Studie av nya antiretrovirala medel hos deltagare med HIV-1
18 april 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En paraplyfas 1b, öppen, multikohortstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos nya antiretrovirala läkemedel hos deltagare med HIV-1
Master protokoll: Målet med denna master (paraply) kliniska prövningsstudie är att lära sig hur nya antiretrovirala läkemedel påverkar HIV-1-infektionen hos personer som lever med HIV (PWH). Säkerheten och hur väl studieläkemedlen tolereras kommer att bestämmas med hjälp av fysiska undersökningar, laboratorietester och eventuella symtom eller problem som en deltagare kan uppleva under studien.
Delstudie-01 (GS-US-544-5905-01) kommer att utvärdera GS-5894 hos personer med HIV PWH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna paraplystudie kommer att inledas med en delstudie av GS-5894 (Substudy-01), och nya delstudier kan komma att läggas till i framtiden. Delstudier som utvärderar ytterligare studieläkemedel kommer att läggas till på ett förskjutet sätt när relevanta icke-kliniska och/eller kliniska data blir tillgängliga.
- Delstudie-01 planerad anmälan är 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Alla delstudier:
- Plasma humant immunbristvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) ≥ 5 000 kopior/ml men ≤ 400 000 kopior/ml vid screening.
- Cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal > 200 celler/mm^3 vid screening.
- Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller behandlingserfaren men naiv till den ARV-läkemedelsklass som undersöks i den givna delstudien och har inte fått någon ARV inom 12 veckor efter screening, inklusive mediciner som tagits emot för före-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponering profylax (PEP) (observera att nuvarande eller tidigare mottagande av långverkande (LA) parenterala ARV såsom monoklonala antikroppar (mAbs) riktade mot HIV-1, injicerbart cabotegravir (CAB) eller injicerbart rilpivirin (RPV) är uteslutande).
- Ha adekvat njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) vid screening.
Delstudie-01:
- Villig att påbörja en standardbehandling (SOC) ART-kur på dag 11 eller vid tidig avslutning (ET) enligt huvudprotokollet. För denna delstudie, villig att initiera bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (samformulerad; Biktarvy®) (BVY) tillhandahållen av sponsorn eller en icke-NNRTI-baserad SOC ART-regim vald av utredaren på dag 11 eller efter ET.
- Vill och kan uppfylla måltidskrav på doseringsdagar.
Viktiga uteslutningskriterier:
Alla delstudier:
- Känd historisk genotypisk eller fenotypisk resistens mot 4 stora ARV-klasser (nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), nonnukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), proteashämmare (PI), integrassträngöverföringshämmare (INSTI)).
- Historik om ett AIDS-definierande tillstånd inklusive närvarande vid tidpunkten för screening.
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1) som kräver behandling och inklusive aktiv tuberkulosinfektion < 30 dagar före randomisering.
- Historik med eller aktuell klinisk dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning).
- Alla andra allvarliga eller aktiva kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och detekterbar HCV-RNA.
Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion, som bestäms av antingen:
- Positivt HBV-ytantigen och negativ HBV-ytantikropp, oavsett HBV-kärnantikroppsstatus, vid screeningbesöket, eller
- Positiv HBV-kärnantikropp och negativ HBV-ytantikropp, oavsett HBV-ytantigenstatus, vid screeningbesöket.
- Levertransaminaser (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)) > 5 x övre normalgräns (ULN).
- Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa individuell studieefterlevnad.
- Positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt graviditetstest före dag 1.
- Individer som planerar att amma under studieperioden inklusive den protokolldefinierade uppföljningsperioden.
- Krav på pågående behandling med eller tidigare användning av förbjudna läkemedel som anges i protokollet. Eventuella receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 28 dagar före start av studieläkemedelsdosering måste granskas och godkännas av sponsorn, med undantag för vitaminer och/eller paracetamol och/eller ibuprofen.
- Alla aktuella eller tidigare mottaganden av LA parenterala ARV såsom mAbs riktade mot HIV-1, injicerbar CAB eller injicerbar RPV, för behandling eller profylax (PrEP, PEP).
Delstudie-01:
- Krav på pågående terapi med eventuella förbjudna läkemedel som anges i protokollet.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Substudy 01: Kohort 1: Bavtavirine 675 mg (hög fetthalt måltid)
Deltagarna får en enda dos bavtavirin 675 mg tablett med en hög fetthalt måltid på dag 1.
Efter bedömningar på dag 11 eller vid tidig uppsägning (ET) initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ standard för vård (SOC) Antiretroviral (ABC)/3TC eller DTG/3TC).
|
Administreras oralt
Andra namn:
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Icke-NNRTI, exempel: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Substudy 01: Kohort 2: Bavtavirine 1200 mg (låg fetthalt måltid)
Deltagarna får en enda dos bavtavirin 1200 mg tablett med en låg fetthalt måltid på dag 1.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 39.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Icke-NNRTI, exempel: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Substudy 01: Kohort 3: Bavtavirine 900 mg (hög fetthalt måltid)
Deltagarna får bavtavirin 900 mg tablett med en måltid med hög fetthalt på dag 1 och 2. Efter bedömningar på dag 11 eller på ET, initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC-regim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) upp till dag 39.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Icke-NNRTI, exempel: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Substudy 02: Kohort 1: GS-1720 450 mg
Deltagarna får en enda dos av GS-1720 450 mg tablett på både dag 1 och 2 i fastat skick.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET, initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 60.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Exempel på INSTI:er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Experimentell: Substudy 02: Kohort 2: GS-1720 150 mg
Deltagarna får en enda dos av GS-1720 150 mg tablett på både dag 1 och 2 i fastat skick.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET, initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 60.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Exempel på INSTI:er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Experimentell: Substudy 02: Kohort 3: GS-1720 30 mg
Deltagarna får en enda dos av GS-1720 30 mg tablett på både dag 1 och 2 i fastat skick.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 60.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Exempel på INSTI:er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Experimentell: Substudy 02: Kohort 4: GS-1720 900 mg
Deltagarna får en enda dos av GS-1720 900 mg tablett på både dag 1 och 2 i fastat skick.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET, initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 60.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Antiretroviral terapi, administrerad oralt Exempel på INSTI:er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Experimentell: Substudy 03: Kohort 1: GS- 6212 100 mg
Deltagarna får GS-6212 100 mg tablett två gånger dagligen på dag 1 till 10.
Efter bedömningar på dag 11 eller på ET initierar deltagarna en regim av B/F/TAF, eller en alternativ SOC -konstregim (exempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) fram till dag 25.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Antiretroviral terapi, administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Substudier 01, 02 och 03: Förändring från baslinjen i plasma humant immunbristvirus (HIV) -1 ribonukleinsyra (RNA) (log10-kopior/ml) vid dag 11 relativt historiska placebo-data
Tidsram: Baslinje, dag 11
|
Baslinje, dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substudies 01, 02 och 03: Ändra från baslinjen i plasma HIV-1 RNA (log10-kopior/ml) vid dag 8 i förhållande till historiska placebo-data
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Baslinje, dag 8
|
|
|
Substudies 01, 02 och 03: Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (Substudy 01: Fram till dag 39; Subudy 02: Fram till dag 60; Substudy 03: Fram till dag 25)
|
En biverkning (AE) var någon otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation. TEAE: er definierades som alla AE: er med ett startdatum på eller efter studiedrogrammet. Procentandelar avrundades. |
Första dosen upp till sista dosen (Substudy 01: Fram till dag 39; Subudy 02: Fram till dag 60; Substudy 03: Fram till dag 25)
|
|
Substudies 01, 02 och 03: Procentandel av deltagare med graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (Substudy 01: Fram till dag 39; Subudy 02: Fram till dag 60; Substudy 03: Fram till dag 25)
|
Behandlings-framstående laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst postbaseline.
Laboratorieavvikelser graderades med användning av Division of AIDS (DAIDS) skala med klass 0 till 4 där 0 = ingen betyg; 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår; 4 = potentiellt livshotande.
Deltagare med minst 1 klass ökade från baslinjen för ett individuellt laboratorietest där det maximala avvikelsen efter baslinjen var 1) grad 1 eller högre och 2) grad 3 eller högre rapporterades.
Den maximala toxicitetsgraden efter baslinjen över alla tester för en individuell deltagare användes i analys.
Procentandelar avrundades.
|
Första dosen upp till sista dosen (Substudy 01: Fram till dag 39; Subudy 02: Fram till dag 60; Substudy 03: Fram till dag 25)
|
|
Substudy 01: Farmakokinetic (PK) Parameter: CMAX of Bavtavirine
Tidsram: Kohorter 1, 2 och 3 (dag 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos
|
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
|
Kohorter 1, 2 och 3 (dag 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos
|
|
Substudy 01: PK Parameter: AUC från Bavtavirine
Tidsram: Dag 1 fram till dag 11
|
AUC definierades som området under koncentrationen kontra tidskurva.
|
Dag 1 fram till dag 11
|
|
Substudy 01: PK Parameter: Plasmakoncentration av bavtavirin
Tidsram: Dagar 8 och 11
|
Dagar 8 och 11
|
|
|
Substudy 02: PK Parameter: CMAX av GS-1720
Tidsram: Dag 1 och 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos
|
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
|
Dag 1 och 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos
|
|
Substudy 02: PK Parameter: AUC från GS-1720
Tidsram: Dag 1 fram till dag 11
|
AUC definierades som området under koncentrationen kontra tidskurva.
|
Dag 1 fram till dag 11
|
|
Substudy 02: PK Parameter: Plasmakoncentration av GS-1720
Tidsram: Dagar 8 och 11
|
Dagar 8 och 11
|
|
|
Substudy 03: PK Parameter: CMAX av GS-6212
Tidsram: Dag 1 och 10 (förutsäger, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos)
|
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
|
Dag 1 och 10 (förutsäger, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: AUC0-8H av GS-6212
Tidsram: Dag 1 och 10 (förutsäger, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos)
|
AUC0-8H definierades som området under koncentrationen kontra tidskurva som sträcker sig från 0 till 8 timmar efter dos.
|
Dag 1 och 10 (förutsäger, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och (valfritt) 12 timmar efter dos)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Auctau of GS-6212
Tidsram: Dag 10 (parameter uppskattad baserat på observerade data från 0 till 8 timmar efter dos)
|
Auctau definierades som området under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet.
|
Dag 10 (parameter uppskattad baserat på observerade data från 0 till 8 timmar efter dos)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: Plasmakoncentration av GS-6212
Tidsram: Dag 1 och 10: 8 timmar efter dos
|
Dag 1 och 10: 8 timmar efter dos
|
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Ctrough of GS-6212 (dag 10)
Tidsram: Dag 10 (parameter uppskattad baserat på observerade data från 0 till 8 timmar efter dos)
|
Ctrough definierades som koncentration i slutet av doseringsintervallet.
|
Dag 10 (parameter uppskattad baserat på observerade data från 0 till 8 timmar efter dos)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: CAVG OF GS-6212 (dag 10)
Tidsram: Dag 10 (förutsäger till 8 timmar efter dos)
|
CAVG definierades som genomsnittlig plasmakoncentration under dosadministrering.
|
Dag 10 (förutsäger till 8 timmar efter dos)
|
|
Substor 01, 02 och 03: Procentandel av deltagarna vid varje mätning som uppnår HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid dag 11 vid varje dosnivå
Tidsram: Upp till dag 11
|
Procentandelar avrundades.
|
Upp till dag 11
|
|
Substor 01, 02 och 03: Procentandel av deltagarna med uppkomsten av viral resistens mot ARV -klassen för det givna läkemedlet
Tidsram: Upp till dag 11
|
Den antiretrovirala klassen (ARV) av givna läkemedel skulle vara BVY eller NNRTIS (Substudy 01) eller Instis (Substudy 02) eller Instis (Substudy 03). Procentandelar avrundades. |
Upp till dag 11
|
|
Substudy 01: Maximal hämmande kvot (IQ) av bavtavirin med genomsnittlig plasmakoncentration (CT) fram till dag 11
Tidsram: Upp till dag 11
|
Inhiberande kvoter beräknades som förhållandet mellan bavtavirin in vivo exponering för in vitro -plasmakoncentration.
IQ definieras som PAEC95.
PAEC95 = proteinjusterad effektiv koncentration för att uppnå 95% effektiv hämning.
IQ ≥ 2 indikerade högre minskning av viral belastning med mindre rebound.
|
Upp till dag 11
|
|
Substudy 02: Hämmande kvot (IQ) för GS-1720 genom genomsnittlig plasmakoncentration (CT) på dag 11
Tidsram: Dag 11
|
Inhiberande kvoter beräknades som förhållandet mellan GS-1720 in vivo exponering för in vitro-plasmakoncentration.
IQ definieras som PAEC95.
PAEC95 = proteinjusterad effektiv koncentration för att uppnå 95% effektiv hämning.
IQ ≥ 2 indikerade högre minskning av viral belastning med mindre rebound.
|
Dag 11
|
|
Substudy 03: Hämmande kvoter (IQ) på GS-6212 av CTROUGH på dag 11
Tidsram: Dag 11
|
Ctrough är plasmakoncentrationen av läkemedlet strax före nästa dos.
Hämmande kvotient beräknades som förhållandet mellan GS-1720 in vivo exponering för in vitro-ctrough.
IQ definieras som PAEC95.
PAEC95 = proteinjusterad effektiv koncentration för att uppnå 95% effektiv hämning.
IQ ≥ 2 indikerade högre minskning av viral belastning med mindre rebound.
|
Dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-544-5905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .