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Groupes de pairs pour améliorer les pratiques d'alimentation des nourrissons et la croissance des enfants dans les établissements post-urgence en Ouganda

14 octobre 2022 mis à jour par: Joel Komakech, Oklahoma State University

Les groupes de soutien par les pairs améliorent la croissance des nourrissons et les pratiques d'alimentation complémentaire parmi les réfugiés dans les camps de post-urgence dans la région du Nil occidental en Ouganda

L'objectif de cet essai randomisé était d'examiner si une intervention intégrée entre pairs utilisant des groupes de soins combinant l'éducation nutritionnelle et le soutien social améliorerait la croissance du nourrisson et les pratiques d'alimentation complémentaire chez les réfugiés dans la région du Nil occidental en Ouganda. Les objectifs de l'étude étaient de 1) déterminer la relation de l'intervention en utilisant le modèle Care Group sur l'alimentation complémentaire des nourrissons, et 2) étudier les effets d'une intervention d'éducation nutritionnelle intégrée dirigée par des pairs en utilisant le modèle Care Group sur la croissance chez les nourrissons. de réfugiés en Ouganda.

Les mères enceintes (390) dans leur 3e trimestre ont été inscrites à une intervention d'éducation nutritionnelle dirigée par des pairs en utilisant le modèle Care Group. Un bras de traitement n'avait que des mamans dans les groupes de soins tandis que l'autre bras de traitement avait à la fois des mamans et des papas dans les groupes. Chaque bras de l'étude avait un total de 10 groupes de soins avec 10 à 20 participants chacun. Le bras de contrôle avait également 10 groupes, cependant, n'a pas reçu l'intervention. Chacun des bras de traitement a participé à une formation nutritionnelle intégrée bihebdomadaire supposée entraîner un changement de comportement dans les pratiques d'alimentation du nourrisson. La formation bihebdomadaire a commencé en mars 2022 et s'est terminée en décembre 2022 avec la collecte de données à quatre moments de l'étude (baseline, midline-I, II et endline). L'alimentation complémentaire du nourrisson a été évaluée à l'aide des directives de l'Organisation mondiale de la santé et de l'UNICEF. La croissance du nourrisson a été évaluée à l'aide de scores z de longueur pour l'âge, de scores z de poids pour l'âge et de scores z de poids pour la taille. L'indice de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) a été utilisé comme approximation pour mesurer le soutien social maternel. Les effets de l'intervention du Care Group sur l'alimentation complémentaire et la croissance du nourrisson ont été testés par le bras de l'étude par rapport au bras témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Courte introduction:

Les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) abritent la plupart des réfugiés du monde, dont la majorité sont des femmes et des enfants. Les enfants réfugiés sont vulnérables à la dénutrition et à une mauvaise santé, et les agences humanitaires ont souligné que la dénutrition infantile était un domaine clé d'intervention dans les situations de réfugiés. L'alimentation complémentaire des nourrissons dans les camps de réfugiés reste insuffisante ; cependant, il existe peu de preuves sur la manière de relever ces défis nutritionnels dans les camps de réfugiés. En 2020, j'ai mené un essai de contrôle randomisé communautaire d'une durée d'un an parmi les établissements post-urgence de la région du Nil occidental en Ouganda pour examiner si une intervention d'éducation nutritionnelle intégrée dispensée par le biais de groupes de soins améliorerait les pratiques d'alimentation des nourrissons et la croissance dans la post-urgence. établissements d'urgence en Ouganda. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour concevoir des programmes sensibles à la nutrition et également éclairer les politiques ciblant les pratiques d'alimentation complémentaire dans les établissements post-urgence en Ouganda.

Zone d'étude:

Le district d'Adjumani avait été choisi au hasard parmi six districts et une ville accueillant des réfugiés dans la région du Nil occidental. Initialement, trois localités du district d'Adjumani ont été sélectionnées au hasard et affectées aux trois volets de l'étude. La colonie d'Ayilo-I a été désignée comme une branche de traitement réservée aux mamans, la colonie de Pagirinya était la branche de traitement des mamans et des papas tandis que la colonie de Nyumanzi était la branche de contrôle. Lors du recrutement des participants, certains pères de la colonie (Pagirinya) affectés au traitement des mamans et des papas n'ont pas pu s'engager à participer à une étude d'un an car ils ont dû quitter la colonie pour retourner travailler à Juba, la capitale. du Soudan ou des villes voisines avec plus d'opportunités d'emploi. En raison du nombre limité de participants dans le bras Moms & Dads, une deuxième randomisation a été effectuée en excluant les colonies déjà sélectionnées. Ayilo II a ensuite été sélectionné comme autre établissement pour identifier les répondants pour le bras de traitement Moms & Dads. Ces colonies étaient distantes d'au moins six kilomètres afin de réduire la possibilité d'effets d'entraînement de l'intervention. L'équipe de santé du village (ESV) et les assistantes sages-femmes du centre de santé ont appuyé l'identification des femmes enceintes à inclure dans l'étude.

Taille de l'échantillon:

L'introduction rapide d'aliments solides et semi-solides pour les nourrissons a été utilisée comme résultat principal pour déterminer la taille de l'échantillon en raison de sa fiabilité en tant qu'indicateur des pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants. Une taille d'échantillon de 317 mères était souhaitée pour une forte puissance, basée sur des calculs à l'aide du logiciel GPower 3.1, avec une erreur de type I de 0,05, une puissance de 0,90 et une taille d'effet de 0,2 pour détecter les différences dans les proportions de nourrissons introduits à la complémentaire. aliments à 6-8 mois parmi les 3 bras de l'étude. Une perte de 23 % au cours du suivi a été estimée ; ainsi, 390 femmes (âgées de 15 à 49 ans) dans leur troisième trimestre de grossesse ont accepté de participer. Ces femmes ont été inscrites avant la collecte des données de base. Les maris étaient éligibles pour participer avec leurs épouses au bras de traitement Moms & Dads. Au total, 321 dyades mère-nourrisson ont terminé l'étude.

Un échantillonnage raisonné a été utilisé pour identifier les femmes enceintes dans leur 3e trimestre à inclure dans l'étude. Des VHT et une sage-femme assistante de chaque établissement ont été contactées pour soutenir le processus d'identification des répondants en raison de leurs rôles communautaires dans la promotion de la santé des femmes enceintes. Les femmes enceintes identifiées ont été comparées avec un registre de maternité intégré de l'établissement de santé. La vérification du terme de la grossesse a été faite avec l'aide de l'assistante sage-femme, du VHT et du chercheur en validant les enregistrements dans la carte prénatale ou le carnet de maternité. Chacune des localités choisies constituait la base de sondage des ménages pour un volet de l'étude ; c'est-à-dire que chaque règlement avait soit : 1) uniquement les mamans, 2) les mamans et les papas combinés, ou 3) le bras de contrôle. Les participants à l'étude ont été suivis depuis le recrutement en janvier 2020 jusqu'à la fin de l'étude en décembre 2020.

Intervention de l'étude :

Un programme de formation à l'éducation nutritionnelle intégré dirigé par des pairs utilisant le modèle de groupe de soins développé par le programme TOPS de l'USAID comprenait l'intervention. Nous avons émis l'hypothèse que les participants à l'intervention Care Group auraient un meilleur soutien par les pairs et auraient amélioré l'alimentation complémentaire et la croissance du nourrisson par rapport aux participants du groupe témoin. Pour les bras d'intervention, les sujets formés dans les groupes de soutien par les pairs comprenaient 1) la dynamique de groupe et le soutien social, 2) les pratiques optimales d'allaitement maternel et d'alimentation complémentaire, 3) une hygiène de base adéquate, 4) la croissance et le développement de l'enfant et 5) l'implication des pères. Les messages de formation ont été adoptés et modifiés à partir du manuel de formation des agents de vulgarisation de la santé communautaire (CHEW) et des cartes de conseil sur l'alimentation des nourrissons et des jeunes du Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) destinées aux agents communautaires. Des images sélectionnées ont été incluses dans chaque module à titre d'illustration, adoptées à partir des cartes de conseil UNICEF-ANJE pour les agents communautaires.

Groupes d'intervention :

Dans cette étude, les bras Mamans uniquement et Mamans et papas comprenaient les bras de traitement, également appelés bras d'intervention. Le bras de contrôle était le troisième bras de l'étude mais n'a pas reçu l'intervention. Chaque groupe d'étude comprenait 10 groupes de 10 à 20 membres par groupe. Pour les bras de l'étude, des leaders bénévoles ont été sélectionnés au sein de chaque groupe par les membres. Ces leaders étaient appelés leaders de groupes de pairs. Pour les bras d'intervention, les leaders des groupes de pairs ont été formés pendant cinq jours en utilisant le même outil de formation qui devait être utilisé lors des réunions de Care Group. Les chefs de groupe de pairs ont été formés par une équipe de santé villageoise identifiée (ESV) en collaboration avec un éducateur en nutrition et santé du district d'Adjumani. Une seule formation de remise à niveau pour les leaders des groupes de pairs a été effectuée pendant toute la période d'étude même si au moins deux formations de remise à niveau avaient été prévues. L'incapacité à organiser une formation de recyclage supplémentaire était due aux mesures prises pour observer les procédures d'exploitation de sécurité (SOP) liées à la COVID-19. Néanmoins, des réunions de rétroaction mensuelles ont été organisées pour les chefs de groupe de pairs avec les VHT afin d'harmoniser les plans de réunion de groupe et de relever les défis. Ces réunions mensuelles ont également été suivies par le chercheur. Chacun des leaders du groupe de pairs a facilité des modules de formation en nutrition intégrés sur une base bihebdomadaire aux 10 à 20 membres du groupe identifiés dans un groupe de soins pour effectuer un changement de comportement. Les membres du groupe ont également été encouragés à se rendre visite les uns aux autres dans le cadre du suivi par les pairs, cependant, la prudence vis-à-vis des SoP COVID-19 a été soulignée.

Norme de soins/groupe témoin :

Dans cette étude, le groupe témoin n'a pas reçu l'intervention. Le bras de contrôle comprenait une norme de soins qui devait impliquer les VHT effectuant leur travail de routine dans la communauté en soutenant les ménages concernant les informations sur la nutrition et la santé pour une meilleure santé maternelle et infantile. Le GoU recommande d'avoir au moins deux VHT dans un village, qui compte entre 50 et 70 ménages. Ces VHT relèvent directement de l'établissement de santé gouvernemental le plus proche. En outre, les VHT sont censés promouvoir les programmes de santé gouvernementaux et inciter les membres de la communauté à accéder aux services liés à la santé dans les établissements gouvernementaux.

Collecte de données:

Le questionnaire structuré utilisé pour cette étude a été adapté des directives des enquêtes démographiques et sanitaires et des enquêtes nutritionnelles élargies standardisées (SENS) du HCR. Ces deux questionnaires ont été largement acceptés pour la collecte de données sociodémographiques, sanitaires et nutritionnelles et d'informations connexes pour des échantillons représentatifs au niveau national et des populations humanitaires. Des questions supplémentaires pour évaluer le soutien social maternel ont été adoptées à partir de l'échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS). Le questionnaire final a été traduit en arabe, en dinka et en madi, langues largement parlées par les Sud-Soudanais dans les camps de réfugiés en Ouganda. Les questionnaires ont ensuite été téléchargés sur des tablettes électroniques (Lenovo Tab P11) à l'aide du logiciel Qualtrics (version hors ligne). Les données collectées avec les tablettes électroniques ont été téléchargées sur le stockage cloud de Qualtrics à la fin de chaque journée de collecte de données. Seuls le chercheur principal et les collaborateurs de recherche avaient accès aux données dans le cadre du maintien de la sécurité des données des répondants.

Quatre enquêteurs avec une qualification minimale d'un diplôme d'associé en sciences nutritionnelles, sciences sociales ou domaines connexes ont été recrutés et formés sur le questionnaire. Chaque recenseur maîtrisait l'anglais et l'arabe et l'une des langues locales (madi, nuer ou dinka). Un total de 10 ménages avec des femmes enceintes dans leur 3e trimestre ont été utilisés pour pré-tester le questionnaire dans le camp de réfugiés de Boroli. Le camp de réfugiés de Boroli où le pré-test a été effectué ne faisait pas partie des camps sélectionnés pour l'étude d'un an. Le chercheur a pu apporter des révisions et des ajustements mineurs, principalement en ce qui concerne le flux de questions dans le logiciel Qualtrics. Les enquêteurs/collecteurs de données n'ont pas été informés de l'affectation du groupe d'étude. La collecte de données/informations auprès d'un seul répondant a été achevée en 1 heure et 30 minutes. Les moments de collecte de données pour cette étude étaient la ligne de base (janvier), la ligne médiane-I (juin), la ligne médiane-II (octobre) et la ligne finale (décembre). À chaque période de collecte de données, les participants ont reçu une barre de 1 kg de savon de lavage, 200 ml d'huile de cuisson enrichie en vitamine A et un demi-kilo chacun de sel iodé et de sucre, le tout d'une valeur d'environ 7 600 Ugx (1,5 USD) à titre de compensation. pour la participation à l'étude.

Considérations éthiques:

Cette étude a été approuvée par les comités d'examen institutionnels du Conseil national ougandais des sciences et de la technologie (SS 5038), du comité d'éthique et de recherche en sciences de la santé de l'Université de Makerere (SHSREC REF : 2019-020) et de l'Université d'État de l'Oklahoma (HS-19 -2). Une autorisation supplémentaire a été obtenue auprès du Bureau du Premier Ministre (OPM) Ouganda (OPM/R/107). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les répondants lors du recrutement pour participer à l'étude, et avant la collecte des données au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adjumani, Ouganda, 00256
        • Adjumani refugee settlements

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes en âge de procréer (15 à 49 ans) dans leur troisième trimestre étaient éligibles pour participer à l'étude.
  • Les maris étaient éligibles pour participer avec leurs épouses au bras de traitement Moms & Dads

Critère d'exclusion:

  • Les mères dont les dossiers prénatals montraient des complications de la grossesse ont été exclues de l'étude.
  • Les mères qui ont donné naissance à des bébés prématurés, des bébés avec des anomalies congénitales ou dont les bébés sont décédés avaient la possibilité de rester dans l'étude mais ont été exclues des analyses finales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement réservé aux mamans
Dans ce bras de traitement, 10 groupes de soins composés uniquement de mères (10 à 20 participantes par groupe) se sont engagés dans l'intervention dirigée par des pairs qui consistait en des directives d'alimentation du nourrisson [16], des démonstrations de cuisine et des démonstrations d'agriculture de basse-cour menées sur 10 mois. Les formations dirigées par des pairs ont duré de 60 à 90 minutes et ont été menées toutes les deux semaines et supervisées par un VHT sélectionné.
L'intervention comprenait une formation d'éducation nutritionnelle intégrée dirigée par des pairs en utilisant le modèle de groupe de soins développé par le programme TOPS [13]. Dans les bras de traitement, les sujets enseignés dans les groupes de soutien par les pairs comprenaient 1) la dynamique de groupe et le soutien social, 2) l'alimentation du nourrisson 3) une hygiène de base adéquate, 4) la croissance et le développement de l'enfant et 5) l'implication des pères. Les modules de formation ont été adoptés et modifiés à partir du manuel des agents de vulgarisation de la santé communautaire (CHEW) [14] et des cartes de conseil ANJE de l'UNICEF pour les agents communautaires [15, 16]. Au cours de l'étude, les participants à l'intervention ont également participé à des démonstrations culinaires ciblant la préparation d'aliments complémentaires pour nourrissons et le jardinage potager.
Expérimental: Bras de traitement des mamans et des papas
Ce bras de traitement a reçu une intervention dirigée par des pairs similaire au bras de traitement réservé aux mamans, cependant, ce bras comprenait à la fois des mamans et des papas (un couple)
L'intervention comprenait une formation d'éducation nutritionnelle intégrée dirigée par des pairs en utilisant le modèle de groupe de soins développé par le programme TOPS [13]. Dans les bras de traitement, les sujets enseignés dans les groupes de soutien par les pairs comprenaient 1) la dynamique de groupe et le soutien social, 2) l'alimentation du nourrisson 3) une hygiène de base adéquate, 4) la croissance et le développement de l'enfant et 5) l'implication des pères. Les modules de formation ont été adoptés et modifiés à partir du manuel des agents de vulgarisation de la santé communautaire (CHEW) [14] et des cartes de conseil ANJE de l'UNICEF pour les agents communautaires [15, 16]. Au cours de l'étude, les participants à l'intervention ont également participé à des démonstrations culinaires ciblant la préparation d'aliments complémentaires pour nourrissons et le jardinage potager.
Aucune intervention: Bras de commande
Il s'agissait du bras de comparaison de l'étude. Aucune intervention n'a été fournie aux participants de ce bras. Cependant, tous les participants au bras de l'étude ont eu accès à la norme de soins qui était les services de santé de routine fournis par les centres de santé gouvernementaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction des aliments solides et semi-solides ou mous (ISSSF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nourrissons initiés aux aliments solides, semi-solides ou mous à 6 mois, continuellement allaités et âgés de 6 à 8 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores minimaux de diversité alimentaire (MDD) du nourrisson
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nourrissons dans la catégorie d'âge de 6 à 23 mois qui ont consommé au moins cinq groupes d'aliments sur les huit recommandés au cours des dernières 24 heures. Les groupes d'aliments comprennent - actuellement allaités ; racines et tubercules; céréales; aliments carnés (viande, poisson, volaille et abats); légumineuses et noix; les produits laitiers; fruits et légumes riches en vitamine A; œufs; autres fruits et légumes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence minimale des repas du nourrisson (MMF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Proportion de nourrissons dans la catégorie d'âge de 6 à 23 mois qui ont consommé des aliments solides, semi-solides ou mous, y compris des collations, le nombre minimum de fois recommandé pour les nourrissons allaités et non allaités. c'est-à-dire un minimum de

  • 2 tétées pour les nourrissons allaités de 6 à 8 mois
  • 3 tétées pour les nourrissons allaités dans la catégorie d'âge de 9 à 23 mois
  • 4 alimentation pour les nourrissons non allaités dans la catégorie d'âge de 6 à 23 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Régime alimentaire minimum acceptable (MAD) du nourrisson
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Proportions de nourrissons qui ont satisfait à l'indicateur composite de la fréquence optimale des repas en fonction de l'âge et de la variété adéquate, c.-à-d.

  • Nourrissons allaités dans la tranche d'âge de 6 à 23 mois avec une diversité alimentaire minimale adéquate et une fréquence de repas au cours des dernières 24 heures
  • Nourrissons non allaités dans les 6 à 23 mois avec une diversité alimentaire minimale adéquate et une fréquence de repas au cours des dernières 24 heures en plus d'au moins deux repas de lait
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation d'œufs et/ou d'aliments à base de chair (EFF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nourrissons âgés de 6 à 23 mois ayant consommé un œuf ou des aliments carnés la veille.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
retard de croissance infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores z de longueur pour l'âge (LAZ) (les scores z ont été calculés après soustraction de la longueur mesurée d'un enfant de la valeur médiane de la population de référence et ajustés en fonction du sexe et de l'âge). Un seuil de -2 z-score indique un retard de croissance.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
insuffisance pondérale infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Z-scores poids-pour-âge (WAZ) (les scores z ont été calculés après soustraction du poids mesuré d'un enfant de la valeur médiane de la population de référence et ajustés en fonction du sexe et de l'âge). Un seuil de -2 z-score indique une insuffisance pondérale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
émaciation infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores z du poids pour la taille (WAZ) (les scores z ont été calculés après soustraction de la taille et du poids mesurés d'un enfant de la valeur médiane de la population de référence et ajustés en fonction du sexe et de l'âge). Un seuil de -2 z-score indique une émaciation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social maternel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le soutien social maternel a été évalué à l'aide de l'échelle de soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS) [8]. Un ensemble de 19 questions avec une échelle de Likert en cinq points a été adapté de l'échelle MOS qui a souvent été utilisée pour évaluer le soutien social. Dans cette étude, les participants ont exprimé le niveau de soutien perçu avec des réponses allant de "jamais" (score de '1') à "tout le temps" (score de '5'). Le soutien social perçu par la mère sur la base de son score moyen total a été classé en optimal (>4 et ≤5) ; soutien modéré (>3 et ≤4), faible (>2 et ≤3) et soutien nul ou très faible (≤2)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel J Komakech, Ph.D., Oklahoma State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les identifiants des données des participants ont été supprimés afin de préserver la confidentialité des participants. D'autres chercheurs pourront accéder au jeu de données nettoyé (type de fichier csv ou stata) avec un fichier excel décrivant chacune des variables. Les chercheurs pourront également accéder au protocole de l'étude pour comprendre comment l'intervention a été planifiée et mise en œuvre et le processus de collecte des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de décembre 2021 à décembre 2031 (10 ans)

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'étude seront partagées sur demande de l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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