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同行小组改善乌干达紧急情况后安置点的婴儿喂养方式和儿童成长

2022年10月14日 更新者:Joel Komakech、Oklahoma State University

同伴支持小组在乌干达西尼罗河地区的紧急安置点改善难民的婴儿成长和补充喂养方式

这项随机试验的目的是检验使用护理小组结合营养教育和社会支持的点对点综合干预是否会改善乌干达西尼罗河地区难民的婴儿生长和补充喂养习惯。 该研究的目的是 1) 确定使用护理组模型的干预对婴儿补充喂养的关系,以及 2) 调查使用护理组模型的同伴主导的综合营养教育干预对婴儿生长的影响乌干达的难民。

孕晚期的孕妇 (390) 使用护理小组模型参加了同伴主导的营养教育干预。 一个治疗组只有妈妈在护理组中,而另一个治疗组中有妈妈和爸爸。 每个研究组共有 10 个护理小组,每个小组有 10-20 名参与者。 对照组同样有 10 组,但没有接受干预。 每个治疗组都参加了两周一次的综合营养培训,该培训假设会影响婴儿喂养实践中的行为改变。 每两周一次的培训从 2022 年 3 月开始,到 2022 年 12 月结束,在研究期间的四个时间点(基线、中线-I、II 和终点)收集数据。 使用世界卫生组织和联合国儿童基金会的指南对婴儿辅食进行了评估。 使用年龄别身长 z 分数、年龄别体重 z 分数和身长别体重 z 分数评估婴儿生长。 医疗结果研究 (MOS) 社会支持指数被用作衡量产妇社会支持的替代指标。 与对照组相比,研究组测试了护理组干预对婴儿补充喂养和生长的影响。

研究概览

详细说明

简单的介绍:

低收入和中等收入国家 (LMIC) 是世界上大多数难民的“家园”,其中大多数是妇女和儿童。 难民儿童容易营养不良和健康不佳,人道主义机构强调儿童营养不良是难民局势期间干预的一个关键领域。 难民安置点的婴儿补充喂养仍然不足;然而,关于如何解决难民定居点中的这些营养挑战的证据有限。 2020 年,我在乌干达西尼罗河地区的灾后安置点进行了为期一年的基于社区的随机对照试验,以检验通过护理小组提供的综合营养教育干预是否会改善婴儿喂养方式和灾后儿童的成长。乌干达的紧急安置点。 本研究的结果可用于设计营养敏感计划,并为乌干达灾后安置区内针对补充喂养做法的政策提供信息。

研究领域:

Adjumani 区是在西尼罗河地区的六个区和一个收容难民的城市中随机选择的。 最初,随机选择 Adjumani 区的三个定居点并分配给研究的三个分支。 Ayilo-I 定居点被指定为仅限妈妈的治疗组,Pagirinya 定居点是妈妈和爸爸治疗组,而 Nyumanzi 定居点是控制组。 在参与者招募过程中,定居点 (Pagirinya) 中被分配接受“爸爸妈妈”治疗的一些父亲无法承诺参加为期一年的研究,因为他们不得不离开定居点回到首都朱巴找工作苏丹或附近城镇有更多的就业机会。 由于爸爸妈妈组的参与者人数有限,进行了第二次随机化,排除了已经选择的定居点。 然后选择 Ayilo II 作为另一个定居点,以确定 Moms & Dads 治疗组的受访者。 这些定居点至少相距六公里,以减少干预产生溢出效应的可能性。 村卫生小组 (VHT) 和卫生中心助产士助理支持确定要纳入研究的孕妇。

样本量:

及时向婴儿引入固体和半固体食物被用作确定样本量的主要结果,因为它作为婴幼儿喂养实践指标的可靠性。 根据使用 GPower 3.1 软件的计算,需要 317 名母亲的样本量,I 类错误为 0.05,功效为 0.90,效应量为 0.2,以检测引入互补的婴儿比例的差异3 个研究组中 6-8 个月时的食物。 估计随访期间有 23% 的损失;因此,390 名处于妊娠晚期的妇女(15-49 岁)愿意参加。 这些女性在收集基线数据之前就已登记。 丈夫有资格与他们的妻子一起参加“爸爸妈妈”治疗组。 共有 321 对母婴夫妇完成了这项研究。

使用有目的的抽样来确定妊娠晚期的孕妇是否被纳入研究。 由于他们在促进孕妇健康方面的社区作用,我们联系了每个定居点的 VHT 和一名助产士助理,以支持受访者身份识别过程。 已识别的孕妇与卫生机构的综合产妇登记册进行交叉匹配。 妊娠期的验证是在助产士助理、VHT 和研究人员的帮助下通过验证产前卡或产妇记录簿中的记录来完成的。 每个选定的定居点都构成了研究的一个分支的家庭抽样框架;也就是说,每个定居点都有:1)只有妈妈,2)妈妈和爸爸联合,或 3)控制臂。 研究参与者从 2020 年 1 月招募到 2020 年 12 月研究结束进行了随访。

研究干预:

使用由美国国际开发署 TOPS 计划开发的护理小组模型的同行主导的综合营养教育培训计划包括干预措施。 我们假设,与对照组的参与者相比,护理组干预的参与者会得到更好的同伴支持,并且会改善婴儿补充喂养和生长。 对于干预组,同伴支持小组培训的主题包括 1) 小组动力和社会支持,2) 最佳母乳喂养和补充喂养做法,3) 适当的基本卫生,4) 儿童生长发育,以及 5) 父亲的参与。 培训信息采纳并修改自社区卫生推广工作者 (CHEWs) 培训手册和联合国儿童紧急基金会 (UNICEF) 面向社区工作者的婴幼儿喂养咨询卡。 每个模块中都包含选定的图像,用于说明,这些图像取自 UNICEF-IYCF 社区工作者咨询卡。

干预组:

在这项研究中,仅限妈妈和爸爸妈妈组成的治疗组也称为干预组。 对照组是第三个研究组,但未接受干预。 每个研究组包括 10 个组,每组 10-20 名成员。 对于研究组,志愿者领导者由成员在每个组中选出。 这些领导人被称为同行小组领导人。 对于干预组,同行小组负责人接受了为期五天的培训,使用的培训工具与护理小组会议期间使用的培训工具相同。 同龄人小组负责人由指定的村庄卫生小组 (VHT) 和来自 Adjumani 区的一名营养与健康教育者一起接受培训。 在整个研究期间,尽管至少计划了两次进修培训,但只为同龄组领导进行了一次进修培训。 未能进行额外的进修培训是由于采取了遵守 COVID-19 安全操作程序 (SoP) 的措施。 尽管如此,与 VHT 一起为同行小组负责人举行了每月反馈会议,以协调小组会议计划并解决任何挑战。 研究人员也参加了这些月度会议。 每个同龄组领导每两周为护理组中确定的 10 至 20 名组员提供综合营养培训模块,以影响行为改变。 作为同行跟进的一部分,还鼓励小组成员拜访彼此的家,但是,强调了对 COVID-19 SoP 的谨慎态度。

护理标准/控制臂:

在这项研究中,对照组没有接受干预。 控制组包含一项护理标准,预计 VHT 将在社区中开展日常工作,为家庭提供有关营养和健康信息的支持,以改善母婴健康。 GoU 建议在 50 到 70 户家庭之间的村庄至少有两个 VHT。 这些 VHT 直接向最近的政府卫生机构报告。 此外,预计 VHT 将促进政府的健康计划,并敦促社区成员从政府设施获得与健康相关的服务。

数据采集​​:

本研究使用的结构化问卷改编自人口与健康调查和联合国难民署标准化扩展营养调查 (SENS) 指南。 这两个问卷已被广泛接受,用于社会人口学、健康和营养数据收集以及具有全国代表性的样本和人道主义人口的相关信息。 从医学结果研究 (MOS) 社会支持量表中采用了评估母亲社会支持的其他问题。 最终问卷被翻译成乌干达难民营中南苏丹人广泛使用的阿拉伯语、丁卡语和马迪语。 然后使用 Qualtrics 软件(离线版)将问卷上传到电子平板电脑(Lenovo Tab P11)上。 在每个数据收集日结束时,用电子平板电脑收集的数据被上传到 Qualtrics 云存储。 作为维护受访者数据安全的一部分,只有主要调查员和研究合作者可以访问数据。

招募了四名至少具有营养科学、社会科学或相关领域副学士学位资格的普查员,并对问卷进行了培训。 每个普查员都精通英语和阿拉伯语以及一种当地语言(马迪语、努尔语或丁卡语)。 共有 10 个有妊娠晚期妇女的家庭被用来在 Boroli 难民安置点对问卷进行预测试。 进行预测试的 Boroli 难民定居点不在被选中进行为期一年的研究的定居点之列。 研究人员能够主要针对 Qualtrics 软件中的问题流程进行微小的修改和调整。 数据收集者/调查员对研究组分配不知情。 单个受访者的数据/信息收集在 1 小时 30 分钟内完成。 本研究的数据收集时间点为基线(1 月)、Midline-I(6 月)、Midline-II(10 月)和 Endline(12 月)。 在每个数据收集期间,参与者都获得了 1 千克的肥皂条、200 毫升的维生素 A 强化食用油和各半千克的加碘盐和糖,作为补偿,总价值约为 7,600 乌克西(1.5 美元)参与研究。

伦理考虑:

这项研究得到了乌干达国家科学技术委员会 (SS 5038)、麦克雷雷大学健康科学研究与伦理委员会 (SHSREC REF:2019-020) 和俄克拉荷马州立大学 (HS-19) 的机构审查委员会的批准-2). 已获得乌干达总理办公室 (OPM) 的额外许可 (OPM/R/107)。 在招募参与研究时以及在研究期间收集数据之前,已获得所有受访者的知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adjumani、乌干达、00256
        • Adjumani refugee settlements

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 处于妊娠晚期的育龄(15 - 49 岁)孕妇有资格参加该研究。
  • 丈夫有资格与他们的妻子一起参加妈妈爸爸治疗组

排除标准:

  • 产前记录显示妊娠并发症的母亲被排除在研究之外。
  • 生下早产儿、先天性异常婴儿或婴儿死亡的母亲可以选择留在研究中,但被排除在最终分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妈妈专用治疗臂
在该治疗组中,10 个仅由母亲组成的护理小组(每组 10-20 名参与者)参与了同伴主导的干预,其中包括婴儿喂养指南 [16]、烹饪示范和进行了 10 个月以上的后院农业示范。 同行主导的培训持续 60 - 90 分钟,每两周进行一次,并由选定的 VHT 监督。
该干预包括使用由 TOPS 计划开发的护理小组模型 [13] 进行的同伴主导的综合营养教育培训。 在治疗组中,同伴支持小组培训的主题包括 1) 小组动力和社会支持,2) 婴儿喂养 3) 适当的基本卫生,4) 儿童生长发育,以及 5) 父亲的参与。 培训模块是根据社区卫生推广工作者 (CHEWs) 手册 [14] 和联合国儿童基金会 IYCF 社区工作者咨询卡 [15, 16] 采纳和修改的。 在研究过程中,干预参与者还参与了针对婴儿辅食准备和后院厨房园艺的烹饪示范。
实验性的:爸爸妈妈治疗臂
该治疗组接受了与仅妈妈治疗组类似的同伴主导干预,但是,该治疗组由妈妈和爸爸(一对)组成
该干预包括使用由 TOPS 计划开发的护理小组模型 [13] 进行的同伴主导的综合营养教育培训。 在治疗组中,同伴支持小组培训的主题包括 1) 小组动力和社会支持,2) 婴儿喂养 3) 适当的基本卫生,4) 儿童生长发育,以及 5) 父亲的参与。 培训模块是根据社区卫生推广工作者 (CHEWs) 手册 [14] 和联合国儿童基金会 IYCF 社区工作者咨询卡 [15, 16] 采纳和修改的。 在研究过程中,干预参与者还参与了针对婴儿辅食准备和后院厨房园艺的烹饪示范。
无干预:控制臂
这是该研究的比较组。 没有向该组的参与者提供干预。 但是,所有研究组参与者都获得了标准护理,即通过政府保健中心提供的常规保健服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固体和半固体或软食品的介绍 (ISSSF)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 6 个月大时开始接触固体、半固体或软质食物、持续母乳喂养且年龄介于 6 至 8 个月之间的婴儿比例
通过学习完成,平均1年
婴儿最低膳食多样性分数 (MDD)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在过去 24 小时内食用了推荐的 8 种食物中的至少 5 种食物的 6 - 23 个月年龄组婴儿的比例。 食物组包括 - 目前母乳喂养;块根和块茎;谷物;肉食(肉、鱼、家禽和内脏);豆类和坚果;乳制品;富含维生素A的水果和蔬菜;蛋;其他水果和蔬菜
通过学习完成,平均1年
婴儿最低进餐频率 (MMF)
大体时间:通过学习完成,平均1年

6 至 23 个月年龄组的婴儿食用母乳喂养和非母乳喂养婴儿的固体、半固体或软食(包括零食)的比例达到建议的最低次数。 也就是说,至少

  • 6 - 8 个月大的母乳喂养婴儿喂食 2 次
  • 9 至 23 个月大的母乳喂养婴儿的 3 次喂养
  • 4 6 - 23 个月龄非母乳喂养婴儿的喂养。
通过学习完成,平均1年
婴儿最低可接受饮食 (MAD)
大体时间:通过学习完成,平均1年

符合最佳年龄特定进餐频率和适当品种的综合指标的婴儿比例,即

  • 6 - 23 个月大的母乳喂养婴儿在过去 24 小时内具有足够的最低膳食多样性和进餐频率
  • 6 - 23 个月内的非母乳喂养婴儿,除了至少两次母乳喂养外,在过去 24 小时内具有足够的最低饮食多样性和进餐频率
通过学习完成,平均1年
鸡蛋和/或肉食消费量 (EFF)
大体时间:通过学习完成,平均1年
前一天食用鸡蛋或肉食的 6 - 23 个月婴儿的比例。
通过学习完成,平均1年
婴儿发育迟缓
大体时间:通过学习完成,平均1年
年龄别身长 z 分数 (LAZ)(z 分数是在从参考人群的中值中减去儿童的测量身长并针对性别和年龄进行调整后计算得出的)。 - 2 z 分数的截止值表示发育迟缓。
通过学习完成,平均1年
婴儿体重过轻
大体时间:通过学习完成,平均1年
年龄别体重 z 分数 (WAZ)(z 分数是在从参考人群的中值中减去儿童的测量体重并根据性别和年龄进行调整后计算得出的)。 z 分数的截止值 - 2 表示体重不足。
通过学习完成,平均1年
婴儿消瘦
大体时间:通过学习完成,平均1年
身长别体重 z 分数 (WAZ)(z 分数是在从参考人群的中值中减去儿童的测量身长和体重并根据性别和年龄进行调整后计算得出的)。 - 2 z 分数的截止值表示消瘦。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇社会支持
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用医学结果研究 (MOS) 社会支持量表评估母亲的社会支持 [8]。 一组包含 19 个问题的五点李克特量表改编自经常用于评估社会支持的 MOS 量表。 在这项研究中,参与者表达了从“从来没有”(得分“1”)到“一直”(得分“5”)的感知支持水平。 根据母亲的总平均分,母亲感知到的社会支持被归类为最佳(>4且≤5);中等(>3 且≤4),低(>2 且≤3),无支持或极低支持(≤2)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel J Komakech, Ph.D.、Oklahoma State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月21日

研究完成 (实际的)

2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了维护参与者的机密性,参与者数据中的任何标识符都被删除了。 其他研究人员将能够使用描述每个变量的 excel 文件访问清理后的数据集(csv 或 stata 文件类型)。 研究人员还将能够访问研究方案,以了解干预的计划和实施方式以及数据收集过程。

IPD 共享时间框架

提供2021年12月至2031年12月(10年)的数据

IPD 共享访问标准

研究数据将应主要研究者的要求共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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