- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05584969
Группы сверстников для улучшения практики вскармливания младенцев и роста детей в поселениях после чрезвычайных ситуаций в Уганде
Группы поддержки сверстников улучшают рост младенцев и практику прикорма среди беженцев в поселениях после чрезвычайных ситуаций в регионе Западного Нила в Уганде
Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы изучить, улучшит ли интегрированное вмешательство «равный-равному» с использованием групп по уходу, сочетающее просвещение по вопросам питания и социальную поддержку, рост младенцев и практику прикорма среди беженцев в регионе Западного Нила в Уганде. Цели исследования заключались в том, чтобы 1) определить взаимосвязь вмешательства с использованием модели Care Group для прикорма младенцев и 2) изучить влияние интегрированного вмешательства по обучению питанию под руководством сверстников с использованием модели Care Group на рост среди младенцев. беженцев в Уганде.
Беременные матери (390) в 3-м триместре были включены в программу обучения правильному питанию под руководством сверстников с использованием модели Care Group. В одной лечебной группе в группах ухода были только мамы, в то время как в другой лечебной группе в группах были и мамы, и папы. В каждой исследовательской группе было в общей сложности 10 групп ухода по 10–20 участников в каждой. Контрольная группа в равной степени состояла из 10 групп, однако не подвергалась вмешательству. Каждая из лечебных групп участвовала в комплексном обучении питанию раз в две недели, которое, как предполагалось, могло повлиять на поведенческие изменения в практике кормления младенцев. Двухнедельное обучение началось в марте 2022 г. и закончилось в декабре 2022 г. сбором данных в четыре временных интервала во время исследования (исходный уровень, средний уровень-I, II и конечный уровень). Прикорм младенцев оценивали с использованием рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и ЮНИСЕФ. Рост младенцев оценивали с использованием z-показателей длины тела к возрасту, z-показателей массы тела к возрасту и z-показателей массы тела к длине тела. Индекс социальной поддержки медицинского исследования исходов (MOS) использовался в качестве косвенного показателя для измерения социальной поддержки матерей. Влияние вмешательства Care Group на прикорм и рост младенцев проверяли в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое введение:
Страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД) являются «домом» для большинства беженцев в мире, большинство из которых составляют женщины и дети. Дети-беженцы уязвимы к недоеданию и плохому здоровью, и гуманитарные агентства выделили детское недоедание как ключевую область для вмешательства в ситуациях беженцев. Дополнительное питание младенцев в поселениях беженцев остается недостаточным; однако данных о том, как решить эти проблемы с питанием в поселениях беженцев, немного. В 2020 году я провел годичное рандомизированное контрольное исследование по месту жительства среди поселений после чрезвычайной ситуации в районе Западного Нила в Уганде, чтобы выяснить, улучшит ли комплексное образовательное вмешательство в области питания, проводимое через группы ухода, методы кормления младенцев и рост в посткризисном периоде. аварийные поселения в Уганде. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки программ, ориентированных на питание, а также для обоснования политики, направленной на практику прикорма в поселениях после чрезвычайной ситуации в Уганде.
Область исследования:
Район Аджумани был выбран случайным образом из шести районов и одного города, принимающего беженцев в районе Западного Нила. Первоначально три населенных пункта в районе Аджумани были выбраны случайным образом и распределены по трем направлениям исследования. Поселок Айило-I был назначен лечебным отделением только для мам, поселок Пагириня - лечебным отделением для мам и пап, а поселок Нюманзи - контрольным. Во время набора участников некоторые отцы в поселении (Пагиринья), назначенные на лечение «Мамы и папы», не смогли взять на себя обязательство участвовать в годичном исследовании, потому что им пришлось уехать из поселения в поисках работы обратно в Джубу, столицу. Судана или близлежащих городов с большим количеством возможностей трудоустройства. Из-за ограниченного количества участников в группе «Мамы и папы» была проведена вторая рандомизация, исключающая уже выбранные населенные пункты. Затем Айило II был выбран в качестве другого поселения для определения респондентов для лечебной группы «Мамы и папы». Эти поселения находились на расстоянии не менее шести километров друг от друга, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов вмешательства. Сельская медицинская бригада (ССЗ) и ассистенты акушерок медицинского центра поддержали отбор беременных матерей для включения в исследование.
Размер образца:
Своевременное введение твердой и полутвердой пищи младенцам использовалось в качестве основного результата для определения размера выборки из-за ее надежности в качестве показателя практики кормления детей грудного и раннего возраста. Размер выборки из 317 матерей был желателен для сильной мощности, основанной на расчетах с использованием программного обеспечения GPower 3.1, с ошибкой типа I 0,05, мощностью 0,90 и величиной эффекта 0,2 для выявления различий в пропорциях младенцев, получающих прикорм. продукты в возрасте 6-8 месяцев среди 3 исследуемых групп. По оценкам, 23-процентная потеря во время последующего наблюдения; таким образом, 390 женщин (15-49 лет) в третьем триместре беременности изъявили желание принять участие. Эти женщины были включены в исследование до сбора исходных данных. Мужья имели право участвовать вместе со своими женами в группе лечения «Мамы и папы». В общей сложности исследование завершила 321 пара мать-младенец.
Целенаправленная выборка использовалась для выявления беременных женщин в 3-м триместре для включения в исследование. В каждом населенном пункте были установлены контакты с ВХТ и помощником акушерки для поддержки процесса выявления респондентов в связи с их общественной ролью в укреплении здоровья будущих матерей. Выявленные беременные женщины были сопоставлены с данными объединенного реестра беременных в медицинском учреждении. Подтверждение срока беременности проводилось с помощью акушерки, ВХТ и исследователя путем проверки записей в дородовой карте или книге учета материнства. Каждое из выбранных населенных пунктов формировало основу выборки домохозяйств для одного из направлений исследования; то есть в каждом поселении было либо: 1) только мамы, 2) мамы и папы вместе, либо 3) контрольная рука. За участниками исследования наблюдали с момента набора в январе 2020 года до конца исследования в декабре 2020 года.
Вмешательство в исследование:
Мероприятие включало в себя интегрированную обучающую программу по питанию, проводимую под руководством сверстников с использованием модели Care Group, разработанной программой USAID TOPS. Мы предположили, что участники вмешательства в группе заботы будут иметь лучшую поддержку со стороны сверстников и улучшат прикорм и рост младенцев по сравнению с участниками контрольной группы. Что касается групп вмешательства, темы, которым обучались в группах поддержки сверстников, включали 1) групповую динамику и социальную поддержку, 2) оптимальные методы грудного вскармливания и прикорма, 3) адекватную базовую гигиену, 4) рост и развитие ребенка и 5) участие отцов. Учебные сообщения были заимствованы и изменены из учебного пособия для медицинских работников по месту жительства (CHEW) и карточек с рекомендациями по кормлению младенцев и детей младшего возраста для общественных работников Чрезвычайного детского фонда Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ). Выбранные изображения были включены в каждый модуль для иллюстрации, взятой из консультационных карт ЮНИСЕФ-МДГР для общественных работников.
Группы вмешательства:
В этом исследовании группы «только мамы» и «мамы и папы» включали группы лечения, также называемые группами вмешательства. Контрольная группа была третьей группой исследования, но не подвергалась вмешательству. Каждая исследовательская группа состояла из 10 групп по 10–20 человек в каждой. Для групп исследования лидеры-добровольцы были выбраны участниками в каждой группе. Этих лидеров называли лидерами группы сверстников. Что касается групп вмешательства, лидеры групп сверстников обучались в течение пяти дней с использованием того же учебного инструмента, который должен был использоваться во время встреч группы поддержки. Руководители групп сверстников прошли обучение у выбранной сельской бригады здравоохранения (СДС) вместе с инструктором по вопросам питания и здоровья из района Аджумани. За весь период исследования был проведен только один курс повышения квалификации для руководителей групп сверстников, несмотря на то, что было запланировано не менее двух курсов повышения квалификации. Непроведение дополнительной переподготовки связано с мерами, принятыми для соблюдения правил безопасности при работе с COVID-19 (SoPs). Тем не менее ежемесячно проводились собрания обратной связи для руководителей групп сверстников с VHT, чтобы согласовать планы групповых собраний и решить любые проблемы. На этих ежемесячных встречах также присутствовал исследователь. Каждый из руководителей группы сверстников раз в две недели проводил комплексные обучающие модули по вопросам питания для 10–20 членов группы, определенных в группе заботы, чтобы добиться изменения поведения. Членам группы также было предложено посещать дома друг друга в рамках наблюдения за сверстниками, однако была подчеркнута осторожность в отношении SoP COVID-19.
Стандарт ухода/ Контрольная группа:
В этом исследовании контрольная группа не подвергалась вмешательству. Контрольная группа включала стандарт медицинской помощи, который, как ожидалось, должен был включать VHT, выполняющих свою обычную работу в сообществе, поддерживая домохозяйства в отношении информации о питании и здоровье для улучшения здоровья матери и ребенка. Правительство Узбекистана рекомендует иметь не менее двух ВТП в селе, в котором проживает от 50 до 70 домохозяйств. Эти VHT подчиняются непосредственно ближайшему государственному медицинскому учреждению. Кроме того, ожидается, что VHT будут продвигать государственные программы здравоохранения и призывать членов сообщества получать доступ к медицинским услугам в государственных учреждениях.
Сбор информации:
Структурированный вопросник, использованный в этом исследовании, был адаптирован из руководств по демографическим и медицинским обследованиям и стандартизированным расширенным обследованиям питания (SENS) УВКБ ООН. Эти два вопросника получили широкое распространение для сбора социально-демографических данных, данных о здоровье и питании и связанной с ними информации для национально репрезентативных выборок и гуманитарных групп населения. Дополнительные вопросы для оценки социальной поддержки матери были взяты из шкалы социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS). Окончательная анкета была переведена на арабский язык, языки динка и мади, на которых широко говорят жители Южного Судана в поселениях беженцев в Уганде. Затем анкеты были загружены на электронные планшеты (Lenovo Tab P11) с помощью программного обеспечения Qualtrics (автономная версия). Собранные данные с помощью электронных планшетов загружались в облачное хранилище Qualtrics в конце каждого дня сбора данных. Только главный исследователь и сотрудники исследования имели доступ к данным в рамках обеспечения безопасности данных респондентов.
Четыре счетчика с минимальной квалификацией младшего специалиста в области диетологии, социальных наук или смежных областей были наняты и обучены заполнению вопросника. Каждый счетчик владел английским и арабским языками, а также одним из местных языков (мади, нуэр или динка). В общей сложности 10 домохозяйств с беременными женщинами в 3-м триместре были использованы для предварительного тестирования вопросника в поселении беженцев Бороли. Поселение беженцев Бороли, где проводилось предварительное тестирование, не было среди поселений, отобранных для годичного исследования. Исследователь смог внести незначительные изменения и корректировки, в основном касающиеся потока вопросов в программном обеспечении Qualtrics. Сборщики данных/счетчики не знали о назначении исследовательской группы. Сбор данных/информации от одного респондента был завершен в течение 1 часа 30 минут. Временными точками сбора данных для этого исследования были исходный уровень (январь), средний уровень-I (июнь), средний уровень-II (октябрь) и конечный уровень (декабрь). В каждый период сбора данных участникам в качестве компенсации выдавали 1 кг куска хозяйственного мыла, 200 мл обогащенного витамином А растительного масла и по полкило йодированной соли и сахара на сумму около 7600 угнанских шиллингов (1,5 доллара США). за участие в исследовании.
Этические соображения:
Это исследование было одобрено Институциональными наблюдательными советами Национального совета по науке и технологиям Уганды (SS 5038), Комитетом по исследованиям и этике Школы медицинских наук Университета Макерере (SHSREC REF: 2019-020) и Университетом штата Оклахома (HS-19). -2). Дополнительное разрешение было получено в канцелярии премьер-министра (OPM) Уганды (OPM/R/107). Информированное согласие было получено от всех респондентов при наборе для участия в исследовании и до сбора данных в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adjumani, Уганда, 00256
- Adjumani refugee settlements
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследовании принимали участие беременные женщины репродуктивного возраста (15-49 лет) в третьем триместре беременности.
- Мужья имели право участвовать вместе со своими женами в лечебной группе «Мамы и папы».
Критерий исключения:
- Из исследования исключались матери, чьи антенатальные записи свидетельствовали об осложнениях беременности.
- Матери, родившие недоношенных детей, детей с врожденными аномалиями или чьи дети умерли, имели возможность остаться в исследовании, но были исключены из окончательного анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения только для мам
В этой группе лечения 10 групп ухода, состоящих только из матерей (10–20 участников в группе), участвовали в интервенции под руководством сверстников, которая состояла из руководств по кормлению младенцев [16], демонстраций приготовления пищи и демонстраций работы на заднем дворе, которые проводились в течение 10 месяцев.
Тренинги под руководством сверстников длились 60–90 минут и проводились каждые две недели под наблюдением выбранной VHT.
|
Мероприятие включало в себя интегрированный тренинг по питанию под руководством сверстников с использованием модели Care Group, разработанной в рамках программы TOPS [13].
В лечебных группах темы, которым обучались в группах поддержки сверстников, включали 1) групповую динамику и социальную поддержку, 2) кормление младенцев, 3) адекватную базовую гигиену, 4) рост и развитие ребенка и 5) участие отцов.
Учебные модули были заимствованы и изменены из справочника работников по распространению медицинских услуг (CHEW) [14] и консультационных карточек ЮНИСЕФ по КДГР для общественных работников [15, 16].
Во время исследования участники вмешательства также участвовали в кулинарных демонстрациях, посвященных приготовлению прикорма для младенцев и огородничеству на заднем дворе.
|
Экспериментальный: Лечебная группа «Мамы и папы»
В этой лечебной группе проводилось такое же вмешательство под руководством сверстников, что и в группе лечения только для мам, однако в эту группу входили как мамы, так и папы (пара).
|
Мероприятие включало в себя интегрированный тренинг по питанию под руководством сверстников с использованием модели Care Group, разработанной в рамках программы TOPS [13].
В лечебных группах темы, которым обучались в группах поддержки сверстников, включали 1) групповую динамику и социальную поддержку, 2) кормление младенцев, 3) адекватную базовую гигиену, 4) рост и развитие ребенка и 5) участие отцов.
Учебные модули были заимствованы и изменены из справочника работников по распространению медицинских услуг (CHEW) [14] и консультационных карточек ЮНИСЕФ по КДГР для общественных работников [15, 16].
Во время исследования участники вмешательства также участвовали в кулинарных демонстрациях, посвященных приготовлению прикорма для младенцев и огородничеству на заднем дворе.
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Это была группа сравнения исследования.
Никаких вмешательств участникам этой руки предоставлено не было.
Тем не менее, все участники группы исследования получили доступ к стандартному медицинскому обслуживанию, которое представляло собой обычные медицинские услуги, предоставляемые через государственные медицинские центры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Введение твердой и полутвердой или мягкой пищи (ISSSF)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля младенцев, которых начали кормить твердой, полутвердой или мягкой пищей в возрасте 6 месяцев, постоянно находящихся на грудном вскармливании и находящихся в возрасте от 6 до 8 месяцев.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показатели минимального разнообразия рациона питания младенцев (MDD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля младенцев в возрастной категории от 6 до 23 месяцев, которые потребляли не менее пяти пищевых групп из рекомендованных восьми за последние 24 часа.
Группы продуктов питания включают - в настоящее время на грудном вскармливании; корни и клубни; зерна; мясные продукты (мясо, рыба, птица и мясные субпродукты); бобовые и орехи; молочные продукты; фрукты и овощи, богатые витамином А; яйца; другие фрукты и овощи
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Минимальная частота приема пищи для младенцев (MMF)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля младенцев в возрастной категории от 6 до 23 месяцев, которые потребляли твердую, полутвердую или мягкую пищу, включая легкие закуски, рекомендуемое минимальное количество раз как для грудных детей, находящихся на грудном, так и не на грудном вскармливании. То есть минимум
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Минимально допустимая диета для младенцев (MAD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля младенцев, которые соответствовали составному показателю оптимальной возрастной частоты питания и адекватного разнообразия, т.е.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Потребление яиц и/или мясных продуктов (EFF)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев, которые употребляли яйца или мясную пищу в предыдущий день.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
задержка роста младенцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Z-показатели длины тела к возрасту (LAZ) (z-показатели были рассчитаны после вычитания измеренной длины тела ребенка из медианного значения референтной популяции и с поправкой на пол и возраст).
Пороговое значение z-показателя -2 указывает на задержку роста.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
младенец с недостаточным весом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Z-показатели массы тела к возрасту (WAZ) (z-показатели были рассчитаны после вычитания измеренного веса ребенка из медианного значения референтной популяции и с поправкой на пол и возраст).
Отсечка -2 z-показателя указывает на недостаточный вес.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
младенческое истощение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Z-показатели массы тела к длине тела (WAZ) (z-показатели были рассчитаны после вычитания измеренной длины тела и веса ребенка из среднего значения референтной популяции и с поправкой на пол и возраст).
Пороговое значение z-показателя -2 указывает на истощение.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социальная поддержка матери
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Социальную поддержку матери оценивали с помощью шкалы социальной поддержки MOS [8].
Набор из 19 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта был адаптирован из шкалы MOS, которая часто используется для оценки социальной поддержки.
В этом исследовании участники выражали уровень воспринимаемой поддержки, давая ответы в диапазоне от «никогда» (оценка «1») до «все время» (оценка «5»).
Воспринимаемая матерью социальная поддержка, основанная на общем среднем балле, была классифицирована как оптимальная (>4 и ≤5); умеренная (>3 и ≤4), низкая (>2 и ≤3) и отсутствие или очень низкая поддержка (≤2)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- UNHCR. Figures at a Glance: UNHCR, Geneva, Switzerland; 2020 [Available from: https://www.unhcr.org/en-us/figures-at-a-glance.html. Accessed January, 2022.
- Corbett M, Oman A. Acute Malnutrition in Protracted Refugee Situations: A Global Strategy. Geneva, Switzerland: UNHCR/WFP; 2006.
- Buscher D. New approaches to urban refugee livelihoods. Refuge: Canada's Journal on Refugees. 2013;28(2).
- Ministry of Health Uganda, Uganda Bureau of Statistics, Office of the Prime Minister Uganda, UNHCR. Food Security and Nutrition Assessment in Refugee Settlements and Kampala. Kampala: MOH and UNHCR Representation Office in Uganda; 2020.
- Style S, Tondeur M, Wilkinson C, Oman A, Spiegel P, Kassim IA, Grijalva-Eternod C, Dolan C, Seal A. Operational guidance on the use of special nutritional products in refugee populations. Food Nutr Bull. 2013 Dec;34(4):420-8. doi: 10.1177/156482651303400407.
- Blanchet K, Ramesh A, Frison S, Warren E, Hossain M, Smith J, Knight A, Post N, Lewis C, Woodward A, Dahab M, Ruby A, Sistenich V, Pantuliano S, Roberts B. Evidence on public health interventions in humanitarian crises. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2287-2296. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30768-1. Epub 2017 Jun 8.
- Marmot M, Friel S, Bell R, Houweling TA, Taylor S; Commission on Social Determinants of Health. Closing the gap in a generation: health equity through action on the social determinants of health. Lancet. 2008 Nov 8;372(9650):1661-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61690-6.
- Prudhon C, Benelli P, Maclaine A, Harrigan P, Frize J. Informing infant and young child feeding programming in humanitarian emergencies: An evidence map of reviews including low and middle income countries. Matern Child Nutr. 2018 Jan;14(1):e12457. doi: 10.1111/mcn.12457. Epub 2017 Jul 3.
- WFP, UNHCR. Food Security and Nutrition Assessment in Refugee Settlements, Uganda 2017. Final Report. UNHCR SENS-Version 2. 2017.
- UNHCR. Uganda Comprehensive Refugee Response Portal 2020 [Available from: https://ugandarefugees.org/en/country/uga. Accessed February 2019
- Arikpo D, Edet ES, Chibuzor MT, Odey F, Caldwell DM. Educational interventions for improving primary caregiver complementary feeding practices for children aged 24 months and under. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 18;5(5):CD011768. doi: 10.1002/14651858.CD011768.pub2.
- Waswa LM, Jordan I, Herrmann J, Krawinkel MB, Keding GB. Community-based educational intervention improved the diversity of complementary diets in western Kenya: results from a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2015 Dec;18(18):3406-19. doi: 10.1017/S1368980015000920. Epub 2015 Apr 10.
- Food Security & Nutrition Network Social & Behavioral Change Task Force. Care Groups: A Training Manual for Program Design and Implementation. Washington D.C,: Technical and Operational Performance Support Program; 2014.
- Government of Uganda. Village Health Team: Participant Manual for Village Health Team Members. In: Ministry of Health, editor. Kampala, Uganda: Ministry of Health, Uganda; 2002.
- UNICEF. The Community IYCF Counselling Cards for Community Workers. In: United Nations Children's Fund, editor. Online. New York: UNICEF; 2020.
- UNICEF. The Community Infant and Young Child Feeding Counselling Package New York: UNICEF; 2022 [Available from: https://www.unicef.org/documents/community-iycf-package. Accessed March 2019.
- Turinawe EB, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, de Groot M, Muhangi D, de Vries DH, Mafigiri DK, Pool R. Selection and performance of village health teams (VHTs) in Uganda: lessons from the natural helper model of health promotion. Hum Resour Health. 2015 Sep 7;13:73. doi: 10.1186/s12960-015-0074-7.
- Macro International. Demographic and Health Surveys (DHS). https://dhsprogram.com/ 2018: Accessed November 2018.
- UNHCR. Standardised Expanded Nutrition Survey Guidelines for Refugee Populations (Version 3). 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-19-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .