Badanie nowych leków przeciwretrowirusowych u uczestników z HIV-1
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte, wielokohortowe badanie parasolowe fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego nowych leków przeciwretrowirusowych u uczestników z HIV-1
Główny protokół: Celem tego głównego (parasolowego) badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób nowe leki przeciwretrowirusowe wpływają na zakażenie HIV-1 u osób żyjących z HIV (PWH). Bezpieczeństwo i to, jak dobrze tolerowane są badane leki, zostaną określone na podstawie badań fizykalnych, testów laboratoryjnych oraz wszelkich objawów lub problemów, których uczestnik może doświadczyć podczas badania.
Podbadanie-01 (GS-US-544-5905-01) będzie oceniać GS-5894 u osób z HIV PWH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie parasolowe rozpocznie się od badania podrzędnego GS-5894 (badanie podrzędne-01), aw przyszłości mogą zostać dodane nowe badania podrzędne. Badania cząstkowe oceniające dodatkowe badane leki będą dodawane stopniowo, gdy dostępne będą odpowiednie dane niekliniczne i/lub kliniczne.
- Planowana liczba zapisów do badania dodatkowego 01 wynosi 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszystkie badania podrzędne:
- Kwas rybonukleinowy (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu ≥ 5000 kopii/ml, ale ≤ 400 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4) > 200 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego.
- Osoby nieleczone wcześniej lub leczone wcześniej lekami antyretrowirusowymi (ARV), ale nie mające doświadczenia z badaną klasą leków ARV badaną w danym badaniu cząstkowym i nieotrzymujące żadnych leków antyretrowirusowych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, w tym leki otrzymane w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub poekspozycyjnej profilaktyka (PEP) (należy pamiętać, że obecne lub wcześniejsze otrzymanie długo działających (LA) pozajelitowych leków ARV, takich jak przeciwciała monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko HIV-1, kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB) lub rylpiwiryna do wstrzykiwań (RPV) jest wykluczeniem).
- Mieć odpowiednią czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
Badanie dodatkowe-01:
- Chęć rozpoczęcia standardowego schematu opieki (SOC) ART w dniu 11 lub po wcześniejszym zakończeniu (ET), jak określono w protokole głównym. W tym badaniu cząstkowym, chętni do rozpoczęcia leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (w postaci skojarzonej; Biktarvy®) (BVY) dostarczonej przez sponsora lub schematu SOC ART nieopartego na NNRTI, wybranego przez badacza w dniu 11 lub po ET.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących posiłków w dniach podawania dawki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wszystkie badania podrzędne:
- Znana historyczna oporność genotypowa lub fenotypowa na 4 główne klasy ARV (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitor proteazy (PI), inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)).
- Historia stanu definiującego AIDS, w tym obecna w czasie badania przesiewowego.
- Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż HIV-1) wymagające leczenia, w tym czynne zakażenie gruźlicą < 30 dni przed randomizacją.
- Historia lub aktualna kliniczna niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków).
- Każdy inny poważny lub aktywny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni i wykrywalny RNA HCV.
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), określone przez:
- Dodatni antygen powierzchniowy HBV i ujemny przeciwciała powierzchniowe HBV, niezależnie od statusu przeciwciał rdzeniowych HBV, podczas wizyty przesiewowej lub
- Dodatnie przeciwciała rdzeniowe HBV i ujemne przeciwciała powierzchniowe HBV, niezależnie od statusu antygenu powierzchniowego HBV, podczas wizyty przesiewowej.
- Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) > 5 x górna granica normy (GGN).
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza potencjalnie koliduje z indywidualnym przestrzeganiem zasad badania.
- Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy przed 1. dniem.
- Osoby planujące karmienie piersią w okresie badania, w tym w okresie obserwacji określonym w protokole.
- Wymóg kontynuacji terapii lub wcześniejszego stosowania jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych w protokole. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez sponsora, z wyjątkiem witamin i/lub acetaminofenu i/lub ibuprofenu.
- Wszelkie bieżące lub wcześniejsze otrzymywanie pozajelitowych leków antyretrowirusowych LA, takich jak mAb ukierunkowane na HIV-1, CAB do wstrzykiwań lub RPV do wstrzykiwań, do leczenia lub profilaktyki (PrEP, PEP).
Badanie dodatkowe-01:
- Wymóg kontynuacji terapii wszelkimi zabronionymi lekami wymienionymi w protokole.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawa 01: Kohorta 1: Bawtavirina 675 mg (posiłek wysokotłuszczowy)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletki Bawtavirine 675 mg z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 1.
Po ocenie w dniu 11 lub po wcześniejszym zakończeniu (ET) uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny standard opieki (SOC) antyretrowirusowo (ART) (przykład Insti + NRTIS: Dolutegrawir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC lub DTG/3TC) do dnia 39.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Non-NNRTI, przykłady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF lub TDF) plus (FTC lub 3TC)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podstawa 01: Kohorta 2: Bawtavirina 1200 mg (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletu bawtaviriny 1200 mg z niskotłuszczowym posiłkiem w dniu 1.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 39.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Non-NNRTI, przykłady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF lub TDF) plus (FTC lub 3TC)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podstawa 01: Kohorta 3: Bawtavirina 900 mg (posiłek wysokotłuszczowy)
Uczestnicy otrzymują tabletkę Bawtavirinę 900 mg z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu w dniach 1 i 2. Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat ART (przykład Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 39.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Non-NNRTI, przykłady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF lub TDF) plus (FTC lub 3TC)
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podstawa 02: Kohorta 1: GS-1720 450 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletu GS-1720 450 mg w warunkach 1 i 2 w stanie na czczo.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 60.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Przykładowe INSTI: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC |
|
Eksperymentalny: Podstawa 02: Kohorta 2: GS-1720 150 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletu GS-1720 150 mg w warunkach 1 i 2 w stanie na czczo.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 60.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Przykładowe INSTI: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC |
|
Eksperymentalny: Podstawa 02: Kohorta 3: GS-1720 30 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletki GS-1720 30 mg w warunkach 1 i 2 w stanie na czczo.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 60.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Przykładowe INSTI: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC |
|
Eksperymentalny: Podstawa 02: Kohorta 4: GS-1720 900 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę tabletu GS-1720 900 mg w warunkach 1 i 2 w stanie na czczo.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 60.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Terapia antyretrowirusowa, podawana doustnie Przykładowe INSTI: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC |
|
Eksperymentalny: Podstawa 03: Kohorta 1: GS- 6212 100 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę GS-6212 100 mg dwa razy dziennie w dniach od 1 do 10.
Po ocenie w dniu 11 lub na ET uczestnicy inicjują schemat B/F/TAF lub alternatywny schemat SOC Art (przykład insti + nrtis: DTG/ABC/3TC lub DTG/3TC) do dnia 25.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Terapia przeciwretrowirusowa, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Zmiana od linii wyjściowej w ludzkim wirusowi niedoboru odporności w osoczu (HIV) -1 Kwas rybonukleinowy (RNA) (LOG10 Kopie/ml) w dniu 11 w stosunku do historycznych danych placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
|
Linia bazowa, dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Zmiana z wartości wyjściowej w RNA HIV-1 w osoczu (log10 kopie/ml) w dniu 8 w stosunku do historycznych danych placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
|
Linia bazowa, dzień 8
|
|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki (podgodziny 01: Do 39; subdyty 02: Do dnia 60; podstai 03: do dnia 25)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Teaes zdefiniowano jako każdą AES z datą rozpoczęcia lub po badaniu daty rozpoczęcia narkotyków. Procent został zaokrąglony. |
Pierwsza dawka do ostatniej dawki (podgodziny 01: Do 39; subdyty 02: Do dnia 60; podstai 03: do dnia 25)
|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Procent uczestników z stopniowanymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki (podgodziny 01: Do 39; podstai 02: Do 60; subdyty 03: Do dnia 25)
|
Nieprawidłowości laboratoryjne leczenia zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły co najmniej 1 stopień toksyczności z wartości wyjściowej w dowolnym momencie po linii po linii.
Nieprawidłowości laboratoryjne oceniono za pomocą skali podziału AIDS (DAIDS) z klasą od 0 do 4, gdzie 0 = bez oceny; 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki; 4 = potencjalnie zagrażające życiu.
Uczestnicy o co najmniej 1 stopniu zwiększyli się od wartości wyjściowej dla poszczególnego testu laboratoryjnego, w którym maksymalna po stronie podstawowej nieprawidłowości laboratoryjnej wynosiła 1) stopień 1 lub wyższy i 2) stopień 3 lub wyższy.
W analizie zastosowano maksymalną ocenę toksyczności postbaseline we wszystkich testach dla poszczególnych uczestników.
Procent został zaokrąglony.
|
Pierwsza dawka do ostatniej dawki (podgodziny 01: Do 39; podstai 02: Do 60; subdyty 03: Do dnia 25)
|
|
Podstawa 01: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax bawtaveryny
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2 i 3 (dzień 1: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po dającej); Kohorta 3: Dzień 2: Państwu, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Kohorty 1, 2 i 3 (dzień 1: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po dającej); Kohorta 3: Dzień 2: Państwu, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
|
Podsta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
|
AUC zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową.
|
Dzień 1 do dnia 11
|
|
Podstawa 01: Parametr PK: Stężenie bawtaviriny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 8 i 11
|
Dni 8 i 11
|
|
|
Podstawa 02: Parametr PK: CMAX GS-1720
Ramy czasowe: Dni 1 i 2: Państwowe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zapleczu
|
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Dni 1 i 2: Państwowe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zapleczu
|
|
Podstawa 02: Parametr PK: AUC GS-1720
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
|
AUC zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową.
|
Dzień 1 do dnia 11
|
|
Podstawa 02: Parametr PK: Stężenie w osoczu GS-1720
Ramy czasowe: Dni 8 i 11
|
Dni 8 i 11
|
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: CMAX GS-6212
Ramy czasowe: Dni 1 i 10 (Predozuj, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zaplebie)
|
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Dni 1 i 10 (Predozuj, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zaplebie)
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: AUC0-8H GS-6212
Ramy czasowe: Dni 1 i 10 (Predozuj, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zaplebie)
|
AUC0-8H zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową obejmującą od 0 do 8 godzin po dawce.
|
Dni 1 i 10 (Predozuj, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i (opcjonalnie) 12 godzin po zaplebie)
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: Auctau of GS-6212
Ramy czasowe: Dzień 10 (parametr oszacowany na podstawie zaobserwowanych danych od 0 do 8 godzin po d Rosie)
|
Auctau zdefiniowano jako obszar pod krzywą od zera czasu do końca odstępu od dawkowania.
|
Dzień 10 (parametr oszacowany na podstawie zaobserwowanych danych od 0 do 8 godzin po d Rosie)
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: Stężenie GS-6212 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 i 10: 8 godzin po Dracie
|
Dni 1 i 10: 8 godzin po Dracie
|
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: Ctrough of GS-6212 (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 (parametr oszacowany na podstawie zaobserwowanych danych od 0 do 8 godzin po d Rosie)
|
Ctrough zdefiniowano jako stężenie pod koniec przedziału dawkowania.
|
Dzień 10 (parametr oszacowany na podstawie zaobserwowanych danych od 0 do 8 godzin po d Rosie)
|
|
Podstawa 03: Parametr PK: CAVG GS-6212 (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 (wcześniej do 8 godzin po Drace)
|
CAVG zdefiniowano jako średnie stężenie w osoczu podczas podawania dawki.
|
Dzień 10 (wcześniej do 8 godzin po Drace)
|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Procent uczestników przy dowolnym pomiarze osiągającym RNA HIV-1 <50 kopii/ml według dnia 11 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 11 dnia
|
Procent został zaokrąglony.
|
Do 11 dnia
|
|
Podstawy 01, 02 i 03: Procent uczestników z pojawieniem się wirusowej oporności na klasę ARV danego leku
Ramy czasowe: Do 11 dnia
|
Klasa przeciwretrowirusowa (ARV) danych leków byłaby BVY lub NNRTIS (subdyty 01) lub instis (subdyty 02) lub instis (subdaDY 03). Procent został zaokrąglony. |
Do 11 dnia
|
|
Podstawa 01: Maksymalny iloraz hamujący (IQ) bawtawiryny według średniego stężenia w osoczu (CT) do 11 dnia
Ramy czasowe: Do 11 dnia
|
Iloraz hamujący obliczono jako stosunek ekspozycji na bawtawirynę in vivo na stężenie w osoczu in vitro.
IQ jest zdefiniowane jako PAEC95.
PAEC95 = skuteczne stężenie skorygowane o białko, aby osiągnąć 95% skuteczne hamowanie.
IQ ≥ 2 wskazywało na wyższe zmniejszenie obciążenia wirusowego przy mniejszym odbiciu.
|
Do 11 dnia
|
|
Podstawa 02: Imporód hamujący (IQ) GS-1720 według średniego stężenia w osoczu (CT) w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Imowotwór hamujący obliczono jako stosunek GS-1720 ekspozycji na stężenie w osoczu in vivo.
IQ jest zdefiniowane jako PAEC95.
PAEC95 = skuteczne stężenie skorygowane o białko, aby osiągnąć 95% skuteczne hamowanie.
IQ ≥ 2 wskazywało na wyższe zmniejszenie obciążenia wirusowego przy mniejszym odbiciu.
|
Dzień 11
|
|
Podstawa 03: Impornik hamujący (IQ) GS-6212 przez Ctrough w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Ctrough to stężenie leku w osoczu tuż przed kolejną dawką.
Iloraz hamujący obliczono jako stosunek GS-1720 in vivo ekspozycji na in vitro.
IQ jest zdefiniowane jako PAEC95.
PAEC95 = skuteczne stężenie skorygowane o białko, aby osiągnąć 95% skuteczne hamowanie.
IQ ≥ 2 wskazywało na wyższe zmniejszenie obciążenia wirusowego przy mniejszym odbiciu.
|
Dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-544-5905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .