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Grupos de pares para mejorar las prácticas de alimentación infantil y el crecimiento infantil en asentamientos posemergencia en Uganda

14 de octubre de 2022 actualizado por: Joel Komakech, Oklahoma State University

Los grupos de apoyo entre pares mejoran el crecimiento infantil y las prácticas de alimentación complementaria entre refugiados en asentamientos posteriores a la emergencia en la región del Nilo Occidental en Uganda

El objetivo de este ensayo aleatorizado fue examinar si una intervención integrada entre pares utilizando grupos de cuidado que combinan educación nutricional y apoyo social mejorará el crecimiento infantil y las prácticas de alimentación complementaria entre los refugiados en la región del Nilo Occidental en Uganda. Los objetivos del estudio fueron 1) determinar la relación de la intervención usando el modelo Care Group sobre la alimentación complementaria de los bebés, y 2) investigar los efectos de una intervención de educación nutricional integrada dirigida por pares usando el modelo Care Group sobre el crecimiento de los bebés de refugiados en Uganda.

Las madres embarazadas (390) en su tercer trimestre se inscribieron en una intervención de educación nutricional dirigida por pares utilizando el modelo Care Group. Un brazo de tratamiento solo tenía madres en los grupos de atención, mientras que el otro brazo de tratamiento tenía tanto a las madres como a los padres en los grupos. Cada brazo del estudio tenía un total de 10 grupos de atención con 10 a 20 participantes cada uno. El brazo de control igualmente tenía 10 grupos, sin embargo, no recibió la intervención. Cada uno de los brazos de tratamiento participó en un entrenamiento de nutrición integrado cada dos semanas con la hipótesis de lograr un cambio de comportamiento en las prácticas de alimentación infantil. La capacitación quincenal comenzó en marzo de 2022 y finalizó en diciembre de 2022 con la recopilación de datos en cuatro momentos durante el estudio (línea de base, línea media-I, II y línea final). La alimentación complementaria infantil se evaluó utilizando las directrices de la Organización Mundial de la Salud y UNICEF. El crecimiento infantil se evaluó mediante puntuaciones z de longitud para la edad, puntuaciones z de peso para la edad y puntuaciones z de peso para la longitud. El Índice de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS) se utilizó como proxy para medir el apoyo social materno. Los efectos de la intervención del Care Group sobre la alimentación complementaria y el crecimiento infantil se probaron por brazo de estudio en comparación con el brazo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Breve introducción:

Los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) son el "hogar" de la mayoría de los refugiados del mundo, la mayoría de los cuales son mujeres y niños. Los niños refugiados son vulnerables a la desnutrición y la mala salud, y las agencias humanitarias han destacado la desnutrición infantil como un área clave de intervención durante las situaciones de refugiados. La alimentación complementaria de los lactantes en los asentamientos de refugiados sigue siendo inadecuada; sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo abordar estos desafíos nutricionales en los asentamientos de refugiados. En 2020, realicé un ensayo de control aleatorio basado en la comunidad de un año de duración entre asentamientos posteriores a la emergencia en la región del Nilo Occidental en Uganda para examinar si una intervención de educación nutricional integrada brindada a través de Care Groups mejoraría las prácticas de alimentación infantil y el crecimiento en el período posterior a la emergencia. asentamientos de emergencia en Uganda. Los hallazgos de este estudio pueden usarse para diseñar programas sensibles a la nutrición y también informar políticas que apunten a prácticas de alimentación complementaria dentro de los asentamientos posteriores a la emergencia en Uganda.

Área de estudio:

El distrito de Adjumani se seleccionó al azar entre seis distritos y una ciudad que acogía a refugiados en la región del Nilo Occidental. Inicialmente, se seleccionaron aleatoriamente tres asentamientos en el distrito de Adjumani y se asignaron a los tres brazos del estudio. El asentamiento de Ayilo-I se asignó como un brazo de tratamiento exclusivo para mamás, el asentamiento de Pagirinya fue el brazo de tratamiento para mamás y papás, mientras que el asentamiento de Nyumanzi fue el brazo de control. Durante el reclutamiento de los participantes, algunos padres del asentamiento (Pagirinya) asignados al tratamiento de mamás y papás no pudieron comprometerse a participar en un estudio de un año porque tuvieron que mudarse del asentamiento para trabajar de regreso a Juba, la capital. de Sudán o pueblos cercanos con más oportunidades de empleo. Debido al número limitado de participantes en el brazo Moms & Dads, se realizó una segunda aleatorización excluyendo los asentamientos ya seleccionados. Luego se seleccionó a Ayilo II como el otro asentamiento para identificar a los encuestados para el brazo de tratamiento de Moms & Dads. Estos asentamientos estaban separados por al menos seis kilómetros para reducir la posibilidad de efectos indirectos de la intervención. El equipo de salud de la aldea (VHT) y las asistentes de parteras del centro de salud apoyaron la identificación de las madres embarazadas para incluirlas en el estudio.

Tamaño de la muestra:

La introducción inmediata de alimentos sólidos y semisólidos a los lactantes se utilizó como resultado principal para determinar el tamaño de la muestra debido a su fiabilidad como indicador de las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños. Se deseaba un tamaño de muestra de 317 madres para poder fuerte, basado en cálculos usando el software GPower 3.1, con un error tipo I de 0.05, un poder de 0.90 y un tamaño del efecto de 0.2 para detectar diferencias en las proporciones de infantes introducidos a complementarios. alimentos a los 6-8 meses entre los 3 brazos del estudio. Se estimó una pérdida del 23 por ciento durante el seguimiento; así, 390 mujeres (15-49 años) en el tercer trimestre de embarazo estuvieron dispuestas a participar. Estas mujeres se inscribieron antes de la recopilación de datos de referencia. Los esposos eran elegibles para participar con sus esposas en el grupo de tratamiento Moms & Dads. Un total de 321 díadas de madre e hijo completaron el estudio.

Se utilizó un muestreo intencional para identificar a las mujeres embarazadas en su tercer trimestre para ser incluidas en el estudio. Se contactó a los VHT y a una asistente de partera de cada asentamiento para apoyar el proceso de identificación de las encuestadas debido a sus roles comunitarios en la promoción de la salud entre las mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas identificadas se cruzaron con un registro integrado de maternidad del establecimiento de salud. La verificación del término del embarazo se realizó con la ayuda de la asistente de partería, VHT e investigadora mediante la validación de registros en la tarjeta prenatal o libro de registros de maternidad. Cada uno de los asentamientos elegidos formó el marco muestral de hogares para un brazo del estudio; es decir, cada asentamiento tenía: 1) Solo para mamás, 2) Mamás y papás combinados, o 3) Brazo de control. Los participantes en el estudio fueron seguidos desde el reclutamiento en enero de 2020 hasta el final del estudio en diciembre de 2020.

Intervención del estudio:

Un programa integrado de capacitación en educación nutricional dirigido por pares que utiliza el modelo Care Group desarrollado por el programa TOPS de USAID comprendió la intervención. Se planteó la hipótesis de que los participantes en la intervención del grupo de atención tendrían un mejor apoyo de sus compañeros y habrían mejorado la alimentación complementaria y el crecimiento infantil en comparación con los participantes en el brazo de control. Para los brazos de intervención, los temas capacitados en los grupos de apoyo de pares incluyeron 1) dinámica de grupo y apoyo social, 2) prácticas óptimas de lactancia materna y alimentación complementaria, 3) higiene básica adecuada, 4) crecimiento y desarrollo infantil, y 5) participación de los padres. Los mensajes de capacitación fueron adoptados y modificados del manual de capacitación de trabajadores de extensión de salud comunitaria (CHEW) y las tarjetas de asesoramiento sobre alimentación infantil y juvenil del Fondo de Emergencia de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) para trabajadores comunitarios. Se incluyeron imágenes seleccionadas en cada módulo para la ilustración adoptada de las tarjetas de asesoramiento de UNICEF-IYCF para trabajadores comunitarios.

Grupos de intervención:

En este estudio, los brazos solo para mamás y para mamás y papás comprendían los brazos de tratamiento, también denominados brazos de intervención. El brazo de control fue el tercer brazo del estudio pero no recibió la intervención. Cada brazo de estudio comprendía 10 grupos con 10 - 20 miembros por grupo. Para los brazos del estudio, los miembros seleccionaron líderes voluntarios dentro de cada grupo. Estos líderes fueron referidos como líderes de grupos de pares. Para los brazos de intervención, los líderes del grupo de pares fueron capacitados durante cinco días usando la misma herramienta de capacitación que se usaría durante las reuniones del Grupo de Atención. Los líderes del grupo de pares fueron capacitados por el equipo de salud del pueblo identificado (VHT, por sus siglas en inglés) junto con un educador en nutrición y salud del distrito de Adjumani. Solo se realizó una capacitación de actualización para los líderes del grupo de pares durante todo el período de estudio, aunque se habían planificado al menos dos capacitaciones de actualización. La falta de capacitación de actualización adicional se debió a las medidas tomadas para observar los procedimientos operativos de seguridad (SoP) de COVID-19. No obstante, se realizaron reuniones de retroalimentación mensuales para los líderes de los grupos de pares con los VHT para armonizar los planes de reunión del grupo y abordar cualquier desafío. A estas reuniones mensuales también asistía el investigador. Cada uno de los líderes del grupo de pares facilitó módulos de capacitación en nutrición integrada cada dos semanas a los 10 a 20 miembros del grupo identificados en un Grupo de atención para lograr un cambio de comportamiento. También se alentó a los miembros del grupo a visitar los hogares de los demás como parte del seguimiento entre pares, sin embargo, se enfatizó la precaución con los SoP de COVID-19.

Estándar de atención/brazo de control:

En este estudio, el brazo de Control no recibió la intervención. El brazo de control comprendía un estándar de atención que se esperaba que involucrara a los VHT en su trabajo de rutina en la comunidad, apoyando a los hogares con información sobre nutrición y salud para una mejor salud materna e infantil. El Gobierno de Uruguay recomienda tener al menos dos VHT en una aldea, que tiene entre 50 y 70 hogares. Estos VHT informan directamente al centro de salud gubernamental más cercano. Además, se espera que los VHT promuevan los programas de salud del gobierno e insten a los miembros de la comunidad a acceder a los servicios relacionados con la salud de las instalaciones del gobierno.

Recopilación de datos:

El cuestionario estructurado utilizado para este estudio fue adaptado de las Encuestas Demográficas y de Salud y las pautas de las encuestas ampliadas de nutrición estandarizadas (SENS) del ACNUR. Estos dos cuestionarios han sido ampliamente aceptados para la recopilación de datos sociodemográficos, de salud y de nutrición e información relacionada para muestras representativas a nivel nacional y poblaciones humanitarias. Se adoptaron preguntas adicionales para evaluar el apoyo social materno de la escala de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS). El cuestionario final se tradujo a los idiomas árabe, dinka y madi, que son ampliamente hablados por los sudaneses del sur en los asentamientos de refugiados en Uganda. Luego, los cuestionarios se cargaron en tabletas electrónicas (Lenovo Tab P11) utilizando el software Qualtrics (versión sin conexión). Los datos recopilados con las tabletas electrónicas se cargaron en el almacenamiento en la nube de Qualtrics al final de cada día de recopilación de datos. Solo el investigador principal y los colaboradores de la investigación tenían acceso a los datos como parte del mantenimiento de la seguridad de los datos de los encuestados.

Cuatro enumeradores con una calificación mínima de un título de asociado en ciencias de la nutrición, ciencias sociales o campos relacionados fueron reclutados y capacitados en el cuestionario. Cada enumerador dominaba el inglés y el árabe y uno de los idiomas locales (madi, nuer o dinka). Se utilizó un total de 10 hogares con mujeres embarazadas en su tercer trimestre para realizar una prueba preliminar del cuestionario en el asentamiento de refugiados de Boroli. El asentamiento de refugiados de Boroli, donde se realizaron las pruebas preliminares, no se encontraba entre los asentamientos que se seleccionaron para el estudio de un año. El investigador pudo realizar revisiones y ajustes menores, principalmente en relación con el flujo de preguntas en el software Qualtrics. Los recolectores/enumeradores de datos estaban cegados a la asignación del brazo del estudio. La recopilación de datos/información de un solo encuestado se completó en 1 hora y 30 minutos. Los puntos temporales de recopilación de datos para este estudio fueron la línea de base (enero), la línea media-I (junio), la línea media-II (octubre) y la línea final (diciembre). En cada período de recolección de datos, los participantes recibieron una barra de 1 kg de jabón para lavar, 200 ml de aceite de cocina fortificado con vitamina A y medio kilo cada uno de sal yodada y azúcar, todo por un valor aproximado de 7600 Ugx (1,5 USD) como compensación. por la participación en el estudio.

Consideraciones éticas:

Este estudio fue aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Uganda (SS 5038), el Comité de Ética e Investigación de Ciencias de la Salud de la Universidad de Makerere (SHSREC REF:2019-020) y la Universidad Estatal de Oklahoma (HS-19). -2). Se obtuvo un permiso adicional de la Oficina del Primer Ministro (OPM) Uganda (OPM/R/107). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los encuestados en el momento del reclutamiento para participar en el estudio y antes de la recopilación de datos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adjumani, Uganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres embarazadas en edad reproductiva (15 - 49 años) en su tercer trimestre fueron elegibles para participar en el estudio.
  • Los esposos eran elegibles para participar con sus esposas en el grupo de tratamiento Moms & Dads

Criterio de exclusión:

  • Las madres cuyos registros prenatales mostraron complicaciones en el embarazo fueron excluidas del estudio.
  • Las madres que dieron a luz a bebés prematuros, bebés con anomalías congénitas o cuyos bebés fallecieron tenían la opción de permanecer en el estudio, pero fueron excluidas de los análisis finales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento solo para mamás
En este brazo de tratamiento, 10 grupos de atención compuestos solo por madres (10 a 20 participantes por grupo) participaron en la intervención dirigida por pares que consistió en pautas de alimentación infantil [16], demostraciones de cocina y demostraciones de agricultura de traspatio realizadas durante 10 meses. Las capacitaciones dirigidas por pares duraron entre 60 y 90 minutos y se llevaron a cabo cada dos semanas y fueron supervisadas por un VHT seleccionado.
La intervención comprendió una capacitación en educación nutricional integrada dirigida por pares utilizando el modelo Care Group desarrollado por el programa TOPS [13]. En los brazos de tratamiento, los temas capacitados en los grupos de apoyo de pares incluyeron 1) dinámica de grupo y apoyo social, 2) alimentación infantil, 3) higiene básica adecuada, 4) crecimiento y desarrollo infantil, y 5) participación de los padres. Los módulos de capacitación fueron adoptados y modificados del manual de trabajadores comunitarios de extensión de la salud (CHEW) [14] y las tarjetas de asesoramiento de UNICEF IYCF para trabajadores comunitarios [15, 16]. Durante el estudio, los participantes de la intervención también participaron en demostraciones de cocina dirigidas a la preparación de alimentos complementarios para bebés y la jardinería en el patio trasero de la cocina.
Experimental: Brazo de tratamiento para mamás y papás
Este brazo de tratamiento recibió una intervención dirigida por pares similar al brazo de tratamiento solo para mamás, sin embargo, este brazo incluía tanto a mamás como a papás (una pareja)
La intervención comprendió una capacitación en educación nutricional integrada dirigida por pares utilizando el modelo Care Group desarrollado por el programa TOPS [13]. En los brazos de tratamiento, los temas capacitados en los grupos de apoyo de pares incluyeron 1) dinámica de grupo y apoyo social, 2) alimentación infantil, 3) higiene básica adecuada, 4) crecimiento y desarrollo infantil, y 5) participación de los padres. Los módulos de capacitación fueron adoptados y modificados del manual de trabajadores comunitarios de extensión de la salud (CHEW) [14] y las tarjetas de asesoramiento de UNICEF IYCF para trabajadores comunitarios [15, 16]. Durante el estudio, los participantes de la intervención también participaron en demostraciones de cocina dirigidas a la preparación de alimentos complementarios para bebés y la jardinería en el patio trasero de la cocina.
Sin intervención: Brazo de control
Este fue el brazo de comparación del estudio. No se proporcionó ninguna intervención a los participantes de este brazo. Sin embargo, todos los participantes del brazo del estudio accedieron al estándar de atención que eran los servicios de salud de rutina brindados a través de los centros de salud del gobierno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Introducción de alimentos sólidos y semisólidos o blandos (ISSSF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de lactantes que recibieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos a los 6 meses, amamantados continuamente y que tenían entre 6 y 8 meses de edad
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntajes mínimos de diversidad dietética (MDD) para bebés
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de lactantes en la categoría de edad de 6 a 23 meses que consumieron al menos cinco grupos de alimentos de los ocho recomendados en las últimas 24 horas. Los grupos de alimentos incluyen - actualmente amamantados; raíces y tubérculos; granos; alimentos de carne (carne, pescado, aves y vísceras); legumbres y nueces; productos lácteos; frutas y verduras ricas en vitamina A; huevos; otras frutas y verduras
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia mínima de comidas para bebés (MMF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Proporción de lactantes en la categoría de edad de 6 a 23 meses que consumieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos, incluidos los refrigerios, la cantidad mínima recomendada de veces para lactantes amamantados y no amamantados. Es decir, un mínimo de

  • 2 tomas para lactantes de 6 a 8 meses de edad
  • 3 alimentaciones para bebés amamantados en la categoría de 9 a 23 meses de edad
  • 4 Alimentación para lactantes no amamantados en la categoría de edad de 6 a 23 meses.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Dieta mínima aceptable para lactantes (MAD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Proporciones de lactantes que cumplieron con el indicador compuesto de frecuencia de comidas específica para la edad óptima y la variedad adecuada, es decir,

  • Lactantes amamantados en el rango de edad de 6 a 23 meses con diversidad dietética mínima adecuada y frecuencia de comidas en las últimas 24 horas
  • Lactantes no amamantados dentro de los 6 a 23 meses con diversidad dietética mínima adecuada y frecuencia de comidas en las últimas 24 horas además de al menos dos tomas de leche
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Consumo de huevos y/o carnes (EFF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de lactantes entre 6 - 23 meses que consumieron un huevo o carne en el día anterior.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
retraso en el crecimiento infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntajes z de longitud para la edad (LAZ) (Los puntajes z se calcularon después de restar la longitud medida de un niño del valor mediano de la población de referencia y se ajustaron por sexo y edad). Un punto de corte de -2 z-score indica retraso en el crecimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
bajo peso infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntajes z de peso para la edad (WAZ) (Los puntajes z se calcularon después de restar el peso medido de un niño del valor mediano de la población de referencia y ajustado por sexo y edad). Un punto de corte de -2 z-score indica bajo peso.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
emaciación infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones z de peso por longitud (WAZ) (las puntuaciones z se calcularon después de restar la longitud y el peso medidos de un niño del valor medio de la población de referencia y se ajustaron por sexo y edad). Un punto de corte de -2 z-score indica emaciación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social materno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El apoyo social materno se evaluó con la escala de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS) [8]. Se adaptó un conjunto de 19 preguntas con una escala Likert de cinco puntos de la escala MOS que se ha utilizado a menudo para evaluar el apoyo social. En este estudio, los participantes expresaron el nivel de apoyo percibido con respuestas que iban desde "nunca" (puntuación de '1') hasta "todo el tiempo" (puntuación de '5'). El apoyo social percibido por la madre en función de su puntuación media total se clasificó en óptimo (>4 y ≤5); apoyo moderado (>3 y ≤4), bajo (>2 y ≤3) y ninguno o muy bajo (≤2)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se eliminó cualquier identificador en los datos de los participantes para mantener la confidencialidad de los participantes. Otros investigadores podrán acceder al conjunto de datos limpio (tipo de archivo csv o stata) con un archivo de Excel que describe cada una de las variables. Los investigadores también podrán acceder al protocolo del estudio para comprender cómo se planificó e implementó la intervención y el proceso de recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde diciembre de 2021 hasta diciembre de 2031 (10 años)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio se compartirán a pedido del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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