Studie av nye antiretrovirale midler hos deltakere med HIV-1
18. april 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En paraplyfase 1b, åpen, multikohortstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til nye antiretrovirale midler hos deltakere med HIV-1
Masterprotokoll: Målet med denne master (paraply) kliniske studiestudien er å lære hvordan nye antiretrovirale midler påvirker HIV-1-infeksjonen hos mennesker som lever med HIV (PWH). Sikkerheten og hvor godt studiemedikamentene tolereres vil bli bestemt ved å bruke fysiske undersøkelser, laboratorietester og eventuelle symptomer eller problemer en deltaker kan oppleve under studien.
Delstudie-01 (GS-US-544-5905-01) vil evaluere GS-5894 hos personer med HIV PWH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne paraplystudien vil begynne med en delstudie av GS-5894 (Substudy-01), og nye delstudier kan bli lagt til i fremtiden. Understudier som evaluerer ytterligere studiemedikamenter vil bli lagt til på en forskjøvet måte når relevante ikke-kliniske og/eller kliniske data blir tilgjengelige.
- Planlagt påmelding til delstudie-01 er 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Alle delstudier:
- Plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 5000 kopier/ml men ≤ 400 000 kopier/ml ved screening.
- Cluster of differentiation 4 (CD4) celletall > 200 celler/mm^3 ved screening.
- Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller behandlingserfaren, men naiv til ARV-legemiddelklassen som undersøkes i den gitte delstudien og har ikke mottatt noen ARV innen 12 uker etter screening, inkludert medisiner mottatt for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller posteksponering profylakse (PEP) (merk at nåværende eller tidligere mottak av langtidsvirkende (LA) parenterale ARV-er som monoklonale antistoffer (mAbs) rettet mot HIV-1, injiserbart cabotegravir (CAB) eller injiserbart rilpivirin (RPV) er ekskluderende).
- Ha tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening.
Delstudie-01:
- Villig til å starte et standardbehandlingsregime (SOC) ART på dag 11 eller ved tidlig avslutning (ET) som angitt i hovedprotokollen. For denne delstudien, villig til å starte bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (samformulert; Biktarvy®) (BVY) levert av sponsoren eller et ikke-NNRTI-basert SOC ART-regime valgt av utrederen på dag 11 eller ved ET.
- Villig og i stand til å overholde måltidskrav på doseringsdager.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Alle delstudier:
- Kjent historisk genotypisk eller fenotypisk resistens mot 4 store ARV-klasser (nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), proteasehemmer (PI), integrase strandoverføringshemmer (INSTI)).
- Historie om en AIDS-definerende tilstand inkludert tilstede på tidspunktet for screening.
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1) som krever behandling og inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon < 30 dager før randomisering.
- Anamnese med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
- Enhver annen alvorlig eller aktiv klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
- Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt og påvisbart HCV-RNA.
Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, bestemt av enten:
- Positivt HBV-overflateantigen og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-kjerneantistoffstatus, ved screeningbesøket, eller
- Positivt HBV-kjerneantistoff og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-overflateantigenstatus, ved screeningbesøket.
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) > 5 x øvre normalgrense (ULN).
- Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre individuell studieoverholdelse.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv graviditetstest før dag 1.
- Personer som planlegger å amme i løpet av studieperioden, inkludert den protokolldefinerte oppfølgingsperioden.
- Krav om pågående behandling med eller tidligere bruk av forbudte medisiner oppført i protokollen. Eventuelle reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 28 dager før start av studiemedikamentdosering må gjennomgås og godkjennes av sponsoren, med unntak av vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
- Enhver nåværende eller tidligere mottak av LA parenterale ARVs som mAbs rettet mot HIV-1, injiserbar CAB eller injiserbar RPV, for behandling eller profylakse (PrEP, PEP).
Delstudie-01:
- Krav om pågående behandling med alle forbudte medisiner oppført i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Substudy 01: Kohort 1: Bavtavirine 675 mg (høyt fettmåltid)
Deltakerne får en enkelt dose bavtavirin 675 mg tablett med et måltid med høyt fett på dag 1.
Etter vurderinger på dag 11 eller ved tidlig avslutning (ET), setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller en alternativ standard for omsorg (SOC) antiretroviral (ART) regime (eksempel Insti + NRTIS: DolutGravir (DTG)/ABACAVIR (ABC)/3TC eller DTG/3TC) UPT til DAG 39.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Antiretroviral terapi, administrert oralt Ikke-NNRTIer, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG pluss (TAF eller TDF) pluss (FTC eller 3TC)
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Substudy 01: Kohort 2: Bavtavirine 1200 mg (lavt fettmåltid)
Deltakerne får en enkelt dose bavtavirin 1200 mg tablett med et måltid med lite fett på dag 1.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, initierer deltakerne et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 39.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Antiretroviral terapi, administrert oralt Ikke-NNRTIer, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG pluss (TAF eller TDF) pluss (FTC eller 3TC)
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Substudy 01: Kohort 3: Bavtavirine 900 mg (høyt fettmåltid)
Deltakerne mottar bavtavirin 900 mg tablett med et høyt fettmåltid på dag 1 og 2. etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC-kunstregime (eksempel Insti + NRTI: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 39.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Antiretroviral terapi, administrert oralt Ikke-NNRTIer, eksempler: ABC/DTG/3TC; DTG pluss (TAF eller TDF) pluss (FTC eller 3TC)
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Substudy 02: Kohort 1: GS-1720 450 mg
Deltakerne får en enkelt dose GS-1720 450 mg tablett både på dagene 1 og 2 i fastet tilstand.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 60.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Antiretroviral terapi, administrert oralt Eksempel på INSTIer: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Eksperimentell: Substudy 02: Kohort 2: GS-1720 150 mg
Deltakerne får en enkelt dose GS-1720 150 mg tablett både på dagene 1 og 2 i fastet tilstand.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 60.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Antiretroviral terapi, administrert oralt Eksempel på INSTIer: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Eksperimentell: Substudy 02: Kohort 3: GS-1720 30 mg
Deltakerne får en enkelt dose GS-1720 30 mg tablett både på dagene 1 og 2 i fasttilstand.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 60.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Antiretroviral terapi, administrert oralt Eksempel på INSTIer: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Eksperimentell: Substudy 02: Cohort 4: GS-1720 900 mg
Deltakerne får en enkelt dose GS-1720 900 mg tablett både på dagene 1 og 2 i fastet tilstand.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 60.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Antiretroviral terapi, administrert oralt Eksempel på INSTIer: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC |
|
Eksperimentell: Substudy 03: Kohort 1: GS- 6212 100 mg
Deltakerne mottar GS-6212 100 mg tablett to ganger daglig på dagene 1 til 10.
Etter vurderinger på dag 11 eller på ET, setter deltakerne i gang et regime av B/F/TAF, eller et alternativt SOC -kunstregime (eksempel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC eller DTG/3TC) opp til dag 25.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Antiretroviral terapi, administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subreis 01, 02 og 03: Endring fra baseline i plasma humant immunsviktvirus (HIV) -1 ribonukleinsyre (RNA) (log10 kopier/ml) på dag 11 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 11
|
Baseline, dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subreis 01, 02 og 03: Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml) på dag 8 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Subreis 01, 02 og 03: Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (substudy 01: opp til dag 39; substudy 02: opp til dag 60; substudy 03: opp til dag 25)
|
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng. TEAE ble definert som alle AE -er med en startdato på eller etter startdatoen for studien. Prosentene var avrundede. |
Første dose opp til siste dose (substudy 01: opp til dag 39; substudy 02: opp til dag 60; substudy 03: opp til dag 25)
|
|
Subreis 01, 02 og 03: Prosentandel av deltakere med graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (substudy 01: opp til dag 39; substudy 02: opp til dag 60; substudy 03: opp til dag 25)
|
Behandlingsoppførende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetskvalitet fra baseline når som helst postbaseline.
Laboratorieavvik ble gradert ved bruk av Division of AIDS (DAIDS) skala med klasse 0 til 4 der 0 = ingen karakter; 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig; 4 = potensielt livstruende.
Deltakere med minst en 1 -karakter økte fra baseline for en individuell laboratorietest der den maksimale laboratorieavviket etter baseline var 1) grad 1 eller høyere og 2) grad 3 eller høyere ble rapportert.
Den maksimale toksisitetsgraden etter alle tester for en individuell deltaker ble brukt i analyse.
Prosentene var avrundede.
|
Første dose opp til siste dose (substudy 01: opp til dag 39; substudy 02: opp til dag 60; substudy 03: opp til dag 25)
|
|
Substudy 01: Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Bavtavirine
Tidsramme: Kohorter 1, 2 og 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer postdose
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Kohorter 1, 2 og 3 (dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose); Kohort 3: Dag 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer postdose
|
|
Substudy 01: PK -parameter: AUC of Bavtavirine
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 11
|
AUC ble definert som området under konsentrasjonen kontra tidskurve.
|
Dag 1 opp til dag 11
|
|
Substudy 01: PK -parameter: Plasmakonsentrasjon av bavtavirin
Tidsramme: Dagene 8 og 11
|
Dagene 8 og 11
|
|
|
Substudy 02: PK-parameter: Cmax av GS-1720
Tidsramme: Dag 1 og 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer postdose
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Dag 1 og 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer postdose
|
|
Substudy 02: PK-parameter: AUC av GS-1720
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 11
|
AUC ble definert som området under konsentrasjonen kontra tidskurve.
|
Dag 1 opp til dag 11
|
|
Substudy 02: PK-parameter: Plasmakonsentrasjon av GS-1720
Tidsramme: Dagene 8 og 11
|
Dagene 8 og 11
|
|
|
Substudy 03: PK-parameter: Cmax av GS-6212
Tidsramme: Dag 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer etter dose)
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Dag 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer etter dose)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: AUC0-8H av GS-6212
Tidsramme: Dag 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer etter dose)
|
AUC0-8H ble definert som området under konsentrasjonen kontra tidskurve som spenner fra 0 til 8 timer etter dose.
|
Dag 1 og 10 (predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og (valgfritt) 12 timer etter dose)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: Auctau av GS-6212
Tidsramme: Dag 10 (parameter estimert basert på observerte data fra 0 til 8 timer postdose)
|
Auctau ble definert som området under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 10 (parameter estimert basert på observerte data fra 0 til 8 timer postdose)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: Plasmakonsentrasjon av GS-6212
Tidsramme: Dag 1 og 10: 8 timer etter dose
|
Dag 1 og 10: 8 timer etter dose
|
|
|
Substudy 03: PK-parameter: CTOUGH OF GS-6212 (dag 10)
Tidsramme: Dag 10 (parameter estimert basert på observerte data fra 0 til 8 timer postdose)
|
CTrough ble definert som konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 10 (parameter estimert basert på observerte data fra 0 til 8 timer postdose)
|
|
Substudy 03: PK-parameter: CAVG av GS-6212 (dag 10)
Tidsramme: Dag 10 (Predose til 8 timer etter dose)
|
CAVG ble definert som gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under doseadministrasjon.
|
Dag 10 (Predose til 8 timer etter dose)
|
|
Subre deres 01, 02 og 03: Prosentandel av deltakerne ved enhver måling som oppnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml etter dag 11 på hvert dosenivå
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Prosentene var avrundede.
|
Opp til dag 11
|
|
Subreis 01, 02 og 03: Prosentandel av deltakerne med fremvekst av viral motstand mot ARV -klassen til det gitte stoffet
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Den antiretrovirale (ARV) klassen av gitte medisiner ville være BVY eller NNRTIS (substudy 01) eller Instis (substudy 02) eller Instis (substudy 03). Prosentene var avrundede. |
Opp til dag 11
|
|
Substudy 01: Maksimal hemmende kvotient (IQ) av bavtavirin ved gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (CT) opp til dag 11
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Inhiberende kvotient ble beregnet som forholdet mellom bavtavirin in vivo eksponering for in vitro plasmakonsentrasjon.
IQ er definert som PAEC95.
PAEC95 = proteinjustert effektiv konsentrasjon for å oppnå 95% effektiv hemming.
IQ ≥ 2 indikerte høyere reduksjon i viral belastning med mindre rebound.
|
Opp til dag 11
|
|
Substudy 02: Inhiberende kvotient (IQ) av GS-1720 ved gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (CT) på dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
Inhiberende kvotient ble beregnet som forholdet mellom GS-1720 in vivo eksponering for in vitro plasmakonsentrasjon.
IQ er definert som PAEC95.
PAEC95 = proteinjustert effektiv konsentrasjon for å oppnå 95% effektiv hemming.
IQ ≥ 2 indikerte høyere reduksjon i viral belastning med mindre rebound.
|
Dag 11
|
|
Substudy 03: Inhiberende kvotient (IQ) av GS-6212 av CTOUGH på dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
CTOUGH er plasmakonsentrasjonen av medikamentet rett før neste dose.
Inhiberende kvotient ble beregnet som forholdet mellom GS-1720 in vivo-eksponering for in vitro cTrough.
IQ er definert som PAEC95.
PAEC95 = proteinjustert effektiv konsentrasjon for å oppnå 95% effektiv hemming.
IQ ≥ 2 indikerte høyere reduksjon i viral belastning med mindre rebound.
|
Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GS-US-544-5905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .