Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye antiretrovirale midler hos deltagere med HIV-1

18. april 2025 opdateret af: Gilead Sciences

En paraplyfase 1b, åbent, multikohort-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af nye antiretrovirale midler hos deltagere med HIV-1

Masterprotokol: Målet med denne master (paraply) kliniske forsøgsundersøgelse er at lære, hvordan nye antiretrovirale midler påvirker HIV-1-infektionen hos mennesker, der lever med HIV (PWH). Sikkerheden og hvor godt undersøgelsesmedicinen tolereres vil blive bestemt ved at bruge fysiske undersøgelser, laboratorietests og eventuelle symptomer eller problemer, som en deltager kan opleve under undersøgelsen.

Delstudie-01 (GS-US-544-5905-01) vil evaluere GS-5894 hos mennesker med HIV PWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne paraplyundersøgelse vil begynde med et delstudie af GS-5894 (Substudy-01), og nye delstudier kan blive tilføjet i fremtiden. Delstudier, der evaluerer yderligere undersøgelseslægemidler, vil blive tilføjet på en forskudt måde, når relevante ikke-kliniske og/eller kliniske data bliver tilgængelige.

  • Delstudie-01 planlagt tilmelding er 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-02
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-03
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle delstudier:

  • Plasma human immundefekt virus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 5000 kopier/ml men ≤ 400.000 kopier/ml ved screening.
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) celleantal > 200 celler/mm^3 ved screening.
  • Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller behandlingserfaren, men naiv i forhold til den afprøvende ARV-lægemiddelklasse, der undersøges i det givne delstudie, og har ikke modtaget nogen ARV inden for 12 uger efter screening, inklusive medicin modtaget til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller posteksponering profylakse (PEP) (bemærk, at aktuel eller forudgående modtagelse af langtidsvirkende (LA) parenterale ARV'er såsom monoklonale antistoffer (mAbs) rettet mod HIV-1, injicerbart cabotegravir (CAB) eller injicerbart rilpivirin (RPV) er ekskluderende).
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening.

Delstudie-01:

  • Villig til at påbegynde en standardbehandling (SOC) ART-kur på dag 11 eller ved tidlig afslutning (ET) som angivet i masterprotokollen. Til dette delstudie, villig til at påbegynde bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (samformuleret; Biktarvy®) (BVY) leveret af sponsoren eller et ikke-NNRTI-baseret SOC ART-regime udvalgt af investigator på dag 11 eller efter ET.
  • Villig og i stand til at overholde måltidskrav på doseringsdage.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle delstudier:

  • Kendt historisk genotypisk eller fænotypisk resistens over for 4 store ARV-klasser (nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI), integrasestreng-transferhæmmer (INSTI)).
  • Historie om en AIDS-definerende tilstand, inklusive tilstedeværende på tidspunktet for screening.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1), der kræver behandling og inklusive aktiv tuberkuloseinfektion < 30 dage før randomisering.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning).
  • Enhver anden alvorlig eller aktiv klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og påvisbart HCV RNA.

  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, bestemt af enten:

    • Positivt HBV-overfladeantigen og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-kerneantistofstatus, ved screeningsbesøget, eller
    • Positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-overfladeantigenstatus, ved screeningsbesøget.
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) > 5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med individuelle undersøgelsesoverholdelse.
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv graviditetstest før dag 1.
  • Personer med plan om at amme i undersøgelsesperioden inklusive den protokoldefinerede opfølgningsperiode.
  • Krav om igangværende terapi med eller forudgående brug af enhver forbudt medicin anført i protokollen. Enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, inden for 28 dage før start af studiemedicinsdosering skal gennemgås og godkendes af sponsoren, med undtagelse af vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
  • Enhver aktuel eller tidligere modtagelse af LA parenterale ARV'er, såsom mAbs rettet mod HIV-1, injicerbar CAB eller injicerbar RPV, til behandling eller profylakse (PrEP, PEP).

Delstudie-01:

  • Krav om løbende terapi med enhver forbudt medicin anført i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 01: Kohort 1: Bavtavirine 675 mg (højt fedtindhold)
Deltagerne modtager en enkelt dosis Bavtavirine 675 mg tablet med et højt fedtindhold på dag 1. Efter vurderinger på dag 11 eller ved tidlig opsigelse (ET) indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller en alternativ standard for pleje (SOC) antiretroviral (ART) -regime (eksempel Insti + NRTIS: DoluteGravir (DTG)/ABACAVIR (ABC)/3TC eller DTG/3TC) op til dag 39.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: Standard of Care (delstudie 01)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Ikke-NNRTI'er, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)

Medicin: Bavtavirine
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-5894
Eksperimentel: Substudy 01: Kohort 2: Bavtavirine 1200 mg (fedtfattig måltid)
Deltagerne modtager en enkelt dosis Bavtavirine 1200 mg tablet med et fedtfattigt måltid på dag 1. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 39.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: Standard of Care (delstudie 01)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Ikke-NNRTI'er, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)

Medicin: Bavtavirine
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-5894
Eksperimentel: Substudy 01: Kohort 3: Bavtavirine 900 mg (måltid med højt fedtindhold)
Deltagerne modtager Bavtavirine 900 mg tablet med et måltid med højt fedtindhold på dag 1 og 2. efter vurderinger på dag 11 eller på ET, indleder deltagerne et regime med B/F/TAF eller et alternativ SOC ART-regime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 39.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: Standard of Care (delstudie 01)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Ikke-NNRTI'er, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF eller TDF) plus (FTC eller 3TC)

Medicin: Bavtavirine
Administreret oralt
Andre navne:
  • GS-5894
Eksperimentel: Substudy 02: Kohort 1: GS-1720 450 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis af GS-1720 450 mg tablet på både dage 1 og 2 i fastet tilstand. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 60.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: GS-1720
Indgives oralt
Medicin: Standard of Care (delstudie 02)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Eksempler på INSTI'er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC
Eksperimentel: Substudy 02: Kohort 2: GS-1720 150 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis af GS-1720 150 mg tablet på både dage 1 og 2 i fastet tilstand. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 60.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: GS-1720
Indgives oralt
Medicin: Standard of Care (delstudie 02)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Eksempler på INSTI'er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC
Eksperimentel: Substudy 02: Kohort 3: GS-1720 30 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis af GS-1720 30 mg tablet på både dage 1 og 2 i fastet tilstand. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 60.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: GS-1720
Indgives oralt
Medicin: Standard of Care (delstudie 02)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Eksempler på INSTI'er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC
Eksperimentel: Substudy 02: Kohort 4: GS-1720 900 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis af GS-1720 900 mg tablet på både dage 1 og 2 i fastet tilstand. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 60.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: GS-1720
Indgives oralt
Medicin: Standard of Care (delstudie 02)

Antiretroviral terapi, administreret oralt

Eksempler på INSTI'er: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC
Eksperimentel: Substudy 03: Kohort 1: GS- 6212 100 mg
Deltagerne modtager GS-6212 100 mg tablet to gange dagligt på dag 1 til 10. Efter vurderinger på dag 11 eller på ET indleder deltagerne et regime af B/F/TAF eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) op til dag 25.
Medicin: B/F/TAF
Indgives oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: GS-6212
Indgives oralt
Medicin: Standard of Care (delstudie 03)
Antiretroviral terapi, administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Substudies 01, 02 og 03: Skift fra baseline i plasma Human immundefektvirus (HIV) -1 Ribonukleinsyre (RNA) (log10-kopier/ml) på dag 11 i forhold til historiske placebokata
Tidsramme: Baseline, dag 11
Baseline, dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substudies 01, 02 og 03: Skift fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10-kopier/ml) på dag 8 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline, dag 8
Substudies 01, 02 og 03: Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (substudy 01: op til dag 39; substudy 02: op til dag 60; substudy 03: op til dag 25)

En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. TEAE'er blev defineret som enhver AES med en begyndelsesdato på eller efter undersøgelsesdatoen for undersøgelsen.

Procentdelene var afrundet.
Første dosis op til sidste dosis (substudy 01: op til dag 39; substudy 02: op til dag 60; substudy 03: op til dag 25)
Substudies 01, 02 og 03: Procentdel af deltagere med graderede laboratorie abnormaliteter
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (substudy 01: op til dag 39; substudy 02: op til dag 60; substudy 03: op til dag 25)
Behandlings-opstående laboratorie abnormaliteter blev defineret som værdier, der steg mindst 1 toksicitetskvalitet fra baseline til enhver tid postbaseline. Laboratorie abnormaliteter blev klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAWS) skala med grad 0 til 4, hvor 0 = ingen karakter; 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær; 4 = potentielt livstruende. Deltagere med mindst 1 klasse steg fra baseline til en individuel laboratorietest, hvor den maksimale abnormitet efter baseline -laboratoriet var 1) grad 1 eller højere og 2) grad 3 eller højere blev rapporteret. Den maksimale postbaseline -toksicitetskvalitet på tværs af alle test for en individuel deltager blev anvendt i analyse. Procentdelene var afrundet.
Første dosis op til sidste dosis (substudy 01: op til dag 39; substudy 02: op til dag 60; substudy 03: op til dag 25)
Substudy 01: Farmakokinetisk (PK) Parameter: Cmax af Bavtavirine
Tidsramme: Kohorter 1, 2 og 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosering); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosering
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Kohorter 1, 2 og 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosering); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosering
Substudy 01: PK -parameter: AUC of Bavtavirine
Tidsramme: Dag 1 op til dag 11
AUC blev defineret som området under koncentrationen versus tidskurve.
Dag 1 op til dag 11
Substudy 01: PK -parameter: plasmakoncentration af bavtavirin
Tidsramme: Dage 8 og 11
Dage 8 og 11
Substudy 02: PK Parameter: Cmax af GS-1720
Tidsramme: Dage 1 og 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Dage 1 og 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering
Substudy 02: PK Parameter: AUC of GS-1720
Tidsramme: Dag 1 op til dag 11
AUC blev defineret som området under koncentrationen versus tidskurve.
Dag 1 op til dag 11
Substudy 02: PK Parameter: Plasmakoncentration af GS-1720
Tidsramme: Dage 8 og 11
Dage 8 og 11
Substudy 03: PK Parameter: Cmax af GS-6212
Tidsramme: Dage 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Dage 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering)
Substudy 03: PK-parameter: AUC0-8H af GS-6212
Tidsramme: Dage 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering)
AUC0-8H blev defineret som området under koncentrationen versus tidskurve, der spænder fra 0 til 8 timer efter dosis.
Dage 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfrit) 12 timer efter dosering)
Substudy 03: PK-parameter: Auctau af GS-6212
Tidsramme: Dag 10 (parameter estimeret baseret på observerede data fra 0 til 8 timer efter dosering)
Auctau blev defineret som området under kurven fra tiden nul til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 10 (parameter estimeret baseret på observerede data fra 0 til 8 timer efter dosering)
Substudy 03: PK Parameter: Plasmakoncentration af GS-6212
Tidsramme: Dage 1 og 10: 8 timer efter dosering
Dage 1 og 10: 8 timer efter dosering
Substudy 03: PK Parameter: CTROUGH OF GS-6212 (DAG 10)
Tidsramme: Dag 10 (parameter estimeret baseret på observerede data fra 0 til 8 timer efter dosering)
Ctrough blev defineret som koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 10 (parameter estimeret baseret på observerede data fra 0 til 8 timer efter dosering)
Substudy 03: PK Parameter: CAVG af GS-6212 (dag 10)
Tidsramme: Dag 10 (forud for 8 timer efter dosering)
CAVG blev defineret som gennemsnitlig plasmakoncentration under dosisadministration.
Dag 10 (forud for 8 timer efter dosering)
Substudies 01, 02 og 03: Procentdel af deltagerne ved enhver måling, der opnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml på dag 11 på hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til dag 11
Procentdelene var afrundet.
Op til dag 11
Substudies 01, 02 og 03: Procentdel af deltagere med fremkomst af viral modstand mod ARV -klassen for det givne lægemiddel
Tidsramme: Op til dag 11

Den antiretrovirale (ARV) klasse af givne lægemidler ville være bvy eller nnrtis (substudy 01) eller Instis (substudy 02) eller Instis (substudy 03).

Procentdelene var afrundet.
Op til dag 11
Substudy 01: Maksimal inhiberende kvotient (IQ) af bavtavirin med gennemsnitlig plasmakoncentration (CT) op til dag 11
Tidsramme: Op til dag 11
Inhiberende kvotient blev beregnet som forholdet mellem bavtavirin in vivo eksponering for in vitro plasmakoncentration. IQ er defineret som PAEC95. PAEC95 = proteinjusteret effektiv koncentration for at opnå 95% effektiv inhibering. IQ ≥ 2 indikerede højere reduktion i viral belastning med mindre rebound.
Op til dag 11
Substudy 02: Inhiberende kvotient (IQ) af GS-1720 med gennemsnitlig plasmakoncentration (CT) på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Inhiberende kvotient blev beregnet som forholdet mellem GS-1720 in vivo eksponering for in vitro plasmakoncentration. IQ er defineret som PAEC95. PAEC95 = proteinjusteret effektiv koncentration for at opnå 95% effektiv inhibering. IQ ≥ 2 indikerede højere reduktion i viral belastning med mindre rebound.
Dag 11
Substudy 03: Inhiberende kvotient (IQ) af GS-6212 af Ctrough på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Ctrough er plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet lige før den næste dosis. Inhiberende kvotient blev beregnet som forholdet mellem GS-1720 in vivo eksponering for in vitro ctrough. IQ er defineret som PAEC95. PAEC95 = proteinjusteret effektiv koncentration for at opnå 95% effektiv inhibering. IQ ≥ 2 indikerede højere reduktion i viral belastning med mindre rebound.
Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-544-5905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner