Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratgrupper för att förbättra spädbarnsmatningsmetoder och barntillväxt i bosättningar efter nödsituationer i Uganda

14 oktober 2022 uppdaterad av: Joel Komakech, Oklahoma State University

Kamratstödsgrupper förbättrar spädbarnstillväxt och kompletterande utfodringsmetoder bland flyktingar i post-nödbosättningar i West-Nile-regionen i Uganda

Målet med denna randomiserade studie var att undersöka om en peer-to-peer integrerad intervention med hjälp av Care Groups som kombinerar kostundervisning och socialt stöd kommer att förbättra spädbarns tillväxt och kompletterande matningsmetoder bland flyktingar i West-Nile-regionen i Uganda. Syftet med studien var att 1) ​​fastställa relationen mellan interventionen med hjälp av Care Group-modellen för kompletterande utfodring av spädbarn, och 2) undersöka effekterna av en peer-ledd integrerad kostundervisningsintervention med hjälp av Care Group-modellen på tillväxt bland spädbarn. av flyktingar i Uganda.

Gravida mödrar (390) i sin 3:e trimestern inkluderades i en peer-ledd kostutbildningsintervention med hjälp av Care Group-modellen. En behandlingsarm hade endast mammor i vårdgrupperna medan den andra behandlingsarmen hade både mammor och pappor i grupperna. Varje studiearm hade totalt 10 vårdgrupper med vardera 10-20 deltagare. Kontrollarmen hade likaså 10 grupper, men fick inte interventionen. Var och en av behandlingsarmarna deltog i en integrerad näringsträning varannan vecka som antogs påverka beteendeförändringar i spädbarnsmatningsmetoder. Träningen varannan vecka startade i mars 2022 och avslutades i december 2022 med datainsamling vid fyra tillfällen under studien (baslinje, mittlinje-I, II och slutlinje). Spädbarns kompletterande matning utvärderades med hjälp av Världshälsoorganisationens och UNICEFs riktlinjer. Spädbarns tillväxt bedömdes med hjälp av z-poäng för längd för ålder, z-poäng vikt för ålder och z-poäng vikt för längd. Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Index användes som en proxy för att mäta moderns sociala stöd. Effekterna av vårdgruppsintervention på spädbarns kompletterande matning och tillväxt testades av studiegruppen jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kort introduktion:

Låg- och medelinkomstländer (LMIC) är "hem" för de flesta av världens flyktingar, varav majoriteten är kvinnor och barn. Flyktingbarn är sårbara för undernäring och dålig hälsa, och humanitära organ har lyft fram barns undernäring som ett nyckelområde för ingripande under flyktingsituationer. Kompletterande matning av spädbarn i flyktingbosättningar är fortfarande otillräcklig. det finns dock begränsade bevis för hur man kan hantera dessa näringsmässiga utmaningar i flyktingbosättningar. År 2020 genomförde jag ett årslångt gemenskapsbaserat randomiserat kontrollförsök bland post-nödbosättningar i West Nile-regionen i Uganda för att undersöka om en integrerad kostundervisningsintervention som levereras genom Care Groups skulle förbättra spädbarnsmatningsmetoder och tillväxt efter- nödbosättningar i Uganda. Resultaten i denna studie kan användas för att utforma näringskänsliga program och även informera om policyer som är inriktade på kompletterande matningsmetoder inom bosättningar efter nödsituationer i Uganda.

Studieområde:

Adjumani-distriktet hade valts ut slumpmässigt bland sex distrikt och en stad som tar emot flyktingar i West Nile-regionen. Inledningsvis valdes tre bosättningar i Adjumani-distriktet slumpmässigt ut och tilldelades de tre armarna av studien. Ayilo-I-bosättningen tilldelades som en behandlingsarm endast för mammor, Pagirinya-bosättningen var Moms & Dads-behandlingsarmen medan Nyumanzi-bosättningen var kontrollarmen. Under rekryteringen av deltagarna kunde några fäder i bosättningen (Pagirinya) som tilldelats Moms & Dads-behandlingen inte förbinda sig att delta i en årslång studie eftersom de var tvungna att flytta från bosättningen för jobb tillbaka till Juba, huvudstaden i Sudan eller närliggande städer med fler sysselsättningsmöjligheter. På grund av det begränsade antalet deltagare i Moms & Dads-armen gjordes en andra randomisering exklusive de redan valda bosättningarna. Ayilo II valdes sedan ut som den andra bosättningen för att identifiera respondenter för Moms & Dads-behandlingsarmen. Dessa bosättningar låg minst sex kilometer från varandra för att minska risken för spridningseffekter av ingripandet. Byns hälsoteam (VHT) och vårdcentralens barnmorskeassistenter stödde identifieringen av gravida mödrar som skulle inkluderas i studien.

Provstorlek:

Snabb introduktion av fast och halvfast föda till spädbarn användes som det primära resultatet för att bestämma provstorleken på grund av dess tillförlitlighet som en indikator på spädbarns och småbarns matningsmetoder. En provstorlek på 317 mödrar önskades för stark kraft, baserat på beräkningar med GPower 3.1-programvara, med ett typ I-fel på 0,05, en effekt på 0,90 och en effektstorlek på 0,2 för att upptäcka skillnader i andelen spädbarn som introduceras till komplementär livsmedel vid 6-8 månader bland de 3 studiearmarna. En förlust på 23 procent under uppföljningen uppskattades; således var 390 kvinnor (15-49 år) i sin tredje trimester av graviditeten villiga att delta. Dessa kvinnor registrerades före insamling av baslinjedata. Makar var berättigade att delta med sina fruar i Moms & Dads behandlingsarm. Totalt 321 moder- och spädbarnsdyader slutförde studien.

Målinriktad provtagning användes för att identifiera gravida kvinnor i sin 3:e trimester för att inkluderas i studien. VHTs och en barnmorskeassistent från varje bosättning kontaktades för att stödja respondentidentifieringsprocessen på grund av deras roll i samhället när det gäller att främja hälsan bland blivande mödrar. Identifierade gravida kvinnor korsmatchades med ett integrerat moderskapsregister från vårdinrättningen. Verifiering av graviditetstid gjordes med hjälp av barnmorskeassistenten, VHT, och forskare genom att validera journaler i förlossningskortet eller förlossningsjournalen. Var och en av de utvalda bosättningarna utgjorde hushållets provtagningsram för en del av studien; det vill säga, varje bosättning hade antingen: 1) endast mammor, 2) mammor och pappor kombinerat eller 3) kontrollarm. Deltagarna i studien följdes upp från rekrytering i januari 2020 till slutet av studien i december 2020.

Studieintervention:

Interventionen ingick i ett peer-ledt integrerat kostutbildningsprogram med hjälp av Care Group-modellen utvecklad av USAID TOPS-programmet. Vi antog att deltagarna i Care Group-interventionen skulle ha bättre kamratstöd och skulle ha förbättrat spädbarns kompletterande matning och tillväxt jämfört med deltagarna i kontrollarmen. För interventionsarmarna inkluderade ämnen som tränats i kamratstödsgrupperna 1) gruppdynamik och socialt stöd, 2) optimal amning och kompletterande matningsmetoder, 3) adekvat grundläggande hygien, 4) barns tillväxt och utveckling och 5) fäders engagemang. Utbildningsbudskapen antogs och modifierades från utbildningshandboken för community health extension workers (CHEWs) och United Nations Children Emergency Fund (UNICEF) kort för matningsrådgivning för spädbarn och unga för samhällsarbetare. Utvalda bilder inkluderades i varje modul för illustration, antagna från UNICEF-IYCF:s rådgivningskort för samhällsarbetare.

Interventionsgrupper:

I den här studien omfattade armarna endast för mammor och mammor & pappor behandlingsarmarna som också kallas interventionsarmarna. Kontrollarmen var den tredje studiearmen men fick ingen intervention. Varje studiearm bestod av 10 grupper med 10 - 20 medlemmar per grupp. För studiearmarna valdes frivilliga ledare ut inom varje grupp av medlemmarna. Dessa ledare kallades kamratgruppsledare. För insatsarmarna utbildades kamratgruppsledarna under fem dagar med samma utbildningsverktyg som skulle användas under Vårdgruppsmötena. Kamratgruppsledarna utbildades av identifierade byhälsoteam (VHT) tillsammans med en kost- och hälsopedagog från Adjumani-distriktet. Endast en repetitionsutbildning för kamratgruppsledarna genomfördes under hela studietiden trots att minst två repetitionsutbildningar hade planerats. Underlåtenheten att genomföra ytterligare repetitionsutbildning berodde på åtgärder som vidtagits för att följa covid-19 säkerhetsprocedurer (SoPs). Ändå hölls månatliga återkopplingsmöten för kamratgruppsledarna med VHT:erna för att harmonisera gruppmötesplanerna och ta itu med eventuella utmaningar. Vid dessa månadsmöten deltog även forskaren. Var och en av kamratgruppsledarna underlättade integrerade kostträningsmoduler varannan vecka för de 10 till 20 gruppmedlemmarna som identifierades i en vårdgrupp för att åstadkomma beteendeförändringar. Gruppmedlemmarna uppmuntrades också att besöka varandras hem som en del av kamratuppföljningen, men försiktighet med Covid-19 SoPs betonades.

Vårdstandard/kontrollarm:

I denna studie mottog inte kontrollarmen interventionen. Kontrollarmen bestod av en vårdstandard som förväntades involvera VHT:er som utförde sitt rutinarbete i samhället för att stödja hushållen angående närings- och hälsoinformation för bättre mödra- och barnhälsa. GoU rekommenderar att ha minst två VHT i en by, som är mellan 50 och 70 hushåll. Dessa VHT rapporterar direkt till närmaste statliga hälsoinrättning. Dessutom förväntas VHT:erna främja statliga hälsoprogram och uppmana samhällsmedlemmar att få tillgång till hälsorelaterade tjänster från statliga anläggningar.

Datainsamling:

Det strukturerade frågeformuläret som användes för denna studie har anpassats från riktlinjerna Demografiska och hälsoundersökningar och UNHCR:s standardiserade utökade näringsundersökningar (SENS). Dessa två frågeformulär har blivit allmänt accepterade för sociodemografisk, hälso- och näringsdatainsamling och relaterad information för nationellt representativa prover och humanitära populationer. Ytterligare frågor för att bedöma moderns sociala stöd antogs från skalan för socialt stöd för medicinska resultat (MOS). Det slutliga frågeformuläret översattes till arabiska, dinka- och madispråk som talas i stor utsträckning av sydsudaneserna i flyktingbosättningarna i Uganda. Frågeformulären laddades sedan upp på elektroniska surfplattor (Lenovo Tab P11) med hjälp av Qualtrics programvara (Offlineversion). Den insamlade datan med de elektroniska surfplattorna laddades upp till Qualtrics molnlagring i slutet av varje datainsamlingsdag. Endast huvudutredaren och forskningssamarbetspartnerna hade tillgång till uppgifterna som en del av att upprätthålla säkerheten för respondentdata.

Fyra uppräknare med minsta kvalifikationer av en associerad examen i näringsvetenskap, samhällsvetenskap eller närliggande områden rekryterades och utbildades på frågeformuläret. Varje enumerator var skicklig i engelska och arabiska och ett av de lokala språken (Madi, Nuer eller Dinka). Totalt 10 hushåll med kvinnor gravida i sin 3:e trimestern användes för att förtesta frågeformuläret i Borolis flyktingbosättning. Flyktingbosättningen Boroli där förtestningen gjordes var inte bland de bosättningar som valdes ut för den årslånga studien. Forskaren kunde göra mindre ändringar och justeringar mestadels angående flödet av frågor i Qualtrics programvara. Datainsamlare/uppräknare förblindades från studiearmsuppgiften. Insamlingen av data/information från en enskild respondent slutfördes inom 1 timme och 30 minuter. Tidpunkterna för datainsamlingen för denna studie var baslinje (januari), mittlinje I (juni), mittlinje II (oktober) och slutlinje (december). Vid varje datainsamlingsperiod försågs deltagarna med en 1 kg disk tvål, 200 ml vitamin A-berikad matolja och ett halvt kilo vardera jodiserat salt och socker, allt värt cirka 7 600 Ugx (1,5 USD) som kompensation för deltagande i studien.

Etiska betänkligheter:

Denna studie godkändes av de institutionella granskningsnämnderna vid Uganda National Council of Science and Technology (SS 5038), Makerere University School of Health Science Research and Ethics Committee (SHSREC REF:2019-020) och Oklahoma State University (HS-19) -2). Ytterligare tillstånd erhölls från premiärministerns (OPM) Ugandas kontor (OPM/R/107). Informerat samtycke erhölls från alla respondenter vid rekrytering för deltagande i studien, och före datainsamling under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adjumani, Uganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i reproduktiv ålder (15 - 49 år) i sin tredje trimester var berättigade att delta i studien.
  • Makar var berättigade att delta med sina fruar i Moms & Dads behandlingsarm

Exklusions kriterier:

  • Mödrar vars förlossningsuppgifter visade på graviditetskomplikationer uteslöts från studien.
  • Mödrar som födde för tidigt födda barn, spädbarn med medfödda avvikelser eller vars barn dog hade möjligheten att stanna kvar i studien men uteslöts från de slutliga analyserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm endast för mammor
I denna behandlingsarm bestod 10 vårdgrupper av endast mödrar (10 - 20 deltagare per grupp) som var engagerade i den kamratledda interventionen som bestod av riktlinjer för spädbarnsmatning [16], matlagningsdemonstrationer och jordbruksdemonstrationer på bakgården som genomfördes under 10 månader. De kamratledda träningarna varade 60 - 90 minuter och genomfördes varannan vecka och övervakades av en utvald VHT.
Interventionen omfattade en peer-ledd integrerad kostutbildning med hjälp av Care Group-modellen utvecklad av TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmarna inkluderade ämnen som tränades i kamratstödsgrupperna 1) gruppdynamik och socialt stöd, 2) spädbarnsmatning 3) adekvat grundläggande hygien, 4) barns tillväxt och utveckling och 5) fäders engagemang. Utbildningsmodulerna antogs och modifierades från handboken för community health extension workers (CHEWs) [14] och UNICEF IYCFs rådgivningskort för samhällsarbetare [15, 16]. Under studien ägnade interventionsdeltagarna sig också åt matlagningsdemonstrationer som riktade in sig på tillagning av kompletterande mat för spädbarn och trädgårdsskötsel på bakgården.
Experimentell: Mammor och pappas behandlingsarm
Denna behandlingsarm fick en liknande peer-led intervention som Moms-enbart behandlingsarmen, men denna arm bestod av både mammor och pappor (ett par)
Interventionen omfattade en peer-ledd integrerad kostutbildning med hjälp av Care Group-modellen utvecklad av TOPS-programmet [13]. I behandlingsarmarna inkluderade ämnen som tränades i kamratstödsgrupperna 1) gruppdynamik och socialt stöd, 2) spädbarnsmatning 3) adekvat grundläggande hygien, 4) barns tillväxt och utveckling och 5) fäders engagemang. Utbildningsmodulerna antogs och modifierades från handboken för community health extension workers (CHEWs) [14] och UNICEF IYCFs rådgivningskort för samhällsarbetare [15, 16]. Under studien ägnade interventionsdeltagarna sig också åt matlagningsdemonstrationer som riktade in sig på tillagning av kompletterande mat för spädbarn och trädgårdsskötsel på bakgården.
Inget ingripande: Kontrollarm
Detta var studiens jämförelsearm. Ingen intervention gavs till deltagarna i denna arm. Men alla deltagare i studiegruppen fick tillgång till standarden för vård som var de rutinmässiga hälsotjänsterna som tillhandahålls genom de statliga hälsocentralerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Introduktion av fasta och halvfasta eller mjuka livsmedel (ISSSF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel spädbarn som introducerades till fast, halvfast eller mjuk mat vid 6 månader, ammade kontinuerligt och var mellan 6 och 8 månader gamla
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Spädbarns minimum dietary diversity score (MDD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel spädbarn i ålderskategorin 6 - 23 månader som konsumerat minst fem livsmedelsgrupper av de rekommenderade åtta under de senaste 24 timmarna. Matgrupperna inkluderar - ammar för närvarande; rötter och knölar; spannmål; köttmat (kött, fisk, fjäderfä och organkött); baljväxter och nötter; mejeriprodukter; vitamin A-rika frukter och grönsaker; ägg; andra frukter och grönsaker
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Spädbarns lägsta måltidsfrekvens (MMF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andel spädbarn i ålderskategorin 6 - 23 månader som konsumerade fast, halvfast eller mjuk mat inklusive mellanmål det rekommenderade minsta antalet gånger för både ammade och icke-ammade spädbarn. Det vill säga ett minimum av

  • 2 matningar för ammade spädbarn 6 - 8 månaders ålder
  • 3 matningar för ammade spädbarn i ålderskategorin 9 - 23 månader
  • 4 matning för spädbarn som inte ammas i ålderskategorin 6 - 23 månader.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Spädbarns minimum acceptabel diet (MAD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andel spädbarn som uppfyllde sammansatt indikator för optimal åldersspecifik frekvens av måltider och tillräcklig variation, dvs.

  • Ammade spädbarn i åldersintervallet 6 - 23 månader med adekvat minsta kosttillskott och måltidsfrekvens under de senaste 24 timmarna
  • Icke-ammade spädbarn inom 6 - 23 månader med adekvat minsta dietmångfald och måltidsfrekvens under de senaste 24 timmarna utöver minst två mjölkmatningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ägg och eller köttkonsumtion (EFF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel spädbarn mellan 6 och 23 månader som konsumerade ett ägg eller köttfoder föregående dag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
hämmande spädbarn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Length-for-age z-poäng (LAZ) (Z-poängen beräknades efter att man subtraherat den uppmätta längden på ett barn från medianvärdet för referenspopulationen och justerat för kön och ålder). En cutoff på -2 z-poäng indikerar hämning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
spädbarn undervikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vikt-för-ålder z-poäng (WAZ) (Z-poängen beräknades efter att man subtraherat den uppmätta vikten av ett barn från medianvärdet för referenspopulationen och justerat för kön och ålder). En cutoff på -2 z-poäng indikerar undervikt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
slöseri med spädbarn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vikt-för-längd z-poäng (WAZ) (Z-poängen beräknades efter subtrahering av den uppmätta längden och vikten av ett barn från medianvärdet för referenspopulationen och justerade för kön och ålder). En cutoff på -2 z-poäng indikerar slöseri.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödras sociala stöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mödrars sociala stöd bedömdes med skalan för socialt stöd för medicinska resultat (MOS) [8]. En uppsättning av 19 frågor med en femgradig Likert-skala anpassades från MOS-skalan som ofta har använts för att bedöma socialt stöd. I denna studie uttryckte deltagarna nivån av upplevt stöd med svar som sträckte sig från "ingen av tiden" (poäng på '1') till "hela tiden" (poäng på '5'). Moderns upplevda sociala stöd baserat på deras totala medelpoäng kategoriserades i optimal (>4 och ≤5); måttligt (>3 och ≤4), lågt (>2 och ≤3), och inget eller mycket lågt stöd (≤2)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eventuella identifierare i deltagarnas data togs bort för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Andra forskare kommer att kunna komma åt den rensade datamängden (csv- eller stata-filtyp) med en excel-fil som beskriver var och en av variablerna. Forskarna kommer också att kunna få tillgång till studieprotokollet för att förstå hur interventionen planerades och genomfördes och datainsamlingsprocessen.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från december 2021 till december 2031 (10 år)

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiedata kommer att delas på begäran från huvudprövaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera