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Estudo de novos antirretrovirais em participantes com HIV-1

8 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo guarda-chuva Fase 1b, aberto e multicoorte para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de novos antirretrovirais em participantes com HIV-1

Protocolo mestre: O objetivo deste estudo de ensaio clínico mestre (guarda-chuva) é aprender como os novos antirretrovirais afetam a infecção por HIV-1 em pessoas vivendo com HIV (PWH). A segurança e quão bem os medicamentos do estudo são tolerados serão determinados por meio de exames físicos, testes laboratoriais e quaisquer sintomas ou problemas que um participante possa experimentar durante o estudo.

O Substudy-01 (GS-US-544-5905-01) avaliará o GS-5894 em pessoas com HIV PWH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo guarda-chuva começará com um subestudo de GS-5894 (Subestudo-01), e novos subestudos podem ser adicionados no futuro. Os subestudos que avaliam medicamentos de estudo adicionais serão adicionados de maneira escalonada quando dados clínicos e/ou não clínicos relevantes estiverem disponíveis.

  • A inscrição planejada do Subestudo-01 é de 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Retirado
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-01
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Retirado
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Retirado
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-01
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Retirado
        • Mills Clinical Research,Substudy-01
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Retirado
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-02
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Ativo, não recrutando
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Retirado
        • BIOS Clinical Research,Substudy-01
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Retirado
        • Bios Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Retirado
        • BIOS Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Concluído
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Retirado
        • Yale University,Substudy-01
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Concluído
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Recrutamento
        • Washington Health Institute,Substudy-03
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Ativo, não recrutando
        • Washington Health Institute,Substudy-02
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Retirado
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-01
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Ativo, não recrutando
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retirado
        • Therafirst Medical Center,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retirado
        • Therafirst Medical Center,Substudy-01
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Retirado
        • CAN Community Health Care, Inc.,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Retirado
        • Gary J. Richmond, M.D.,P.A.,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Concluído
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Ativo, não recrutando
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Retirado
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Retirado
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Concluído
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Retirado
        • Bliss Health,Substudy-01
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ativo, não recrutando
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Retirado
        • Orlando Immunology Center,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Retirado
        • Can Community Health,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Retirado
        • CAN Community Health,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Concluído
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Retirado
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Retirado
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-01
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Retirado
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Concluído
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-03
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Retirado
        • Chatham County Health Department,Substudy-01
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Retirado
        • Chatham County Health Department,Substudy-02
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Retirado
        • Chatham County Health Department,Substudy-03
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Retirado
        • Howard Brown Health Center,Substudy-01
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Retirado
        • Howard Brown Health Center,Substudy-02
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-02
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-03
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Retirado
        • Be Well Medical Center,Substudy-01
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Retirado
        • Be Well Medical Center,Substudy-02
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • KC CARE Health Center,Substudy-01
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • KC CARE Health Center,Substudy-02
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Retirado
        • Northwell Health,Substudy-02
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Retirado
        • Northwell Health,Substudy-03
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Retirado
        • Northwell Health,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Retirado
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Concluído
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retirado
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retirado
        • St Hope Foundation Inc.,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retirado
        • St. Hope Foundation, Inc.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Retirado
        • Prism Health North Texas,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Recrutamento
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Ativo, não recrutando
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ativo, não recrutando
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Retirado
        • AXCES Research,Substudy-01
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Ativo, não recrutando
        • AXCES Research,Substudy-02
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Concluído
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Retirado
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-01
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ativo, não recrutando
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Retirado
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-02
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Retirado
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-01
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-02
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Retirado
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-01
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Retirado
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-02
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ativo, não recrutando
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Retirado
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University,Substudy-02
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Todos os Subestudos:

  • Plasma de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) ≥ 5.000 cópias/mL, mas ≤ 400.000 cópias/mL na triagem.
  • Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 200 células/mm^3 na triagem.
  • Antirretrovirais (ARV) virgens de tratamento ou com experiência em tratamento, mas virgens para a classe de medicamentos ARV em investigação sendo investigada no subestudo em questão e não receberam nenhum ARV dentro de 12 semanas após a triagem, incluindo medicamentos recebidos para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou pós-exposição profilaxia (PEP) (observe que o recebimento atual ou anterior de ARVs parenterais de ação prolongada (LA), como anticorpos monoclonais (mAbs) direcionados ao HIV-1, cabotegravir injetável (CAB) ou rilpivirina injetável (RPV) é excludente).
  • Ter função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 70 mL/min/1,73m^2)
  • Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.

Subestudo-01:

  • Disposto a iniciar um regime de ART padrão de atendimento (SOC) no dia 11 ou após o término antecipado (ET), conforme declarado no protocolo mestre. Para este subestudo, dispostos a iniciar bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado; Biktarvy®) (BVY) fornecido pelo patrocinador ou um regime SOC ART não baseado em NNRTI selecionado pelo investigador no dia 11 ou no ET.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de alimentação nos dias de dosagem.

Principais Critérios de Exclusão:

Todos os Subestudos:

  • Resistência genotípica ou fenotípica histórica conhecida a 4 classes principais de ARV (inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor da protease (PI), inibidor da transferência de cadeia da integrase (INSTI)).
  • História de uma condição definidora de AIDS, incluindo presente no momento da triagem.
  • Infecções graves ativas (exceto HIV-1) que requerem terapia e incluindo infecção ativa por tuberculose < 30 dias antes da randomização.
  • História ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso).
  • Qualquer outra condição clínica séria ou ativa ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
  • Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e HCV detectável.

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado por:

    • Antígeno de superfície de HBV positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do estado do anticorpo nuclear de HBV, na visita de triagem, ou
    • Anticorpo de núcleo de HBV positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do status do antígeno de superfície de HBV, na visita de triagem.
  • Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) > 5 x limite superior do normal (LSN).
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão individual ao estudo.
  • Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez positivo antes do Dia 1.
  • Indivíduos com planos de amamentar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento definido pelo protocolo.
  • Exigência de terapia contínua ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo. Quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 28 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo devem ser revisados ​​e aprovados pelo patrocinador, com exceção de vitaminas e/ou acetaminofeno e/ou ibuprofeno.
  • Qualquer recebimento atual ou anterior de ARVs parenterais LA, como mAbs direcionados ao HIV-1, CAB injetável ou RPV injetável, para tratamento ou profilaxia (PrEP, PEP).

Subestudo-01:

  • Exigência de terapia contínua com quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo-02: GS-1720

Os participantes receberão GS-1720. Após as avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciarão um regime de Biktarvy® (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF, BVY)) ou um regime alternativo de SOC ART até o dia 60.

Regime SOC ART, exemplo INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC

Aproximadamente 5 coortes podem se inscrever. Os participantes serão inicialmente inscritos na Coorte 1 e, em seguida, a dosagem nas coortes subsequentes prosseguirá após a revisão da equipe de revisão de segurança (SRT) dos dados emergentes.
Medicamento: B/F/TAF
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Medicamento: GS-1720
Administrado por via oral
Medicamento: Padrão de Cuidados (Subestudo 02)

Terapia antirretroviral, administrada por via oral

Exemplo de INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC
Experimental: Subestudo-03: GS-6212

Os participantes receberão GS-6212. Após avaliação no Dia 11 ou após TE, os participantes iniciarão um regime de Biktarvy® (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF, BVY)) ou um regime SOC ART alternativo até o Dia 25.

Aproximadamente 5 coortes podem se inscrever. Os participantes serão inscritos inicialmente na Coorte 1 e, em seguida, a dosagem nas coortes subsequentes prosseguirá após a revisão dos dados emergentes pela equipe de revisão de segurança (SRT).
Medicamento: B/F/TAF
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Medicamento: GS-6212
Administrado por via oral
Medicamento: Padrão de atendimento (Subestudo 03)
Terapia antirretroviral, administrada por via oral
Experimental: Subestudo-01: Bavtavirina

Os participantes receberão bavtavirina. Após as avaliações no Dia 11 ou após o término antecipado (ET), os participantes iniciarão um regime de Biktarvy® (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF, BVY)) ou outro inibidor não não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) regime de terapia antirretroviral (TARV) com base no padrão de tratamento (SOC) até o dia 39.

O regime SOC ART não NNRTI pode incluir:

  • abacavir (ABC)/dolutegravir (DTG)/lamivudina (3TC), (ABC/DTG/3TC)
  • DTG plus (tenofovir alafenamida fumarato (TAF) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) plus (emtricitabina (FTC) ou 3TC)

Aproximadamente 5 coortes podem se inscrever. Os participantes serão inscritos inicialmente na Coorte 1 e, em seguida, a dosagem nas coortes subsequentes prosseguirá após a revisão dos dados emergentes pela equipe de revisão de segurança (SRT).
Medicamento: B/F/TAF
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Medicamento: Padrão de Cuidados (Subestudo 01)

Terapia antirretroviral, administrada por via oral

Não-NNRTIs, exemplos: ABC/DTG/3TC; DTG mais (TAF ou TDF) mais (FTC ou 3TC)

Medicamento: bavtavirina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-5894

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todos os Subestudos: Alteração da linha de base no plasma Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 Ácido Ribonucleico (RNA) (log10 cópias/mL) no Dia 11
Prazo: Linha de base; dia 11
Linha de base; dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os subestudos: alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10 cópias/mL) no dia 8
Prazo: Linha de base; dia 8
Linha de base; dia 8
Todos os subestudos: Correlação entre Ct e/ou AUC versus a redução do RNA do HIV-1 no plasma (Log10 cópias/mL) do dia 1 ao dia 11
Prazo: Dia 1 até dia 11
Dia 1 até dia 11
Todos os Subestudos: Porcentagem de participantes em qualquer medição atingindo RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL no dia 11 em cada nível de dose
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Todos os subestudos: porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Subestudo-01: Data da primeira dose até o dia 39; Subestudo-02: Data da primeira dose até o dia 60; Subestudo-03 Data da primeira dose até o dia 25
Subestudo-01: Data da primeira dose até o dia 39; Subestudo-02: Data da primeira dose até o dia 60; Subestudo-03 Data da primeira dose até o dia 25
Todos os subestudos: porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Subestudo-01: Data da primeira dose até o dia 39; Subestudo-02: Data da primeira dose e até o dia 60; Subestudo-03 Data da primeira dose até o dia 25
Subestudo-01: Data da primeira dose até o dia 39; Subestudo-02: Data da primeira dose e até o dia 60; Subestudo-03 Data da primeira dose até o dia 25
Porcentagem de participantes com surgimento de resistência viral à classe ARV do determinado medicamento
Prazo: Até o dia 11
A classe ARV de determinados medicamentos seria BVY ou NNRTIs (Subestudo 01) ou INSTIs (Subestudo 02) ou INSTIs (Subestudo 03).
Até o dia 11
Subestudo-01, Subestudo-02 e Subestudo-03: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de bavtavirina, GS-1720 e GS-6212
Prazo: Dia 1 Pré-dose até o Dia 11
Cmax é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
Dia 1 Pré-dose até o Dia 11
Subestudo-01, Subestudo-02 e Subestudo-03: Parâmetro PK de: AUC de bavtavirina, GS-1720 e GS-6212
Prazo: Subestudo-01: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 39; Subestudo-02: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 60
AUC é definida como a área sob a curva concentração versus tempo.
Subestudo-01: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 39; Subestudo-02: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 60
Subestudo-01, Subestudo-02 e Subestudo-03: Parâmetro PK: Ct de bavtavirina, GS-1720 e GS-6212
Prazo: Dia 1 Pré-dose até o Dia 11
Ct é definido como a concentração no tempo especificado "t".
Dia 1 Pré-dose até o Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-544-5905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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