Изучение новых антиретровирусных препаратов у участников с ВИЧ-1
18 апреля 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Зонтичное открытое многогрупповое исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности новых антиретровирусных препаратов у участников с ВИЧ-1
Основной протокол. Целью этого основного (зонтичного) клинического испытания является изучение того, как новые антиретровирусные препараты влияют на инфекцию ВИЧ-1 у людей, живущих с ВИЧ (ЛВС). Безопасность и то, насколько хорошо переносятся исследуемые препараты, будут определяться с помощью медицинских осмотров, лабораторных анализов и любых симптомов или проблем, которые могут возникнуть у участника во время исследования.
Подисследование-01 (GS-US-544-5905-01) будет оценивать GS-5894 у людей с ВИЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это комплексное исследование начнется с подисследования GS-5894 (подисследование-01), и в будущем могут быть добавлены новые подисследования. Подисследования, оценивающие дополнительные исследуемые препараты, будут добавляться поэтапно, когда станут доступны соответствующие доклинические и/или клинические данные.
- Планируемое количество участников подисследования 01 — 30 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University,Substudy-02
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Все подисследования:
- Рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) в плазме ≥ 5000 копий/мл, но ≤ 400 000 копий/мл при скрининге.
- Количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) > 200 клеток/мм^3 при скрининге.
- Не получавшие антиретровирусное (АРВ) лечение или получавшие ранее лечение, но не принимавшие исследуемый класс АРВ-препаратов, изучаемый в данном субисследовании, и не получавшие никаких АРВ-препаратов в течение 12 недель после скрининга, включая препараты, принимаемые для доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики профилактика (ПКП) (обратите внимание, что текущий или предшествующий прием парентеральных АРВ-препаратов пролонгированного действия (LA), таких как моноклональные антитела (mAb), нацеленные на ВИЧ-1, инъекционный каботегравир (CAB) или инъекционный рилпивирин (RPV) является исключением).
- Иметь адекватную функцию почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 70 мл/мин/1,73 м^2)
- Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
Подисследование-01:
- Желание начать стандартную схему лечения (SOC) АРТ на 11-й день или при досрочном прекращении (ET), как указано в основном протоколе. Для этого подисследования желающие инициировать биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (соформулированный; Biktarvy®) (BVY), предоставленный спонсором, или режим SOC ART, не основанный на ННИОТ, выбранный исследователем на 11-й день или после ЕТ.
- Желание и способность соблюдать требования к еде в дни дозирования.
Ключевые критерии исключения:
Все подисследования:
- Известная историческая генотипическая или фенотипическая резистентность к 4 основным классам АРВ (нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибитор протеазы (ИП), ингибитор переноса цепи интегразы (ИНСТИ)).
- Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного состояния, включая наличие на момент скрининга.
- Активные, серьезные инфекции (кроме ВИЧ-1), требующие лечения, в том числе активная туберкулезная инфекция менее чем за 30 дней до рандомизации.
- История или текущий клинический декомпенсированный цирроз печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
- Любое другое серьезное или активное клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
- Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и обнаруживаемая РНК ВГС.
Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая либо:
- Положительный результат на поверхностный антиген ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от наличия ядерных антител к ВГВ, при скрининговом посещении или
- Положительные основные антитела к HBV и отрицательные поверхностные антитела к HBV, независимо от статуса поверхностного антигена HBV, во время скринингового визита.
- Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, может помешать индивидуальному соблюдению требований исследования.
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или положительный тест на беременность до 1-го дня.
- Лица, планирующие кормить грудью в течение периода исследования, включая период последующего наблюдения, определенный протоколом.
- Требование к продолжающейся терапии или предварительному использованию любых запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе. Любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая продукты растительного происхождения, в течение 28 дней до начала исследования. Дозировка препарата должна быть рассмотрена и одобрена спонсором, за исключением витаминов и/или ацетаминофена и/или ибупрофена.
- Любой текущий или предшествующий прием LA парентеральных АРВ-препаратов, таких как моноклональные антитела, нацеленные на ВИЧ-1, инъекционные CAB или инъекционные RPV, для лечения или профилактики (PrEP, PEP).
Подисследование-01:
- Требование о продолжении терапии любыми запрещенными препаратами, перечисленными в протоколе.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supudy 01: Когорта 1: Бавтавирин 675 мг (блюда с высоким содержанием жира)
Участники получают одну дозу таблетки Bavtavirine 675 мг с блюдом с высоким содержанием жира в день 1.
После оценки на 11 -й день или после досрочного прекращения (ET) участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный стандарт антиретровирусного (ART) режима (пример Insti + NRTIS: DoluteGravir (DTG)/абакавир (ABC)/3TC или DTG/3TC) до дневного 39.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Антиретровирусная терапия, перорально Не-ННИОТ, примеры: ABC/DTG/3TC; DTG плюс (TAF или TDF) плюс (FTC или 3TC)
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Supudy 01: когорта 2: бавтавирин 1200 мг (еда с низким содержанием жира)
Участники получают одну дозу таблетки Bavtavirine 1200 мг с едой с низким содержанием жиров в день 1.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 39.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Антиретровирусная терапия, перорально Не-ННИОТ, примеры: ABC/DTG/3TC; DTG плюс (TAF или TDF) плюс (FTC или 3TC)
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Supudy 01: Когорта 3: Бавтавирин 900 мг (блюда с высоким содержанием жира)
Участники получают таблетку Bavtavirine 900 мг с приемом с высоким содержанием жиров в дни 1 и 2. После оценки на 11-й день или на ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 39.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Антиретровирусная терапия, перорально Не-ННИОТ, примеры: ABC/DTG/3TC; DTG плюс (TAF или TDF) плюс (FTC или 3TC)
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Supudy 02: Cohort 1: GS-1720 450 мг
Участники получают одну дозу таблетки GS-1720 450 мг в обоих днях 1 и 2 в стадии голода.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 60 лет.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Антиретровирусная терапия, перорально Примеры INSTI: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC |
|
Экспериментальный: Supudy 02: Cohort 2: GS-1720 150 мг
Участники получают одну дозу таблетки GS-1720 150 мг в обоих днях 1 и 2 в состоянии голода.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 60 лет.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Антиретровирусная терапия, перорально Примеры INSTI: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC |
|
Экспериментальный: Supudy 02: Cohort 3: GS-1720 30 мг
Участники получают одну дозу таблетки GS-1720 30 мг в обоих днях 1 и 2 в состоянии голода.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 60 лет.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Антиретровирусная терапия, перорально Примеры INSTI: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC |
|
Экспериментальный: Supudy 02: Cohort 4: GS-1720 900 мг
Участники получают одну дозу таблетки GS-1720 900 мг в обоих днях 1 и 2 в состоянии голода.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 60 лет.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Антиретровирусная терапия, перорально Примеры INSTI: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC |
|
Экспериментальный: Supudy 03: Cohort 1: GS-6212 100 мг
Участники получают таблетку GS-6212 100 мг два раза в день в дни с 1 по 10.
После оценки на 11 -й день или по ET участники инициируют режим B/F/TAF, или альтернативный режим Soc Art (пример Insti + NRTIS: DTG/ABC/3TC или DTG/3TC) до 25 -й день.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Принимается перорально
Антиретровирусная терапия, принимаемая перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Supudies 01, 02 и 03: Изменение исходного уровня в плазменной вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 Рибонуклеиновая кислота (РНК) (log10 копии/мл) на 11-й день относительно исторических данных плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, день 11
|
Базовая линия, день 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Supudies 01, 02 и 03: изменение с базовой линии в плазменной РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл) на 8-й день по сравнению с историческими данными плацебо
Временное ограничение: Базовый, день 8
|
Базовый, день 8
|
|
|
Supudies 01, 02 и 03: процент участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (Supudy 01: до 39; Supudy 02: до 60; Supudy 03: до 25)
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. TEAE были определены как любые AES с датой начала в дату обучения или после учебного препарата. Проценты были округлены. |
Первая доза до последней дозы (Supudy 01: до 39; Supudy 02: до 60; Supudy 03: до 25)
|
|
Supudies 01, 02 и 03: процент участников с градуированными лабораторными аномалиями
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (Supudy 01: до 39; Supudy 02: до 60; Supudy 03: до 25)
|
Лабораторные аномалии с лечебными иминогами были определены как значения, которые увеличились, по меньшей мере, 1 степень токсичности в результате исходного уровня в любое время после базирования.
Лабораторные аномалии были оценены с использованием шкалы разделения СПИДа (DAIDS) с от 0 до 4, где 0 = без качества; 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый; 4 = потенциально опасная для жизни.
Участники с по меньшей мере 1 класс увеличились по сравнению с исходным уровнем для индивидуального лабораторного теста, где сообщалось о максимальной базовой лабораторной аномалии 1) 1) 1) и 2) 3) 3 -го класса или выше.
Максимальная оценка токсичности постбазлин во всех тестах для отдельного участника использовалась в анализе.
Проценты были округлены.
|
Первая доза до последней дозы (Supudy 01: до 39; Supudy 02: до 60; Supudy 03: до 25)
|
|
Supudy 01: Фармакокинетический (PK) Параметр: Cmax of Bavtavirine
Временное ограничение: Когорты 1, 2 и 3 (день 1: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы); Когорта 3: День 2: Предозец, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после дозы
|
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
Когорты 1, 2 и 3 (день 1: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы); Когорта 3: День 2: Предозец, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после дозы
|
|
Supudy 01: PK Параметр: AUC Bavtavirine
Временное ограничение: День 1 до 11
|
AUC определяли как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени.
|
День 1 до 11
|
|
Supudy 01: PK Параметр: концентрация бавтавирина в плазме
Временное ограничение: Дни 8 и 11
|
Дни 8 и 11
|
|
|
Supudy 02: PK Параметр: CMAX GS-1720
Временное ограничение: Дни 1 и 2: предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и (необязательно) 12 часов после дозы
|
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
Дни 1 и 2: предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и (необязательно) 12 часов после дозы
|
|
Supudy 02: PK Параметр: AUC GS-1720
Временное ограничение: День 1 до 11
|
AUC определяли как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени.
|
День 1 до 11
|
|
Supudy 02: PK Параметр: концентрация GS-1720 в плазме
Временное ограничение: Дни 8 и 11
|
Дни 8 и 11
|
|
|
Supudy 03: PK Параметр: CMAX GS-6212
Временное ограничение: Дни 1 и 10 (предыдущий, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и (необязательно) через 12 часов послеозы)
|
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
Дни 1 и 10 (предыдущий, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и (необязательно) через 12 часов послеозы)
|
|
Supudy 03: PK Параметр: AUC0-8H GS-6212
Временное ограничение: Дни 1 и 10 (предыдущий, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и (необязательно) через 12 часов послеозы)
|
AUC0-8H определяли как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени, охватывающей от 0 до 8 часов после дозы.
|
Дни 1 и 10 (предыдущий, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и (необязательно) через 12 часов послеозы)
|
|
Supudy 03: PK Параметр: Auctau of GS-6212
Временное ограничение: День 10 (параметр, оцененный на основе наблюдаемых данных от 0 до 8 часов после дозы)
|
Auctau был определен как область под кривой от нуля до конца интервала дозирования.
|
День 10 (параметр, оцененный на основе наблюдаемых данных от 0 до 8 часов после дозы)
|
|
Supudy 03: PK Параметр: концентрация в плазме GS-6212
Временное ограничение: Дни 1 и 10: 8 часов после доза
|
Дни 1 и 10: 8 часов после доза
|
|
|
Supudy 03: PK Параметр: Ctrough of GS-6212 (день 10)
Временное ограничение: День 10 (параметр, оцененный на основе наблюдаемых данных от 0 до 8 часов после дозы)
|
CTROUGH определяли как концентрация в конце интервала дозирования.
|
День 10 (параметр, оцененный на основе наблюдаемых данных от 0 до 8 часов после дозы)
|
|
Supudy 03: PK Параметр: Cavg of GS-6212 (день 10)
Временное ограничение: День 10 (предыдущий до 8 часов после дозы)
|
CAVG определяли как средняя концентрация в плазме во время введения дозы.
|
День 10 (предыдущий до 8 часов после дозы)
|
|
Supudies 01, 02 и 03: процент участников при любом измерении, достигнутом РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл к 11-м дню на каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 11 лет
|
Проценты были округлены.
|
До 11 лет
|
|
Supudies 01, 02 и 03: процент участников с появлением устойчивости к вирусам к классу ARV данного препарата
Временное ограничение: До 11 лет
|
Антиретровирусным (ARV) классом данных препаратов будет Bvy или Nnrtis (Supudy 01) или Instis (Supudy 02) или Instis (Supudy 03). Проценты были округлены. |
До 11 лет
|
|
Supudy 01: максимальный ингибирующий коэффициент (IQ) бавтавирина средней концентрацией в плазме (КТ) до 11 -го дня
Временное ограничение: До 11 лет
|
Ингибирующее коэффициент рассчитывали как отношение бавтавирина in vivo концентрации в плазме in vitro.
IQ определяется как PAEC95.
PAEC95 = Концентрация с поправкой на белок для достижения 95% эффективного ингибирования.
IQ ≥ 2 показал более высокое снижение вирусной нагрузки с меньшим отскоком.
|
До 11 лет
|
|
Supudy 02: ингибирующий коэффициент (IQ) GS-1720 средней концентрацией в плазме (CT) на 11-й день 11
Временное ограничение: День 11
|
Ингибирующее коэффициент рассчитывали как отношение воздействия GS-1720 in vivo концентрации в плазме in vitro.
IQ определяется как PAEC95.
PAEC95 = Концентрация с поправкой на белок для достижения 95% эффективного ингибирования.
IQ ≥ 2 показал более высокое снижение вирусной нагрузки с меньшим отскоком.
|
День 11
|
|
Supudy 03: Ингибирующее коэффициент (IQ) GS-6212 CTROUGH на 11-й день 11
Временное ограничение: День 11
|
Ctrough - это концентрация препарата в плазме незадолго до следующей дозы.
Ингибирующий коэффициент рассчитывали как отношение воздействия GS-1720 in vivo Ctrough in vitro.
IQ определяется как PAEC95.
PAEC95 = Концентрация с поправкой на белок для достижения 95% эффективного ингибирования.
IQ ≥ 2 показал более высокое снижение вирусной нагрузки с меньшим отскоком.
|
День 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-544-5905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .