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Studie über neuartige antiretrovirale Medikamente bei Teilnehmern mit HIV-1

18. April 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Umbrella-Multi-Kohorten-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität neuartiger antiretroviraler Medikamente bei Teilnehmern mit HIV-1

Master-Protokoll: Ziel dieser klinischen Master-Studie (Umbrella) ist es, zu erfahren, wie neuartige antiretrovirale Medikamente die HIV-1-Infektion bei Menschen mit HIV (PWH) beeinflussen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente wird durch körperliche Untersuchungen, Labortests und alle Symptome oder Probleme, die ein Teilnehmer während der Studie erfahren könnte, bestimmt.

Teilstudie-01 (GS-US-544-5905-01) wird GS-5894 bei Menschen mit HIV PWH untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Rahmenstudie beginnt mit einer Teilstudie von GS-5894 (Teilstudie-01), und in Zukunft können neue Teilstudien hinzugefügt werden. Teilstudien zur Bewertung zusätzlicher Studienmedikamente werden gestaffelt hinzugefügt, wenn relevante nichtklinische und/oder klinische Daten verfügbar werden.

  • Teilstudie-01 geplante Einschreibung ist 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-02
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute,Substudy-03
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 5000 Kopien/ml, aber ≤ 400.000 Kopien/ml beim Screening.
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) Zellzahl > 200 Zellen/mm^3 beim Screening.
  • Antiretrovirale (ARV) behandlungsnaiv oder behandlungserfahren, aber naiv gegenüber der in der gegebenen Teilstudie untersuchten ARV-Arzneimittelklasse und haben innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening kein ARV erhalten, einschließlich Medikamente, die zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexposition erhalten wurden Prophylaxe (PEP) (beachten Sie, dass die aktuelle oder frühere Einnahme von langwirksamen (LA) parenteralen ARVs wie monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen HIV-1, injizierbarem Cabotegravir (CAB) oder injizierbarem Rilpivirin (RPV) ausgeschlossen ist).
  • Eine ausreichende Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.

Teilstudie-01:

  • Bereit, an Tag 11 oder bei vorzeitiger Beendigung (ET) ein ART-Schema nach Standard (SOC) zu initiieren, wie im Masterprotokoll angegeben. Bereitschaft zur Initiierung von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (coformuliert; Biktarvy®) (BVY) für diese Substudie, bereitgestellt vom Sponsor, oder eines nicht auf NNRTI basierenden SOC ART-Schemas, ausgewählt vom Prüfarzt an Tag 11 oder nach ET.
  • Bereit und in der Lage, die Mahlzeitenanforderungen an den Dosierungstagen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Bekannte historische genotypische oder phänotypische Resistenz gegen 4 Haupt-ARV-Klassen (nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), Protease-Inhibitor (PI), Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)).
  • Vorgeschichte eines AIDS-definierenden Zustands, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1), die eine Therapie erfordern, einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion < 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  • Jede andere schwerwiegende oder aktive klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und nachweisbare HCV-RNA.

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), bestimmt durch:

    • Positives HBV-Oberflächenantigen und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Core-Antikörperstatus, beim Screening-Besuch, oder
    • Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Oberflächenantigenstatus, beim Screening-Besuch.
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die individuelle Studien-Compliance beeinträchtigt.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest vor Tag 1.
  • Personen, die planen, während des Studienzeitraums zu stillen, einschließlich des im Protokoll definierten Nachbeobachtungszeitraums.
  • Erfordernis einer laufenden Therapie mit oder vorheriger Anwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind. Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments müssen vom Sponsor überprüft und genehmigt werden, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol und/oder Ibuprofen.
  • Jeder aktuelle oder frühere Erhalt von parenteralen LA-ARVs wie mAbs, die auf HIV-1, injizierbares CAB oder injizierbares RPV abzielen, zur Behandlung oder Prophylaxe (PrEP, PEP).

Teilstudie-01:

  • Erfordernis einer laufenden Therapie mit allen im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 01: Kohorte 1: Bavtavirine 675 mg (Fettmehl)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis Bavtavirine-Tablette mit einem fettreichen Mahlzeit. Nach den Bewertungen am 11. Tag oder nach der frühen Beendigung (ET) initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder einen alternativen Standard der Pflege (SOC) Antiretroviral (Art) (Beispiel Insti + nrtis: Dolutegravir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC oder DTG/3TC) gegen Tag 39.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 01)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Nicht-NNRTIs, Beispiele: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF oder TDF) plus (FTC oder 3TC)

Arzneimittel: Bavtavirine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5894
Experimental: Substudie 01: Kohorte 2: Bavtavirine 1200 mg (fettarme Mahlzeit)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis bavtavirinischer 1200 mg Tablette mit einem fettarmen Essen. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum 39. Tag.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 01)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Nicht-NNRTIs, Beispiele: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF oder TDF) plus (FTC oder 3TC)

Arzneimittel: Bavtavirine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5894
Experimental: Substudie 01: Kohorte 3: Bavtavirine 900 mg (Fettmahlzeit)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2. nach den Bewertungen am 11. Tag oder nach ET ein Bavtavirine-Tablet mit einem fettreichen Mahlzeiten.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 01)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Nicht-NNRTIs, Beispiele: ABC/DTG/3TC; DTG plus (TAF oder TDF) plus (FTC oder 3TC)

Arzneimittel: Bavtavirine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5894
Experimental: Substudie 02: Kohorte 1: GS-1720 450 mg
Die Teilnehmer erhalten an beiden Tagen 1 und 2 eine einzige Dosis von GS-1720 450 mg Tablette in einem schnellen Zustand. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + nrtis: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum Tag 60.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-1720
Oral verabreicht
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 02)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC
Experimental: Substudie 02: Kohorte 2: GS-1720 150 mg
Die Teilnehmer erhalten an beiden Tagen 1 und 2 eine einzige Dosis von GS-1720 150 mg Tablette in einem schnellen Zustand. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + nrtis: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum Tag 60.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-1720
Oral verabreicht
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 02)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC
Experimental: Substudie 02: Kohorte 3: GS-1720 30 mg
Die Teilnehmer erhalten an beiden Tagen 1 und 2 eine einzelne Dosis GS-1720 30 mg Tablette in einem schnellen Zustand. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + nrtis: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum Tag 60.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-1720
Oral verabreicht
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 02)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC
Experimental: Substudie 02: Kohorte 4: GS-1720 900 mg
Die Teilnehmer erhalten an beiden Tagen 1 und 2 eine einzelne Dosis GS-1720 900 mg Tablette in einem schnellen Zustand. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + nrtis: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum Tag 60.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-1720
Oral verabreicht
Arzneimittel: Versorgungsstandard (Teilstudie 02)

Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Beispiel-INSTIs: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC
Experimental: Substudie 03: Kohorte 1: GS- 6212 100 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tagen 1 bis 10 zweimal täglich GS-6212 100 mg Tablette. Nach den Bewertungen am 11. oder nach ET initiieren die Teilnehmer ein Regime von B/F/TAF oder ein alternatives SoC -Kunstregime (Beispiel Insti + nrtis: DTG/ABC/3TC oder DTG/3TC) bis zum 25. Tag.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: GS-6212
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pflegestandard (Teilstudie 03)
Antiretrovirale Therapie, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substudien 01, 02 und 03: Veränderung von der Ausgangswert im Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1 Ribonukleinsäure (RNA) (Log10 Copies/ml) am Tag 11 relativ zu historischen Placebo-Daten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 11
Grundlinie, Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substudien 01, 02 und 03: Änderung von der Ausgangswert in Plasma-HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml) am Tag 8 im Verhältnis zu historischen Placebo-Daten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Substudien 01, 02 und 03: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur letzten Dosis (Substudie 01: bis zum Tag 39; Substudie 02: bis zum Tag 60; Substudie 03: bis zum Tag 25)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Tees wurden als AES mit einem Beginn des Startdatums des Studienmedikaments definiert.

Die Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosis bis zur letzten Dosis (Substudie 01: bis zum Tag 39; Substudie 02: bis zum Tag 60; Substudie 03: bis zum Tag 25)
Substudien 01, 02 und 03: Prozentsatz der Teilnehmer mit abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur letzten Dosis (Substudie 01: bis zum Tag 39; Substudie 02: bis zum Tag 60; Substudie 03: bis zum Tag 25)
Die Anomalien des Behandlungslabors wurden als Werte definiert, die zu jeder Zeit nach der Baseline mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert erhöhten. Laboranomalien wurden unter Verwendung der Abteilung der AIDS (DAIDS) -Skala mit Grad 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Note; 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend; 4 = potenziell lebensbedrohlich. Teilnehmer mit mindestens 1 Grad erhöhten sich von der Ausgangswert für einen einzelnen Labortest, bei dem die maximale Abnormalität der Laborlabor nach der Basis 1) 1 oder höher betrug und 2) Grad 3 oder höher wurden berichtet. Die maximale Toxizitätsqualität nach der Baseline über alle Tests für einen einzelnen Teilnehmer wurde in der Analyse verwendet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosis bis zur letzten Dosis (Substudie 01: bis zum Tag 39; Substudie 02: bis zum Tag 60; Substudie 03: bis zum Tag 25)
Substudie 01: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Bavtavirin
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3 (Tag 1: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dose); Kohorte 3: Tag 2: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dose
Cmax wurde als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Kohorten 1, 2 und 3 (Tag 1: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dose); Kohorte 3: Tag 2: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dose
Substudie 01: PK Parameter: AUC von Bavtavirin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
AUC wurde als der Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve definiert.
Tag 1 bis Tag 11
Substudie 01: PK -Parameter: Plasmakonzentration von Bavtavirin
Zeitfenster: Tage 8 und 11
Tage 8 und 11
Substudie 02: PK Parameter: Cmax von GS-1720
Zeitfenster: Tage 1 und 2: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und (optional) 12 Stunden Postdose
Cmax wurde als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Tage 1 und 2: Prädose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und (optional) 12 Stunden Postdose
Substudie 02: PK Parameter: AUC von GS-1720
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
AUC wurde als der Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve definiert.
Tag 1 bis Tag 11
Substudie 02: PK-Parameter: Plasmakonzentration von GS-1720
Zeitfenster: Tage 8 und 11
Tage 8 und 11
Substudie 03: PK-Parameter: Cmax von GS-6212
Zeitfenster: Die Tage 1 und 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und (optional) 12 Stunden Nachdose)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Die Tage 1 und 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und (optional) 12 Stunden Nachdose)
Substudie 03: PK Parameter: AUC0-8H von GS-6212
Zeitfenster: Die Tage 1 und 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und (optional) 12 Stunden nach der Dose)
AUC0-8H wurde als die Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis definiert.
Die Tage 1 und 10 (Prädose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und (optional) 12 Stunden nach der Dose)
Substudie 03: PK-Parameter: Auctau von GS-6212
Zeitfenster: Tag 10 (geschätzte Parameter basierend auf beobachteten Daten von 0 bis 8 Stunden nach der Dose)
Auctau wurde als die Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Tag 10 (geschätzte Parameter basierend auf beobachteten Daten von 0 bis 8 Stunden nach der Dose)
Substudie 03: PK-Parameter: Plasmakonzentration von GS-6212
Zeitfenster: Tage 1 und 10: 8 Stunden nach der Dose
Tage 1 und 10: 8 Stunden nach der Dose
Substudie 03: PK Parameter: Ctrough von GS-6212 (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10 (geschätzte Parameter basierend auf beobachteten Daten von 0 bis 8 Stunden nach der Dose)
Ctrough wurde als Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Tag 10 (geschätzte Parameter basierend auf beobachteten Daten von 0 bis 8 Stunden nach der Dose)
Substudie 03: PK Parameter: CAVG von GS-6212 (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10 (Prädose auf 8 Stunden nach der Dose)
CAVG wurde als durchschnittliche Plasmakonzentration während der Dosisverabreichung definiert.
Tag 10 (Prädose auf 8 Stunden nach der Dose)
Substudien 01, 02 und 03: Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Messung, die HIV-1-RNA <50 Kopien/ml am Tag 11 an jeder Dosis erhalten
Zeitfenster: Bis zum Tag 11
Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zum Tag 11
Substudien 01, 02 und 03: Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen die ARV -Klasse des angegebenen Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zum Tag 11

Die antiretrovirale (ARV) -Klasse gegebener Arzneimittel wären bvy oder nnrtis (subudy 01) oder instis (subudy 02) oder instis (subudy 03).

Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zum Tag 11
Substudie 01: Maximaler inhibitorischer Quotient (IQ) von Bavtavirin mit mittlerer Plasmakonzentration (CT) bis zum Tag 11
Zeitfenster: Bis zum Tag 11
Der hemmende Quotient wurde als das Verhältnis von Bavtavirin in vivoer Exposition gegenüber In -vitro -Plasmakonzentration berechnet. IQ ist als PAEC95 definiert. paec95 = proteinbereinigte wirksame Konzentration, um eine wirksame Hemmung von 95% zu erreichen. Der IQ ≥ 2 zeigte eine höhere Verringerung der Viruslast mit weniger Abprallen an.
Bis zum Tag 11
Substudie 02: Hemmungsquotient (IQ) von GS-1720 mit mittlerer Plasmakonzentration (CT) am Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Der hemmende Quotient wurde als das Verhältnis der GS-1720-Exposition gegenüber In-vitro-Plasmakonzentration berechnet. IQ ist als PAEC95 definiert. paec95 = proteinbereinigte wirksame Konzentration, um eine wirksame Hemmung von 95% zu erreichen. Der IQ ≥ 2 zeigte eine höhere Verringerung der Viruslast mit weniger Abprallen an.
Tag 11
Substudie 03: Hemmungsquotient (IQ) von GS-6212 von Ctrough am Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Ctrough ist die Plasmakonzentration des Arzneimittels kurz vor der nächsten Dosis. Der hemmende Quotient wurde als das Verhältnis von GS-1720 in vivo-Exposition gegenüber In-vitro-Ctrough berechnet. IQ ist als PAEC95 definiert. paec95 = proteinbereinigte wirksame Konzentration, um eine wirksame Hemmung von 95% zu erreichen. Der IQ ≥ 2 zeigte eine höhere Verringerung der Viruslast mit weniger Abprallen an.
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-544-5905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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