼ばれる治療アームを構成していました。 対照群は 3 番目の研究群でしたが、介入を受けませんでした。 各研究群は、1 グループあたり 10 ~ 20 人のメンバーを持つ 10 グループで構成されました。 研究部門については、メンバーによって各グループ内でボランティアのリーダーが選ばれました。 これらのリーダーは、ピア グループ リーダーと呼ばれていました。 介入部門については、ピア グループのリーダーは、ケア グループのミーティングで使用されるのと同じトレーニング ツールを使用して 5 日間トレーニングを受けました。 ピア グループのリーダーは、特定の村の保健チーム (VHT) と、アジュマニ地区の栄養と健康の教育者によってトレーニングを受けました。 少なくとも 2 回の再教育が計画されていたにもかかわらず、ピア グループ リーダー向けの再教育は 1 回だけ実施されました。 追加の再訓練を実施できなかったのは、COVID-19 安全操作手順 (SoP) を遵守するために実施された措置によるものでした。 それにもかかわらず、グループミーティングの計画を調和させ、課題に対処するために、ピアグループのリーダーと VHT のために毎月のフィードバックミーティングが開催されました。 これらの月例会議には、研究者も出席しました。 仲間グループの各リーダーは、ケア グループで特定された 10 人から 20 人のグループ メンバーに対して、隔週ベースで統合栄養トレーニング モジュールを促進し、行動の変化をもたらしました。 グループメンバーは、ピアフォローアップの一環としてお互いの家を訪問することも奨励されましたが、COVID-19 SoP への注意が強調されました。

標準治療/コントロール アーム:

この研究では、対照群は介入を受けませんでした。 対照群は、母親と子供の健康を改善するための栄養と健康情報に関する家庭を支援する地域社会で日常業務を行う VHT を含むと予想される標準的なケアで構成されていました。 GoU は、50 から 70 世帯の村に少なくとも 2 つの VHT を設置することを推奨しています。 これらの VHT は、最寄りの政府の医療施設に直属しています。 さらに、VHT は政府の健康プログラムを促進し、コミュニティのメンバーが政府施設から健康関連サービスにアクセスするよう促すことが期待されています。

データ収集:

この研究に使用された構造化されたアンケートは、人口統計および健康調査と UNHCR の標準化された拡張栄養調査 (SENS) ガイドラインから適応されました。 これらの 2 つの質問票は、社会人口統計学、健康、および栄養に関するデータ収集と、全国的に代表的なサンプルおよび人道的人口に関する関連情報のために広く受け入れられています。 母親の社会的支援を評価するための追加の質問は、医療転帰研究 (MOS) の社会的支援尺度から採用されました。 最終的なアンケートは、ウガンダの難民居住地で南スーダン人が広く話すアラビア語、ディンカ語、マディ語に翻訳されました。 その後、Qualtrics ソフトウェア (オフライン バージョン) を使用して、アンケートを電子タブレット (Lenovo Tab P11) にアップロードしました。 電子タブレットで収集されたデータは、各データ収集日の終わりに Qualtrics クラウド ストレージにアップロードされました。 回答者のデータの安全性を維持する一環として、主要な研究者と研究協力者のみがデータにアクセスできました。

栄養科学、社会科学、または関連分野の準学士号の最低限の資格を持つ 4 人の列挙者が募集され、アンケートのトレーニングを受けました。 各列挙者は、英語とアラビア語、および現地語の 1 つ (Madi、Nuer、または Dinka) に堪能でした。 ボロリ難民居住区で、妊娠第 3 期に妊娠している女性がいる合計 10 世帯を使用して、アンケートの事前テストを行いました。 事前検査が行われたボロリ難民居住地は、1 年間の調査対象として選ばれた居住地には含まれていませんでした。 研究者は、主に Qualtrics ソフトウェアでの質問の流れに関して、マイナーな修正と調整を行うことができました。 データコレクター/列挙者は、研究アームの割り当てから盲検化されました。 1 人の回答者からのデータ/情報の収集は、1 時間 30 分以内に完了しました。 この研究のデータ収集時点は、ベースライン (1 月)、ミッドライン I (6 月)、ミッドライン II (10 月)、およびエンドライン (12 月) でした。 データ収集期間ごとに、参加者には 1 kg の固形石鹸、200 mL のビタミン A 強化食用油、および補償としてすべて約 7,600 Ugx (1.5 米ドル) 相当のヨウ素添加塩と砂糖それぞれ 0.5 キロが提供されました。研究への参加のため。

