Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových antiretrovirotik u účastníků s HIV-1

18. dubna 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Zastřešující fáze 1b, otevřená, multikohortní studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity nových antiretrovirálních látek u účastníků s HIV-1

Master protokol: Cílem této magisterské (zastřešující) klinické studie je zjistit, jak nová antiretrovirová léčiva ovlivňují infekci HIV-1 u lidí žijících s HIV (PWH). Bezpečnost a to, jak dobře jsou studovaná léčiva tolerována, bude stanovena pomocí fyzických vyšetření, laboratorních testů a jakýchkoli příznaků nebo problémů, které by účastník mohl zaznamenat během studie.

Podstudie-01 (GS-US-544-5905-01) bude hodnotit GS-5894 u lidí s HIV PWH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zastřešující studie začne dílčí studií GS-5894 (Substudy-01) a v budoucnu mohou být přidány nové dílčí studie. Podstudie hodnotící další studovaná léčiva budou přidávány postupně, jakmile budou k dispozici relevantní neklinická a/nebo klinická data.

  • Plánovaný zápis do substudie-01 je 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-02
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-03
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny dílčí studie:

  • Plazmový virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 5 000 kopií/ml, ale ≤ 400 000 kopií/ml při screeningu.
  • Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) > 200 buněk/mm^3 při screeningu.
  • Antiretrovirová (ARV) léčba – dosud neléčená nebo s léčbou, ale naivní ve zkoumané třídě ARV léků zkoumaných v dané podstudii a nedostali žádnou ARV do 12 týdnů od screeningu, včetně léků užívaných pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe (PEP) (všimněte si, že současný nebo předchozí příjem dlouhodobě působících (LA) parenterálních ARV, jako jsou monoklonální protilátky (mAb) zacílené na HIV-1, injekční kabotegravir (CAB) nebo injekční rilpivirin (RPV) je vyloučen.
  • Mít adekvátní funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.

Podstudie-01:

  • Ochota zahájit standardní režim péče (SOC) ART v den 11 nebo po předčasném ukončení (ET), jak je uvedeno v hlavním protokolu. Pro tuto podstudii ochotni zahájit bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (společně formulovaný; Biktarvy®) (BVY) poskytnutý sponzorem nebo režim SOC ART nezaložený na NNRTI vybraný zkoušejícím v den 11 nebo po ET.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům na jídlo ve dnech dávkování.

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny dílčí studie:

  • Známá historická genotypová nebo fenotypová rezistence vůči 4 hlavním třídám ARV (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitor proteázy (PI), inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI)).
  • Anamnéza stavu definujícího AIDS, včetně přítomnosti v době screeningu.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV-1) vyžadující léčbu a včetně aktivní tuberkulózní infekce < 30 dní před randomizací.
  • Anamnéza nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
  • Jakýkoli jiný závažný nebo aktivní klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  • Protilátka pozitivní a detekovatelná HCV RNA viru hepatitidy C (HCV).

  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) určená buď:

    • Pozitivní povrchový antigen HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav jádrové protilátky HBV, při screeningové návštěvě, popř.
    • Pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav povrchového antigenu HBV, při screeningové návštěvě.
  • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)) > 5 x horní hranice normy (ULN).
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudil výzkumný pracovník jako potenciálně interferující s dodržováním individuální studie.
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test před 1. dnem.
  • Jedinci s plánem kojit během období studie včetně protokolem definovaného období sledování.
  • Požadavek na pokračující terapii nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků uvedených v protokolu. Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně rostlinných produktů, do 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku musí být zkontrolovány a schváleny sponzorem, s výjimkou vitamínů a/nebo paracetamol a/nebo ibuprofenu.
  • Jakýkoli současný nebo předchozí příjem LA parenterálních ARV, jako jsou mAb zaměřené na HIV-1, injekční CAB nebo injekční RPV, pro léčbu nebo profylaxi (PrEP, PEP).

Podstudie-01:

  • Požadavek na pokračující terapii jakýmikoli zakázanými léky uvedenými v protokolu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subsude 01: kohorta 1: bavtavirin 675 mg (s vysokým obsahem tuku)
Účastníci dostávají jednu dávku bavtavirinu 675 mg tabletu s vysokým obsahem tuku v den 1. Po hodnoceních 11. den nebo po předčasném ukončení (ET) zahájí účastníci režim B/F/TAF nebo alternativní standard péče (SOC) antiretrovirový (ART) režim (příklad institu + NRTIS: Dolutegravir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC nebo DTG/3TC) do den 39.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: Standardní péče (dílčí studie 01)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Non-NNRTI, příklady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF nebo TDF) plus (FTC nebo 3TC)

Lék: Bavtavirin
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • GS-5894
Experimentální: Subsude 01: kohorta 2: bavtavirin 1200 mg (nízkotučné jídlo)
Účastníci dostávají jednu dávku bavtavirinu 1200 mg tabletu s nízkotučným jídlem 1. den. Po hodnoceních 11. den nebo po ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do dne 39.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: Standardní péče (dílčí studie 01)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Non-NNRTI, příklady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF nebo TDF) plus (FTC nebo 3TC)

Lék: Bavtavirin
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • GS-5894
Experimentální: Subsude 01: kohorta 3: bavtavirin 900 mg (s vysokým obsahem tuku)
Účastníci dostávají bavtavirin 900 mg tabletu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve dnech 1. a 2. dnech po hodnocení 11 nebo na ET, účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní režim SOC Art (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do dne.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: Standardní péče (dílčí studie 01)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Non-NNRTI, příklady: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF nebo TDF) plus (FTC nebo 3TC)

Lék: Bavtavirin
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • GS-5894
Experimentální: Subsude 02: kohorta 1: GS-1720 450 mg
Účastníci dostávají jednu dávku tabletu GS-1720 450 mg ve dnech 1 a 2 ve stavu nalačno. Po hodnoceních 11. den nebo po ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do 60 dnů.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: GS-1720
Podává se ústně
Lék: Standardní péče (dílčí studie 02)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Příklady INSTI: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC
Experimentální: Subsude 02: kohorta 2: GS-1720 150 mg
Účastníci dostávají jednu dávku tabletu GS-1720 150 mg ve stavu 1 a 2 ve stavu nalačno. Po hodnoceních 11. den nebo po ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do 60 dnů.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: GS-1720
Podává se ústně
Lék: Standardní péče (dílčí studie 02)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Příklady INSTI: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC
Experimentální: Subsude 02: kohorta 3: GS-1720 30 mg
Účastníci dostávají jednu dávku tablety GS-1720 30 mg ve dnech 1 a 2 ve stavu nalačno. Po hodnoceních 11. den nebo po ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do 60 dnů.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: GS-1720
Podává se ústně
Lék: Standardní péče (dílčí studie 02)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Příklady INSTI: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC
Experimentální: Subsude 02: kohorta 4: GS-1720 900 mg
Účastníci dostávají jednu dávku tabletu GS-1720 900 mg ve stavu 1 a 2 ve stavu nalačno. Po hodnoceních 11. den nebo po ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do 60 dnů.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: GS-1720
Podává se ústně
Lék: Standardní péče (dílčí studie 02)

Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Příklady INSTI: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC
Experimentální: Subsude 03: kohorta 1: GS- 6212 100 mg
Účastníci dostávají tablet GS-6212 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 10. Po hodnoceních 11. den nebo na ET účastníci zahájí režim B/F/TAF nebo alternativní SOC Art režim (příklad Institu + NRTIS: DTG/ABC/3TC nebo DTG/3TC) až do 25. den.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: GS-6212
Podává se ústně
Lék: Standardní péče (dílčí studie 03)
Antiretrovirová terapie, podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NAKLADY 01, 02 a 03: Změna z výchozí hodnoty v viru viru lidské imunodeficience v plazmě (HIV) -1 ribonukleová kyselina (RNA) (log10 kopií/ml) v den 11 ve vztahu k historickým placebovým datům
Časové okno: Základní linie, 11. den
Základní linie, 11. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAKLADY 01, 02 a 03: Změna ze základní linie v plazmatické HIV-1 RNA (log10 kopie/ml) v den 8 ve vztahu k historickým placebovým datům
Časové okno: Základní linie, 8. den
Základní linie, 8. den
NASTADIES 01, 02 a 03: Procento účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: První dávka až do poslední dávky (Subsudy 01: Až do dne 39; Subsudy 02: Až do dne 60; Subsudy 03: do 25. dne)

Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost kauzálního vztahu. Čajy byly definovány jako jakýkoli AES s datem nástupu do datum zahájení léčiva nebo po něm.

