Studie van nieuwe antiretrovirale middelen bij deelnemers met HIV-1
18 april 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een overkoepelende fase 1b, open-label, multi-cohortstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van nieuwe antiretrovirale middelen bij deelnemers met hiv-1 te evalueren
Masterprotocol: Het doel van deze master (overkoepelende) klinische studie is om te leren hoe nieuwe antiretrovirale middelen de hiv-1-infectie beïnvloeden bij mensen die leven met hiv (PWH). De veiligheid en hoe goed de onderzoeksgeneesmiddelen worden verdragen, zullen worden bepaald aan de hand van fysieke onderzoeken, laboratoriumtests en eventuele symptomen of problemen die een deelnemer tijdens het onderzoek kan ervaren.
Substudie-01 (GS-US-544-5905-01) zal GS-5894 evalueren bij mensen met HIV PWH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit overkoepelende onderzoek begint met een deelonderzoek van GS-5894 (Subonderzoek-01), en in de toekomst kunnen er nieuwe deelonderzoeken worden toegevoegd. Subonderzoeken die aanvullende onderzoeksgeneesmiddelen evalueren, zullen gespreid worden toegevoegd wanneer relevante niet-klinische en/of klinische gegevens beschikbaar komen.
- Substudie-01 geplande inschrijving is 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Alle deelstudies:
- Plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 5000 kopieën/ml maar ≤ 400.000 kopieën/ml bij screening.
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling > 200 cellen/mm^3 bij screening.
- Antiretrovirale (ARV) behandeling-naïef of behandeling-ervaren maar naïef voor de klasse van ARV-geneesmiddelen die wordt onderzocht in de betreffende substudie en die geen ARV hebben ontvangen binnen 12 weken na screening, inclusief medicatie ontvangen voor pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP) (merk op dat huidige of eerdere ontvangst van langwerkende (LA) parenterale ARV's zoals monoklonale antilichamen (mAbs) gericht op HIV-1, injecteerbaar cabotegravir (CAB) of injecteerbaar rilpivirine (RPV) uitsluit).
- Een adequate nierfunctie hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Geen klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) bij screening.
Deelstudie-01:
- Bereid zijn om op dag 11 of bij vroegtijdige beëindiging (ET) een ART-regime volgens de standaardzorg (SOC) te starten, zoals vermeld in het hoofdprotocol. Voor dit subonderzoek bereid zijn om te starten met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (gecoformuleerd; Biktarvy®) (BVY) verstrekt door de sponsor of een niet-NNRTI-gebaseerd SOC ART-regime geselecteerd door de onderzoeker op dag 11 of na ET.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de maaltijdbehoefte op doseerdagen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Alle deelstudies:
- Bekende historische genotypische of fenotypische resistentie tegen 4 belangrijke ARV-klassen (nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), proteaseremmer (PI), integrase strengtransferremmer (INSTI)).
- Geschiedenis van een AIDS-definiërende aandoening, inclusief aanwezig op het moment van screening.
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1) waarvoor behandeling nodig is, inclusief actieve tuberculose-infectie < 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
- Elke andere ernstige of actieve klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
- Hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief en detecteerbaar HCV-RNA.
Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), zoals bepaald door:
- Positief HBV-oppervlakteantigeen en negatief HBV-oppervlakte-antilichaam, ongeacht de status van HBV-kernantilichaam, tijdens het screeningsbezoek, of
- Positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakte-antilichaam, ongeacht de HBV-oppervlakte-antigeenstatus, bij het screeningsbezoek.
- Levertransaminasen (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)) > 5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Huidig alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het individuele onderzoek verstoort.
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve zwangerschapstest vóór dag 1.
- Individuen die van plan zijn om borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de in het protocol gedefinieerde follow-upperiode.
- Vereiste voor voortdurende therapie met of voorafgaand gebruik van verboden medicijnen die in het protocol worden vermeld. Alle voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor, met uitzondering van vitamines en/of paracetamol en/of ibuprofen.
- Elke huidige of eerdere ontvangst van LA parenterale ARV's, zoals mAb's gericht op HIV-1, injecteerbare CAB of injecteerbare RPV, voor behandeling of profylaxe (PrEP, PEP).
Deelstudie-01:
- Vereiste voor voortdurende therapie met alle verboden medicijnen die in het protocol worden vermeld.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudy 01: Cohort 1: Bavtavirine 675 mg (vetrijke maaltijd)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Bavtavirine 675 mg tablet met een vetrijke maaltijd op dag 1.
Na beoordelingen op dag 11 of na vroege beëindiging (ET) initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatieve standaard van zorg (SOC) antiretrovirale (ART) regime (voorbeeld Insti + NRTI's: DoluTegravir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC of DTG/3TC) UP TOT DAG 39.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Niet-NNRTI's, voorbeelden: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF of TDF) plus (FTC of 3TC)
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudy 01: Cohort 2: Bavtavirine 1200 mg (vetarme maaltijd)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Bavtavirine 1200 mg tablet met een vetarme maaltijd op dag 1.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art -regime (bijvoorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 39.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Niet-NNRTI's, voorbeelden: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF of TDF) plus (FTC of 3TC)
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudy 01: Cohort 3: Bavtavirine 900 mg (vetrijke maaltijd)
Deelnemers ontvangen Bavtavirine 900 mg tablet met een vetrijke maaltijd op dagen 1 en 2. Na beoordelingen op dag 11 of op ET, initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art Regime (Voorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 39.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Niet-NNRTI's, voorbeelden: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF of TDF) plus (FTC of 3TC)
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudy 02: Cohort 1: GS-1720 450 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GS-1720 450 mg tablet op beide dagen 1 en 2 in vaste staat.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET, initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art -regime (bijvoorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 60.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Voorbeeld INSTI's: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC |
|
Experimenteel: Substudy 02: Cohort 2: GS-1720 150 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GS-1720 150 mg tablet op beide dagen 1 en 2 in vaste staat.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET, initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art -regime (bijvoorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 60.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Voorbeeld INSTI's: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC |
|
Experimenteel: Substudy 02: Cohort 3: GS-1720 30 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GS-1720 30 mg tablet op beide dagen 1 en 2 in vaste staat.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET, initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art -regime (bijvoorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 60.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Voorbeeld INSTI's: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC |
|
Experimenteel: Substudy 02: Cohort 4: GS-1720 900 mg
Deelnemers ontvangen een enkele dosis GS-1720 900 mg tablet op beide dagen 1 en 2 in vaste staat.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET, initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief SOC Art -regime (bijvoorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 60.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend Voorbeeld INSTI's: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC |
|
Experimenteel: Substudy 03: Cohort 1: GS- 6212 100 mg
Deelnemers ontvangen GS-6212 100 mg tablet tweemaal daags op dagen 1 tot en met 10.
Na beoordelingen op dag 11 of op ET initiëren de deelnemers een regime van B/F/TAF, of een alternatief Soc Art -regime (voorbeeld Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC of DTG/3TC) tot dag 25.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Mondeling toegediend
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Substudieën 01, 02 en 03: Verander van de uitgangswaarde in plasma humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 ribonucleïnezuur (RNA) (log10 kopieën/ml) op dag 11 ten opzichte van historische placebo-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
|
Basislijn, dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substudies 01, 02 en 03: Verander van de basislijn in plasma HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml) op dag 8 ten opzichte van historische placebo-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Basislijn, dag 8
|
|
|
Substudies 01, 02 en 03: Percentage van de deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot de laatste dosis (substudie 01: tot dag 39; substudy 02: tot dag 60; substudy 03: tot dag 25)
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Tea werd gedefinieerd als elke AE's met een begindatum op of na de startdatum van het onderzoek van de studie. Percentages werden afgerond. |
Eerste dosis tot de laatste dosis (substudie 01: tot dag 39; substudy 02: tot dag 60; substudy 03: tot dag 25)
|
|
Substudies 01, 02 en 03: Percentage deelnemers met afgestudeerde laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot de laatste dosis (substudie 01: tot dag 39; substudy 02: tot dag 60; substudy 03: tot dag 25)
|
Afwijkingen van de laboratorium voor behandelingsopranding werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitskwaliteit van de basislijn op elk gewenst moment na de baseline verhoogden.
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld met behulp van Division of AIDS (DAIDS) schaal met graad 0 tot 4 waar 0 = geen cijfer; 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig; 4 = potentieel levensbedreigend.
Deelnemers met ten minste een 1 graad namen toe van de basislijn voor een individuele laboratoriumtest waarbij de maximale na -baseline laboratoriumafwijking 1) graad 1 of hoger was en 2) graad 3 of hoger werden gerapporteerd.
De maximale postbaseline toxiciteitskwaliteit bij alle tests voor een individuele deelnemer werd gebruikt in analyse.
Percentages werden afgerond.
|
Eerste dosis tot de laatste dosis (substudie 01: tot dag 39; substudy 02: tot dag 60; substudy 03: tot dag 25)
|
|
Substudy 01: Farmacokinetische (PK) Parameter: Cmax van Bavtavirine
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2 en 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na dosis); Cohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Cohorten 1, 2 en 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na dosis); Cohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
|
|
Substudy 01: PK Parameter: AUC van Bavtavirine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 11
|
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie versus tijdcurve.
|
Dag 1 tot dag 11
|
|
Substudy 01: PK Parameter: Plasmaconcentratie van Bavtavirine
Tijdsspanne: Dagen 8 en 11
|
Dagen 8 en 11
|
|
|
Substudy 02: PK Parameter: Cmax van GS-1720
Tijdsspanne: Dagen 1 en 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dagen 1 en 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis
|
|
Substudy 02: PK Parameter: AUC van GS-1720
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 11
|
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie versus tijdcurve.
|
Dag 1 tot dag 11
|
|
Substudy 02: PK Parameter: Plasma-concentratie van GS-1720
Tijdsspanne: Dagen 8 en 11
|
Dagen 8 en 11
|
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Cmax van GS-6212
Tijdsspanne: Dagen 1 en 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis)
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dagen 1 en 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: AUC0-8H van GS-6212
Tijdsspanne: Dagen 1 en 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis)
|
AUC0-8H werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot 8 uur na de dosis.
|
Dagen 1 en 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en (optioneel) 12 uur na de dosis)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Auctau van GS-6212
Tijdsspanne: Dag 10 (geschatte parameter op basis van waargenomen gegevens van 0 tot 8 uur na de dosis)
|
Auctau werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval.
|
Dag 10 (geschatte parameter op basis van waargenomen gegevens van 0 tot 8 uur na de dosis)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Plasma-concentratie van GS-6212
Tijdsspanne: Dagen 1 en 10: 8 uur na de dosis
|
Dagen 1 en 10: 8 uur na de dosis
|
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Ctrough of GS-6212 (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 (geschatte parameter op basis van waargenomen gegevens van 0 tot 8 uur na de dosis)
|
Ctrough werd gedefinieerd als concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Dag 10 (geschatte parameter op basis van waargenomen gegevens van 0 tot 8 uur na de dosis)
|
|
Substudy 03: PK Parameter: Cavg van GS-6212 (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 (predose tot 8 uur na de dosis)
|
Cavg werd gedefinieerd als gemiddelde plasmaconcentratie tijdens dosistoediening.
|
Dag 10 (predose tot 8 uur na de dosis)
|
|
Substudieën 01, 02 en 03: Percentage deelnemers bij elke meting die HIV-1 RNA bereikt <50 kopieën/ml per dag 11 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Op tot dag 11
|
Percentages werden afgerond.
|
Op tot dag 11
|
|
Substudieën 01, 02 en 03: Percentage deelnemers met opkomst van virale resistentie tegen de ARV -klasse van het gegeven medicijn
Tijdsspanne: Op tot dag 11
|
De antiretrovirale (ARV) klasse van gegeven medicijnen zou bvy of nnrtis zijn (substudy 01) of instis (substudie 02) of instis (substudie 03). Percentages werden afgerond. |
Op tot dag 11
|
|
Substudy 01: Maximaal remmend quotiënt (IQ) van Bavtavirine door gemiddelde plasmaconcentratie (CT) tot dag 11
Tijdsspanne: Op tot dag 11
|
Remmend quotiënt werd berekend als de verhouding van Bavtavirine in vivo blootstelling aan in vitro plasmaconcentratie.
IQ wordt gedefinieerd als PAEC95.
PAEC95 = Eiwit-gecorrigeerde effectieve concentratie om 95% effectieve remming te bereiken.
De IQ ≥ 2 duidde op een hogere vermindering van de virale belasting met minder rebound.
|
Op tot dag 11
|
|
Substudy 02: Remmend quotiënt (IQ) van GS-1720 door gemiddelde plasmaconcentratie (CT) op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
|
Remmend quotiënt werd berekend als de verhouding van GS-1720 in vivo blootstelling aan in vitro plasmaconcentratie.
IQ wordt gedefinieerd als PAEC95.
PAEC95 = Eiwit-gecorrigeerde effectieve concentratie om 95% effectieve remming te bereiken.
De IQ ≥ 2 duidde op een hogere vermindering van de virale belasting met minder rebound.
|
Dag 11
|
|
Substudy 03: Remmend quotiënt (IQ) van GS-6212 door Ctrough op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
|
Ctrough is de plasmaconcentratie van het medicijn vlak voor de volgende dosis.
Remmend quotiënt werd berekend als de verhouding van GS-1720 in vivo blootstelling aan in vitro door CTROUGH.
IQ wordt gedefinieerd als PAEC95.
PAEC95 = Eiwit-gecorrigeerde effectieve concentratie om 95% effectieve remming te bereiken.
De IQ ≥ 2 duidde op een hogere vermindering van de virale belasting met minder rebound.
|
Dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-544-5905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .