Tutkimus uusista antiretroviraalisista lääkkeistä osallistujilla, joilla on HIV-1
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Sateenvarjovaihe 1b, avoin, monikohorttitutkimus uusien antiretroviraalisten lääkkeiden turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-potilailla
Pääprotokolla: Tämän kliinisen päätutkimuksen (sateenvarjo) tavoitteena on oppia, kuinka uudet antiretroviraaliset lääkkeet vaikuttavat HIV-1-infektioon HIV-potilailla (PWH). Tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja sietokyky määritetään käyttämällä fyysisiä kokeita, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia osallistujan tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmeneviä oireita tai ongelmia.
Alatutkimus 01 (GS-US-544-5905-01) arvioi GS-5894:n ihmisillä, joilla on HIV PWH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kattotutkimus alkaa GS-5894:n osatutkimuksella (Substudy-01), ja uusia osatutkimuksia voidaan lisätä tulevaisuudessa. Osatutkimukset, joissa arvioidaan muita tutkimuslääkkeitä, lisätään porrastetusti, kun asiaankuuluvaa ei-kliinistä ja/tai kliinistä tietoa tulee saataville.
- Osatutkimuksen 01 suunniteltu ilmoittautuminen on 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki alatutkimukset:
- Plasma ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 5000 kopiota/ml, mutta ≤ 400 000 kopiota/ml seulonnassa.
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärä > 200 solua/mm^3 seulonnassa.
- Antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saamatta tai aiemmin hoidettua, mutta naivia kyseisessä alatutkimuksessa tutkittavalle ARV-lääkeryhmälle, eivätkä he ole saaneet mitään ARV:tä 12 viikon kuluessa seulonnasta, mukaan lukien lääkkeet, jotka on otettu altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) tai altistuksen jälkeen profylaksi (PEP) (huomaa, että pitkävaikutteisten (LA) parenteraalisten ARV-lääkkeiden, kuten HIV-1:een kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb), injektoitava kabotegraviiri (CAB) tai injektoitava rilpiviriini (RPV) nykyinen tai aikaisempi saanti on poissulkevaa).
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
Alatutkimus-01:
- Valmis aloittamaan standardin hoito- (SOC) ART-hoidon 11. päivänä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen (ET) pääprotokollan mukaisesti. Tässä alatutkimuksessa halukas aloittaa bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (yhteisformuloitu; Biktarvy®) (BVY), jonka rahoittaja tarjoaa, tai tutkijan valitseman muun kuin NNRTI-pohjaisen SOC ART-hoidon päivänä 11 tai ET:n jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään ateriavaatimukset annostuspäivinä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki alatutkimukset:
- Tunnettu historiallinen genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi 4:lle suurelle ARV-luokalle (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), proteaasi-inhibiittori (PI), integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI)).
- AIDSin määrittelevä sairaus, mukaan lukien seulontahetkellä.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1), jotka vaativat hoitoa ja mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio < 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitu maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonitulehdus).
- Mikä tahansa muu vakava tai aktiivinen kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva HCV-RNA.
Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritetään jommallakummalla:
- Positiivinen HBV-pinta-antigeeni ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-ydinvasta-ainetilasta, seulontakäynnillä tai
- Positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-pinta-antigeenin tilasta, seulontakäynnillä.
- Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) > 5 x normaalin yläraja (ULN).
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän yksittäisen tutkimuksen noudattamista.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen raskaustesti ennen päivää 1.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat imettämistä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien tutkimussuunnitelman mukainen seurantajakso.
- Jatkuvan hoidon vaatimus protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden kanssa tai aiemman käytön. Sponsorin on tarkistettava ja hyväksyttävä kaikki reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai ibuprofeenia.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat LA-parenteraaliset ARV-lääkkeet, kuten HIV-1:een kohdistuvat mAb:t, injektoitava CAB tai injektoitava RPV, hoitoon tai ennaltaehkäisyyn (PrEP, PEP).
Alatutkimus-01:
- Edellytys jatkuvalle terapialle protokollassa luetelluilla kiellettyillä lääkkeillä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avusta 01: Kohortti 1: Bavaviriini 675 mg (runsaasti ateria)
Osallistujat saavat yhden annoksen bavtaviriiniä 675 mg tablettia, jolla on runsaasti rasvaista ateriaa päivänä 1.
Päivän 11 tai varhaisen irtisanomisen (ET) arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen hoidon standardin (SOC) antiretrovirus (ART) -ohjelman (esimerkki institu.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Ei-NNRTI:t, esimerkkejä: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF tai TDF) plus (FTC tai 3TC)
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avusta 01: Kohortti 2: Bavaviriini 1200 mg (vähärasvainen ateria)
Osallistujat saavat yhden annoksen bavtaviriiniä 1200 mg tablettia vähärasvaisella aterialla päivänä 1.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 39 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Ei-NNRTI:t, esimerkkejä: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF tai TDF) plus (FTC tai 3TC)
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avusta 01: Kohortti 3: Bavaviriini 900 mg (runsaasti ateria)
Osallistujat saavat bavaviriinin 900 mg tablettia, jolla on korkea rasvainen ateria päivinä 1 ja 2. Päivän 11 tai ET: n arvioiden jälkeen osallistujat aloittavat b/f/taf-ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntajärjestelmän (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC)-päivä 39.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Ei-NNRTI:t, esimerkkejä: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF tai TDF) plus (FTC tai 3TC)
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avusta 02: Kohortti 1: GS-1720 450 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-1720 450 mg tablettia molemmissa päivinä 1 ja 2 paastossa.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 60 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Esimerkki INSTI:stä: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC |
|
Kokeellinen: Avusta 02: Kohortti 2: GS-1720 150 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-1720 150 mg -tablettia molemmissa päivinä 1 ja 2 paastossa.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 60 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Esimerkki INSTI:stä: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC |
|
Kokeellinen: Avusta 02: Kohortti 3: GS-1720 30 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-1720 30 mg -tablettia molemmissa päivinä 1 ja 2 paastossa.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 60 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Esimerkki INSTI:stä: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC |
|
Kokeellinen: Avusta 02: Kohortti 4: GS-1720 900 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-1720 900 mg -tablettia molemmissa päivinä 1 ja 2 paastossa.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 60 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta Esimerkki INSTI:stä: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC |
|
Kokeellinen: Avusta 03: Kohortti 1: GS- 6212 100 mg
Osallistujat saavat GS-6212 100 mg tablettia kahdesti päivässä päivinä 1–10.
Päivän 11 tai ET: n arviointien jälkeen osallistujat aloittavat B/F/TAF -ohjelman tai vaihtoehtoisen yhteiskuntaohjelman (esimerkki Institi + NRTIS: DTG/ABC/3TC tai DTG/3TC) päivään 25 saakka.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Antiretroviraalinen hoito, annettuna suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Muutos lähtötasosta plasman immuunikatoviruksen (HIV) -1 ribonukleiinihappo (RNA) (log10 kopio/ml) päivänä 11 suhteessa historialliseen lumelääketietoon nähden
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 11
|
Perustaso, päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Muutos lähtötasosta plasman HIV-1-RNA: ssa (log10 kopio/ml) päivänä 8 suhteessa historialliseen lumelääketietoon
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8
|
Perustaso, päivä 8
|
|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (Avusta 01: Päivään 39;
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. Teenit määritettiin millä tahansa AES: llä, jonka alkamispäivä on aloituspäivämäärä tai sen jälkeen. Prosenttiosuus oli pyöristetty. |
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (Avusta 01: Päivään 39;
|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (Avusta 01: Päivään 39;
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritettiin arvoiksi, jotka kasvattivat vähintään yhtä toksisuusluokkaa lähtötasosta milloin tahansa aloittamisen jälkeen.
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin käyttämällä aids -asteikon jakautumista asteikolla 0 - 4, missä 0 = ei luokkaa; 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava; 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi luokka, nousivat lähtötilanteesta yksittäiselle laboratoriotestille, jossa ilmoitettiin laboratorio -laboratorion poikkeavuuden enimmäismäärän 1) luokan 1 ja 2) ja 2) luokan 3 tai korkeamman asteen 3.
Analyysissä käytettiin enimmäisBaseline -toksisuusluokkaa kaikissa yksittäisen osallistujan testeissä.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (Avusta 01: Päivään 39;
|
|
Avusta 01: Farmakokineettinen (PK) parametri: Bavtaviriinin cmax
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3 (päivä 1: ennuste, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen); Kohortti 3: Päivä 2: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
CMAX määritettiin lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Kohortit 1, 2 ja 3 (päivä 1: ennuste, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen); Kohortti 3: Päivä 2: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Avusta 01: PK -parametri: Bavaviriinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään asti
|
AUC määritettiin pitoisuuden alla olevaksi alueeksi verrattuna aikakäyrään.
|
Päivä 1 päivään asti
|
|
Avusta 01: PK -parametri: Bavtaviriinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 11
|
Päivät 8 ja 11
|
|
|
Avusta 02: PK-parametri: GS-1720: n cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
CMAX määritettiin lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Päivät 1 ja 2: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Avusta 02: PK-parametri: GS-1720: n AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 11 asti
|
AUC määritettiin pitoisuuden alla olevaksi alueeksi verrattuna aikakäyrään.
|
Päivä 1 päivään 11 asti
|
|
Avusta 02: PK-parametri: GS-1720: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 11
|
Päivät 8 ja 11
|
|
|
ABUDY 03: PK-parametri: GS-6212: n cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
CMAX määritettiin lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Päivät 1 ja 10 (ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
ABUDY 03: PK-parametri: AUC0-8H GS-6212: sta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
AUC0-8H määritettiin pitoisuuden alueena verrattuna ajankäyrään, joka ulottuu 0-8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 10 (ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja (valinnainen) 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
ABUDY 03: PK-parametri: GS-6212: n Auctau
Aikaikkuna: Päivä 10 (arvioitu parametri, joka perustuu havaittuihin tietoihin 0 - 8 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Auctau määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta annosvälin lopusta.
|
Päivä 10 (arvioitu parametri, joka perustuu havaittuihin tietoihin 0 - 8 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Avusta 03: PK-parametri: GS-6212: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 10: 8 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
ABUDY 03: PK-parametri: GS-6212: n ctrough (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10 (arvioitu parametri, joka perustuu havaittuihin tietoihin 0 - 8 tuntia annostuksen jälkeen)
|
CtRough määritettiin pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Päivä 10 (arvioitu parametri, joka perustuu havaittuihin tietoihin 0 - 8 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
ABUDY 03: PK-parametri: GS-6212: n CAVG (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennalta 8 tuntiin annostuksen jälkeen)
|
CAVG määritettiin keskimääräiseksi plasmapitoisuudeksi annoksen antamisen aikana.
|
Päivä 10 (ennalta 8 tuntiin annostuksen jälkeen)
|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Osallistujien prosenttiosuus kaikissa mittauksissa, jotka saavuttavat HIV-1-RNA: n <50 kopiota/ml päivällä 11 mennessä jokaisella annoksella
Aikaikkuna: 11. päivään asti
|
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
11. päivään asti
|
|
Alueet 01, 02 ja 03: Osallistujien prosenttiosuus, kun virusresistenssi syntyi annetun lääkkeen ARV -luokalle
Aikaikkuna: 11. päivään asti
|
Antiretrovirus (ARV) annettujen lääkkeiden luokka olisi BVY tai NNRTIS (ABUDY 01) tai Instis (Abdyy 02) tai Instis (Abdyy 03). Prosenttiosuus oli pyöristetty. |
11. päivään asti
|
|
Alku 01: Bavtaviriinin suurin estävä osuus (IQ) keskimääräisellä plasmapitoisuudella (CT) päivään asti 11
Aikaikkuna: 11. päivään asti
|
Estävä osamäärä laskettiin bavtaviriinin suhde in vivo altistumaan in vitro plasmapitoisuudelle.
IQ on määritelty PAEC95: ksi.
PAEC95 = proteiinia mukautettu tehokas pitoisuus 95%: n tehokkaan estämisen saavuttamiseksi.
IQ ≥ 2 osoitti suuremman viruskuorman vähenemisen vähemmän palautumisella.
|
11. päivään asti
|
|
Avusta 02: GS-1720: n estävä osamäärä (IQ) keskimääräisellä plasmapitoisuudella (CT) päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Inhiboiva osamäärä laskettiin GS-1720: n suhteeksi in vivo altistumisessa in vitro plasmapitoisuudelle.
IQ on määritelty PAEC95: ksi.
PAEC95 = proteiinia mukautettu tehokas pitoisuus 95%: n tehokkaan estämisen saavuttamiseksi.
IQ ≥ 2 osoitti suuremman viruskuorman vähenemisen vähemmän palautumisella.
|
Päivä 11
|
|
Avusta 03: GS-6212: n estävä osuus (IQ).
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Ctrough on lääkkeen plasmapitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta.
Estävä osamäärä laskettiin GS-1720: n suhteeksi in vivo altistumisessa in vitro -syöttölle.
IQ on määritelty PAEC95: ksi.
PAEC95 = proteiinia mukautettu tehokas pitoisuus 95%: n tehokkaan estämisen saavuttamiseksi.
IQ ≥ 2 osoitti suuremman viruskuorman vähenemisen vähemmän palautumisella.
|
Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-544-5905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .