Estudo de novos antirretrovirais em participantes com HIV-1
18 de abril de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo guarda-chuva Fase 1b, aberto e multicoorte para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de novos antirretrovirais em participantes com HIV-1
Protocolo mestre: O objetivo deste estudo de ensaio clínico mestre (guarda-chuva) é aprender como os novos antirretrovirais afetam a infecção por HIV-1 em pessoas vivendo com HIV (PWH). A segurança e quão bem os medicamentos do estudo são tolerados serão determinados por meio de exames físicos, testes laboratoriais e quaisquer sintomas ou problemas que um participante possa experimentar durante o estudo.
O Substudy-01 (GS-US-544-5905-01) avaliará o GS-5894 em pessoas com HIV PWH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo guarda-chuva começará com um subestudo de GS-5894 (Subestudo-01), e novos subestudos podem ser adicionados no futuro. Os subestudos que avaliam medicamentos de estudo adicionais serão adicionados de maneira escalonada quando dados clínicos e/ou não clínicos relevantes estiverem disponíveis.
- A inscrição planejada do Subestudo-01 é de 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University,Substudy-02
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
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Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Todos os Subestudos:
- Plasma de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) ≥ 5.000 cópias/mL, mas ≤ 400.000 cópias/mL na triagem.
- Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 200 células/mm^3 na triagem.
- Antirretrovirais (ARV) virgens de tratamento ou com experiência em tratamento, mas virgens para a classe de medicamentos ARV em investigação sendo investigada no subestudo em questão e não receberam nenhum ARV dentro de 12 semanas após a triagem, incluindo medicamentos recebidos para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou pós-exposição profilaxia (PEP) (observe que o recebimento atual ou anterior de ARVs parenterais de ação prolongada (LA), como anticorpos monoclonais (mAbs) direcionados ao HIV-1, cabotegravir injetável (CAB) ou rilpivirina injetável (RPV) é excludente).
- Ter função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 70 mL/min/1,73m^2)
- Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
Subestudo-01:
- Disposto a iniciar um regime de ART padrão de atendimento (SOC) no dia 11 ou após o término antecipado (ET), conforme declarado no protocolo mestre. Para este subestudo, dispostos a iniciar bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado; Biktarvy®) (BVY) fornecido pelo patrocinador ou um regime SOC ART não baseado em NNRTI selecionado pelo investigador no dia 11 ou no ET.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de alimentação nos dias de dosagem.
Principais Critérios de Exclusão:
Todos os Subestudos:
- Resistência genotípica ou fenotípica histórica conhecida a 4 classes principais de ARV (inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor da protease (PI), inibidor da transferência de cadeia da integrase (INSTI)).
- História de uma condição definidora de AIDS, incluindo presente no momento da triagem.
- Infecções graves ativas (exceto HIV-1) que requerem terapia e incluindo infecção ativa por tuberculose < 30 dias antes da randomização.
- História ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso).
- Qualquer outra condição clínica séria ou ativa ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
- Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e HCV detectável.
Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado por:
- Antígeno de superfície de HBV positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do estado do anticorpo nuclear de HBV, na visita de triagem, ou
- Anticorpo de núcleo de HBV positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do status do antígeno de superfície de HBV, na visita de triagem.
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) > 5 x limite superior do normal (LSN).
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão individual ao estudo.
- Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez positivo antes do Dia 1.
- Indivíduos com planos de amamentar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento definido pelo protocolo.
- Exigência de terapia contínua ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo. Quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 28 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo devem ser revisados e aprovados pelo patrocinador, com exceção de vitaminas e/ou acetaminofeno e/ou ibuprofeno.
- Qualquer recebimento atual ou anterior de ARVs parenterais LA, como mAbs direcionados ao HIV-1, CAB injetável ou RPV injetável, para tratamento ou profilaxia (PrEP, PEP).
Subestudo-01:
- Exigência de terapia contínua com quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substudy 01: Coorte 1: Bavtavirina 675 mg (refeição com alto teor de gordura)
Os participantes recebem uma dose única de comprimido de 675 mg de bavtavirina com uma refeição com alto teor de gordura no dia 1.
Após avaliações no dia 11 ou após a rescisão antecipada (ET), os participantes iniciam um regime de B/F/TAF, ou um padrão alternativo de assistência (SOC) anti -retroviral (ART) (exemplo Insti + Nrtis: DoluteGRir (DTG)/Abacavir (3C)/3TC ou DTG/3t/3t).
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Não-NNRTIs, exemplos: ABC/DTG/3TC; DTG mais (TAF ou TDF) mais (FTC ou 3TC)
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 01: Coorte 2: Bavtavirina 1200 mg (refeição com baixo teor de gordura)
Os participantes recebem uma dose única de comprimido de 1200 mg de bavtavirina com uma refeição com baixo teor de gordura no dia 1.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf, ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 39.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Não-NNRTIs, exemplos: ABC/DTG/3TC; DTG mais (TAF ou TDF) mais (FTC ou 3TC)
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 01: Coorte 3: Bavtavirina 900 mg (refeição com alto teor de gordura)
Os participantes recebem comprimidos de 900 mg de bavtavirina com uma refeição com alto teor de gordura nos dias 1 e 2. Após as avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de B/F/TAF ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + Nrtis: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC).
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Não-NNRTIs, exemplos: ABC/DTG/3TC; DTG mais (TAF ou TDF) mais (FTC ou 3TC)
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 02: Coorte 1: GS-1720 450 mg
Os participantes recebem uma dose única de tablet GS-1720 450 mg nos dias 1 e 2 em condições de jejum.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf, ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 60.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Exemplo de INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Experimental: Substudy 02: Coorte 2: GS-1720 150 mg
Os participantes recebem uma dose única de comprimido GS-1720 150 mg nos dois dias 1 e 2 em condições de jejum.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 60.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Exemplo de INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Experimental: Substudy 02: Coorte 3: GS-1720 30 mg
Os participantes recebem uma dose única de comprimido GS-1720 30 mg nos dias 1 e 2 em condições de jejum.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf, ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 60.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Exemplo de INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Experimental: Substudy 02: Coorte 4: GS-1720 900 mg
Os participantes recebem uma dose única de comprimido GS-1720 900 mg nos dias 1 e 2 em condições de jejum.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf, ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 60.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Terapia antirretroviral, administrada por via oral Exemplo de INSTIs: DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Experimental: Substudy 03: Coorte 1: GS- 6212 100 mg
Os participantes recebem comprimido GS-6212 100 mg duas vezes ao dia nos dias 1 a 10.
Após avaliações no dia 11 ou no ET, os participantes iniciam um regime de b/f/taf, ou um regime de arte SOC alternativo (exemplo Insti + nrtis: dtg/abc/3tc ou dtg/3tc) até o dia 25.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Terapia antirretroviral, administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Substudimentos 01, 02 e 03: Mudança da linha de base no vírus do plasma de imunodeficiência humana (HIV) -1 ácido ribonucleico (RNA) (Log10 cópias/ml) no dia 11 em relação aos dados históricos do placebo
Prazo: Linha de base, dia 11
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Linha de base, dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substudies 01, 02 e 03: Mudar da linha de base no RNA plasmático HIV-1 (Log10 cópias/ml) no dia 8 em relação aos dados históricos do placebo
Prazo: Linha de base, dia 8
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Linha de base, dia 8
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Substudies 01, 02 e 03: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Primeira dose até a última dose (sub -estudo 01: até o dia 39; subestudos 02: até o dia 60; sub -estudo 03: até o dia 25)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os TEAES foram definidos como qualquer EA com uma data de início ou após a data de início do medicamento do estudo. Porcentagens foram arredondadas. |
Primeira dose até a última dose (sub -estudo 01: até o dia 39; subestudos 02: até o dia 60; sub -estudo 03: até o dia 25)
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Substudies 01, 02 e 03: Porcentagem de participantes com anormalidades de laboratório graduadas
Prazo: Primeira dose até a última dose (sub -estudo 01: até o dia 39; subestudos 02: até o dia 60; sub -estudo 03: até o dia 25)
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer momento pós-linha de linha.
As anormalidades do laboratório foram classificadas usando a escala Divisão da AIDS (DAIDS) com grau 0 a 4, onde 0 = sem grau; 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave; 4 = potencialmente fatal.
Os participantes com pelo menos 1 grau aumentaram da linha de base para um teste de laboratório individual, onde foram relatados a anormalidade máxima do laboratório de linha de base pós -base foi 1) foram relatados graus 1 ou superior e 2) grau 3 ou superior.
O grau máximo de toxicidade pós -linha de linha de alta em todos os testes para um participante individual foi usado na análise.
Porcentagens foram arredondadas.
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Primeira dose até a última dose (sub -estudo 01: até o dia 39; subestudos 02: até o dia 60; sub -estudo 03: até o dia 25)
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Substudy 01: Parâmetro farmacocinético (PK): cmax de bavtavirina
Prazo: Coortes 1, 2 e 3 (dia 1: prevendo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose); Coorte 3: Dia 2: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose
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O CMAX foi definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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Coortes 1, 2 e 3 (dia 1: prevendo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose); Coorte 3: Dia 2: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose
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Substudy 01: PK Parâmetro: AUC de Bavtavirine
Prazo: Dia 1 até o dia 11
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A AUC foi definida como a área sob a curva de concentração versus tempo.
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Dia 1 até o dia 11
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Substudy 01: PK Parâmetro: Concentração plasmática de bavtavirina
Prazo: Dias 8 e 11
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Dias 8 e 11
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Substudy 02: PK Parâmetro: CMAX de GS-1720
Prazo: Dias 1 e 2: Predar, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose
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O CMAX foi definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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Dias 1 e 2: Predar, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose
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Substudy 02: PK Parâmetro: AUC de GS-1720
Prazo: Dia 1 até o dia 11
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A AUC foi definida como a área sob a curva de concentração versus tempo.
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Dia 1 até o dia 11
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Substudy 02: PK Parâmetro: Concentração plasmática de GS-1720
Prazo: Dias 8 e 11
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Dias 8 e 11
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Substudy 03: PK Parâmetro: CMAX de GS-6212
Prazo: Os dias 1 e 10 (predisam, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose)
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O CMAX foi definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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Os dias 1 e 10 (predisam, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose)
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Substudy 03: PK Parâmetro: AUC0-8H de GS-6212
Prazo: Os dias 1 e 10 (predisam, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose)
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A AUC0-8H foi definida como a área sob a curva de concentração versus tempo que se abrange de 0 a 8 horas após a dose.
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Os dias 1 e 10 (predisam, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e (opcional) 12 horas após a dose)
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Substudy 03: PK Parâmetro: Auctau de GS-6212
Prazo: Dia 10 (parâmetro estimado com base nos dados observados de 0 a 8 horas após a dose)
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Auctau foi definido como a área sob a curva do tempo zero ao final do intervalo de dosagem.
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Dia 10 (parâmetro estimado com base nos dados observados de 0 a 8 horas após a dose)
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Substudy 03: PK Parâmetro: Concentração plasmática de GS-6212
Prazo: Dias 1 e 10: 8 horas após a dose
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Dias 1 e 10: 8 horas após a dose
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Substudy 03: PK Parâmetro: Ctrough de GS-6212 (Dia 10)
Prazo: Dia 10 (parâmetro estimado com base nos dados observados de 0 a 8 horas após a dose)
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Ctrough foi definido como concentração no final do intervalo de dosagem.
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Dia 10 (parâmetro estimado com base nos dados observados de 0 a 8 horas após a dose)
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Substudy 03: PK Parâmetro: Cavg de GS-6212 (Dia 10)
Prazo: Dia 10 (prevendo 8 horas após a dose)
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O CAVG foi definido como concentração plasmática média durante a administração da dose.
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Dia 10 (prevendo 8 horas após a dose)
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Substudies 01, 02 e 03: Porcentagem de participantes em qualquer medição que atinja RNA do HIV-1 <50 cópias/ml no dia 11 em cada nível de dose
Prazo: Até o dia 11
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Porcentagens foram arredondadas.
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Até o dia 11
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Sub -estudos 01, 02 e 03: porcentagem de participantes com surgimento de resistência viral à classe ARV do medicamento especificado
Prazo: Até o dia 11
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A classe anti -retroviral (ARV) de determinados medicamentos seria Bvy ou Nnrtis (subestudos 01) ou Instis (subestudos 02) ou Instis (subestudos 03). Porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 11
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Substudy 01: Quociente inibidor máximo (QI) de bavtavirina por concentração plasmática média (CT) até o dia 11
Prazo: Até o dia 11
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O quociente inibitório foi calculado como a proporção de exposição in vivo da bavtavirina à concentração plasmática in vitro.
O QI é definido como PAEC95.
PAEC95 = Concentração efetiva ajustada à proteína para obter uma inibição efetiva de 95%.
O QI ≥ 2 indicou maior redução na carga viral com menos recuperação.
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Até o dia 11
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Substudy 02: Quociente inibidor (QI) do GS-1720 por concentração plasmática média (CT) no dia 11
Prazo: Dia 11
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O quociente inibitório foi calculado como a razão de GS-1720 na exposição in vivo à concentração plasmática in vitro.
O QI é definido como PAEC95.
PAEC95 = Concentração efetiva ajustada à proteína para obter uma inibição efetiva de 95%.
O QI ≥ 2 indicou maior redução na carga viral com menos recuperação.
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Dia 11
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Substudy 03: Quociente inibidor (QI) do GS-6212 por Ctrough no dia 11
Prazo: Dia 11
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Ctrough é a concentração plasmática do medicamento pouco antes da próxima dose.
O quociente inibitório foi calculado como a razão de GS-1720 na exposição in vivo para Ctrough in vitro.
O QI é definido como PAEC95.
PAEC95 = Concentração efetiva ajustada à proteína para obter uma inibição efetiva de 95%.
O QI ≥ 2 indicou maior redução na carga viral com menos recuperação.
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Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-544-5905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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