Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-grupper for at forbedre spædbørnsmadspraksis og børns vækst i post-nødsituationer i Uganda

14. oktober 2022 opdateret af: Joel Komakech, Oklahoma State University

Peer-støttegrupper forbedrer spædbørns vækst og supplerende fodringspraksis blandt flygtninge i post-nødsituationer i West-Nile-regionen i Uganda

Målet med dette randomiserede forsøg var at undersøge, om en peer-to-peer integreret intervention ved hjælp af Care Groups, der kombinerer ernæringsundervisning og social støtte, vil forbedre spædbørns vækst og komplementære ernæringspraksis blandt flygtninge i West-Nile-regionen i Uganda. Formålet med undersøgelsen var at 1) bestemme sammenhængen mellem interventionen ved hjælp af Care Group-modellen om komplementær ernæring af spædbørn, og 2) undersøge virkningerne af en peer-ledet integreret ernæringsundervisningsintervention ved hjælp af Care Group-modellen på vækst blandt spædbørn. af flygtninge i Uganda.

Gravide mødre (390) i deres 3. trimester blev tilmeldt en peer-ledet ernæringsundervisningsintervention ved hjælp af Care Group-modellen. Den ene behandlingsarm havde kun mødre i plejegrupperne, mens den anden behandlingsarm havde både mødre og fædre i grupperne. Hver undersøgelsesarm havde i alt 10 plejegrupper med hver 10-20 deltagere. Kontrolarmen havde ligeledes 10 grupper, men modtog ikke interventionen. Hver af behandlingsarmene deltog i en integreret ernæringstræning hver anden uge, der antages at påvirke adfærdsændringer i spædbørns fodringspraksis. Den ugentlige træning startede i marts 2022 og sluttede i december 2022 med dataindsamling på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen (baseline, midtlinje-I, II og slutlinje). Spædbørns supplerende ernæring blev evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen og UNICEFs retningslinjer. Spædbørns vækst blev vurderet ved hjælp af længde-for-alder z-scores, vægt-for-alder z-scores og vægt-for-længde z-scores. Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Index blev brugt som en proxy til at måle mødres sociale støtte. Virkningerne af Care Group-intervention på spædbørns komplementær ernæring og vækst blev testet af undersøgelsesarmen sammenlignet med kontrolarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort introduktion:

Lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er "hjem" for de fleste af verdens flygtninge, hvoraf størstedelen er kvinder og børn. Flygtningebørn er sårbare over for underernæring og dårligt helbred, og humanitære organisationer har fremhævet børns underernæring som et nøgleområde for intervention i flygtningesituationer. Supplerende ernæring af spædbørn i flygtningebosættelser er fortsat utilstrækkelig; der er dog begrænset dokumentation for, hvordan man kan tackle disse ernæringsmæssige udfordringer i flygtningebosættelser. I 2020 gennemførte jeg et årelangt samfundsbaseret randomiseret kontrolforsøg blandt post-nødsituationer i West Nile-regionen i Uganda for at undersøge, om en integreret ernæringsundervisningsintervention leveret gennem Care Groups ville forbedre spædbørns fodringspraksis og vækst i post- nødløsninger i Uganda. Resultaterne i denne undersøgelse kan bruges til at designe ernæringsfølsomme programmer og også informere politikker rettet mod supplerende fodringspraksis i post-nødsituationer i Uganda.

Studieområde:

Adjumani-distriktet var blevet tilfældigt udvalgt blandt seks distrikter og en by, der var vært for flygtninge i West Nile-regionen. Indledningsvis blev tre bosættelser i Adjumani-distriktet tilfældigt udvalgt og tildelt de tre arme af undersøgelsen. Ayilo-I-bosættelsen blev tildelt som en Moms-only-behandlingsarm, Pagirinya-bosættelsen var Moms & Dads-behandlingsarmen, mens Nyumanzi-bosættelsen var kontrolarmen. Under rekrutteringen af ​​deltagerne kunne nogle fædre i bosættelsen (Pagirinya), der var tildelt Moms & Dads-behandling, ikke forpligte sig til at deltage i et årelangt studie, fordi de var nødt til at flytte væk fra bosættelsen for at få job tilbage til Juba, hovedstaden i Sudan eller nærliggende byer med flere beskæftigelsesmuligheder. På grund af det begrænsede antal deltagere i Moms & Dads-armen, blev der foretaget en anden randomisering, eksklusive de allerede udvalgte bosættelser. Ayilo II blev derefter valgt som den anden bosættelse til at identificere respondenter til Moms & Dads-behandlingsarmen. Disse bebyggelser lå mindst seks kilometer fra hinanden for at reducere muligheden for afsmittende effekter af indgrebet. Landsbyens sundhedsteam (VHT'er) og sundhedscentrets jordemoderassistenter støttede identifikation af gravide mødre, der skulle inkluderes i undersøgelsen.

Prøvestørrelse:

Hurtig introduktion af faste og halvfaste fødevarer til spædbørn blev brugt som det primære resultat til at bestemme stikprøvestørrelsen på grund af dens pålidelighed som en indikator for spædbørns og småbørns fodringspraksis. En stikprøvestørrelse på 317 mødre var ønsket for stærk kraft, baseret på beregninger ved hjælp af GPower 3.1-software, med en type I-fejl på 0,05, en potens på 0,90 og en effektstørrelse på 0,2 for at detektere forskelle i andelen af ​​spædbørn introduceret til komplementær fødevarer på 6-8 måneder blandt de 3 undersøgelsesarme. Et tab på 23 procent under opfølgning blev estimeret; således var 390 kvinder (15-49 år) i deres tredje trimester af graviditeten villige til at deltage. Disse kvinder blev tilmeldt før baseline dataindsamling. Ægtemænd var berettiget til at deltage med deres koner i Moms & Dads-behandlingsarmen. I alt 321 mor-spædbarn dyader fuldførte undersøgelsen.

Målrettet prøveudtagning blev brugt til at identificere gravide kvinder i deres 3. trimester, der skulle inkluderes i undersøgelsen. VHT'er og en jordemoderassistent fra hver bosættelse blev kontaktet for at støtte respondentidentifikationsprocessen på grund af deres samfundsroller i at fremme sundhed blandt vordende mødre. Identificerede gravide kvinder blev krydsmatchet med et integreret barselsregister fra sundhedscentret. Verifikation af graviditetstid blev foretaget med hjælp fra jordemoderassistenten, VHT, og forsker ved at validere optegnelser i svangrekortet eller barselsjournalbogen. Hver af de valgte bebyggelser dannede husstandens prøveudtagningsramme for en arm af undersøgelsen; det vil sige, at hver bygd havde enten: 1) Kun mødre, 2) mødre og fædre kombineret eller 3) kontrolarm. Deltagerne i undersøgelsen blev fulgt op fra rekruttering i januar 2020 til slutningen af ​​undersøgelsen i december 2020.

Studieintervention:

Et peer-ledet integreret ernæringsundervisningsprogram ved hjælp af Care Group-modellen udviklet af USAID TOPS-programmet omfattede interventionen. Vi antog, at deltagere i Care Group-interventionen ville have bedre peer-støtte og ville have forbedret spædbørns komplementære ernæring og vækst sammenlignet med deltagerne i kontrolarmen. For interventionsarmene omfattede emner trænet i peer-støttegrupperne 1) gruppedynamik og social støtte, 2) optimal amning og supplerende fodringspraksis, 3) tilstrækkelig grundlæggende hygiejne, 4) børns vækst og udvikling og 5) fædres involvering. Uddannelsesbudskaberne blev overtaget og modificeret fra uddannelseshåndbogen for sundhedsforlængere (CHEWs) og United Nations Children Emergency Fund (UNICEF) ernæringsrådgivningskort for spædbørn og unge til samfundsarbejdere. Udvalgte billeder blev inkluderet i hvert modul til illustration overtaget fra UNICEF-IYCF's rådgivningskort for samfundsarbejdere.

Interventionsgrupper:

I denne undersøgelse omfattede Moms-only og Moms & Dads arme de behandlingsarme, også kaldet interventionsarmene. Kontrolarmen var den tredje undersøgelsesarm, men modtog ikke interventionen. Hver undersøgelsesarm omfattede 10 grupper med 10 - 20 medlemmer pr. gruppe. Til studiearmene blev frivillige ledere udvalgt inden for hver gruppe af medlemmerne. Disse ledere blev omtalt som peer gruppeledere. Til indsatsarmene blev peergruppelederne trænet i fem dage ved hjælp af det samme træningsværktøj, som skulle bruges under Plejegruppemøderne. Peergruppelederne blev trænet af identificerede landsbysundhedsteam (VHT'er) sammen med en ernærings- og sundhedsunderviser fra Adjumani-distriktet. Der blev kun gennemført én genopfriskningstræning for peer-gruppelederne i hele studieperioden, selvom der var planlagt mindst to genopfriskningstræninger. Manglen på at gennemføre yderligere genopfriskningstræning skyldtes foranstaltninger, der blev truffet for at overholde COVID-19 sikkerhedsdriftsprocedurer (SoP'er). Ikke desto mindre blev der afholdt månedlige feedbackmøder for peer-gruppelederne med VHT'erne for at harmonisere gruppemødeplaner og adressere eventuelle udfordringer. Disse månedlige møder blev også overværet af forskeren. Hver af peer-gruppelederne faciliterede integrerede ernæringstræningsmoduler hver anden uge til de 10 til 20 gruppemedlemmer, der var identificeret i en omsorgsgruppe for at bevirke adfærdsændringer. Gruppemedlemmerne blev også opfordret til at besøge hinandens hjem som en del af peer-opfølgningen, men forsigtighed over for COVID-19 SoPs blev understreget.

Standard for pleje/ kontrolarm:

I denne undersøgelse modtog kontrolarmen ikke interventionen. Kontrolarmen omfattede en standard for pleje, der forventedes at involvere VHT'er, der udfører deres rutinearbejde i samfundet, der støtter husholdninger vedrørende ernærings- og sundhedsoplysninger for bedre mødres og børns sundhed. GoU anbefaler at have mindst to VHT'er i en landsby, som er mellem 50 og 70 husstande. Disse VHT'er rapporterer direkte til den nærmeste offentlige sundhedsfacilitet. Derudover forventes VHT'erne at fremme offentlige sundhedsprogrammer og opfordre samfundsmedlemmer til at få adgang til sundhedsrelaterede tjenester fra offentlige faciliteter.

Dataindsamling:

Det strukturerede spørgeskema, der blev brugt til denne undersøgelse, blev tilpasset fra retningslinjerne for demografiske og sundhedsmæssige undersøgelser og UNHCRs standardiserede udvidede ernæringsundersøgelser (SENS). Disse to spørgeskemaer er blevet bredt accepteret til indsamling af sociodemografiske, sundheds- og ernæringsdata og relateret information for nationalt repræsentative prøver og humanitære befolkninger. Yderligere spørgsmål til vurdering af mødres sociale støtte blev overtaget fra den sociale støtteskala for medicinske resultater (MOS). Det endelige spørgeskema blev oversat til arabisk, dinka- og madi-sprog, som er meget udbredt af sydsudaneserne i flygtningebosættelserne i Uganda. Spørgeskemaerne blev derefter uploadet til elektroniske tablets (Lenovo Tab P11) ved hjælp af Qualtrics-softwaren (Offline-version). De indsamlede data med de elektroniske tablets blev uploadet til Qualtrics cloud-lager ved slutningen af ​​hver dataindsamlingsdag. Kun den primære efterforsker og forskningssamarbejdspartnere havde adgang til dataene som led i at opretholde respondentdatasikkerheden.

Fire tællere med en minimumskvalifikation af en associeret grad i ernæringsvidenskab, samfundsvidenskab eller beslægtede områder blev rekrutteret og trænet på spørgeskemaet. Hver tæller var dygtig til engelsk og arabisk og et af de lokale sprog (Madi, Nuer eller Dinka). I alt 10 husstande med kvinder gravide i deres 3. trimester blev brugt til at prøve spørgeskemaet i Boroli-flygtningebopladsen. Boroli-flygtningebopladsen, hvor prætestningen blev foretaget, var ikke blandt de bosættelser, der blev udvalgt til den årlange undersøgelse. Forskeren var i stand til at foretage mindre revisioner og justeringer for det meste vedrørende strømmen af ​​spørgsmål i Qualtrics-softwaren. Dataindsamlere/tællere blev blindet fra undersøgelsesarmopgaven. Indsamlingen af ​​data/information fra en enkelt respondent blev gennemført inden for 1 time og 30 minutter. Dataindsamlingstidspunkterne for denne undersøgelse var baseline (januar), Midline-I (juni), Midline-II (oktober) og Endline (december). Ved hver dataindsamlingsperiode fik deltagerne en 1 kg stykke vaskesæbe, 200 ml A-vitamin beriget madolie og et halvt kilo hver iodiseret salt og sukker, alt sammen til en værdi af omkring 7.600 Ugx (1,5 USD) som kompensation for deltagelse i undersøgelsen.

Etiske overvejelser:

Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Boards for Uganda National Council of Science and Technology (SS 5038), Makerere University School of Health Science Research and Ethics Committee (SHSREC REF:2019-020) og Oklahoma State University (HS-19) -2). Yderligere tilladelse blev erhvervet fra premierministerens kontor (OPM) Uganda (OPM/R/107). Informeret samtykke blev indhentet fra alle respondenter ved rekruttering til deltagelse i undersøgelsen og før dataindsamling under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adjumani, Uganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år) i deres tredje trimester var berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Ægtemænd var berettiget til at deltage med deres koner i Moms & Dads-behandlingsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, hvis prænatale optegnelser viste graviditetskomplikationer, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Mødre, der fødte for tidligt fødte spædbørn, spædbørn med medfødte abnormiteter, eller hvis spædbørn døde, havde mulighed for at forblive i undersøgelsen, men blev udelukket fra de endelige analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm kun til mødre
I denne behandlingsarm bestod 10 plejegrupper af kun mødre (10 - 20 deltagere pr. gruppe), der var involveret i den peer-ledede intervention, der bestod af retningslinjer for spædbørnsfodring [16], madlavningsdemonstrationer og demonstrationer af baggårdsbrug udført over 10 måneder. De peer-ledede træninger varede 60 - 90 minutter og blev gennemført hver anden uge og overvåget af en udvalgt VHT.
Interventionen omfattede en peer-ledet integreret ernæringsundervisning under anvendelse af Care Group-modellen udviklet af TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmene omfattede emner trænet i peer-støttegrupperne 1) gruppedynamik og social støtte, 2) spædbørnsmad 3) tilstrækkelig grundlæggende hygiejne, 4) børns vækst og udvikling og 5) fædres involvering. Træningsmodulerne blev overtaget og modificeret fra Community Health Extension Workers (CHEWs)-håndbogen [14] og UNICEF IYCF-rådgivningskortene for community workers [15, 16]. I løbet af undersøgelsen deltog interventionsdeltagerne også i madlavningsdemonstrationer rettet mod tilberedning af supplerende mad til spædbørn og køkkenhavearbejde i baghaven.
Eksperimentel: Moms and Dads behandlingsarm
Denne behandlingsarm modtog en lignende peer-ledet intervention som Moms-only-behandlingsarmen, men denne arm omfattede både mødre og fædre (et par)
Interventionen omfattede en peer-ledet integreret ernæringsundervisning under anvendelse af Care Group-modellen udviklet af TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmene omfattede emner trænet i peer-støttegrupperne 1) gruppedynamik og social støtte, 2) spædbørnsmad 3) tilstrækkelig grundlæggende hygiejne, 4) børns vækst og udvikling og 5) fædres involvering. Træningsmodulerne blev overtaget og modificeret fra Community Health Extension Workers (CHEWs)-håndbogen [14] og UNICEF IYCF-rådgivningskortene for community workers [15, 16]. I løbet af undersøgelsen deltog interventionsdeltagerne også i madlavningsdemonstrationer rettet mod tilberedning af supplerende mad til spædbørn og køkkenhavearbejde i baghaven.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dette var undersøgelsens sammenligningsarm. Der blev ikke givet nogen indgriben til deltagerne i denne arm. Alle deltagere i undersøgelsesarmen fik dog adgang til standarden for pleje, som var de rutinemæssige sundhedsydelser leveret gennem de offentlige sundhedscentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Introduktion af faste og halvfaste eller bløde fødevarer (ISSSF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af spædbørn introduceret til fast, halvfast eller blød mad efter 6 måneder, kontinuerligt ammet og var mellem 6 og 8 måneder gamle
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spædbørns minimum diætdiversitetsscore (MDD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af spædbørn i alderskategorien 6 - 23 måneder, der har indtaget mindst fem fødevaregrupper af de anbefalede otte inden for de seneste 24 timer. Fødevaregrupperne omfatter - i øjeblikket ammet; rødder og knolde; korn; kødmad (kød, fisk, fjerkræ og organkød); bælgfrugter og nødder; mejeriprodukter; vitamin A-rige frugter og grøntsager; æg; andre frugter og grøntsager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spædbørns mindste måltidsfrekvens (MMF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andel af spædbørn i alderskategorien 6 - 23 måneder, der indtog faste, halvfaste eller bløde fødevarer inklusive snacks det anbefalede minimumsantal for både ammede og ikke-ammede spædbørn. Det vil sige et minimum af

  • 2 fodringer til ammede spædbørn i alderen 6 - 8 måneder
  • 3 fodringer til ammede spædbørn i alderen 9 - 23 måneder
  • 4 fodring til ikke-ammede spædbørn i 6 - 23 måneders alderskategori.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spædbørns minimum acceptabel kost (MAD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andele af spædbørn, der opfyldte sammensat indikator for optimal aldersspecifik hyppighed af måltider og tilstrækkelig variation, dvs.

  • Ammet spædbørn i alderen 6-23 måneder med tilstrækkelig minimumsdiætdiversitet og måltidshyppighed inden for de seneste 24 timer
  • Ikke-ammede spædbørn inden for 6 - 23 måneder med tilstrækkelig minimum diætdiversitet og måltidshyppighed inden for de seneste 24 timer ud over mindst to mælkefoder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indtagelse af æg og/eller kødfødevarer (EFF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af spædbørn mellem 6 - 23 måneder, der indtog et æg eller kødmad den foregående dag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spædbørns stunting
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Length-for-age z-scores (LAZ) (Z-scores blev beregnet efter at have trukket den målte længde af et barn fra medianværdien af ​​referencepopulationen og justeret for køn og alder). Et cutoff på -2 z-score angiver stunting.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spædbarn undervægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Weight-for-age z-scores (WAZ) (z-scores blev beregnet efter at have trukket den målte vægt af et barn fra medianværdien af ​​referencepopulationen og justeret for køn og alder). Et cutoff på -2 z-score indikerer undervægt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spild af spædbørn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vægt-til-længde z-scores (WAZ) (Z-scorerne blev beregnet efter at have trukket den målte længde og vægt af et barn fra medianværdien af ​​referencepopulationen og justeret for køn og alder). Et cutoff på -2 z-score indikerer spild.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres sociale støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mødres sociale støtte blev vurderet med den sociale støtteskala for medicinske resultater (MOS) [8]. Et sæt på 19 spørgsmål med en fem-punkts Likert-skala blev tilpasset fra MOS-skalaen, som ofte er blevet brugt til at vurdere social støtte. I denne undersøgelse udtrykte deltagerne niveauet af opfattet støtte med svar, der spændte fra "ingen af ​​tiden" (score på '1') til "hele tiden" (score på '5'). Moderens opfattede sociale støtte baseret på deres samlede gennemsnitlige score blev kategoriseret i optimal (>4 og ≤5); moderat (>3 og ≤4), lav (>2 og ≤3) og ingen eller meget lav støtte (≤2)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle identifikatorer i deltagernes data blev fjernet for at bevare deltagernes fortrolighed. Andre forskere vil være i stand til at få adgang til det rensede datasæt (csv- eller stata-filtype) med en excel-fil, der beskriver hver af variablerne. Forskerne vil også kunne få adgang til undersøgelsesprotokollen for at forstå, hvordan interventionen blev planlagt og implementeret og dataindsamlingsprocessen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra december 2021 til december 2031 (10 år)

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdataene vil blive delt efter anmodning fra den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns underernæring

Abonner