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Peer-Gruppen zur Verbesserung der Ernährungspraktiken von Säuglingen und des Kindeswachstums in Siedlungen nach Notstand in Uganda

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Joel Komakech, Oklahoma State University

Peer Support Groups verbessern das Wachstum von Säuglingen und ergänzende Ernährungspraktiken unter Flüchtlingen in Siedlungen nach Notstand in der West-Nil-Region in Uganda

Das Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob eine integrierte Peer-to-Peer-Intervention mit Care Groups, die Ernährungserziehung und soziale Unterstützung kombiniert, das Wachstum von Säuglingen und die Praktiken der ergänzenden Ernährung unter Flüchtlingen in der West-Nil-Region in Uganda verbessern wird. Die Ziele der Studie waren 1) die Beziehung der Intervention unter Verwendung des Care Group-Modells zur Beikost von Säuglingen zu bestimmen und 2) die Auswirkungen einer von Gleichaltrigen geleiteten integrierten Ernährungserziehungsintervention unter Verwendung des Care Group-Modells auf das Wachstum von Säuglingen zu untersuchen von Flüchtlingen in Uganda.

Schwangere Mütter (390) in ihrem 3. Trimester wurden in eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Ernährungserziehung unter Verwendung des Care Group-Modells aufgenommen. Ein Behandlungsarm hatte nur Mütter in den Pflegegruppen, während der andere Behandlungsarm sowohl Mütter als auch Väter in den Gruppen hatte. Jeder Studienarm hatte insgesamt 10 Pflegegruppen mit jeweils 10-20 Teilnehmern. Der Kontrollarm hatte ebenfalls 10 Gruppen, erhielt jedoch keine Intervention. Jeder der Behandlungsarme nahm an einem zweiwöchentlichen integrierten Ernährungstraining teil, von dem angenommen wurde, dass es eine Verhaltensänderung in der Säuglingsernährung bewirkt. Das zweiwöchentliche Training begann im März 2022 und endete im Dezember 2022 mit der Datenerhebung zu vier Zeitpunkten während der Studie (Basislinie, Mittellinie-I, II und Endlinie). Die Beikost für Säuglinge wurde anhand der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation und von UNICEF bewertet. Das Wachstum des Säuglings wurde anhand von Z-Scores nach Länge für Alter, Z-Scores nach Gewicht und Länge und Z-Scores nach Gewicht bewertet. Der Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Index wurde als Proxy verwendet, um die soziale Unterstützung der Mutter zu messen. Die Auswirkungen der Intervention der Pflegegruppe auf die Beikost und das Wachstum von Säuglingen wurden im Studienarm im Vergleich zum Kontrollarm getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurze Einleitung:

Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) sind die „Heimat“ der meisten Flüchtlinge weltweit, von denen die meisten Frauen und Kinder sind. Flüchtlingskinder sind anfällig für Unterernährung und schlechte Gesundheit, und humanitäre Organisationen haben die Unterernährung von Kindern als Schlüsselbereich für Interventionen in Flüchtlingssituationen hervorgehoben. Beikost für Säuglinge in Flüchtlingssiedlungen ist nach wie vor unzureichend; Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, wie diese Ernährungsherausforderungen in Flüchtlingssiedlungen angegangen werden können. Im Jahr 2020 führte ich eine einjährige gemeindebasierte randomisierte Kontrollstudie in Siedlungen nach der Notlage in der West-Nil-Region in Uganda durch, um zu untersuchen, ob eine integrierte Intervention zur Ernährungserziehung, die durch Betreuungsgruppen durchgeführt wird, die Ernährungspraktiken und das Wachstum von Säuglingen in der Zeit nach der Not verbessern würde. Notsiedlungen in Uganda. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um ernährungssensible Programme zu entwerfen und auch Richtlinien zu informieren, die auf ergänzende Ernährungspraktiken in Siedlungen nach Notfällen in Uganda abzielen.

Studienbereich:

Der Bezirk Adjumani war nach dem Zufallsprinzip aus sechs Bezirken und einer Stadt ausgewählt worden, die Flüchtlinge in der West-Nil-Region aufnehmen. Zunächst wurden drei Siedlungen im Distrikt Adjumani zufällig ausgewählt und den drei Armen der Studie zugeordnet. Die Siedlung Ayilo-I wurde als Nur-Moms-Behandlungsarm zugewiesen, die Pagirinya-Siedlung war der Moms & Dads-Behandlungsarm, während die Nyumanzi-Siedlung der Kontrollarm war. Während der Rekrutierung der Teilnehmer konnten sich einige Väter in der Siedlung (Pagirinya), die der Moms & Dads-Behandlung zugewiesen waren, nicht zu einer einjährigen Studie verpflichten, weil sie aus der Siedlung wegziehen mussten, um in die Hauptstadt Juba zurückzukehren Sudan oder nahe gelegene Städte mit mehr Beschäftigungsmöglichkeiten. Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl im Moms & Dads-Arm wurde eine zweite Randomisierung durchgeführt, bei der die bereits ausgewählten Siedlungen ausgeschlossen wurden. Ayilo II wurde dann als die andere Siedlung ausgewählt, um die Befragten für den Moms & Dads-Behandlungsarm zu identifizieren. Diese Siedlungen waren mindestens sechs Kilometer voneinander entfernt, um die Möglichkeit von Spillover-Effekten der Intervention zu verringern. Das Dorfgesundheitsteam (VHTs) und Hebammenassistenten des Gesundheitszentrums unterstützten die Identifizierung schwangerer Mütter, die in die Studie aufgenommen werden sollten.

Probengröße:

Die unverzügliche Einführung fester und halbfester Nahrungsmittel bei Säuglingen wurde aufgrund ihrer Zuverlässigkeit als Indikator für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern als primäres Ergebnis zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendet. Eine Stichprobengröße von 317 Müttern wurde für starke Aussagekraft gewünscht, basierend auf Berechnungen mit der Software GPower 3.1, mit einem Fehler 1. Art von 0,05, einer Aussagekraft von 0,90 und einer Effektgröße von 0,2, um Unterschiede in den Anteilen von Säuglingen zu erkennen, die an Komplementärmedizin herangeführt wurden Lebensmittel im Alter von 6-8 Monaten in den 3 Studienarmen. Ein Verlust von 23 Prozent während der Nachbeobachtung wurde geschätzt; somit waren 390 Frauen (15-49 Jahre) im dritten Schwangerschaftstrimester zur Teilnahme bereit. Diese Frauen wurden vor der Erhebung der Basisdaten aufgenommen. Ehemänner waren berechtigt, mit ihren Frauen am Moms & Dads-Behandlungsarm teilzunehmen. Insgesamt schlossen 321 Mutter-Kind-Dyaden die Studie ab.

Eine gezielte Probenahme wurde verwendet, um schwangere Frauen im 3. Trimester zu identifizieren, die in die Studie aufgenommen werden sollten. VHTs und eine Hebammenassistentin aus jeder Siedlung wurden kontaktiert, um den Prozess der Identifizierung der Befragten aufgrund ihrer Rolle in der Gemeinschaft bei der Förderung der Gesundheit von werdenden Müttern zu unterstützen. Identifizierte schwangere Frauen wurden mit einem integrierten Mutterschaftsregister der Gesundheitseinrichtung abgeglichen. Die Überprüfung der Schwangerschaftsdauer wurde mit Hilfe der Hebammenassistentin, des VHT und des Forschers durchgeführt, indem die Aufzeichnungen im Geburtspass oder im Mutterschaftsbuch validiert wurden. Jede der ausgewählten Siedlungen bildete den Haushaltsstichprobenrahmen für einen Arm der Studie; Das heißt, jede Siedlung hatte entweder: 1) Nur Mütter, 2) Mütter und Väter kombiniert oder 3) Kontrollarm. Die Studienteilnehmer wurden von der Rekrutierung im Januar 2020 bis zum Ende der Studie im Dezember 2020 nachbeobachtet.

Studienintervention:

Die Intervention umfasste ein Peer-geführtes integriertes Ernährungsschulungsprogramm unter Verwendung des Care Group-Modells, das vom USAID TOPS-Programm entwickelt wurde. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer der Care Group-Intervention im Vergleich zu den Teilnehmern des Kontrollarms eine bessere Unterstützung durch Gleichaltrige und eine verbesserte Säuglingsergänzung und ein verbessertes Wachstum aufweisen würden. Für die Interventionsarme umfassten die in den Peer-Selbsthilfegruppen geschulten Themen 1) Gruppendynamik und soziale Unterstützung, 2) optimale Still- und Ergänzungsernährungspraktiken, 3) angemessene Grundhygiene, 4) Wachstum und Entwicklung des Kindes und 5) Beteiligung der Väter. Die Schulungsbotschaften wurden aus dem Schulungshandbuch für Community Health Extension Workers (CHEWs) und den Ernährungsberatungskarten für Säuglinge und Kleinkinder des United Nations Children Emergency Fund (UNICEF) für Community Worker übernommen und modifiziert. In jedes Modul wurden ausgewählte Bilder zur Veranschaulichung aufgenommen, die von den UNICEF-IYCF-Beratungskarten für Gemeindearbeiter übernommen wurden.

Interventionsgruppen:

In dieser Studie umfassten die Arme nur für Mütter und Mütter und Väter die Behandlungsarme, die auch als Interventionsarme bezeichnet werden. Der Kontrollarm war der dritte Studienarm, erhielt aber keine Intervention. Jeder Studienarm umfasste 10 Gruppen mit 10–20 Mitgliedern pro Gruppe. Für die Studienarme wurden innerhalb jeder Gruppe von den Mitgliedern freiwillige Leiter ausgewählt. Diese Führungskräfte wurden als Peer-Group-Leader bezeichnet. Für die Interventionsarme wurden die Peer-Group-Leiter fünf Tage lang mit demselben Trainingstool geschult, das während der Care Group-Meetings verwendet werden sollte. Die Peer-Group-Leiter wurden von ausgewählten Village Health Teams (VHTs) zusammen mit einem Ernährungs- und Gesundheitserzieher aus dem Adjumani-Distrikt geschult. Während der gesamten Studienzeit wurde nur eine Auffrischungsschulung für die Peergruppenleiter durchgeführt, obwohl mindestens zwei Auffrischungsschulungen geplant waren. Das Versäumnis, zusätzliche Auffrischungsschulungen durchzuführen, war auf Maßnahmen zurückzuführen, die zur Einhaltung der COVID-19-Sicherheitsbetriebsanweisungen (SoPs) ergriffen wurden. Dennoch wurden monatliche Feedbackgespräche für die Peergruppenleiter mit den VHTs abgehalten, um die Pläne der Gruppentreffen zu harmonisieren und etwaige Herausforderungen anzugehen. An diesen monatlichen Treffen nahm auch der Forscher teil. Jeder der Peer-Gruppenleiter moderierte zweiwöchentlich integrierte Ernährungsschulungsmodule für die 10 bis 20 Gruppenmitglieder, die in einer Pflegegruppe identifiziert wurden, um eine Verhaltensänderung zu bewirken. Die Gruppenmitglieder wurden auch ermutigt, sich im Rahmen der Peer-Nachsorge gegenseitig zu Hause zu besuchen, jedoch wurde die Vorsicht gegenüber COVID-19-SoPs betont.

Pflegestandard/ Kontrollarm:

In dieser Studie erhielt der Kontrollarm die Intervention nicht. Der Kontrollarm umfasste einen Versorgungsstandard, von dem erwartet wurde, dass VHTs ihre Routinearbeit in der Gemeinde durchführen, um Haushalte in Bezug auf Ernährungs- und Gesundheitsinformationen für eine bessere Gesundheit von Mutter und Kind zu unterstützen. Die GoU empfiehlt mindestens zwei VHTs in einem Dorf, das zwischen 50 und 70 Haushalten umfasst. Diese VHTs berichten direkt an die nächste staatliche Gesundheitseinrichtung. Darüber hinaus wird von den VHTs erwartet, dass sie staatliche Gesundheitsprogramme fördern und die Gemeindemitglieder dazu drängen, Zugang zu gesundheitsbezogenen Diensten staatlicher Einrichtungen zu erhalten.

Datensammlung:

Der für diese Studie verwendete strukturierte Fragebogen wurde von den Leitlinien für demografische und gesundheitliche Erhebungen und UNHCR für standardisierte erweiterte Ernährungserhebungen (SENS) übernommen. Diese beiden Fragebögen sind für die Erhebung soziodemografischer, Gesundheits- und Ernährungsdaten und zugehöriger Informationen für national repräsentative Stichproben und humanitäre Bevölkerungsgruppen weithin akzeptiert. Zusätzliche Fragen zur Erfassung der mütterlichen sozialen Unterstützung wurden aus der Skala der sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS) übernommen. Der endgültige Fragebogen wurde in die Sprachen Arabisch, Dinka und Madi übersetzt, die von den Südsudanesen in den Flüchtlingssiedlungen in Uganda weit verbreitet sind. Die Fragebögen wurden dann unter Verwendung der Qualtrics-Software (Offline-Version) auf elektronische Tablets (Lenovo Tab P11) hochgeladen. Die gesammelten Daten mit den elektronischen Tablets wurden am Ende jedes Datenerfassungstages in den Cloud-Speicher von Qualtrics hochgeladen. Nur der Hauptforscher und die Forschungsmitarbeiter hatten im Rahmen der Wahrung der Datensicherheit der Befragten Zugriff auf die Daten.

Vier Enumeratoren mit der Mindestqualifikation eines Associate Degree in Ernährungswissenschaften, Sozialwissenschaften oder verwandten Bereichen wurden rekrutiert und anhand des Fragebogens geschult. Jeder Zähler beherrschte Englisch und Arabisch sowie eine der Landessprachen (Madi, Nuer oder Dinka). Insgesamt 10 Haushalte mit schwangeren Frauen im 3. Trimester wurden verwendet, um den Fragebogen in der Flüchtlingssiedlung Boroli vorab zu testen. Die Flüchtlingssiedlung Boroli, in der der Vortest durchgeführt wurde, gehörte nicht zu den Siedlungen, die für die einjährige Studie ausgewählt wurden. Der Forscher konnte kleinere Überarbeitungen und Anpassungen vornehmen, hauptsächlich in Bezug auf den Fragenfluss in der Qualtrics-Software. Datenerheber/Zähler waren gegenüber der Studienarmzuordnung verblindet. Die Sammlung von Daten/Informationen von einem einzelnen Befragten war innerhalb von 1 Stunde und 30 Minuten abgeschlossen. Die Datenerhebungszeitpunkte für diese Studie waren Baseline (Januar), Midline-I (Juni), Midline-II (Oktober) und Endline (Dezember). In jedem Datenerfassungszeitraum erhielten die Teilnehmer ein 1-kg-Stück Waschseife, 200 ml mit Vitamin A angereichertes Speiseöl und jeweils ein halbes Kilo jodiertes Salz und Zucker im Wert von etwa 7.600 Ugx (1,5 USD) als Entschädigung für die Teilnahme an der Studie.

Ethische Überlegungen:

Diese Studie wurde von den Institutional Review Boards des Uganda National Council of Science and Technology (SS 5038), der Makerere University School of Health Science Research and Ethics Committee (SHSREC REF:2019-020) und der Oklahoma State University (HS-19 -2). Eine zusätzliche Genehmigung wurde vom Büro des Premierministers (OPM) Uganda (OPM/R/107) eingeholt. Von allen Befragten wurde bei der Rekrutierung für die Teilnahme an der Studie und vor der Datenerhebung während der Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adjumani, Uganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre) im dritten Trimester konnten an der Studie teilnehmen.
  • Ehemänner waren berechtigt, mit ihren Frauen am Moms & Dads-Behandlungsarm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, deren vorgeburtliche Aufzeichnungen Schwangerschaftskomplikationen zeigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Mütter, die Frühgeborene, Kinder mit angeborenen Anomalien oder deren Kinder starben, hatten die Möglichkeit, in der Studie zu bleiben, wurden aber von den abschließenden Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm nur für Mütter
In diesem Behandlungsarm nahmen 10 Pflegegruppen, die nur aus Müttern (10–20 Teilnehmer pro Gruppe) bestanden, an der von Gleichaltrigen geleiteten Intervention teil, die aus Leitlinien für die Säuglingsernährung [16], Kochvorführungen und Vorführungen in der Hinterhofhaltung bestand, die über 10 Monate durchgeführt wurden. Die peer-led Trainings dauerten 60 - 90 Minuten und wurden alle zwei Wochen durchgeführt und von einem ausgewählten VHT betreut.
Die Intervention umfasste ein von Experten geleitetes integriertes Ernährungserziehungstraining unter Verwendung des vom TOPS-Programm entwickelten Care Group-Modells [13]. In den Behandlungsarmen umfassten die in den Selbsthilfegruppen geschulten Themen 1) Gruppendynamik und soziale Unterstützung, 2) Säuglingsernährung, 3) angemessene Grundhygiene, 4) Wachstum und Entwicklung des Kindes und 5) Beteiligung der Väter. Die Trainingsmodule wurden aus dem Handbuch für Community Health Extension Workers (CHEWs) [14] und den UNICEF IYCF-Beratungskarten für Community Worker [15, 16] übernommen und modifiziert. Während der Studie beteiligten sich die Interventionsteilnehmer auch an Kochdemonstrationen, die auf die Zubereitung von Beikost für Säuglinge und Gartenarbeit im Hinterhof abzielten.
Experimental: Behandlungsarm für Mütter und Väter
Dieser Behandlungsarm erhielt eine ähnliche Peer-geführte Intervention wie der Behandlungsarm nur für Mütter, dieser Arm umfasste jedoch sowohl Mütter als auch Väter (ein Paar).
Die Intervention umfasste ein von Experten geleitetes integriertes Ernährungserziehungstraining unter Verwendung des vom TOPS-Programm entwickelten Care Group-Modells [13]. In den Behandlungsarmen umfassten die in den Selbsthilfegruppen geschulten Themen 1) Gruppendynamik und soziale Unterstützung, 2) Säuglingsernährung, 3) angemessene Grundhygiene, 4) Wachstum und Entwicklung des Kindes und 5) Beteiligung der Väter. Die Trainingsmodule wurden aus dem Handbuch für Community Health Extension Workers (CHEWs) [14] und den UNICEF IYCF-Beratungskarten für Community Worker [15, 16] übernommen und modifiziert. Während der Studie beteiligten sich die Interventionsteilnehmer auch an Kochdemonstrationen, die auf die Zubereitung von Beikost für Säuglinge und Gartenarbeit im Hinterhof abzielten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Dies war der Vergleichsarm der Studie. Den Teilnehmern dieses Arms wurde keine Intervention angeboten. Alle Teilnehmer des Studienarms griffen jedoch auf den Versorgungsstandard zu, bei dem es sich um routinemäßige Gesundheitsdienste handelte, die von den staatlichen Gesundheitszentren erbracht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung von festen und halbfesten oder weichen Lebensmitteln (ISSSF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Säuglinge, die mit 6 Monaten an feste, halbfeste oder weiche Nahrung herangeführt wurden, kontinuierlich gestillt wurden und zwischen 6 und 8 Monaten alt waren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Infant Minimum Dietary Diversity Scores (MDD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Säuglinge in der Altersgruppe 6–23 Monate, die in den letzten 24 Stunden mindestens fünf der empfohlenen acht Lebensmittelgruppen verzehrt haben. Die Lebensmittelgruppen umfassen - derzeit gestillt; Wurzeln und Knollen; Körner; fleischige Lebensmittel (Fleisch, Fisch, Geflügel und Innereien); Hülsenfrüchte und Nüsse; Milchprodukte; Vitamin A-reiches Obst und Gemüse; Eier; anderes Obst und Gemüse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Säuglingsmindesthäufigkeit (MMF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Anteil der Säuglinge in der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten, die sowohl bei gestillten als auch bei nicht gestillten Säuglingen mindestens so oft feste, halbfeste oder weiche Nahrung einschließlich Snacks zu sich nahmen. Das heißt, mindestens

  • 2 Mahlzeiten für gestillte Säuglinge im Alter von 6 - 8 Monaten
  • 3 Fütterungen für gestillte Säuglinge im Alter von 9 bis 23 Monaten
  • 4 Ernährung für nicht gestillte Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptable Mindestdiät für Säuglinge (MAD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Anteil der Säuglinge, die den zusammengesetzten Indikator der optimalen altersspezifischen Häufigkeit der Mahlzeiten und der angemessenen Vielfalt, d. h.

  • Gestillte Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten mit einer angemessenen minimalen Ernährungsvielfalt und Mahlzeitenhäufigkeit in den letzten 24 Stunden
  • Nicht gestillte Säuglinge innerhalb von 6 - 23 Monaten mit ausreichender Mindestdiät und Mahlzeitenhäufigkeit in den letzten 24 Stunden zusätzlich zu mindestens zwei Milchmahlzeiten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verzehr von Eiern und/oder fleischigen Lebensmitteln (EFF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Säuglinge zwischen 6 - 23 Monaten, die am Vortag ein Ei oder Fleisch verzehrt haben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wachstumsverzögerung bei Säuglingen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Länge-für-Alter-Z-Scores (LAZ) (Die Z-Scores wurden berechnet, nachdem die gemessene Länge eines Kindes vom Medianwert der Referenzpopulation subtrahiert und nach Geschlecht und Alter angepasst wurde). Ein Cutoff von -2 Z-Score weist auf Wachstumsverzögerung hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untergewicht des Säuglings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Weight-for-Age-Z-Scores (WAZ) (Die Z-Scores wurden nach Subtraktion des gemessenen Gewichts eines Kindes vom Medianwert der Referenzpopulation berechnet und nach Geschlecht und Alter angepasst). Ein Cutoff von -2 Z-Score weist auf Untergewicht hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Säuglingsauszehrung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Weight-for-Length-Z-Scores (WAZ) (Die Z-Scores wurden berechnet, nachdem die gemessene Länge und das gemessene Gewicht eines Kindes vom Medianwert der Referenzpopulation subtrahiert und für Geschlecht und Alter angepasst wurden). Ein Cutoff von -2 Z-Score weist auf Verschwendung hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche soziale Unterstützung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die soziale Unterstützung der Mutter wurde mit der sozialen Unterstützungsskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS) bewertet [8]. Ein Satz von 19 Fragen mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wurde von der MOS-Skala übernommen, die häufig zur Bewertung der sozialen Unterstützung verwendet wird. In dieser Studie drückten die Teilnehmer den Grad der wahrgenommenen Unterstützung mit Antworten aus, die von „nicht immer“ (Punktzahl „1“) bis „immer“ (Punktzahl „5“) reichten. Die wahrgenommene soziale Unterstützung der Mutter, basierend auf ihrem Gesamtmittelwert, wurde kategorisiert in optimal (>4 und ≤5); mäßig (>3 und ≤4), gering (>2 und ≤3) und keine oder sehr geringe Unterstützung (≤2)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Identifikatoren in den Daten der Teilnehmer wurden entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Andere Forscher können auf den bereinigten Datensatz (CSV- oder Stata-Dateityp) mit einer Excel-Datei zugreifen, die jede der Variablen beschreibt. Die Forscher können auch auf das Studienprotokoll zugreifen, um zu verstehen, wie die Intervention geplant und durchgeführt wurde und wie der Datenerhebungsprozess ablief.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von Dezember 2021 bis Dezember 2031 (10 Jahre) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendaten werden auf Anfrage vom Hauptforscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterernährung von Säuglingen

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