倫理的配慮:

この研究は、ウガンダ国立科学技術評議会 (SS 5038)、マケレレ大学健康科学研究倫理委員会 (SHSREC REF:2019-020)、およびオクラホマ州立大学 (HS-19) の機関審査委員会によって承認されました。 -2)。 追加の許可は、首相官邸 (OPM) ウガンダ (OPM/R/107) から取得されました。 インフォームド コンセントは、研究への参加募集時、および研究中のデータ収集前に、すべての回答者から得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adjumani、ウガンダ、00256
        • Adjumani refugee settlements

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠第三期にある生殖可能年齢(15~49歳)の妊婦がこの研究に参加する資格がありました。
  • 夫は、ママとパパの治療群に妻と一緒に参加する資格がありました

除外基準:

  • 出産前の記録で妊娠合併症が示された母親は、研究から除外されました。
  • 未熟児を出産した母親、先天異常のある乳児、または乳児が死亡した母親は、研究にとどまるオプションがありましたが、最終的な分析から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ママ専用治療群
この治療群では、母親のみで構成された 10 のケア グループ (グループあたり 10 ~ 20 人の参加者) が、10 か月にわたって行われた乳児の食事ガイドライン [16]、料理のデモンストレーション、および裏庭での農業のデモンストレーションからなるピア主導の介入に従事しました。 ピア主導のトレーニングは 60 ~ 90 分続き、2 週間ごとに実施され、選ばれた VHT によって監督されました。
この介入は、TOPS プログラムによって開発された Care Group モデルを使用したピア主導の統合栄養教育トレーニングで構成されていました [13]。 治療群では、ピア サポート グループで訓練されたトピックには、1) グループのダイナミクスと社会的支援、2) 乳児の食事、3) 適切な基本的な衛生状態、4) 子供の成長と発達、5) 父親の関与が含まれていました。 トレーニング モジュールは、コミュニティ ヘルス エクステンション ワーカー (CHEW) ハンドブック [14] およびコミュニティ ワーカー向けの UNICEF IYCF カウンセリング カード [15、16] から採用および修正されました。 調査中、介入参加者は、幼児向けの補完食の準備と裏庭の家庭菜園を対象とした料理のデモンストレーションにも参加しました。
実験的:ママとパパの治療アーム
この治療群は、母親のみの治療群と同様のピア主導の介入を受けましたが、この治療群は母親と父親の両方 (カップル) で構成されていました。
この介入は、TOPS プログラムによって開発された Care Group モデルを使用したピア主導の統合栄養教育トレーニングで構成されていました [13]。 治療群では、ピア サポート グループで訓練されたトピックには、1) グループのダイナミクスと社会的支援、2) 乳児の食事、3) 適切な基本的な衛生状態、4) 子供の成長と発達、5) 父親の関与が含まれていました。 トレーニング モジュールは、コミュニティ ヘルス エクステンション ワーカー (CHEW) ハンドブック [14] およびコミュニティ ワーカー向けの UNICEF IYCF カウンセリング カード [15、16] から採用および修正されました。 調査中、介入参加者は、幼児向けの補完食の準備と裏庭の家庭菜園を対象とした料理のデモンストレーションにも参加しました。
介入なし:コントロールアーム
これは、研究の比較アームでした。 このアームの参加者には介入は行われませんでした。 ただし、すべての研究群の参加者は、政府の保健センターを通じて提供される定期的な医療サービスである標準治療にアクセスしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形・半固形・軟らかい食品の紹介(ISSSF)
時間枠:研究完了まで、平均1年
生後 6 か月で固形、半固形、または軟らかい食品を与えられ、継続的に母乳で育てられ、生後 6 ~ 8 か月の乳児の割合
研究完了まで、平均1年
幼児の最小食事多様性スコア (MDD)
時間枠:研究完了まで、平均1年
過去 24 時間に推奨される 8 つの食品グループのうち少なくとも 5 つの食品グループを消費した、6 か月から 23 か月の年齢区分の乳児の割合。 食品グループには以下が含まれます-現在母乳で育てられています。根と塊茎;穀類;肉食(肉、魚、鶏肉、内臓肉);マメ科植物とナッツ;乳製品;ビタミンAが豊富な果物と野菜;卵;その他の果物と野菜
研究完了まで、平均1年
幼児の最小食事頻度 (MMF)
時間枠:研究完了まで、平均1年

母乳で育てられた乳児と母乳で育てられていない乳児の両方に推奨される最低回数、スナックを含む固形、半固形、または柔らかい食べ物を消費した年齢区分 6 ~ 23 か月の乳児の割合。 つまり、最低限

  • 母乳で育てられた生後 6 ~ 8 か月の乳児の場合は 2 回の授乳
  • 母乳で育てられた生後 9 ~ 23 か月の乳児に対する 3 回の授乳
  • 4 生後 6 ~ 23 か月の母乳で育てられていない乳児の栄養。
研究完了まで、平均1年
幼児の最小許容食事量 (MAD)
時間枠:研究完了まで、平均1年

最適な年齢別の食事頻度と適切な種類の複合指標を満たした乳児の割合。

  • 過去 24 時間の食事の多様性と食事の頻度が適切である生後 6 ~ 23 か月の範囲の母乳で育てられた乳児
  • 少なくとも 2 回の母乳育児に加えて、過去 24 時間に適切な最小限の食事の多様性と食事の頻度を持つ 6 ~ 23 か月以内の母乳で育てられていない乳児
研究完了まで、平均1年
卵および/または肉食の消費 (EFF)
時間枠:研究完了まで、平均1年
前日に卵または肉食を摂取した生後 6 ~ 23 か月の乳児の割合。
研究完了まで、平均1年
幼児発育阻害
時間枠:研究完了まで、平均1年
年齢に対する長さの z スコア (LAZ) (z スコアは、参照母集団の中央値から子供の測定された長さを差し引いた後に計算され、性別と年齢で調整されます)。 - 2 z スコアのカットオフは発育阻害を示します。
研究完了まで、平均1年
乳児低体重
時間枠:研究完了まで、平均1年
年齢別体重 Z スコア (WAZ) (Z スコアは、参照母集団の中央値から子供の測定体重を差し引いた後に計算され、性別と年齢で調整されます)。 - 2 z スコアのカットオフは、低体重を示します。
研究完了まで、平均1年
幼児の消耗
時間枠:研究完了まで、平均1年
Weight-for-length Z スコア (WAZ) (Z スコアは、参照母集団の中央値から測定された子供の身長と体重を差し引いた後に計算され、性別と年齢で調整されます)。 - 2 z スコアのカットオフは、消耗を示します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の社会的支援
時間枠:研究完了まで、平均1年
母親のソーシャル サポートは、医療転帰調査 (MOS) のソーシャル サポート スケール [8] で評価されました。 社会的支援の評価によく使用される MOS 尺度から、5 段階のリッカート尺度を使用した 19 の質問のセットが採用されました。 この研究では、参加者は、「まったくない」(スコア「1」)から「いつも」(スコア「5」)までの範囲の回答で、認識されたサポートのレベルを表しました。 合計平均スコアに基づく母親の認知された社会的支援は、最適 (>4 および ≤5) に分類されました。中程度 (>3 および ≤4)、低い (>2 かつ ≤3)、およびなしまたは非常に低いサポート (≤2)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joel J Komakech, Ph.D.、Oklahoma State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の機密性を維持するために、参加者のデータ内の識別子はすべて削除されました。 他の研究者は、各変数を記述した Excel ファイルを使用して、クリーニングされたデータセット (csv または stata ファイル タイプ) にアクセスできます。 研究者は、研究プロトコルにアクセスして、介入がどのように計画および実施されたか、およびデータ収集プロセスを理解することもできます。

IPD 共有時間枠

データは 2021 年 12 月から 2031 年 12 月まで (10 年間) 利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究データは、主任研究者からの要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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