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Studio di nuovi antiretrovirali nei partecipanti con HIV-1

18 aprile 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio ombrello di fase 1b, in aperto, multi-coorte per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale dei nuovi antiretrovirali nei partecipanti con HIV-1

Protocollo principale: l'obiettivo di questo studio di sperimentazione clinica principale (ombrello) è scoprire come i nuovi antiretrovirali influenzano l'infezione da HIV-1 nelle persone che vivono con l'HIV (PWH). La sicurezza e quanto bene i farmaci in studio sono tollerati saranno determinati utilizzando esami fisici, test di laboratorio e qualsiasi sintomo o problema che un partecipante potrebbe riscontrare durante lo studio.

Il sottostudio-01 (GS-US-544-5905-01) valuterà GS-5894 nelle persone con HIV PWH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ombrello inizierà con un sottostudio di GS-5894 (Sottostudio-01) e in futuro potrebbero essere aggiunti nuovi sottostudi. I sottostudi che valutano ulteriori farmaci in studio verranno aggiunti in modo scaglionato quando saranno disponibili dati non clinici e/o clinici pertinenti.

  • L'iscrizione pianificata per il sottostudio-01 è 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-02
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-03
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tutti i sottostudi:

  • Acido ribonucleico (RNA) plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) ≥ 5000 copie/mL ma ≤ 400.000 copie/mL allo screening.
  • Conta cellulare del cluster di differenziazione 4 (CD4) > 200 cellule/mm^3 allo screening.
  • Naive al trattamento antiretrovirale (ARV) o con esperienza di trattamento ma naive alla classe di farmaci ARV sperimentale oggetto di indagine nel sottostudio in questione e non hanno ricevuto alcun ARV entro 12 settimane dallo screening, compresi i farmaci ricevuti per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o post-esposizione profilassi (PEP) (si noti che la ricezione attuale o precedente di ARV parenterali a lunga durata d'azione (LA) come anticorpi monoclonali (mAbs) contro l'HIV-1, cabotegravir iniettabile (CAB) o rilpivirina iniettabile (RPV) è esclusa).
  • Avere una funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 70 mL/min/1,73 m^2)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.

Sottostudio-01:

  • Disponibilità a iniziare un regime ART standard di cura (SOC) il giorno 11 o al termine anticipato (ET) come indicato nel protocollo principale. Per questo sottostudio, disposto a iniziare bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Biktarvy®) (BVY) fornito dallo sponsor o un regime SOC ART non basato su NNRTI selezionato dallo sperimentatore il Giorno 11 o dopo ET.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dei pasti nei giorni di somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

Tutti i sottostudi:

  • Resistenza genotipica o fenotipica storica nota a 4 classi principali di ARV (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitore della proteasi (PI), inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI)).
  • Storia di una condizione che definisce l'AIDS, inclusa la presenza al momento dello screening.
  • Infezioni attive e gravi (diverse da HIV-1) che richiedono terapia e inclusa l'infezione da tubercolosi attiva < 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Anamnesi o cirrosi epatica scompensata clinicamente in corso (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici).
  • Qualsiasi altra condizione clinica grave o attiva o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV RNA rilevabile.

  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), determinata da:

    • Antigene di superficie HBV positivo e anticorpo di superficie HBV negativo, indipendentemente dallo stato anticorpale core HBV, alla visita di screening, oppure
    • Anticorpo centrale HBV positivo e anticorpo superficiale HBV negativo, indipendentemente dallo stato dell'antigene di superficie HBV, alla visita di screening.
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • - Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance individuale allo studio.
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza positivo prima del giorno 1.
  • Individui con intenzione di allattare al seno durante il periodo di studio compreso il periodo di follow-up definito dal protocollo.
  • Requisito per la terapia in corso con o precedente uso di qualsiasi farmaco proibito elencato nel protocollo. Eventuali farmaci su prescrizione o farmaci da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 28 giorni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio devono essere rivisti e approvati dallo sponsor, ad eccezione di vitamine e/o paracetamolo e/o ibuprofene.
  • Qualsiasi ricezione attuale o precedente di ARV parenterali LA come mAb mirati all'HIV-1, CAB iniettabili o RPV iniettabili, per il trattamento o la profilassi (PrEP, PEP).

Sottostudio-01:

  • Requisito per la terapia in corso con qualsiasi farmaco proibito elencato nel protocollo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Submitudy 01: coorte 1: bavtavirina 675 mg (pasto ricco di grassi)
I partecipanti ricevono una singola dose di tavoletta da 675 mg da 675 mg con un pasto ricco di grassi il giorno 1. Dopo le valutazioni sul giorno 11 o alla fine della fine (ET), i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o uno standard alternativo di cura (SOC) Antitiretroviral (ART) Regime
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: Standard di cura (sottostudio 01)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Non-NNRTI, esempi: ABC/DTG/3TC; DTG più (TAF o TDF) più (FTC o 3TC)

Droga: Bavtavirina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5894
Sperimentale: Submitudy 01: coorte 2: bavtavirina 1200 mg (pasto a basso contenuto di grassi)
I partecipanti ricevono una singola dose di tavoletta da 1200 mg da 1200 mg con un pasto a basso contenuto di grassi il giorno 1. Dopo le valutazioni sul giorno 11 o su ET, i partecipanti avviano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 39.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: Standard di cura (sottostudio 01)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Non-NNRTI, esempi: ABC/DTG/3TC; DTG più (TAF o TDF) più (FTC o 3TC)

Droga: Bavtavirina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5894
Sperimentale: Submitudy 01: coorte 3: bavtavirina 900 mg (pasto ricco di grassi)
I partecipanti ricevono una compressa di bavtavirina da 900 mg con un pasto ricco di grassi nei giorni 1 e 2. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti avviano un regime di B/F/TAF o un regime di arte SOC alternativa (esempio di esempio + NRTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 39.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: Standard di cura (sottostudio 01)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Non-NNRTI, esempi: ABC/DTG/3TC; DTG più (TAF o TDF) più (FTC o 3TC)

Droga: Bavtavirina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5894
Sperimentale: Submitudy 02: coorte 1: GS-1720 450 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di compressa GS-1720 da 450 mg in entrambi i giorni 1 e 2 in condizioni a digiuno. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 60.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: GS-1720
Somministrato per via orale
Droga: Standard di cura (sottostudio 02)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Esempi di INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC
Sperimentale: Submitudy 02: coorte 2: GS-1720 150 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di compressa GS-1720 da 150 mg in entrambi i giorni 1 e 2 in condizioni a digiuno. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 60.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: GS-1720
Somministrato per via orale
Droga: Standard di cura (sottostudio 02)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Esempi di INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC
Sperimentale: Submitudy 02: coorte 3: GS-1720 30 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di compressa GS-1720 30 mg in entrambi i giorni 1 e 2 in condizioni a digiuno. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 60.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: GS-1720
Somministrato per via orale
Droga: Standard di cura (sottostudio 02)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Esempi di INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC
Sperimentale: Submitudy 02: coorte 4: GS-1720 900 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di compressa GS-1720 900 mg in entrambi i giorni 1 e 2 in condizioni a digiuno. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 60.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: GS-1720
Somministrato per via orale
Droga: Standard di cura (sottostudio 02)

Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Esempi di INSTI: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC
Sperimentale: Submitudy 03: Cohort 1: GS- 6212 100 mg
I partecipanti ricevono una compressa GS-6212 da 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 10. Dopo le valutazioni il giorno 11 o su ET, i partecipanti iniziano un regime di B/F/TAF o un regime artistico SOC alternativo (esempio Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC o DTG/3TC) fino al giorno 25.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: GS-6212
Somministrato per via orale
Droga: Standard di cura (sottostudio 03)
Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Submini 01, 02 e 03: cambiamento dal basale nel virus dell'immunodeficienza umana plasmatica (HIV) -1 acido ribonucleico (RNA) (copie Log10/ml) al giorno 11 rispetto ai dati storici di placebo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 11
Baseline, giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Submini 01, 02 e 03: Modifica dal basale nell'RNA HIV-1 al plasma (copie Log10/ml) al giorno 8 rispetto ai dati storici di placebo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 8
Baseline, giorno 8
Submini 01, 02 e 03: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima dose fino all'ultima dose (sostanza 01: fino al giorno 39; sottostudio 02: fino al giorno 60; sottostudio 03: fino al giorno 25)

Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi con una data di inizio o dopo la data di inizio del farmaco di studio.

Le percentuali sono state arrotondate.
Prima dose fino all'ultima dose (sostanza 01: fino al giorno 39; sottostudio 02: fino al giorno 60; sottostudio 03: fino al giorno 25)
Submocrature 01, 02 e 03: percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Prima dose fino all'ultima dose (sostanza 01: fino al giorno 39; sottostudio 02: fino al giorno 60; sottostudio 03: fino al giorno 25)
Le anomalie del laboratorio emergenti del trattamento sono state definite come valori che aumentavano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo la base. Le anomalie di laboratorio sono state classificate utilizzando la divisione di AIDS (Daids) con grado da 0 a 4 dove 0 = nessun grado; 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave; 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. I partecipanti con almeno 1 grado sono aumentati dalla linea di base per un singolo test di laboratorio in cui sono stati riportati la massima anomalia di laboratorio di base post -base era 1) di grado 1 o superiore e 2) di grado 3 o superiore. Nell'analisi è stato utilizzato il massimo grado di tossicità postbaseline in tutti i test per un singolo partecipante. Le percentuali sono state arrotondate.
Prima dose fino all'ultima dose (sostanza 01: fino al giorno 39; sottostudio 02: fino al giorno 60; sottostudio 03: fino al giorno 25)
Submitudy 01: Parametro farmacocinetico (PK): CMAX di bavtavirina
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3 (giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore postdose); Coorte 3: Giorno 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Coorti 1, 2 e 3 (giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore postdose); Coorte 3: Giorno 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore postdose
Submady 01: Parametro PK: AUC di bavtavirina
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 11
L'AUC è stata definita come l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale.
Giorno 1 fino al giorno 11
Submitudy 01: parametro PK: concentrazione plasmatica di bavtavirina
Lasso di tempo: Giorni 8 e 11
Giorni 8 e 11
Submitudy 02: Parametro PK: CMAX di GS-1720
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e (facoltativo) 12 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Giorni 1 e 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e (facoltativo) 12 ore postdose
Submitudy 02: Parametro PK: AUC di GS-1720
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 11
L'AUC è stata definita come l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale.
Giorno 1 fino al giorno 11
Submitudy 02: Parametro PK: concentrazione plasmatica di GS-1720
Lasso di tempo: Giorni 8 e 11
Giorni 8 e 11
Submitudy 03: Parametro PK: CMAX di GS-6212
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opzionale) 12 ore postdose)
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Giorni 1 e 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opzionale) 12 ore postdose)
Submitudy 03: Parametro PK: AUC0-8H di GS-6212
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opzionale) 12 ore postdose)
AUC0-8H è stata definita come l'area sotto la curva di concentrazione rispetto a tempo che dura da 0 a 8 ore dopo la dose.
Giorni 1 e 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opzionale) 12 ore postdose)
Submitudy 03: Parametro PK: Auctau di GS-6212
Lasso di tempo: Giorno 10 (parametro stimato in base ai dati osservati da 0 a 8 ore postdose)
Auctau è stato definito come l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 10 (parametro stimato in base ai dati osservati da 0 a 8 ore postdose)
Submitudy 03: Parametro PK: concentrazione plasmatica di GS-6212
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: 8 ore postdose
Giorni 1 e 10: 8 ore postdose
Submitudy 03: Parametro PK: Ctrough di GS-6212 (Giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 (parametro stimato in base ai dati osservati da 0 a 8 ore postdose)
Ctrough è stato definito come concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 10 (parametro stimato in base ai dati osservati da 0 a 8 ore postdose)
Submitudy 03: Parametro PK: Cavg di GS-6212 (Giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 (prevale a 8 ore postdose)
CAVG è stato definito come concentrazione plasmatica media durante la somministrazione di dose.
Giorno 10 (prevale a 8 ore postdose)
Submanti 01, 02 e 03: percentuale di partecipanti a qualsiasi misurazione che raggiunge l'HIV-1 RNA <50 copie/ml entro il giorno 11 ad ogni livello di dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al giorno 11
Submitudini 01, 02 e 03: percentuale di partecipanti con emergenza della resistenza virale alla classe ARV del farmaco dato
Lasso di tempo: Fino al giorno 11

La classe antiretrovirale (ARV) di farmaci determinati sarebbe bvy o nnrtis (sottostudio 01) o istis (sottostudio 02) o istis (sottostudio 03).

Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al giorno 11
Submitudy 01: quoziente inibitorio massimo (QI) di bavtavirina mediante concentrazione plasmatica media (CT) fino al giorno 11
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Il quoziente inibitorio è stato calcolato come rapporto tra esposizione in vivo di bavtavirina alla concentrazione plasmatica in vitro. Il QI è definito come PAEC95. PAEC95 = concentrazione efficace adeguata alla proteina per ottenere un'inibizione efficace del 95%. Il QI ≥ 2 ha indicato una maggiore riduzione del carico virale con meno rimbalzo.
Fino al giorno 11
Submitudy 02: quoziente inibitorio (QI) di GS-1720 dalla concentrazione plasmatica media (CT) al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
Il quoziente inibitorio è stato calcolato come rapporto tra esposizione in vivo GS-1720 alla concentrazione plasmatica in vitro. Il QI è definito come PAEC95. PAEC95 = concentrazione efficace adeguata alla proteina per ottenere un'inibizione efficace del 95%. Il QI ≥ 2 ha indicato una maggiore riduzione del carico virale con meno rimbalzo.
Giorno 11
Submitudy 03: quoziente inibitorio (QI) di GS-6212 di Ctrough al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
Ctrough è la concentrazione plasmatica del farmaco appena prima della dose successiva. Il quoziente inibitorio è stato calcolato come rapporto tra esposizione in vivo GS-1720 a ctrough in vitro. Il QI è definito come PAEC95. PAEC95 = concentrazione efficace adeguata alla proteina per ottenere un'inibizione efficace del 95%. Il QI ≥ 2 ha indicato una maggiore riduzione del carico virale con meno rimbalzo.
Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-544-5905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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