최일선 백금 기반 화학 요법에 반응한 진행성 난소암 환자에서 QL1101 유지 치료와 결합된 Fluzoparib에 대한 연구

포함 기준:

I-1.환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

I-2.18-70세, 여성. I-3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1. I-4.신규 진단, 조직학적으로 확인된 고도 장액성 또는 고도 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(FIGO Stage III 또는 IV) 환자.

I-5.이상적인 종양 세포감소의 완료(중간 세포감소 또는 초기 세포감소).

I-6.백금-탁산 화학요법을 사용한 1차 요법은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자에서 최소 6 치료 주기 및 최대 8 치료 주기로 구성됩니다.

I-7.백금계 요법과 특히 관련된 비혈액학적 독성(즉, 신경독성, 과민 반응 등)으로 인해 조기 종료가 필요한 경우 최소 4주기의 백금계 요법을 받아야 하는 환자.

I-8.정상적으로 정제를 삼킬 수 있는 자.

I-9.필수 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
2. 혈소판 ≥ 90 × 109/L;
3. 헤모글로빈 ≥ 100g/L;
4. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
5. 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN);
6. ALT 및 AST ≤ 3 × ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST < 5 × ULN;
7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
8. 항응고제를 투여받지 않은 환자의 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 및 활성화된 프로트롬빈 시간(aptt) ≤1.5× ULN.

I-10.유지 요법은 마지막 화학 요법 세션의 마지막 날부터 계산하여 8주 이내에 시작되며 이전 화학 요법의 모든 주요 독성은 유지 요법으로 CTC 부작용 등급 1 이상으로 해결되어야 합니다(탈모 및 말초 신경병증 제외). ).

I-11.정상 혈압 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 90mmHg) .

I-12.유전자 검사를 받을 의향: 생식계열 및/또는 전신 BRCA1/2 검사, HRD 검사 등 포함.

I-13.비수술 불임 수술 또는 가임기 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 두 가지 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 가임기의 비수술 불임 여성 환자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 환자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

E-1. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(즉, 생식 세포 종양).

E-2. 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계선 종양) 또는 점액성 암종.

E-3. 1차 화학요법 종료 시 치료 후 안정적인 질병 또는 진행성 질병의 임상적 증거.

E-4.다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관상피내암(DCIS) 5년 전에 진단된 국소 악성 종양의 병력이 있는 환자, 모든 치료를 완료하고 등록 전에 재발성 또는 전이성 질환이 없는 사람이 등록될 수 있습니다.

E-5. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 병력이 있는 환자. E-6.연구 치료 전 6주 이내에 방사선 요법을 받거나 4주 이내에 대수술을 받은 환자.

E-7.플루조파립을 포함하는 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료. E-8.고혈압 위기(CTC-AE 등급 4) 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.

E-9.임상적으로 유의미한(예: 활성) 다음을 포함하는 심혈관 질환:

1. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 2 이상의 심부전.
2. 불안정 협심증.
3. 1년 이내의 심근경색.
4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥.
5. Qtc>470ms. E-10.유지요법 전 1회 이상 세포감소술을 시행한 환자(진단 당시 절제불가 판정을 받은 환자는 생검 또는 난소절제술만 시행한 후 중간 크기의 세포감소수술을 위한 지속적인 화학요법을 시행할 수 있음).

E-11. 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조기 진단을 위해 화학요법을 받은 환자를 포함하여 복부 또는 골반 종양에 대한 화학요법을 받은 환자.

E-12.다음 두 가지 기준을 모두 충족하지 않는 동시성 원발성 자궁내막암 환자:

1. 세이지 < 2.
2. ia 또는 ib 등급 1 또는 2의 자궁내막암 또는 ia 등급 3의 자궁내막양 선암 진단 당시 60세 미만 또는 ia 등급 1 또는 2의 자궁내막암 진단 당시 ≥ 60세 자궁내막양 선암종. 장액성 또는 투명 세포 선암종 또는 자궁내막의 암육종이 있는 환자는 자격이 없습니다.

E-13.임산부 또는 수유부. E-14. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin 및 nelfinavir와 같은 알려진 강력한 CYP3A4 억제제의 병용.

E-15.카보플라틴에 대한 알레르기 반응의 병력. E-16. 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.