HIV-1の参加者における新規抗レトロウイルス薬の研究
2025年4月18日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1の参加者における新規抗レトロウイルス薬の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するためのアンブレラフェーズ1b、非盲検、マルチコホート研究
マスタープロトコル: このマスター (アンブレラ) 臨床試験研究の目的は、新しい抗レトロウイルス薬が HIV と共に生きる人々 (PWH) の HIV-1 感染にどのように影響するかを学ぶことです。 安全性と治験薬の忍容性は、身体検査、臨床検査、および治験中に参加者が経験する可能性のある症状や問題を使用して決定されます。
Substudy-01 (GS-US-544-5905-01) では、HIV PWH 患者の GS-5894 を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この包括的な研究は、GS-5894 のサブ研究 (Substudy-01) から開始され、将来的に新しいサブ研究が追加される可能性があります。 追加の治験薬を評価するサブスタディは、関連する非臨床および/または臨床データが利用可能になったときに、ずらして追加されます。
- Substudy-01 の予定登録者数は 30 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University,Substudy-02
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Bliss Health,Substudy-03
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
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Dallas、Texas、アメリカ、75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research,Substudy-02
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
すべてのサブスタディ:
- -スクリーニング時の血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）が5000コピー/ mL以上、ただし400,000コピー/ mL以下。
- スクリーニング時の分化群4（CD4）細胞数> 200細胞/mm^3。
- -抗レトロウイルス（ARV）治療未経験または治療経験があるが、特定のサブスタディで調査されている治験ARV薬クラスに未経験であり、暴露前予防（PrEP）または暴露後のために受け取った薬を含む、スクリーニングの12週間以内にARVを受けていない予防（PEP）（HIV-1を標的とするモノクローナル抗体（mAb）、注射用カボテグラビル（CAB）、または注射用リルピビリン（RPV）などの長時間作用型（LA）非経口ARVの現在または以前の受領は除外されることに注意してください）。
- -十分な腎機能がある（推定糸球体濾過率（eGFR）≥70 mL / min / 1.73m ^ 2）
- -スクリーニング時の心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません。
サブスタディ-01:
- -マスタープロトコルに記載されているように、11日目または早期終了（ET）時に標準治療（SOC）ARTレジメンを開始する意思があります。 このサブスタディでは、スポンサーから提供されるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (共製剤; Biktarvy®) (BVY)、または 11 日目または ET に治験責任医師が選択した非 NNRTI ベースの SOC ART レジメンを開始する意思がある。
- -投与日の食事要件を喜んで順守できる。
主な除外基準:
すべてのサブスタディ:
- 4つの主要なARVクラス（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）、インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI））に対する既知の歴史的遺伝子型または表現型耐性。
- -スクリーニング時の現在を含むエイズ定義状態の病歴。
- -治療を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1以外）および活動性結核感染を含む 無作為化の30日未満。
- -病歴または現在の臨床的非代償性肝硬変（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）。
- -その他の深刻なまたは活動的な臨床状態または以前の治療 研究者の意見では、個人を研究に不適切にするか、または投薬要件を順守することができません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で検出可能なHCV RNA。
慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症。以下のいずれかによって判断されます。
- -HBVコア抗体の状態に関係なく、スクリーニング訪問時のHBV表面抗原陽性およびHBV表面抗体陰性、または
- -HBV表面抗原の状態に関係なく、スクリーニング訪問時のHBVコア抗体陽性およびHBV表面抗体陰性。
- -肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））>正常上限（ULN）の5倍。
- -調査員が判断した現在のアルコールまたは物質の使用は、個々の調査コンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があります。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または1日目前の妊娠検査陽性。
- -プロトコルで定義されたフォローアップ期間を含む研究期間中に母乳育児を計画している個人。
- -プロトコルに記載されている禁止されている薬物を使用した、または以前に使用した継続的な治療の要件。 ビタミンおよび/またはアセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンを除いて、治験薬の投与開始前28日以内の処方薬またはハーブ製品を含む市販薬は、スポンサーによってレビューおよび承認されなければなりません。
- -治療または予防（PrEP、PEP）のための、HIV-1、注射可能なCAB、または注射可能なRPVを標的とするmAbsなどのLA非経口ARVの現在または以前の受領。
サブスタディ-01:
- プロトコルに記載されている禁止薬物による継続的な治療の要件。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sustudy 01：Cohort 1：Bavtavirine 675 mg（高脂肪の食事）
参加者は、1日目に高脂肪の食事を備えたバブタビリン675 mgの錠剤を1回投与します。
11日目または早期終了時（ET）の評価後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または代替標準ケア（SOC）抗レトロウイルス（ART）レジメンを開始します（例INSTI + NRTIS：DoluteGravir（DTG）/Abacavir（ABC）/3TCまたはDTG/3TC）
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経口投与
他の名前：
抗レトロウイルス療法、経口投与 非 NNRTI、例: ABC/DTG/3TC。 DTG プラス (TAF または TDF) プラス (FTC または 3TC)
経口投与
他の名前：
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実験的：Sustudy 01：Cohort 2：Bavtavirine 1200 mg（低脂肪食事）
参加者は、1日目に低脂肪の食事を備えたBavtavirine 1200 mgの錠剤を1回投与します。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または39日目までの代替SOC ARTレジメン（例INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TC）を開始します。
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経口投与
他の名前：
抗レトロウイルス療法、経口投与 非 NNRTI、例: ABC/DTG/3TC。 DTG プラス (TAF または TDF) プラス (FTC または 3TC)
経口投与
他の名前：
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実験的：Sustudy 01：Cohort 3：Bavtavirine 900 mg（高脂肪の食事）
参加者は、1日目と2日目に高脂肪食を含むBavtavirine 900 mg錠剤を受け取ります。11日目またはETの評価後、参加者はB/F/TAFのレジメンを開始します（INSTI + NRTIS：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TC）。
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経口投与
他の名前：
抗レトロウイルス療法、経口投与 非 NNRTI、例: ABC/DTG/3TC。 DTG プラス (TAF または TDF) プラス (FTC または 3TC)
経口投与
他の名前：
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実験的：Sustudy 02：コホート1：GS-1720 450 mg
参加者は、1日目と2日間の両方で、断食状態の両方でGS-1720 450 mg錠剤を1回投与します。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または60日目までの代替SOC芸術レジメン（INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TCの例）を開始します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
抗レトロウイルス療法、経口投与 INSTI の例: DTG/ABC/3TC または DTG/3TC |
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実験的：Sustudy 02：Cohort 2：GS-1720 150 mg
参加者は、1日目と2日間の両方で、断食状態でGS-1720 150 mgの錠剤を1回投与します。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または60日目までの代替SOC芸術レジメン（INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TCの例）を開始します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
抗レトロウイルス療法、経口投与 INSTI の例: DTG/ABC/3TC または DTG/3TC |
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実験的：Sustudy 02：コホート3：GS-1720 30 mg
参加者は、1日目と2日目と2日間の両方で、断食状態でGS-1720 30 mg錠剤を1回投与します。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または60日目までの代替SOC芸術レジメン（INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TCの例）を開始します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
抗レトロウイルス療法、経口投与 INSTI の例: DTG/ABC/3TC または DTG/3TC |
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実験的：Sustudy 02：コホート4：GS-1720 900 mg
参加者は、1日目と2日間の両方で、断食状態でGS-1720 900 mg錠剤を1回投与します。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または60日目までの代替SOC芸術レジメン（INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TCの例）を開始します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
抗レトロウイルス療法、経口投与 INSTI の例: DTG/ABC/3TC または DTG/3TC |
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実験的：Sustudy 03：コホート1：GS- 6212 100 mg
参加者は、1日目から10日目に1日2回GS-6212 100 mg錠剤を受け取ります。
11日目またはETの評価の後、参加者はB/F/TAFのレジメン、または25日目までの代替SOC芸術レジメン（例INSTI + NRTI：DTG/ABC/3TCまたはDTG/3TC）を開始します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
抗レトロウイルス療法、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サブサディ01、02、03：血漿ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1リボ核酸（RNA）（log10コピー/ml）のベースラインからの変化履歴プラセボデータと比較して
時間枠：ベースライン、11日目
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ベースライン、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブサディ01、02、03：履歴プラセボデータと比較して、8日目の血漿HIV-1 RNA（Log10コピー/ml）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
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ベースライン、8日目
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サブサディ01、02、03：治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：最後の用量までの最初の用量（Sustudy 01：39日目まで、Sududy 02：60日目まで、Sududy 03：25日目まで）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を投与された参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAEは、研究薬の開始日以降に発症日が開始されているAEとして定義されました。 パーセンテージは丸められていました。 |
最後の用量までの最初の用量（Sustudy 01：39日目まで、Sududy 02：60日目まで、Sududy 03：25日目まで）
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サブサディ01、02、03：等級付けされた実験室の異常を持つ参加者の割合
時間枠：最後の用量までの最初の用量（Sustudy 01：39日目まで、Sududy 02：60日目まで、Sududy 03：25日目まで）
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治療 - 発生剤の実験室の異常は、ベースライン後いつでもベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。
実験室の異常は、0から4のグレード0から4のエイズ（DAIDS）スケールを使用して等級付けされました。ここで、0 =グレードなし。 1 =軽度、2 =中程度、3 =重度; 4 =潜在的に生命を脅かす。
少なくとも1グレードの参加者は、最大ベースラインの実験室の異常が1）グレード1以上、2）グレード3以上である個々の臨床検査のためにベースラインから増加しました。
個々の参加者のすべてのテストにわたる最大ベースライン毒性グレードが分析に使用されました。
パーセンテージは丸められていました。
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最後の用量までの最初の用量（Sustudy 01：39日目まで、Sududy 02：60日目まで、Sududy 03：25日目まで）
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Sustudy 01：薬物動態（PK）パラメーター：Bavtavirineのcmax
時間枠：コホート1、2、3（1日目：投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、および12時間後）;コホート3：2日目：先行、0.5、1、2、3、4、5、6、および8時間後の8時間
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CMAXは、薬物の最大観察濃度として定義されました。
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コホート1、2、3（1日目：投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、および12時間後）;コホート3：2日目：先行、0.5、1、2、3、4、5、6、および8時間後の8時間
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Sustudy 01：PKパラメーター：BavtavirineのAUC
時間枠：1日目まで11日目
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AUCは、濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
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1日目まで11日目
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Sustudy 01：PKパラメーター：Bavtavirineの血漿濃度
時間枠：8日目と11日
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8日目と11日
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Sustudy 02：PKパラメーター：GS-1720のcmax
時間枠：1日目と2日目：先行、0.5、1、2、3、4、5、6、8、および（オプション）12時間後12時間
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CMAXは、薬物の最大観察濃度として定義されました。
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1日目と2日目：先行、0.5、1、2、3、4、5、6、8、および（オプション）12時間後12時間
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Sustudy 02：PKパラメーター：GS-1720のAUC
時間枠：1日目まで11日目
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AUCは、濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
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1日目まで11日目
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Sustudy 02：PKパラメーター：GS-1720のプラズマ濃度
時間枠：8日目と11日
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8日目と11日
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のCMAX
時間枠：1日目と10日目（事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および（オプション）12時間後12時間）
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CMAXは、薬物の最大観察濃度として定義されました。
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1日目と10日目（事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および（オプション）12時間後12時間）
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のAUC0-8H
時間枠：1日目と10日目（事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および（オプション）12時間後12時間）
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AUC0-8Hは、投与後0〜8時間の濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
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1日目と10日目（事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、および（オプション）12時間後12時間）
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のAuctau
時間枠：10日目（投与後0〜8時間の観測データに基づいて推定されたパラメーター）
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Auctauは、時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下の面積として定義されました。
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10日目（投与後0〜8時間の観測データに基づいて推定されたパラメーター）
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のプラズマ濃度
時間枠：1日目と10日目：8時間後
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1日目と10日目：8時間後
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のCtrough（10日目）
時間枠：10日目（投与後0〜8時間の観測データに基づいて推定されたパラメーター）
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Ctroughは、投与間隔の終了時に濃度として定義されました。
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10日目（投与後0〜8時間の観測データに基づいて推定されたパラメーター）
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Sustudy 03：PKパラメーター：GS-6212のCavg（10日目）
時間枠：10日目（投与後8時間まで）
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CAVGは、用量投与中の平均血漿濃度として定義されました。
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10日目（投与後8時間まで）
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Sududies 01、02、03：各用量レベルで11日目までにHIV-1 RNA <50コピー/mlを達成した測定での参加者の割合
時間枠：11日目まで
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パーセンテージは丸められていました。
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11日目まで
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サブサディ01、02、03：与えられた薬物のARVクラスに対するウイルス耐性の出現を持つ参加者の割合
時間枠：11日目まで
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与えられた薬物の抗レトロウイルス（ARV）クラスは、Bvyまたはnnrtis（Sududy 01）またはinstis（Sustudy 02）またはinstis（Sustudy 03）です。 パーセンテージは丸められていました。 |
11日目まで
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Sustudy 01：11日目までの平均血漿濃度（CT）によるバブタビリンの最大抑制指数（IQ）
時間枠：11日目まで
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抑制指数は、in vitro血漿濃度に対するin vivo曝露におけるバブタビリンの比として計算されました。
IQはPAEC95として定義されます。
PAEC95 = 95％の効果的な阻害を達成するためのタンパク質調整効果的な濃度。
IQ≥2は、リバウンドが少なく、ウイルス量のより高い減少を示しました。
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11日目まで
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Sustudy 02：11日目の平均血漿濃度（CT）によるGS-1720の阻害商（IQ）
時間枠：11日目
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抑制指数は、in vitro血漿濃度に対するin vivo曝露のGS-1720の比として計算されました。
IQはPAEC95として定義されます。
PAEC95 = 95％の効果的な阻害を達成するためのタンパク質調整効果的な濃度。
IQ≥2は、リバウンドが少なく、ウイルス量のより高い減少を示しました。
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11日目
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Sududy 03：11日目のCtroughによるGS-6212の阻害商（IQ）
時間枠：11日目
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Ctroughは、次の用量の直前に薬物の血漿濃度です。
抑制指数は、in vitro Ctroughへのin vivo曝露のGS-1720の比として計算されました。
IQはPAEC95として定義されます。
PAEC95 = 95％の効果的な阻害を達成するためのタンパク質調整効果的な濃度。
IQ≥2は、リバウンドが少なく、ウイルス量のより高い減少を示しました。
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2024年2月17日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-544-5905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。