Procenta byla zaokrouhlena.
První dávka až do poslední dávky (Subsudy 01: Až do dne 39; Subsudy 02: Až do dne 60; Subsudy 03: do 25. dne)
NASTADIES 01, 02 a 03: Procento účastníků s odstupňovanými laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka až do poslední dávky (Subsudy 01: Až do dne 39; Subsudy 02: Až do dne 60; Subsudy 03: do 25. dne)
Laboratorní abnormality emergentu léčby byly definovány jako hodnoty, které kdykoli postbaseline zvýšily nejméně 1 stupeň toxicity. Laboratorní abnormality byly hodnoceny pomocí stupnice divize AIDS (DAIDS) se stupněm 0 až 4, kde 0 = bez stupně; 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné; 4 = potenciálně ohrožující život. Účastníci s nejméně 1 stupněm se zvýšili z výchozí hodnoty pro individuální laboratorní test, kde byla hlášena maximální laboratorní abnormalita po základní linii 1) stupně 1 nebo vyšší a 2) stupeň 3 nebo vyšší. Při analýze byl použit maximální stupeň toxicity postbasine ve všech testech jednotlivého účastníka. Procenta byla zaokrouhlena.
První dávka až do poslední dávky (Subsudy 01: Až do dne 39; Subsudy 02: Až do dne 60; Subsudy 03: do 25. dne)
Subsude 01: Pharmakokinetický (PK) Parametr: Cmax Bavtavirinu
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3 (den 1: předběžné, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce); Kohorta 3: den 2: Předpovídací, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Kohorty 1, 2 a 3 (den 1: předběžné, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce); Kohorta 3: den 2: Předpovídací, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce
Subsude 01: PK Parametr: AUC bavtavirinu
Časové okno: 1. den do 11. den
AUC byla definována jako oblast pod koncentrací versus časová křivka.
1. den do 11. den
Subsude 01: PK Parametr: Plazmatická koncentrace bavtavirinu
Časové okno: Dny 8. a 11. dny
Dny 8. a 11. dny
Subsudy 02: PK Parametr: CMAX GS-1720
Časové okno: Dny 1 a 2: Předpovídací, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Dny 1 a 2: Předpovídací, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po dávce
Subsude 02: PK Parametr: AUC of GS-1720
Časové okno: 1. den do 11. den
AUC byla definována jako oblast pod koncentrací versus časová křivka.
1. den do 11. den
Subsude 02: PK Parametr: Plazma koncentrace GS-1720
Časové okno: Dny 8. a 11. dny
Dny 8. a 11. dny
Subsude 03: PK Parametr: CMAX GS-6212
Časové okno: Dny 1 a 10 (předběžné, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po daně)
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Dny 1 a 10 (předběžné, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po daně)
Subsude 03: PK Parametr: AUC0-8H GS-6212
Časové okno: Dny 1 a 10 (předběžné, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po daně)
AUC0-8H byla definována jako plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do 8 hodin po dávce.
Dny 1 a 10 (předběžné, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a (volitelné) 12 hodin po daně)
Subsude 03: PK Parametr: Auctau of GS-6212
Časové okno: 10. den (parametr odhadovaný na základě pozorovaných údajů od 0 do 8 hodin po daně)
Auctau byl definován jako plocha pod křivkou od nuly do konce dávkovacího intervalu.
10. den (parametr odhadovaný na základě pozorovaných údajů od 0 do 8 hodin po daně)
Subsude 03: PK Parametr: Plazma koncentrace GS-6212
Časové okno: Dny 1 a 10: 8 hodin podobení
Dny 1 a 10: 8 hodin podobení
Subsudy 03: PK Parametr: Ctrough of GS-6212 (den 10)
Časové okno: 10. den (parametr odhadovaný na základě pozorovaných údajů od 0 do 8 hodin po daně)
Ctrough byl definován jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
10. den (parametr odhadovaný na základě pozorovaných údajů od 0 do 8 hodin po daně)
Subsudy 03: PK Parametr: Cavg of GS-6212 (den 10)
Časové okno: Den 10 (předběžně 8 hodin podobení)
CAVG byl definován jako průměrná plazmatická koncentrace během podávání dávky.
Den 10 (předběžně 8 hodin podobení)
NAKLADY 01, 02 A 03: Procento účastníků při jakémkoli měření dosahující HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 11. dne na každé úrovni dávky
Časové okno: Až do 11. den
Procenta byla zaokrouhlena.
Až do 11. den
NASTADIES 01, 02 a 03: Procento účastníků se vznikem virové rezistence na třídu ARV dané léčivo
Časové okno: Až do 11. dne

Antiretrovirovou (ARV) třídou daných drog by byla BVY nebo NNRTIS (NUSTUDY 01) nebo Institus (NUSTUDY 02) nebo INSTIS (NUSTUDY 03).

Procenta byla zaokrouhlena.
Až do 11. dne
Subsude 01: Maximální inhibiční kvocient (IQ) bavtavirinu průměrnou plazmatickou koncentrací (CT) do 11. dne 11. den
Časové okno: Až do 11. dne
Inhibiční kvocient byl vypočten jako poměr expozice bavtavirinu in vivo vůči koncentraci plazmy in vitro. IQ je definována jako PAEC95. PAEC95 = Účinná koncentrace upravená protein k dosažení 95% účinné inhibice. IQ ≥ 2 naznačovala vyšší snížení virové zátěže s menším odrazem.
Až do 11. dne
Subsude 02: Inhibiční kvocient (IQ) GS-1720 průměrnou plazmatickou koncentrací (CT) v den 11
Časové okno: 11. den
Inhibiční kvocient byl vypočten jako poměr expozice GS-1720 in vivo vůči koncentraci plazmy in vitro. IQ je definována jako PAEC95. PAEC95 = Účinná koncentrace upravená protein k dosažení 95% účinné inhibice. IQ ≥ 2 naznačovala vyšší snížení virové zátěže s menším odrazem.
11. den
Subsude 03: Inhibiční kvocient (IQ) GS-6212 od Ctrough v 11. den
Časové okno: 11. den
Ctrough je plazmatická koncentrace léčiva těsně před další dávkou. Inhibiční kvocient byl vypočten jako poměr expozice GS-1720 in vivo vůči in vitro ctrough. IQ je definována jako PAEC95. PAEC95 = Účinná koncentrace upravená protein k dosažení 95% účinné inhibice. IQ ≥ 2 naznačovala vyšší snížení virové zátěže s menším odrazem.
11. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-544-5905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit