Estudio de nuevos antirretrovirales en participantes con VIH-1
18 de abril de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio general de fase 1b, abierto, de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de nuevos antirretrovirales en participantes con VIH-1
Protocolo maestro: El objetivo de este estudio de ensayo clínico maestro (paraguas) es aprender cómo los nuevos antirretrovirales afectan la infección por VIH-1 en personas que viven con el VIH (PWH). La seguridad y la tolerancia de los medicamentos del estudio se determinarán mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio y cualquier síntoma o problema que un participante pueda experimentar durante el estudio.
El subestudio-01 (GS-US-544-5905-01) evaluará GS-5894 en personas con VIH PWH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio general comenzará con un subestudio de GS-5894 (Subestudio-01), y es posible que se agreguen nuevos subestudios en el futuro. Los subestudios que evalúen medicamentos de estudio adicionales se agregarán de manera escalonada cuando los datos clínicos y/o no clínicos relevantes estén disponibles.
- La inscripción planificada para el subestudio 01 es 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University,Substudy-02
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
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Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Todos los subestudios:
- Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma ≥ 5000 copias/ml pero ≤ 400 000 copias/ml en la selección.
- Recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) > 200 células/mm^3 en la selección.
- Tratamiento antirretroviral (ARV) sin experiencia previa o sin tratamiento previo, pero sin experiencia con la clase de fármaco ARV en investigación que se está investigando en el subestudio dado y que no han recibido ningún ARV dentro de las 12 semanas posteriores a la selección, incluidos los medicamentos recibidos para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) o posterior a la exposición profilaxis (PEP) (tenga en cuenta que la recepción actual o anterior de ARV parenterales de acción prolongada (LA), como anticuerpos monoclonales (mAb) dirigidos contra el VIH-1, cabotegravir inyectable (CAB) o rilpivirina inyectable (RPV) es excluyente).
- Tener una función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
Subestudio-01:
- Dispuesto a iniciar un régimen de TAR estándar de atención (SOC) en el día 11 o en la terminación anticipada (ET) como se establece en el protocolo maestro. Para este subestudio, estar dispuesto a iniciar bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado; Biktarvy®) (BVY) proporcionado por el patrocinador o un régimen de TAR SOC no basado en NNRTI seleccionado por el investigador el día 11 o en la ET.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de comida en los días de dosificación.
Criterios clave de exclusión:
Todos los subestudios:
- Resistencia genotípica o fenotípica histórica conocida a 4 clases principales de ARV (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la proteasa (PI), inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI)).
- Antecedentes de una afección definitoria de SIDA, incluida la presente en el momento de la selección.
- Infecciones graves y activas (que no sean el VIH-1) que requieran tratamiento, incluida la infección tuberculosa activa < 30 días antes de la aleatorización.
- Antecedentes o clínica actual de cirrosis hepática descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices).
- Cualquier otra afección clínica grave o activa o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el individuo no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del VHC detectable.
Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), determinada por:
- Antígeno de superficie del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del anticuerpo central del VHB, en la visita de selección, o
- Anticuerpo central del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del antígeno de superficie del VHB, en la visita de selección.
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio individual.
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo positiva antes del día 1.
- Individuos con planes de amamantar durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento definido por el protocolo.
- Requisito de terapia en curso con o uso previo de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo. Cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 28 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio debe ser revisado y aprobado por el patrocinador, con la excepción de las vitaminas y/o el acetaminofeno y/o el ibuprofeno.
- Cualquier recepción actual o anterior de ARV parenterales LA, como mAbs dirigidos al VIH-1, CAB inyectable o RPV inyectable, para tratamiento o profilaxis (PrEP, PEP).
Subestudio-01:
- Requisito de terapia continua con cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustudio 01: Cohorte 1: Bavtavirine 675 mg (comida alta en grasa)
Los participantes reciben una dosis única de tableta Bavtavirine 675 mg con una comida alta en grasa el día 1.
Después de las evaluaciones el día 11 o después de la terminación temprana (ET), los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen de estándar de atención (SOC) (ART) alternativo de atención (SOC) (ART) (Dolutegravir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC o DTG/3TC) hasta el día 39.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral No NNRTI, ejemplos: ABC/DTG/3TC; DTG más (TAF o TDF) más (FTC o 3TC)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Sustudio 01: Cohorte 2: Bavtavirine 1200 mg (comida baja en grasa)
Los participantes reciben una dosis única de tableta Bavtavirine 1200 mg con una comida baja en grasa el día 1.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 39.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral No NNRTI, ejemplos: ABC/DTG/3TC; DTG más (TAF o TDF) más (FTC o 3TC)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Sustudio 01: Cohorte 3: Bavtavirine 900 mg (comida alta en grasa)
Los participantes reciben tableta Bavtavirine 900 mg con una comida alta en grasas en los días 1 y 2. Después de las evaluaciones el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 39.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral No NNRTI, ejemplos: ABC/DTG/3TC; DTG más (TAF o TDF) más (FTC o 3TC)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Sustudio 02: Cohorte 1: GS-1720 450 mg
Los participantes reciben una dosis única de tableta GS-1720 450 mg en los días 1 y 2 en condiciones de ayuno.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 60.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral Ejemplos de INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC |
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Experimental: Sustudio 02: Cohorte 2: GS-1720 150 mg
Los participantes reciben una dosis única de tableta GS-1720 150 mg en los días 1 y 2 en condiciones de ayuno.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 60.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral Ejemplos de INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC |
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Experimental: Sustudio 02: Cohorte 3: GS-1720 30 mg
Los participantes reciben una dosis única de tableta GS-1720 30 mg en los días 1 y 2 en condición en ayunas.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 60.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral Ejemplos de INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC |
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Experimental: Sustudio 02: Cohorte 4: GS-1720 900 mg
Los participantes reciben una dosis única de tableta GS-1720 900 mg en los días 1 y 2 en condición en ayunas.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 60.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral Ejemplos de INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC |
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Experimental: Sustudio 03: Cohorte 1: GS- 6212 100 mg
Los participantes reciben tableta GS-6212 100 mg dos veces al día en los días 1 a 10.
Después de las evaluaciones en el día 11 o en ET, los participantes inician un régimen de B/F/TAF, o un régimen alternativo de arte SOC (ejemplo Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) hasta el día 25.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Terapia antirretroviral, administrada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sustudios 01, 02 y 03: Cambio desde el inicio en el plasma Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 Ácido ribonucleico (ARN) (Log10 Copias/ml) en el día 11 en relación con los datos históricos de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11
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Línea de base, día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sustudios 01, 02 y 03: Cambio desde el inicio en el ARN de VIH-1 de plasma (Copias Log10/ml) en el día 8 en relación con los datos históricos de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Línea de base, día 8
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Substudios 01, 02 y 03: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la última dosis (Sustudio 01: hasta el día 39; Substudio 02: hasta el día 60; Sustudio 03: hasta el día 25)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definieron como cualquier AES con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del medicamento del estudio. Los porcentajes fueron redondeados. |
Primera dosis hasta la última dosis (Sustudio 01: hasta el día 39; Substudio 02: hasta el día 60; Sustudio 03: hasta el día 25)
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Substudios 01, 02 y 03: Porcentaje de participantes con anormalidades de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la última dosis (Substudio 01: hasta el día 39; Substudio 02: Hasta el día 60; Sustudio 03: hasta el día 25)
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Las anormalidades del laboratorio emergente en el tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento después de la línea.
Las anormalidades de laboratorio se calificaron utilizando la escala de la División de SIDA (DAID) con Grado 0 a 4 donde 0 = No Grado; 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo; 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Los participantes con al menos un grado de 1 incrementado desde el inicio para una prueba de laboratorio individual donde se informó la anormalidad máxima de laboratorio posterior a la línea de base 1) Grado 1 o superior y 2) Grado 3 o superior.
El análisis máximo de toxicidad postbaseline en todas las pruebas para un participante individual se utilizó en el análisis.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Primera dosis hasta la última dosis (Substudio 01: hasta el día 39; Substudio 02: Hasta el día 60; Sustudio 03: hasta el día 25)
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Sustudio 01: Parámetro farmacocinético (PK): CMAX de bavtavirine
Periodo de tiempo: Cohortes 1, 2 y 3 (día 1: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis); Cohorte 3: Día 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis
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Cmax se definió como la concentración máxima observada de fármaco.
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Cohortes 1, 2 y 3 (día 1: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis); Cohorte 3: Día 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis
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Sustudio 01: Parámetro PK: AUC de Bavtavirine
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 11
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AUC se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo.
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Día 1 hasta el día 11
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Sustudio 01: Parámetro PK: concentración plasmática de bavtavirina
Periodo de tiempo: Días 8 y 11
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Días 8 y 11
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Sustudio 02: Parámetro PK: CMAX de GS-1720
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis
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Cmax se definió como la concentración máxima observada de fármaco.
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Días 1 y 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis
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Sustudio 02: Parámetro PK: AUC de GS-1720
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 11
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AUC se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo.
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Día 1 hasta el día 11
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Sustudio 02: Parámetro PK: Concentración de plasma de GS-1720
Periodo de tiempo: Días 8 y 11
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Días 8 y 11
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Sustudio 03: Parámetro PK: Cmax de GS-6212
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis)
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Cmax se definió como la concentración máxima observada de fármaco.
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Días 1 y 10 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis)
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Sustudio 03: PK Parámetro: AUC0-8H de GS-6212
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis)
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AUC0-8H se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo que abarca de 0 a 8 horas después de la dosis.
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Días 1 y 10 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y (opcional) 12 horas después de la dosis)
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Sustudio 03: Parámetro PK: Auctau de GS-6212
Periodo de tiempo: Día 10 (parámetro estimado en base a datos observados de 0 a 8 horas después de la dosis)
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Auctau se definió como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
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Día 10 (parámetro estimado en base a datos observados de 0 a 8 horas después de la dosis)
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Sustudio 03: Parámetro PK: concentración plasmática de GS-6212
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: 8 horas después de la dosis
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Días 1 y 10: 8 horas después de la dosis
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Sustudio 03: Parámetro PK: CTROUGH DE GS-6212 (DÍA 10)
Periodo de tiempo: Día 10 (parámetro estimado en base a datos observados de 0 a 8 horas después de la dosis)
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Ctrough se definió como la concentración al final del intervalo de dosificación.
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Día 10 (parámetro estimado en base a datos observados de 0 a 8 horas después de la dosis)
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Sustudio 03: Parámetro PK: Cavg de GS-6212 (día 10)
Periodo de tiempo: Día 10 (predise a 8 horas después de la dosis)
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Cavg se definió como concentración plasmática promedio durante la administración de la dosis.
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Día 10 (predise a 8 horas después de la dosis)
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Substudios 01, 02 y 03: Porcentaje de participantes en cualquier medida que logre el ARN del VIH-1 <50 copias/ml por día 11 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta el día 11
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Substudios 01, 02 y 03: Porcentaje de participantes con la aparición de resistencia viral a la clase ARV del fármaco dado
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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La clase antirretroviral (ARV) de medicamentos dados sería BVY o NNRTIS (Substudio 01) o Instis (Substudy 02) o Instis (Substudy 03). Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 11
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Sustudio 01: Cociente inhibidor máximo (IQ) de bavtavirina por concentración plasmática media (TC) hasta el día 11
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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El cociente inhibitorio se calculó como la relación de exposición a bavtavirina in vivo a la concentración plasmática in vitro.
IQ se define como PAEC95.
PAEC95 = concentración efectiva ajustada por proteína para lograr una inhibición efectiva del 95%.
El IQ ≥ 2 indicó una mayor reducción en la carga viral con menos rebote.
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Hasta el día 11
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Sustudio 02: Cociente inhibidor (IQ) de GS-1720 por concentración plasmática media (TC) en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
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El cociente inhibitorio se calculó como la relación de exposición in vivo de GS-1720 a la concentración plasmática in vitro.
IQ se define como PAEC95.
PAEC95 = concentración efectiva ajustada por proteína para lograr una inhibición efectiva del 95%.
El IQ ≥ 2 indicó una mayor reducción en la carga viral con menos rebote.
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Día 11
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Sustudio 03: Cociente inhibidor (IQ) de GS-6212 por CTROUGH en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
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Ctrough es la concentración plasmática del fármaco justo antes de la siguiente dosis.
El cociente inhibitorio se calculó como la relación de la exposición in vivo de GS-1720 a CTROUGH in vitro.
IQ se define como PAEC95.
PAEC95 = concentración efectiva ajustada por proteína para lograr una inhibición efectiva del 95%.
El IQ ≥ 2 indicó una mayor reducción en la carga viral con menos rebote.
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Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-544-5905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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