Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über neuartige antiretrovirale Medikamente bei Teilnehmern mit HIV-1

1. Mai 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Umbrella-Multi-Kohorten-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität neuartiger antiretroviraler Medikamente bei Teilnehmern mit HIV-1

Master-Protokoll: Ziel dieser klinischen Master-Studie (Umbrella) ist es, zu erfahren, wie neuartige antiretrovirale Medikamente die HIV-1-Infektion bei Menschen mit HIV (PWH) beeinflussen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente wird durch körperliche Untersuchungen, Labortests und alle Symptome oder Probleme, die ein Teilnehmer während der Studie erfahren könnte, bestimmt.

Teilstudie-01 (GS-US-544-5905-01) wird GS-5894 bei Menschen mit HIV PWH untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Rahmenstudie beginnt mit einer Teilstudie von GS-5894 (Teilstudie-01), und in Zukunft können neue Teilstudien hinzugefügt werden. Teilstudien zur Bewertung zusätzlicher Studienmedikamente werden gestaffelt hinzugefügt, wenn relevante nichtklinische und/oder klinische Daten verfügbar werden.

  • Teilstudie-01 geplante Einschreibung ist 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Zurückgezogen
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University,Substudy-02
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Zurückgezogen
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-01
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Zurückgezogen
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Zurückgezogen
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-01
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Zurückgezogen
        • Mills Clinical Research,Substudy-01
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Rekrutierung
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Zurückgezogen
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Zurückgezogen
        • BIOS Clinical Research,Substudy-01
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Zurückgezogen
        • Bios Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Zurückgezogen
        • BIOS Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Abgeschlossen
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale University,Substudy-01
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Abgeschlossen
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Rekrutierung
        • Washington Health Institute,Substudy-03
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington Health Institute,Substudy-02
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Zurückgezogen
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-01
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Zurückgezogen
        • Therafirst Medical Center,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Zurückgezogen
        • Therafirst Medical Center,Substudy-01
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Zurückgezogen
        • CAN Community Health Care, Inc.,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Zurückgezogen
        • Gary J. Richmond, M.D.,P.A.,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Abgeschlossen
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Zurückgezogen
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Zurückgezogen
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Zurückgezogen
        • Bliss Health,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Zurückgezogen
        • Orlando Immunology Center,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Zurückgezogen
        • Can Community Health,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Zurückgezogen
        • CAN Community Health,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Abgeschlossen
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Zurückgezogen
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Zurückgezogen
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-01
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Zurückgezogen
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Abgeschlossen
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-03
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Zurückgezogen
        • Chatham County Health Department,Substudy-01
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Zurückgezogen
        • Chatham County Health Department,Substudy-02
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Zurückgezogen
        • Chatham County Health Department,Substudy-03
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Zurückgezogen
        • Howard Brown Health Center,Substudy-01
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Zurückgezogen
        • Howard Brown Health Center,Substudy-02
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-02
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-03
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Zurückgezogen
        • Be Well Medical Center,Substudy-01
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Zurückgezogen
        • Be Well Medical Center,Substudy-02
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • KC CARE Health Center,Substudy-01
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • KC CARE Health Center,Substudy-02
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health,Substudy-02
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health,Substudy-03
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Zurückgezogen
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Abgeschlossen
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Zurückgezogen
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Zurückgezogen
        • St Hope Foundation Inc.,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Zurückgezogen
        • St. Hope Foundation, Inc.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Zurückgezogen
        • Prism Health North Texas,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Zurückgezogen
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Rekrutierung
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Zurückgezogen
        • AXCES Research,Substudy-01
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AXCES Research,Substudy-02
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Abgeschlossen
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Zurückgezogen
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-01
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Zurückgezogen
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-02
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Zurückgezogen
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Zurückgezogen
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-01
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Zurückgezogen
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-02
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Zurückgezogen
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-01
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Zurückgezogen
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 5000 Kopien/ml, aber ≤ 400.000 Kopien/ml beim Screening.
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) Zellzahl > 200 Zellen/mm^3 beim Screening.
  • Antiretrovirale (ARV) behandlungsnaiv oder behandlungserfahren, aber naiv gegenüber der in der gegebenen Teilstudie untersuchten ARV-Arzneimittelklasse und haben innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening kein ARV erhalten, einschließlich Medikamente, die zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexposition erhalten wurden Prophylaxe (PEP) (beachten Sie, dass die aktuelle oder frühere Einnahme von langwirksamen (LA) parenteralen ARVs wie monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen HIV-1, injizierbarem Cabotegravir (CAB) oder injizierbarem Rilpivirin (RPV) ausgeschlossen ist).
  • Eine ausreichende Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.

Teilstudie-01:

  • Bereit, an Tag 11 oder bei vorzeitiger Beendigung (ET) ein ART-Schema nach Standard (SOC) zu initiieren, wie im Masterprotokoll angegeben. Bereitschaft zur Initiierung von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (coformuliert; Biktarvy®) (BVY) für diese Substudie, bereitgestellt vom Sponsor, oder eines nicht auf NNRTI basierenden SOC ART-Schemas, ausgewählt vom Prüfarzt an Tag 11 oder nach ET.
  • Bereit und in der Lage, die Mahlzeitenanforderungen an den Dosierungstagen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Bekannte historische genotypische oder phänotypische Resistenz gegen 4 Haupt-ARV-Klassen (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), Protease-Inhibitor (PI), Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)).
  • Vorgeschichte eines AIDS-definierenden Zustands, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1), die eine Therapie erfordern, einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion < 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  • Jede andere schwerwiegende oder aktive klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und nachweisbare HCV-RNA.

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), bestimmt durch:

    • Positives HBV-Oberflächenantigen und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Core-Antikörperstatus, beim Screening-Besuch, oder
    • Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Oberflächenantigenstatus, beim Screening-Besuch.
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die individuelle Studien-Compliance beeinträchtigt.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest vor Tag 1.
  • Personen, die planen, während des Studienzeitraums zu stillen, einschließlich des im Protokoll definierten Nachbeobachtungszeitraums.
  • Erfordernis einer laufenden Therapie mit oder vorheriger Anwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind. Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments müssen vom Sponsor überprüft und genehmigt werden, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol und/oder Ibuprofen.
  • Jeder aktuelle oder frühere Erhalt von parenteralen LA-ARVs wie mAbs, die auf HIV-1, injizierbares CAB oder injizierbares RPV abzielen, zur Behandlung oder Prophylaxe (PrEP, PEP).

Teilstudie-01:

  • Erfordernis einer laufenden Therapie mit allen im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie-02: GS-1720

Teilnehmer erhalten GS-1720. Nach den Bewertungen an Tag 11 oder nach ET beginnen die Teilnehmer mit einer Therapie mit Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY)) oder einer alternativen SOC-ART-Therapie bis zu Tag 60.

SOC ART-Schema, Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC

Ungefähr 5 Kohorten können sich anmelden. Die Teilnehmer werden zunächst in Kohorte 1 aufgenommen, und die Dosierung in nachfolgenden Kohorten wird nach der Überprüfung der neuen Daten durch das Sicherheitsüberprüfungsteam (SRT) fortgesetzt.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-1720
Oral verabreicht
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 02)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC
Experimental: Teilstudie-03: GS-6212

Die Teilnehmer erhalten GS-6212. Nach der Beurteilung am 11. Tag oder am ET beginnen die Teilnehmer mit einer Biktarvy®-Therapie (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY)) oder einer alternativen SOC-ART-Therapie bis zum 25. Tag.

Es können sich ca. 5 Kohorten einschreiben. Die Teilnehmer werden zunächst in Kohorte 1 aufgenommen und die Dosierung in nachfolgenden Kohorten erfolgt dann nach Überprüfung der neuen Daten durch das Sicherheitsüberprüfungsteam (SRT).
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-6212
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pflegestandard (Teilstudie 03)
Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht
Experimental: Teilstudie-01: Bavtavirin

Die Teilnehmer erhalten Bavtavirin. Nach der Beurteilung am 11. Tag oder bei vorzeitigem Abbruch (ET) beginnen die Teilnehmer mit einer Behandlung mit Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY)) oder einem anderen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). basierendes Standard-of-Care (SOC) antiretrovirales Therapieschema (ART) bis zum 39. Tag.

Das Nicht-NNRTI-SOC-ART-Regime kann Folgendes umfassen:

  • Abacavir (ABC)/Dolutegravir (DTG)/Lamivudin (3TC), (ABC/DTG/3TC)
  • DTG plus (Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) plus (Emtricitabin (FTC) oder 3TC)

Es können sich ca. 5 Kohorten einschreiben. Die Teilnehmer werden zunächst in Kohorte 1 aufgenommen und die Dosierung in nachfolgenden Kohorten erfolgt dann nach Überprüfung der neuen Daten durch das Sicherheitsüberprüfungsteam (SRT).
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 01)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Nicht-NNRTIs, Beispiele: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF oder TDF) plus (FTC oder 3TC)

Arzneimittel: Bavtavirin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5894

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Unterstudien: Veränderung der Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 11
Grundlinie; Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Unterstudien: Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8
Grundlinie; Tag 8
Alle Teilstudien: Korrelation zwischen Ct und/oder AUC im Vergleich zur Reduktion der Plasma-HIV-1-RNA (Log10 Kopien/ml) von Tag 1 bis Tag 11
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 11
Alle Teilstudien: Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Messung, die bis Tag 11 bei jeder Dosisstufe einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Alle Teilstudien: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Teilstudie-01: Datum der ersten Dosis bis Tag 39; Teilstudie 02: Datum der ersten Dosis bis Tag 60; Substudy-03 Datum der ersten Dosis bis zum 25. Tag
Teilstudie-01: Datum der ersten Dosis bis Tag 39; Teilstudie 02: Datum der ersten Dosis bis Tag 60; Substudy-03 Datum der ersten Dosis bis zum 25. Tag
Alle Teilstudien: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Teilstudie-01: Datum der ersten Dosis bis Tag 39; Teilstudie 02: Datum der ersten Dosis und bis zum 60. Tag; Substudy-03 Datum der ersten Dosis bis zum 25. Tag
Teilstudie-01: Datum der ersten Dosis bis Tag 39; Teilstudie 02: Datum der ersten Dosis und bis zum 60. Tag; Substudy-03 Datum der ersten Dosis bis zum 25. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufgetretener Virusresistenz gegen die ARV-Klasse des jeweiligen Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Die ARV-Klasse der gegebenen Medikamente wäre BVY oder NNRTIs (Teilstudie 01) oder INSTIs (Teilstudie 02) oder INSTIs (Teilstudie 03).
Bis zum 11. Tag
Teilstudie-01, Teilstudie-02 und Teilstudie-03: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Bavtavirin, GS-1720 und GS-6212
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 11
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Tag 1 Vordosierung bis Tag 11
Teilstudie 01, Teilstudie 02 und Teilstudie 03: PK-Parameter von: AUC von Bavtavirin, GS-1720 und GS-6212
Zeitfenster: Teilstudie 01: Tag 1 Vordosierung bis Tag 39; Teilstudie 02: Tag 1 Vordosierung bis Tag 60
AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Teilstudie 01: Tag 1 Vordosierung bis Tag 39; Teilstudie 02: Tag 1 Vordosierung bis Tag 60
Teilstudie 01, Teilstudie 02 und Teilstudie 03: PK-Parameter: Ct von Bavtavirin, GS-1720 und GS-6212
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 11
Ct ist definiert als die Konzentration zum angegebenen Zeitpunkt „t“.
Tag 1 Vordosierung bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-544-5905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur B/F/TAF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren