Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-grupper for å forbedre spedbarnsmatingspraksis og barnevekst i bosettinger etter nødstilfelle i Uganda

14. oktober 2022 oppdatert av: Joel Komakech, Oklahoma State University

Kollegastøttegrupper forbedrer spedbarnsvekst og komplementære fôringspraksis blant flyktninger i bosettinger etter nødstilfelle i Vest-Nil-regionen i Uganda

Målet med denne randomiserte studien var å undersøke om en peer-to-peer integrert intervensjon ved bruk av omsorgsgrupper som kombinerer ernæringsundervisning og sosial støtte vil forbedre spedbarnsvekst og komplementære fôringspraksis blant flyktninger i West-Nile-regionen i Uganda. Målet med studien var å 1) bestemme forholdet mellom intervensjonen ved hjelp av Care Group-modellen på komplementær fôring av spedbarn, og 2) undersøke effekten av en peer-ledet integrert ernæringspedagogisk intervensjon ved bruk av Care Group-modellen på vekst blant spedbarn. av flyktninger i Uganda.

Gravide mødre (390) i 3. trimester ble registrert i en peer-ledet ernæringsopplæringsintervensjon ved bruk av Care Group-modellen. Den ene behandlingsarmen hadde bare mødre i omsorgsgruppene, mens den andre behandlingsarmen hadde både mødre og pappaer i gruppene. Hver studiearm hadde totalt 10 omsorgsgrupper med 10-20 deltakere hver. Kontrollarmen hadde like mye 10 grupper, men mottok ikke intervensjonen. Hver av behandlingsarmene deltok i en integrert ernæringstrening annenhver uke, antatt å påvirke atferdsendring i spedbarns fôringspraksis. Den toukentlige treningen startet i mars 2022 og ble avsluttet i desember 2022 med datainnsamling på fire tidspunkter i løpet av studien (grunnlinje, midtlinje-I, II og sluttlinje). Spedbarns komplementær fôring ble evaluert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon og UNICEFs retningslinjer. Spedbarnsvekst ble vurdert ved å bruke z-score for lengde for alder, z-score for vekt for alder og z-score for vekt for lengde. Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Index ble brukt som en proxy for å måle mors sosial støtte. Effekter av omsorgsgruppeintervensjon på spedbarns komplementær fôring og vekst ble testet av studiearmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort introduksjon:

Lav- og mellominntektsland (LMICs) er «hjem» for de fleste av verdens flyktninger, hvorav flertallet er kvinner og barn. Flyktningbarn er sårbare for underernæring og dårlig helse, og humanitære instanser har fremhevet barns underernæring som et nøkkelområde for intervensjon i flyktningsituasjoner. Supplerende mating av spedbarn i flyktningbosettinger er fortsatt utilstrekkelig; Det er imidlertid begrenset dokumentasjon på hvordan man kan håndtere disse ernæringsmessige utfordringene i flyktningbosettinger. I 2020 gjennomførte jeg et årelangt fellesskapsbasert randomisert kontrollforsøk blant bosettinger etter nødstilfelle i West Nile-regionen i Uganda for å undersøke om en integrert ernæringsopplæringsintervensjon levert gjennom omsorgsgrupper ville forbedre spedbarns fôringspraksis og vekst i etter- nødoppgjør i Uganda. Funnene i denne studien kan brukes til å utforme ernæringssensitive programmer og også informere retningslinjer rettet mot komplementær fôringspraksis i post-kriseoppgjør i Uganda.

Studie område:

Adjumani-distriktet var blitt tilfeldig valgt blant seks distrikter og en by som var vert for flyktninger i Vest-Nil-regionen. Opprinnelig ble tre bosetninger i Adjumani-distriktet tilfeldig valgt ut og tildelt de tre armene av studien. Ayilo-I-oppgjøret ble tildelt som en behandlingsarm kun for mødre, Pagirinya-oppgjøret var Moms & Dads-behandlingsarmen mens Nyumanzi-oppgjøret var kontrollarmen. Under rekrutteringen av deltakerne kunne noen fedre i bosetningen (Pagirinya) som ble tildelt Moms & Dads-behandlingen ikke forplikte seg til å delta i en årelang studie fordi de måtte flytte fra bosetningen for å få jobb tilbake til Juba, hovedstaden av Sudan eller nærliggende byer med flere sysselsettingsmuligheter. På grunn av det begrensede antallet deltakere i Moms & Dads-armen, ble det gjort en ny randomisering som ekskluderte de allerede valgte bosetningene. Ayilo II ble deretter valgt som den andre bosetningen for å identifisere respondenter for Moms & Dads-behandlingsarmen. Disse bosetningene var minst seks kilometer fra hverandre for å redusere muligheten for ringvirkninger av inngrepet. Landsbyhelseteamet (VHT) og jordmorassistenter på helsestasjonen støttet identifiseringen av gravide mødre som skulle inkluderes i studien.

Eksempelstørrelse:

Rask introduksjon av fast og halvfast mat til spedbarn ble brukt som det primære resultatet for å bestemme prøvestørrelsen på grunn av dens pålitelighet som en indikator på spedbarns og småbarns matingspraksis. En prøvestørrelse på 317 mødre var ønsket for sterk kraft, basert på beregninger ved bruk av GPower 3.1-programvare, med en type I-feil på 0,05, en potens på 0,90 og en effektstørrelse på 0,2 for å oppdage forskjeller i proporsjonene av spedbarn introdusert for komplementær mat ved 6-8 måneder blant de 3 studiearmene. Et tap på 23 prosent under oppfølging ble estimert; dermed var 390 kvinner (15-49 år) i tredje trimester av svangerskapet villige til å delta. Disse kvinnene ble registrert før baseline datainnsamling. Ektemenn var kvalifisert til å delta sammen med sine koner i Moms & Dads-behandlingsarmen. Totalt 321 mor-spedbarn-dyader fullførte studien.

Målrettet prøvetaking ble brukt for å identifisere gravide kvinner i 3. trimester for å bli inkludert i studien. VHT-er og en jordmorassistent fra hver bygd ble kontaktet for å støtte respondentidentifikasjonsprosessen på grunn av deres samfunnsroller i å fremme helse blant vordende mødre. Identifiserte gravide ble kryssmatchet med et integrert barselregister fra helseinstitusjonen. Verifisering av svangerskapsperioden ble gjort ved hjelp av jordmorassistenten, VHT, og forsker ved å validere registreringer i svangerskapskortet eller barseljournalboken. Hver av de valgte bosetningene dannet husholdningsprøvetakingsrammen for den ene delen av studien; det vil si at hver bygd hadde enten: 1) Kun mødre, 2) mødre og pappaer kombinert, eller 3) kontrollarm. Deltakerne i studien ble fulgt opp fra rekruttering i januar 2020 til slutten av studien i desember 2020.

Studieintervensjon:

Intervensjonen omfattet et peer-ledet integrert ernæringsopplæringsprogram som bruker Care Group-modellen utviklet av USAID TOPS-programmet. Vi antok at deltakere i omsorgsgruppeintervensjonen ville ha bedre støtte fra jevnaldrende og ville ha forbedret spedbarns komplementær fôring og vekst sammenlignet med deltakerne i kontrollarmen. For intervensjonsarmene inkluderte emner som ble trent i likemannsstøttegruppene 1) gruppedynamikk og sosial støtte, 2) optimal amming og komplementær fôringspraksis, 3) tilstrekkelig grunnleggende hygiene, 4) barns vekst og utvikling, og 5) fedres involvering. Opplæringsmeldingene ble adoptert og modifisert fra opplæringshåndboken for helseforlengelsesarbeidere (CHEWs) og FNs barns nødhjelpsfond (UNICEF) kort for rådgiving for spedbarn og unge for samfunnsarbeidere. Utvalgte bilder ble inkludert i hver modul for illustrasjon tatt fra UNICEF-IYCFs veiledningskort for samfunnsarbeidere.

Intervensjonsgrupper:

I denne studien omfattet armene bare for mor og mor og far behandlingsarmene også referert til som intervensjonsarmene. Kontrollarmen var den tredje studiearmen, men mottok ikke intervensjonen. Hver studiearm bestod av 10 grupper med 10 - 20 medlemmer per gruppe. For studiearmene ble frivillige ledere valgt innenfor hver gruppe av medlemmene. Disse lederne ble omtalt som likemannsgruppeledere. For intervensjonsarmene ble likemannsgruppelederne trent i fem dager ved bruk av det samme opplæringsverktøyet som skulle brukes under omsorgsgruppemøtene. Peergruppelederne ble trent av identifiserte landsbyhelseteam (VHT) sammen med en ernærings- og helsepedagog fra Adjumani-distriktet. Kun én repetisjonsopplæring for likemannsgruppelederne ble gjennomført i løpet av hele studieperioden, selv om det var planlagt minst to oppfriskningskurs. Unnlatelsen av å gjennomføre ytterligere oppfriskningsopplæring skyldtes tiltak som ble iverksatt for å overholde COVID-19-sikkerhetsprosedyrer (SoPs). Likevel ble det holdt månedlige tilbakemeldingsmøter for likemannsgruppelederne med VHT-ene for å harmonisere gruppemøteplaner og ta opp eventuelle utfordringer. Disse månedlige møtene ble også deltatt av forskeren. Hver av gruppelederne tilrettela integrerte ernæringstreningsmoduler annenhver uke for de 10 til 20 gruppemedlemmene som ble identifisert i en omsorgsgruppe for å gjennomføre atferdsendring. Gruppemedlemmene ble også oppfordret til å besøke hverandres hjem som en del av jevnaldrende oppfølging, men forsiktighet mot COVID-19 SoPs ble understreket.

Standard for omsorg/ kontrollarm:

I denne studien mottok ikke kontrollarmen intervensjonen. Kontrollarmen omfattet en standard for omsorg som var forventet å involvere VHT-er som gjorde sitt rutinearbeid i samfunnet og støttet husholdninger angående ernærings- og helseinformasjon for bedre mødre- og barnehelse. GoU anbefaler å ha minst to VHT-er i en landsby, som er mellom 50 og 70 husstander. Disse VHT-ene rapporterer direkte til nærmeste offentlige helseinstitusjon. I tillegg forventes VHT-ene å fremme offentlige helseprogrammer og oppfordre samfunnsmedlemmer til å få tilgang til helserelaterte tjenester fra offentlige fasiliteter.

Datainnsamling:

Det strukturerte spørreskjemaet som ble brukt for denne studien ble tilpasset fra retningslinjer for demografiske og helseundersøkelser og UNHCRs standardiserte utvidede ernæringsundersøkelser (SENS). Disse to spørreskjemaene har blitt allment akseptert for innsamling av sosiodemografisk, helse- og ernæringsdata og relatert informasjon for nasjonalt representative utvalg og humanitære populasjoner. Ytterligere spørsmål for å vurdere mors sosial støtte ble tatt opp fra den medisinske utfallsstudien (MOS) sosial støtteskala. Det endelige spørreskjemaet ble oversatt til arabisk, dinka- og madi-språk som snakkes mye av sørsudaneserne i flyktningbosetningene i Uganda. Spørreskjemaene ble deretter lastet opp til elektroniske nettbrett (Lenovo Tab P11) ved hjelp av Qualtrics-programvaren (Offline-versjon). De innsamlede dataene med de elektroniske nettbrettene ble lastet opp til Qualtrics skylagring på slutten av hver datainnsamlingsdag. Bare hovedetterforskeren og forskningssamarbeidspartnerne hadde tilgang til dataene som en del av å opprettholde respondentdatasikkerheten.

Fire tellere med minimumskompetanse av en assosiert grad i ernæringsvitenskap, samfunnsvitenskap eller relaterte felt ble rekruttert og trent på spørreskjemaet. Hver teller var dyktig i engelsk og arabisk og et av de lokale språkene (Madi, Nuer eller Dinka). Totalt 10 husstander med kvinner gravide i 3. trimester ble brukt til å forhåndsteste spørreskjemaet i flyktningboplassen Boroli. Boroli-flyktningboplassen der forhåndstestingen ble gjort, var ikke blant bosetningene som ble valgt ut for den årelange studien. Forskeren var i stand til å gjøre mindre revisjoner og justeringer for det meste angående flyten av spørsmål i Qualtrics-programvaren. Datainnsamlere/tellerere ble blindet fra studiearmoppgaven. Innsamlingen av data/informasjon fra en enkelt respondent ble gjennomført innen 1 time og 30 minutter. Tidspunktene for datainnsamling for denne studien var baseline (januar), Midline-I (juni), Midline-II (oktober) og Endline (desember). Ved hver datainnsamlingsperiode ble deltakerne utstyrt med en 1 kg bar med vaskesåpe, 200 ml vitamin A-forsterket matolje og en halv kilo hver av jodisert salt og sukker, alt verdt omtrent 7600 Ugx (1,5 USD) som kompensasjon for deltakelse i studien.

Etiske vurderinger:

Denne studien ble godkjent av Institutional Review Boards ved Uganda National Council of Science and Technology (SS 5038), Makerere University School of Health Science Research and Ethics Committee (SHSREC REF:2019-020) og Oklahoma State University (HS-19) -2). Ytterligere tillatelse ble innhentet fra kontoret til statsministeren (OPM) Uganda (OPM/R/107). Informert samtykke ble innhentet fra alle respondentene ved rekruttering for deltakelse i studien, og før datainnsamling underveis i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adjumani, Uganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i reproduktiv alder (15 - 49 år) i tredje trimester var kvalifisert til å delta i studien.
  • Ektemenn var kvalifisert til å delta sammen med sine koner i Moms & Dads-behandlingsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre hvis prenatale poster viste graviditetskomplikasjoner ble ekskludert fra studien.
  • Mødre som fødte premature spedbarn, spedbarn med medfødte abnormiteter, eller hvis spedbarn døde, hadde muligheten til å forbli i studien, men ble ekskludert fra de endelige analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm kun for mødre
I denne behandlingsarmen, 10 omsorgsgrupper bestående av kun mødre (10 - 20 deltakere per gruppe) som var engasjert i den peer-ledede intervensjonen som besto av spedbarnsmatingsretningslinjer [16], matlagingsdemonstrasjoner og bakgårdsoppdrettsdemonstrasjoner gjennomført over 10 måneder. De peer-ledede treningene varte i 60 - 90 minutter og ble gjennomført annenhver uke og overvåket av en utvalgt VHT.
Intervensjonen omfattet en peer-ledet integrert ernæringsopplæring ved bruk av Care Group-modellen utviklet av TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmene inkluderte emner som ble trent i likemannsstøttegruppene 1) gruppedynamikk og sosial støtte, 2) spedbarnsmating 3) tilstrekkelig grunnleggende hygiene, 4) barns vekst og utvikling, og 5) fedres involvering. Opplæringsmodulene ble tatt i bruk og modifisert fra håndboken for helseforlengelsesarbeidere (CHEWs) [14] og UNICEF IYCFs veiledningskort for samfunnsarbeidere [15, 16]. I løpet av studien deltok intervensjonsdeltakerne også i matlagingsdemonstrasjoner rettet mot tilberedning av komplementær mat for spedbarn og hagearbeid i bakgården.
Eksperimentell: Behandlingsarm for mammaer og pappaer
Denne behandlingsarmen mottok en lignende peer-ledet intervensjon som Moms-bare behandlingsarmen, men denne armen besto av både mødre og pappaer (et par)
Intervensjonen omfattet en peer-ledet integrert ernæringsopplæring ved bruk av Care Group-modellen utviklet av TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmene inkluderte emner som ble trent i likemannsstøttegruppene 1) gruppedynamikk og sosial støtte, 2) spedbarnsmating 3) tilstrekkelig grunnleggende hygiene, 4) barns vekst og utvikling, og 5) fedres involvering. Opplæringsmodulene ble tatt i bruk og modifisert fra håndboken for helseforlengelsesarbeidere (CHEWs) [14] og UNICEF IYCFs veiledningskort for samfunnsarbeidere [15, 16]. I løpet av studien deltok intervensjonsdeltakerne også i matlagingsdemonstrasjoner rettet mot tilberedning av komplementær mat for spedbarn og hagearbeid i bakgården.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette var sammenligningsarmen til studien. Ingen intervensjon ble gitt til deltakerne i denne armen. Imidlertid fikk alle deltakere i studiearmen tilgang til standarden for omsorg som var rutinemessige helsetjenester levert gjennom offentlige helsesentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Introduksjon av fast og halvfast eller myk mat (ISSSF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel spedbarn som ble introdusert til fast, halvfast eller myk mat etter 6 måneder, kontinuerlig ammet og var mellom 6 og 8 måneder gamle
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spedbarns minimumskår for kostholdsmangfold (MDD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel spedbarn i alderskategorien 6 - 23 måneder som har spist minst fem matvaregrupper av de anbefalte åtte de siste 24 timene. Matgruppene inkluderer - for tiden ammet; røtter og knoller; korn; kjøttmat (kjøtt, fisk, fjærfe og organkjøtt); belgfrukter og nøtter; meieriprodukter; vitamin A-rik frukt og grønnsaker; egg; annen frukt og grønnsaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spedbarns minste måltidsfrekvens (MMF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andel spedbarn i alderskategorien 6 - 23 måneder som inntok fast, halvfast eller myk mat inkludert snacks det anbefalte minimumsantallet for både spedbarn som ammes og ikke-ammede. Det vil si et minimum av

  • 2 matinger til spedbarn som ammes i alderen 6 - 8 måneder
  • 3 matinger til spedbarn som ammes i alderskategorien 9 - 23 måneder
  • 4 fôring for ikke-ammede spedbarn i alderskategorien 6 - 23 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spedbarns minimum akseptabel diett (MAD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andel spedbarn som møtte sammensatt indikator for optimal aldersspesifikk frekvens av måltider og tilstrekkelig variasjon, dvs.

  • Spedbarn som ammes i aldersgruppen 6 - 23 måneder med tilstrekkelig minimumsvariasjon i kosthold og måltidsfrekvens de siste 24 timene
  • Spedbarn som ikke ammes innen 6 - 23 måneder med tilstrekkelig minimumsvariasjon i kosthold og måltidsfrekvens i løpet av de siste 24 timene i tillegg til minst to melkefôr
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inntak av egg og eller kjøttmat (EFF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel spedbarn mellom 6 og 23 måneder som spiste egg eller kjøttmat dagen før.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
spedbarns stunting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lengde-for-alder z-score (LAZ) (Z-skårene ble beregnet etter å ha trukket den målte lengden til et barn fra medianverdien til referansepopulasjonen og justert for kjønn og alder). Et cutoff på -2 z-score indikerer stunting.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
spedbarn undervektig
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Weight-for-age z-scores (WAZ) (Z-skårene ble beregnet etter å ha trukket den målte vekten til et barn fra medianverdien til referansepopulasjonen og justert for kjønn og alder). Et cutoff på -2 z-score indikerer undervekt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sløse spedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Weight-for-length z-scores (WAZ) (Z-skårene ble beregnet etter å ha trukket den målte lengden og vekten til et barn fra medianverdien til referansepopulasjonen og justert for kjønn og alder). Et cutoff på -2 z-score indikerer sløsing.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors sosial støtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mødres sosial støtte ble vurdert med medisinsk utfallsstudie (MOS) sosial støtteskala [8]. Et sett med 19 spørsmål med en fempunkts Likert-skala ble tilpasset fra MOS-skalaen som ofte har blitt brukt i vurderingen av sosial støtte. I denne studien uttrykte deltakerne nivået av opplevd støtte med svar som spenner fra "ingen av tiden" (score på '1') til "hele tiden" (score på '5'). Mors opplevde sosiale støtte basert på deres totale gjennomsnittsskåre ble kategorisert i optimal (>4 og ≤5); moderat (>3 og ≤4), lav (>2 og ≤3), og ingen eller svært lav støtte (≤2)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle identifikatorer i deltakernes data ble fjernet for å opprettholde konfidensialiteten til deltakerne. Andre forskere vil kunne få tilgang til det rensede datasettet (csv- eller stata-filtype) med en excel-fil som beskriver hver av variablene. Forskerne vil også kunne få tilgang til studieprotokollen for å forstå hvordan intervensjonen ble planlagt og implementert og datainnsamlingsprosessen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra desember 2021 til desember 2031 (10 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedataene vil bli delt på forespørsel fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere